의료기기 분류규칙
국가식품약품감독관리총국령 제15호
<의료기기분류규칙>이 2015년 6월 3일 국가식품약품감독관리총국 국무회의에서 심의통과되어 공표하는 바이며 2016년 1월 1일부터 시행한다.
국장 비징취안(畢井泉)
2015년 7월 14일
제1조 의료기기의 분류를 규율하기 위한 목적으로 <의료기기 감독관리조례>에 근거하여 이 규칙을 제정한다.
제2조 이 규칙은 의료기기 분류목록의 제정 및 신형 의료기기에 대한 관리유형 확정 시의 지침으로 사용한다.
제3조 이 규칙에서 사용한 관련 용어의 의미는 다음과 같다.
(1) 기대목적
제품설명서, 라벨 또는 홍보자료에 기재된 의료기기의 사용으로 얻을 수 있는 효과를 지칭한다.
(2) 수동형 의료기기
전기 에너지 또는 기타 에너지에 의존하지 않고 인체 또는 중력에서 발생하는 에너지를 통해 그 기능을 발휘할 수 있는 의료기기를 지칭한다.
(3) 능동형 의료기기
인체 또는 중력에서 발생하는 에너지가 아닌 전기 에너지 또는 기타 에너지에 의존하여 그 기능을 발휘할 수 있는 모든 의료기기를 지칭한다.
(4) 침입형 기기
수술 수단을 빌려 그 전부 또는 일부가 인체 체표(體表)를 통과하고 인체에 침입하여 체내조직, 혈액순환계, 중추신경계와 접촉하는 의료기기를 지칭하며 수술 중에 사용되는 기자재, 일회용 무균 수술기기와 체내에 일시적 또는 단기간 보류되는 기기 등을 포함한다. 이 규칙상의 침입형 기기에는 반복적으로 사용되는 수술기기를 포함하지 아니한다.
(5) 반복적으로 사용되는 수술기기
수술 중의 절단, 절개, 보링, 톱으로 자르기, 움켜잡기, 긁기, 집기, 뽑기, 끼우기 등 과정에 사용되고 그 어떠한 능동형 의료기기와의 연결도 필요로 하지 않으며 적절한 처리 후 다시 사용할 수 있는 수동형 의료기기를 지칭한다.
(6) 이식형 기기
수술 수단을 빌려 그 전부 또는 일부가 인체 내에 또는 강도(腔道)(구)에 들어가거나 인체 상피 표면 또는 눈 표면의 대체용으로 사용되며 수술과정이 끝난 후 인체 내에 30일 이상(30일 포함) 보류되거나 인체에 의해 흡수되는 의료기기를 지칭한다.
(7) 인체 접촉형 기기
직접적 또는 간접적으로 환자와 접촉하거나 환자의 체내에 진입할 수 있는 의료기기를 지칭한다.
(8) 사용시한
① 연속사용시간: 의료기기의 기대목적에 따라 중단 없이 실제로 작용하는 시간을 지칭한다.
② 잠시: 의료기기의 기대 연속사용시간이 24시간 이하인 경우를 지칭한다.
③ 단기간: 의료기기의 기대 연속사용시간이 24시간 이상(24시간 포함) 30일 이하인 경우를 지칭한다.
④ 장기간: 의료기기의 기대 연속사용시간이 30일 이상(30일 포함)인 경우를 지칭한다.
(9) 피부
손상되지 않은 피부 표면을 지칭한다.
(10) 강도(구)
구강, 비강, 식도, 외이도, 직장, 음도, 뇨도 등 인체의 자연강도와 영구적 인공개구를 지칭한다.
(11) 창상
다양한 손상 요인의 작용으로 인하여 초래된 조직 연속성의 파괴 또는 기능장애를 지칭한다.
(12) 조직
인체의 체내조직을 지칭하며 뼈, 치수 또는 상아질을 포함하되 혈액순환계와 중추신경계는 포함하지 않는다.
(13) 혈액순환계
혈관(모세혈관 제외)과 심장을 지칭한다.
(14) 중추신경계
뇌와 척수를 지칭한다.
(15) 독립 소프트웨어
하나 또는 여러 개의 의료목적을 지니고 있으며 의료기기 하드웨어 필요 없이 자체의 기대목적을 완성할 수 있는 범용 컴퓨팅 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어를 지칭한다.
(16) 계량측정 기능이 있는 의료기기
생리, 병리, 해부 파라미터의 측정에 사용되거나 인체를 진출하는 에너지 또는 물질의 정량 측정에 사용되고 그 측정 결과가 정밀적•정량적이어야 하며 그 결과의 정확성이 환자의 건강과 안전에 현저한 영향을 미치는 의료기기를 지칭한다.
(17) 만성 창면(創面)
다양한 원인에 인해 형성되었고 장기간 유합되지 않는 정맥성 궤양, 동맥성 궤양, 당뇨성 궤양, 창상성 궤양, 압력성 궤양 등 창면을 지칭한다.
제4조 의료기기는 위험성의 크기에 따라 작은 순으로 관리유형을 제1류, 제2류 및 제3류로 구분한다.
의료기기의 위험성은 의료기기의 기대목적을 근거로 구조특징, 사용형식, 사용상태, 인체접촉 여부 등 요인을 종합적으로 고려하여 판정해야 한다.
제5조 의료기기의 위험성에 영향을 미치는 요인에 따라 의료기기를 다음과 같이 구분할 수 있다.
(1) 구조특징에 근거하여 수동형 의료기기 또는 능동형 의료기기로 구분한다.
(2) 인체접촉 여부에 근거하여 인체접촉형 의료기기와 인체 비접촉형 의료기기로 구분한다.
