출입국 특수물품의 위생검역 관리규정
국가품질감독검사검역총국령제160호
《출입국 특수물품의 위생검역 관리규정》은 2014년 12월 4일 국가품질감독검사검역총국 국무 회의의 심의를 통과하였으므로, 이에 공포하며 2015년 3월 1일부터 시행한다.
국장
2015년1월21일
제1장 총 칙
제1조 출입국 특수물품의 위생검역 감독관리 규범화, 전염병의 유입과 유출방지, 생물안전 위험방제, 신체건강 보호를 위하여, 《중화인민공화국 국경 위생검역법》 및 그 실시세칙, 《에이즈 예방치료 조례》《병원 미생물 실험실 생물안전 관리조례》와 《인류유전 자원관리 임시방법》등의 법률법규 규정에 의거하여, 본 규정을 제정한다.
제2조 본 규정은 입국, 출국되는 미생물, 인체조직, 생물제품, 혈액 및 그 제품 등 특수물품의 위생검역 관리감독에 적용한다.
제3조 국가품질감독검사검역총국(이하 국 가질검총국) 은 전국 출입국 특수물품의 위생 검역 관리감독 업무를 통일화한다. 국가질검 총국은 각 지역의 출입국 검사검역부문(이하 검사검역부문)을 설치하고, 관할 소재지의 출입국 특수물품의 위생검역 관리감독 업무를 책임진다.
제4조 출입국 특수물품의 위생검역 관리 감독은 위험관리 원칙을 따르며, 위험평가에 기초하여 위험등급에 근거, 검역심사, 검역조사 및 관리감독을 실시한다.
국가질검총국은 수출국가 또는 그 지역의 생물안전 제어시스템에 대하여 평가를 진행한다.
제5조 출입국 특수물품의 화주 또는 그 대리인은 법률법규 규정과 관련표준의 요구에 따라 특수물품의 수출입 및 생산, 경영, 사용, 사회와 대중의 책임에 대해서, 특수물품의 안전을 보증하고, 사회감독을 받아들이며, 사회적 책임을 다하여야 한다.
제2장 검역심사
제6조 직속 관할 검사검역국은 관할 구역 내 출입국 특수물품의 위생검역 심사(이하 특수물품 심사) 업무를 책임진다.
제7조 특수물품 심사 신청을 할 경우 아래의 조건을 구비해야 한다.
(1) 법률법규가 관련부문비준문건을 반드시 획득하여야 한다고 규정한 경우, 상응하는 비준문건을 획득하여야 한다.
(2) 출입국 특수물품과 상응하는 생물안전 제어능력을 구비하여야 한다.
제8조 입국되는 특수물품의 화주 또는 그 대리인은 특수물품 탁송 전 목적지 직속 검사검역국에 특수물품 심사 신청을 해야 한다.
출국 특수물품 화주 또는 그 대리인은 특수물품 탁송 전 관할 소재지에 있는 직속 검사검역국의 특수물품 심사를 신청해야 한다.
제9조 특수물품 심사 신청을 할 경우, 화주 또는 그 대리인은 아래 규정에 따라 상응하는 자료를 제출해야 한다.
(1) 《입/출국 특수물품 위생검역 심사 신청표》
(2) 출입국 되는 특수물품의 서술자료는 특수물품 중/영문 명칭, 유형, 성분, 출처, 용도, 주요 판매 경로, 수출입 국가 또는 지역, 제조업체 등을 포함한다.
(3) 인체혈액, 혈장, 조직, 기관, 세포, 골수 등의 특수물품을 입국시키는 경우 위생 주관부문의 비준문건을 제출해야 한다.
(4) 공급하는 이식용 인체조직, 세포, 기관, 골수 등의 특수물품을 입국, 출국하는 경우 의료기관에서 발급한 공급하는 신체조직의 건강증명과 유관검사보고를 제출해야 한다.
(5) 예방, 진단, 치료 인류 질병의 예방, 진단, 치료에 쓰이는 생물제품, 인체 혈액 제품을 입국하는 경우 국무원 약품감독관리 부문이 발급한 수입약품등록증서를 제출해야 한다.
(6) 입국 및 출국하는 특수물품이 병원미생물을 포함하거나 포함할 가능성이 있는 경우, 병원미생물의 학명(중문과 라틴어), 생물학적 특징을 설명한 자료(중/영문 대조문건) 및 생산경영자 또는 사용자가 상응하는 생물안전을 방지하고 제어할 수 있는 수준을 갖추고 있다는 것에 대한 증명문건을 제출하여야 한다.
