안녕하십니까!
코참차이나 상담코너를 이용해 주셔서 감사합니다. 상기 질문에 대해 아래와 같이 답변을 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 건강보조식품을 수입하려면 먼저 현지 상무주무부서에서 <대외무역경영자 등록표>를 수령하고 세관의 등록 수속을 마쳐야 함
- 건강보조식품을 수입하기 전에 먼저 국가식품약품감독관리국(국가식약국)에 해당 건강보조식품을 등록해야 함
․ 수입 건강보조식품은 국가식약국이 지정한 검사기구에 의뢰하여 그 안전성에 대한 독리학 실험, 기능학 실험(동물실험이나 식용실험 포함), 효능 성분 검측, 위생학 실험, 안정성 실험 등을 거쳐야 함
- 건강보조식품의 등록을 신청하는 경우 신청인은 <수입보건식품 등록신청표>를 작성하고 아울러 아래의 서류를 제출해야 함
․ 신청인의 신분증, 영업집조 또는 기타 합법적인 등록등기 문건
․ 건강보조식품의 통용명칭과 이미 등록허가를 득한 약품의 명칭과 중복되지 않는다는 검색자료
․ 타인의 특허권에 대한 권리침해가 구성하지 않는다는 신청인의 보증서
․ 등록상표가 있는 경우는 상표등록증명서류
․ 제품의 연구개발보고서(연구개발 과정, 기능 선별과정, 기대효과 등 포함)
․ 제품의 배합방법(원료와 보조재) 및 그 의거, 원료와 보조재의 출처 및 사용 의거
․ 효능성분, 함량 및 효능성분의 검사방법
․ 생산공정 약도 및 그에 대한 상세한 설명과 상관 연구자료
․ 제품품질표준 및 작성설명(원료 및 보조재 품질표준 포함)
․ 직접 접촉제품의 포장재 종류, 명칭, 품질표준 및 선택의거
․ 검사기구의 검사보고서 및 상관 서류(실험신청표, 검사단위의 감사수리통지서, 안전성 독리학 실험보고서, 기능학 실험보고서, 흥분제, 금지약물 등 검측보고서, 효능성분 검측보고서, 안정성 실험보고서, 위생학 실험보고서, 기타 검사보고서, 예를 들면 원료 감정보고서 등 포함)
․ 제품라벨, 설명서 샘플
․ 제품의 평의에 도움이 될 수 있는 기타 자료
․ 개봉하지 않은 최소 판매포장의 샘플 2건
․ 생산국 유관기관의 당해 제품의 생산기업이 현지 생산품질관리규범에 부합됨을 증명하는 서류
․ 국외 생산회사가 중국내 대리기구에 등록사항을 의뢰하는 경우에는 공증을 거친 위탁서 원본과 수임 대리기구의 영업집조 사본 필요
- 국가식약국은 신청서류와 샘플을 받은 후 5일 내에 신청서류의 규범, 완비성에 대한 형식심사를 실시하고 수리여부를 결정함
․ 요구에 부합되는 경우 국가식약국은 신청을 수리한 5일 내에 검사기관에 검사통지서를 발송함과 아울러 검사용 샘플을 제공함
- 검사기관은 검사통지서와 샘플을 받은 후 50일 내에 샘플에 대한 검사와 대조검사를 실시하고 검사보고서를 국가식약국에 송부하는 동시에 신청인에게도 1부를 송달함
- 국가식약국은 신청을 수리한 80일 내에 식품, 영양, 의학, 약학, 기타 기술인력을 동원하여 신청서류에 대한 기술평의와 행정심사를 실시하고 등록 허가여부를 결정함
- 등록을 허가 시에는 <수입보건식품 비준증서>를 발급하며, 그 유효기간은 5년임
- 더욱 상세한 내용은 <보건식품 등록 관리방법(잠정)>을 참조하시거나 회사 소재지 식약부서로부터 자문을 받으시기 바람
- 인터넷을 통해 건강보조식품 등록 대행사를 검색할 수 있음
․ 북경益华康科技유한공사：www.yihuakang.com
․ 연락처: 5126-2681#802（魏경리）
- 참고 검사기관
․ 중국질병예방통제센터 환경 및 건강상관제품 안전소
․ 연락처: 6779-1264#8001.
＊ 이상 내용을 참조하시기 바람.