(3) 구조특징과 인체접촉 여부에 근거하여 의료기기의 사용형식을 다음과 같이 구분한다.
수동 인체 접촉형 기기: 액체수송기기, 혈액•체액변환기기, 의료용 드레싱, 침입기기, 반복적으로 사용되는 수술기기, 이식기기, 피임•임신중절기기, 기타 수동 인체접촉형 기기.
수동 인체 비접촉형기기: 간호기기, 의료기기 세척•소독기기, 기타 수동 인체 비접촉형 기기.
능동 인체접촉형 기기: 에너지치료기기, 진단•감시기기, 액체수송기기, 이온화 방사능기기, 이식기기, 기타 능동 인체접촉형 기기.
능동 인체 비접촉형 기기: 임상검사기기•설비, 독립 소프트웨어, 의료기기 소독•살균설비, 기타 능동 인체 비접촉형 기기.
(4) 구조특징, 인체접촉 여부 및 그 사용형식에 근거하여 의료기기의 사용상태 또는 그가 미치는 영향을 다음과 같이 구분한다.
수동 인체접촉형 기기: 사용시한에 따라 잠시 사용, 단기간 사용, 장기간 사용으로 구분하고; 인체와의 접촉부위에 따라 피부 또는 강도(구), 창상 또는 조직, 혈액순환계 또는 중추신경계로 구분한다.
수동 인체 비접촉형 기기: 의료효과에 미치는 영향도에 따라 별 영향 없음, 경미한 영향, 중대한 영향으로 구분한다.
능동 인체접촉형 기기: 제어력을 잃었을 경우 초래 가능한 손상도에 따라 경미한 손상, 중(中)도 손상, 심각한 손상으로 구분한다.
능동 인체 비접촉형 기기: 의료효과에 미치는 영향도에 따라 별 영향 없음, 경미한 영향, 중대한 영향으로 구분한다.
제6조 의료기기의 분류는 의료기기 분류 판정표(첨부 참조)에 근거하여 판정해야 한다. 다음 각 호의 경우 아래의 원칙을 고려하여 분류해야 한다.
(1) 동일 의료기기가 두개 또는 그 이상의 분류에 해당되는 경우 그 중 위험도가 가장 높은 분류를 택해야 하며; 두개 이상의 의료기기로 구성된 의료기기 패키지의 분류는 패기지를 구성한 의료기기 중 위험도가 가장 높은 의료기기와 일치해야 한다.
(2) 부대품으로 사용이 가능한 의료기기의 경우 당해 부대품이 메인 의료기기의 안전성, 효과에 미치는 영향을 종합적으로 고려하여 분류해야 하며; 부대품이 메인 의료기기에 중대한 영향을 미치는 경우 부대품의 분류가 메인 의료기기의 분류보다 낮아서는 아니 된다.
(3) 의료기기의 주요 기능을 감시하는 의료기기 또는 의료기기의 주요 기능에 영향을 미치는 의료기기의 분류는 감시 대상 의료기기 또는 영향을 받는 의료기기의 분류와 일치해야 한다.
(4) 의료기기 기능을 주요 기능으로 하는 약물•기기 조합품은 제3류 의료기기로 분류하여 관리한다.
(5) 인체에 의해 흡수가 가능한 의료기기는 제3류 의료기기로 분류하여 관리한다.
(6) 의료효과에 중대한 영향을 미치는 능동 인체접촉형 기기는 제3류 의료기기로 분류하여 관리한다.
(7) 다음의 경우에 해당되는 의료용 드레싱은 제3류 의료기기로 분류하여 관리한다: 조직 또는 기관 유착기능이 기대되고 인공피부로서 진피 심층 또는 그 아래 조직의 손상된 창면과의 접촉하며 만성 창면에 사용되거나 인체에 의해 전부 또는 일부 흡수가 가능한 경우.
(8) 무균 상태로 제공되는 의료기기의 경우 제2류보다 낮게 분류되어서는 아니된다.
(9) 견인하기, 벌리기, 비틀기, 눌러쥐기, 구부리기 등 작용 방식을 통해 주동적으로 인체에 직속적인 작용력을 가하여 지체(肢體)의 고정위치를 동적으로 조정할 수있는 정형기기(고정•지탱 기능이 있는 의료기기는 포함되지 아니하며 외과수술의 임시정형에 사용되는 의료기기 또는 외과수술 후 또는 기타 치료과정의 사지 정형에 사용되는 의료기기도 포함하지 아니한다.)의 경우 제2류보다 낮게 분류되어서는 아니 된다.
(10) 계량측정 기능이 있는 의료기기의 경우 제2류보다 낮게 분류되어서는 아니 된다.
(11) 의료기기의 기대목적이 특정 질병의 치료에 사용되는 것임이 명확한 경우 제2류보다 낮게 분류되어서는 아니 된다.
(12) 내시경의 관찰하에 조직을 집게로 집어내거나 절개하거나 결석을 제거하는데 사용되는 수동 반복사용형 수술기기는 제2류로 분류하여 관리한다.
제7조 체외진단시약의 분류는 관련 규정에 따른다.
제8조 국가식품약품감독관리총국은 의료기기의 생산•경영•사용 상황에 근거하여 적시에 의료기기의 위험 변화를 분석, 평가하고 의료기기 분류목록을 조정한다.
제9조 국가식품약품감독관리총국은 의료기기분류전문가위원회를 구성하여 의료기기 분류목록을 제정, 조정할 수 있다.
제10조 이 규칙은 2016년 1월 1일부터 시행한다. 2000년 4월 5일 공표한 <의료기기 분류규칙>(기존 국가약푹감독관리국령 제15호)는 동시에 폐지한다.
별첨: 의료기기 분류 판정표
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