(7) 예방, 진단, 치료에 사용되는 인류 질병의 생물제품 및 인체 혈액 제품을 출국시키는 경우 약품감독 관리부문이 발급한 판매증명서를 제출해야 한다.
(8) 인류유전 자원관리 범주에 포함되는 특수물품을 출국시키는 경우, 인류유전 자원관리부문이 발급한 비준문건을 제출해야 한다.
(9) 병원미생물을 함유하고 있거나 함유가능성이 있는 출입국 특수물품을 사용하는 업체는 생물안전위험등급에 상응하는 생물안전실험실 자격증명서를 제출해야 하며, BSL-3급 이상의 실험실은 반드시 국가인증기구의 인가를 받아야 한다.
(10) 인플루엔자 병원미생물 균(독) 유형 또는 샘플을 출입국시키는 경우, 성급 이상의 인민정부 위생 주관부문의 비준문건을 제출해야 한다.
제10조 신청인이 기업인 경우 최초 특수물품심사를 신청할 때 본 규정 제9조에서 규정한 자료 이외에 아래의 자료를 추가적으로 제출해야 한다.
(1) 기업의 영업집조, 조직기구대마증 등 증명서 사본, 대조할 수 있는 원본
(2) 기업의 기본정보. 예컨대 기업관리 체계 인증상황, 기업 주소, 생산장소, 실험실 설치, 창고시설 설비, 제품가공 상황, 생산 과정 또는 공정과정, 평면도 등
(3) 생물안전 시스템 문건. 예컨대 특수물품저장관리제도, 사용관리제도, 폐기물 처리관리제도, 전문가관리제도, 위급사항시 응급처치 규정 등.
신청인이 자연인인 경우 신분증 사본, 대조할 수 있는 수 있는 원본을 제공해야 한다.
병원미생물 또는 함유가능성이 있는 병원미생물의 특수물품을 출입국시키는 경우 그 신청인은 자연인이 될 수 없다.
제11조 직속 검사검역국은 신청인이 제출한 특수물품 심사 신청에 대하여 아래의 정황에 근거하여 분류하여 처리해야 한다.
(1) 신청사항이 법에 의거 특수물품심사가 불필요한 경우 즉시 신청인에게 불수리를 통보해야 한다.
(2) 신청사항이 법에 의거 본 기업 직권범위에 속하지 않을 경우 즉시 불수리 결정을 내려야 하며, 신청인에게 유관행정기관 또는 기타직속 검사검역국에 신청하도록 고지해야 한다.
(3) 신청자료에 현장에서 경정할 수 있는 착오가 존재하는 경우 신청자가 현장에서 경정할 수 있도록 허가해야 한다.
(4) 신청자료가 완전하지 않거나 법정형식에 부합하지 않는 경우 현장에서 혹은 신청인이 신청자료를 받은 날로부터 5일 이내 신청인에게 보정이 필요한 모든 내용을 한번에 고지하여야 한다. 기한을 도과하여 고지하지 않은 경우 신청자료를 수취한 날로부터 수리한 것으로 본다.
(5) 신청 사항이 본 기업의 직권범위에 속하고, 신청 자료가 완비되고, 법정형식에 부합되는 경우이거나 혹은 신청인이 본 기업의 조건에 따라 보정된 신청자료 전부를 제공하는 경우 행정허가신청을 수리해야 한다.
제12조 직속 검사검역국은 신청 자료에 대해서 즉시 서면심사를 진행해야 한다. 또한 상황에 따라서 전문가 자료심사, 현장 평가, 실험실 검사 측정 등의 방식을 채택하여, 신청 자료의 실질내용에 대해서 조사를 진행해야 한다.
제13조 신청인의 신청이 법정조건과 표준에 부합하는 경우 직속 검사검역국은 수리한 날부터 20일 이내 《입/출국 특수물품의 위생검역 검역 심사표》 (이하 《특수물품 심사표》)를 발급해야 한다.
신청인의 신청이 법정조건과 표준에 부합하지 않는 경우 직속 검사검역국이 수리한 날부터 20일 이내에 심사를 진행할 수 있는 서면결정과 그에 따른 사유를 설명해야 하며, 신청인이 법에 의거 행정심판을 신청하거나 또는 행정소송을 제기할 수 있는 권리를 행사할 수 있음을 고지해야 한다.
직속 검사검역국은 20일 이내에 심사를 할 수 없거나 혹은 심사결정을 내릴 수 없는 경우 본 행정기관 책임자의 비준을 거쳐, 10일까지 연장할 수 있으며, 기한연장의 이유를 신청인에게 고지해야 한다.
전문가 자료심사, 현장 평가, 실험실 검사 측정 등 방식을 채택하여 심사한 시간은 심사기한에 산입하지 않으며, 단 서면을 통해서 신청인에게 소요시간을 고지해야 한다.
제14조 《특수물품 심사표》의 유효기간은 아래와 같다.
(1) 인플루엔자 병원미생물을 함유하거나 또는 가능성이 있는 특수물품의 유효기간은 3개월이다.
(2) 기타 병원미생물을 함유하거나 또는 가능성이 있는 특수 물품의 유효기간은 6개월이다.
(3) 상술한 규정 이외에 기타 특수물품의 유효기간은 12개월이다.
《특수물품 심사표》상 열거된 특수물품은 유효기간 내 개별적으로 심사하여 삭제 후 사용할 수 있다. 유효기간을 초과할 경우 재신청 해야 한다.
제3장 검역검사
제15조 특수물품이 항구를 통해 입국한 후 화주 또는 그 대리인은《특수물품 심사표》및 기타자료를 입국항구검사검역부문에 검역신 고를 해야 한다.
특수물품이 항구를 통해 출국하는 경우 출국 전에 화주 또는 그 대리인이《특수물품 심사표》및 기타자료를 소재지 지역 검사검역부문에 검역신고를 해야 한다.
검역신고 자료가 불완전하거나 법정형식에 부합하지 않는 경우 검사검역부문에서 입국 또는 출국을 수리할 수 없다.
제16조 검역신고를 수리한 검사검역부문은 아래의 요구에 따라 출입국 특수물품 현장조사를 실시해야 하며, 《입/출국 특수물품 위생검역 현장검증 기록》에 기재해야 한다.
(1) 출입국 특수물품의 명칭, 성분, 로트번호, 규격, 수량, 유효기간, 운송 저장 조건, 수출/수입국과 제조업자 등 항목이《특수물품 심사표》의 내용과 부합여부를 검사해야 한다.
(2) 출입국 특수물품의 포장이 안전하게 포장 되었는지, 파손되거나 스며들거나 새어 나오지 않았는 지에 대한 여부, 생물안정위험성 있는 물품이 관련 요구사항에 부합하여 생물위험품 마크를 취득하였 는지에 대해 검사해야 한다.
입국 항구 조사현장에서 특수물품이 필요한 안전방지조건에 해당하는 않는 경우 특수물품을 생물안전 등급조건에 부합하는 지정된 장소로 운송하여 조사를 실시해야 한다.
제17조 실험실에서 검사 측정을 진행하는 입국된 특수 물품에 대하여 화주 또는 그 대리인이 항구 검사검역부문의 요구에 따라 특수물품을 조건에 부합하는 저장장소로 옮겨 검역을 거쳐 합격한 후에 이송하거나 사용할 수 있다. 항구 검사검역부문이 검사 측정 능력을 갖추지 못한 경우 상응하는 자격을 갖춘 실험실에 위탁하여 검사 측정을 진행해야 한다.
병원미생물 또는 독소를 함유하거나 또는 가능성이 있는 생물안전 위해 인자의 특수물품의 입국 경우 항구 검사검역부문에서 현장 조사를 실시한 후에 즉시 온라인을 통해 검증 기록을 목적지 검사검역부문에 전달해야 한다. 목적지 검사검역부문은 후속 관리감독을 실시해야 한다.
제18조 우편 발송 및 휴대하는 출입국 특수물품이 《특수물품 심사표》를 제공할 수 없는 것인 경우 검사검역부문은 물품을 유보함과 동시에 유보 증명서를 발급해야 하고, 유보기한은 7일을 초과하지 않도록 한다.
우편 배송원 또는 휴대인은 유보기한 내에 《특수물품 심사표》를 추가로 제출한 후 검사검역부문은 본 규정 제16조 규정에 따라서 검사를 진행하고, 검역조사를 거쳐 합격한 물품은 허가 검사를 하고, 검역을 거쳐 합격을 검사하여 통과시킨다.
제19조 본인이 사용하고 휴대하는 특수물품은 예방 또는 질병 치료용의 혈액제품 또는 생물제품에 한하며, 위생검역심사 수속을 밟지 않아도 된다. 출입국 시 검사검역부문의 병원에서 발급받은 유관증명을 제시해야 한다; 휴대가능 용량은 처방 또는 설명서에서 확정된 치료기간에 한정된다.
제20조 이식용 인체 조직이 특수한 이유로 인하여 《특수물품 심사표》를 제공할 수 없는 경우 입국, 출국 시 검사검역부문이 검역조사를 실시한 후 우선 통과시키며 화주 또는 그 대리인은 통과 후 10일 이내에 특수물품 심사수속을 추가적으로 거쳐야 한다.
제21조 항구 검사검역부문은 위생검역 요구에 부합하는 출입국 특수 물품에 대해 통과를 허가한다. 아래의 열거된 상황 중 하나에 해당하는 경우 항구 검사검역부문에서 서명 발급한《검사검역 처리고지서》를 반송하거나 폐기한다.
(1) 명칭, 로트 번호, 규격, 생물 활성 성분 등 특수물품 심사 내용에 부합하지 않는 경우
(2) 위생검역 심사의 수량 범위를 초과한 경우
(3) 포장이 특수물품 안전관리 요구에 부합하지 않는 경우
(4) 검역을 거쳤으나 위생검역 요구에 부합하지 않는 경우
(5) 유보된 우편배송, 휴대한 특수물품이 유보된 날로부터 7일 이내에 《특수물품 심사표》를 추가로 제출하고, 《특수물품 심사표》을 제출한 후에 검역을 거쳤으나 불합격한 경우.
항구 검사검역부문은 처리 결과에 대해서 기록하고 서류를 보관해야 한다.
제4장 관리감독
제22조 출입국 특수물품의 단위는 특수물품 안전관리제도를 제정하여 엄격하게 특수물품의 생산용도, 사용 또는 판매를 심사해야 한다.
출입국 특수물품 단위는 특수물품의 생산, 사용, 판매기록 시스템을 구축해야 한다. 사실만을 기록해야 하며, 보관기한은 2년 이상이어야 한다.
제23조 검사검역부문은 출입국 특수물품에 대한 위험관리를 실시하고, 출입국 특수물품에 근거하여, 인류질병의 위험성을 알리고, 위험 정도에 따라 특수물품을 위험등급별로 나누어, 그에 따른 위생검역 관리감독 방식을 취해야 한다.
출입국 특수물품의 위험 등급 및 그에 따른 위생검역 관리감독 방식은 국가질검총국에서 통일적으로 공표한다.
제24조 후속 관리감독이 필요한 입국된 특수 물품의 경우 그 사용업체는 특수물품을 입국한 후에 30일 이내 목적지 검사검역부문에 신고해야 하며, 목적지 검사검역부문은 후속 관리감독을 실시하며, 검사검역부문의 동의를 거치지 않고 임의로 사용할 수 없다.
제25조 검사검역부문은 입국된 특수 물품에 대해 실시하는 후속 관리감독은 아래 내용을 포함한다.
(1) 사용 업체의 실험실과《특수물품 심사표》상의 일치 여부
(2) 입국된 특수물품과 《특수물품 심사표》의 물품증명서 상의 부합여부.
제26조 후속 관리감독 과정에서 아래에 열거된 상황이 발견되는 경우 검사검역부문에서 《특수물품 심사표》를 철회하고, 그 물품에 대해서는 반송하거나 폐기하도록 명령한다.
(1) 사용 업체의 실험실이 《특수물품 심사표》와 일치 하지 않는 경우
(2) 입국된 특수물품이 《특수물품 심사표》의 물품 증명서와 부합하지 않는 경우.
검사검역부문은 후속 관리감독 과정 중에 발견되는 문제에 대해서는 원 심사를 진행한 직속 검사검역국에 통보해야 한다. 상황이 중대한 경우 즉시 국가질검총국에 보고해야 한다.
제27조 검사검역부문 담당자는 공평하게 법률에 따라 본분을 다하여야 하며, 직책 수행 중에는 통상관례에 따라 기밀에 대한 보안유지 의무를 다하여야 한다.
제5장 법률책임
제28조 본 규정을 위반하거나 아래에 열거하는 상황에 해당되는 경우 검사검역부문은《중화인민공화국 국경 위생검역법 실시세칙》제110조 규정에 따라 경고 또는 100위안 이상 5,000위안 이하의 벌금에 처한다.
(1) 검역 접수를 거절하거나 위생검역 관리에 저항하는 경우
(2) 위생검역표 및 증명서를 위조하거나 변조하는 경우
(3) 수입을 금지하는 미생물, 인체 조직, 생물제품, 혈액 및 관련제품을 허위보고 하거나 기타 전염병을 유발할 수 있는 동물과 물품을 휴대한 경우.
제29조 본 규정을 위반하거나 아래에 열거하는 상황에 해당되어 그로 인해 불법소득을 취득한 혐의가 있는 경우 검사검역부문은 3만 위안 이하의 벌금에 처한다.
(1) 기만, 뇌물수수 등 불법적인 수단으로 특수물품 심사 허가를 받은 경우
(2) 검사검역부문의 허가를 받지 않고, 임의로 특수물품을 이송하거나 판매 및 사용한 경우
(3) 검사검역부문 검역신고를 하지 않거나 허위자료를 제공하여 검사검역증명서를 편취한 경우
(4) 상응하는 생물안전 등급 실험실에서 특수물품에 대한 실험을 진행하지 않거나 특수물품 사용 업체에서 상응하는 등급의 생물안정 제어능력을 갖추지 않은 경우, 특수물품 사용, 판매기록에 관한 체계를 수립하지 않았거나 또는 기록이 실제와 상이한 경우
(5) 검사검역부문의 동의를 거치지 않고 후속 관리감독이 필요한 입국한 특수물품을 임의로 사용한 경우
(6) 먼저 통과시킨 이식용 인체 조직의 신청자가 통과 후 10일 이내 특수물품 심사 수속을 추가적으로 진행하지 않은 경우.
제30조 출입국 특수물품의 화주 또는 그 대리인이 검사검역 부문 및 법에 의거하여 직무를 수행하는 담당자를 거절하거나 방해하는 경우 법에 의거 유관부문으로 이관되어 처리한다.
제31조 검사검역부문의 담당자는 사적인 감정으로 부정한 일을 저지르고, 직권 남용, 직무 소홀, 관련 법률법규 위반에 해당되는 경우 법에 따라 행정처분을 받게 된다. 상황이 중대한 경우 범죄로 인식하여 형사책임을 추궁한다.
제32조 본 방법을 위반하고, 전염병 유발시키거나 혹은 전염병 전파가 심각한 위험을 초래하는 경우에 대해서는, 《중화인민공화국 형법》의 유관규정에 따라 형사책임을 추궁한다.
제6장 부 칙
제33조 본 규정에서 사용된 용어의 의미는 다음과 같다.
미생물은 바이러스, 세균, 진균, 방선균, 리케차, 파상균, 클라미디아균, 마이코플라즈마 등 의학 미생물균 (독) 종류 및 샘플을 가리키며, 아울러 기생충, 환경보호 미생물균제을 포함한다.
인체 조직은 인체 세포, 세포 계열, 태반, 기관, 조직, 골수, 분비물, 배설물 등을 가리킨다.
인류유전 자원은 인체 게놈, 유전자 및 그 산물의 기관, 조직, 세포, 혈액, 제조물, 디옥시리보 핵산(DNA) 구성체 재조직 등 유전자료 및 관련 정보자료를 가리킨다.
생물제품은 인류의학, 생명과학 관련 분야에 백신, 항독소, 진단용 시약, 세포인자, 효소 및 그 제제 아울러 독소, 항원, 변태반응원, 항체, 항원-항체 복합물, 핵산, 면역 조절제, 미생물 제제 등의 생물활성 제제를 가리킨다.
혈액은 전혈, 혈장 성분과 특수 혈액 성분을 가리킨다.
혈액 제품은 각종 인류혈장 단백질 제품을 가리킨다.
출입국 특수물품은 특수물품 생산, 사용, 판매, 과학연구, 의료, 검사, 의약 연구개발 아웃소싱에 종사하는 법인 또는 기타조직을 가리킨다.
제34조 수출입 환경보호용 미생물균제의 위생검역 관리감독은《수출입 환보용 미생물균제 환경안전 관리방법》(환경보호부, 국가질검총국령제10호)의 규정에 따라 시행한다.
제35조 출입국 특수물품은 동식물 검역을 실시하여야 하는 경우, 출입국 동식물 검역 법률법규의 규정에 따라 집행한다.
제36조 본 규정은 국가질검총국이 해석을 책임진다.
제37조 본 규정은 2015 년 3 월 1일부터 시행하며, 국가질검총국이 2005 년 10월 17일에 발표한《출입국 특수물품 위생 검역 관리규정》(국가질검총국령제83호)은 동시에 폐지한다.
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