약품•의료기기 심사평가 및 심사비준 제도 개혁에 관한 국무원의 의견
국발[2015]44호
각 성•자치구•직할시 인민정부, 국무원 산하 각 부처와 직속기구:
지난 수년간 우리 나라 의약산업은 급속 성장을 이루었고 약품•의료기기 품질과 표준도 지속적으로 강화됨으로써 대중의 약품 사용 수요를 만족시켰다. 이와 더불어 약품•의료기기 심사평가 및 심사비준 절차에 존재하는 문제도 지속적으로 부각되어 왔다. 등록 신청서류의 품질 저하로 인해 심사평가 과정에서 수차례의 보충 및 보정을 거침으로써 심사평가 및 심사비준 업무의 효율성에 심각한 영향을 미쳤다. 제네릭(Generic Drug)의 중복 출범, 중복 신청과 시장의 악성 경쟁이 지속되어 왔고 일부 제네릭의 품질이 세계 선진 수준과 비교적 큰 차이를 두고 있다. 임상 긴급수요 신약에 대한 출시 심사비준 기간이 비교적 길고 신약 연구개발 기구와 연구개발 인력이 약품등록을 신청할 수 없음으로 인해 약품 혁신의 적극성에 부정적인 영향을 미쳤다. 이에 약품•의료기기 심사평가 및 심사비준 제도의 개혁에 대한 의견을 아래와 같이 제시한다.
1. 주요목표
(1) 심사평가 및 심사비준의 질을 개선한다. 보다 과학적이고 효율적인 약품•의료기기 심사평가 및 심사비준 시스템을 구축함으로써 출시 허가를 받은 약품•의료기기의 효과성, 안전성, 품질통제 가능성이 세계 선진 수준에 도달하거나 접근할 수 있도록 한다.
(2) 등록신청 적체 문제를 해결한다. 시장 공급과잉 약품의 심사비준을 엄격히 규제한다. 2016년 연말까지 적체량을 해소함으로써 등록신청 및 심사평가 수량의 연간 진출 균형을 조속히 실현하고 2018년부터 규정된 기한내에 심사비준이 이루어 질 수 있도록 한다.
(3) 제네릭의 품질을 강화한다. 제네릭의 품질 일치성 평가를 가속화 함으로써 2018년 연말까지 국가 기본약물 복용제제에 대한 대조약품과의 일치성 평가를 완성한다.
(4) 신약에 대한 연구와 혁신을 격려한다. 임상가치 주도의 약물 혁신을 격려하고 혁신 약물의 심사평가 및 심사비준 절차를 최적화하며 임상 수요가 긴급한 혁신 약물에 대한 심사평가를 가속화한다.
(5) 심사평가 및 심사비준의 투명성을 개선한다. 약품•의료기기 등록의 접수, 기술심사평가, 제품검사•현장검사 조건 및 관련 기술요구 사항을 전면적으로 공개하고 접수 및 심사비준 관련 정보를 공개함으로써 신청인의 질서 있는 연구개발과 신청을 유도한다.
2. 주요 과제
(6) 약품 심사비준 표준을 제고한다. 약품을 신약과 제네릭으로 구분한다. 신약의 인정기준을 기존의 ''''''''국내에서 출시, 판매 기록이 없는 약품''''''''에서 ''''''''국내외에서 출시, 판매 기록이 없는 약품''''''''으로 조정한다. 물질기초의 독창성과 신규성에 근거하여 신약을 혁신신약과 개량신약으로 구분한다. 제네릭의 인정기준을 기존의 ''''''''기존 국가표준에 따라 모방제조한 약품''''''''에서 ''''''''품질 및 치료효과가 오리지널 약품과 일치한 약품''''''''으로 조정한다. 위의 원칙에 따라 약품등록 분류를 조정한다. 제네릭에 대한 심사평가 및 심사비준 시 오리지널 약품을 대조약품으로 사용함으로써 신규 심사비준하는 제네릭의 품질과 치료효과가 오리지널 약품과 일치하도록 보장한다. 개혁 추진 이전에 이미 접수된 약품등록 신청은 기존 규정을 적용하여 심사평가 및 심사비준하며 품질 일치성 평가 업무단계에서 오리지널 약품과의 품질 및 치료효과 일치성 문제를 점차적으로 해결한다. 오리지널 약품의 품질 및 치료효과와의 일치성을 요구하는 신규 표준에 따라 심사비준할 것을 기업이 자발적으로 신청하는 경우 녹속통로를 개설하여 약품등록신청 접수비 최신기준으로 접수비를 수취하고 심사평가 및 심사비준을 가속화 추진한다. 법정 절차에 따라 상기 개혁에 대한 권한을 부여받은 후 화학약품 분야에서 시범적으로 추진한다.
(7) 제네릭 품질 일치성 평가를 추진한다. 이미 출시허가를 받은 제네릭에 대해 오리지널 약품과의 품질 및 치료효과 일치성 원칙에 따라 단계별로 품질 일치성 평가를 실시한다. 약품생산기업은 규정한 방법과 대조약품에 따라 자사 제품에 대한 품질 일치성 평가를 실시하고 평가결과를 식품약품감독관리총국에 제출해야 한다. 대조약품은 식품약품감독관리총국이 전문가 의견 수렴 절차를 거쳐 확정하며 오리지널 약품을 선택하거나 국제적으로 공인된 동종류 약품을 선택할 수 있다. 대조약품이 없을 경우에는 약품생산기업이 임상 효과성 실험을 실시한다. 규정된 기한내에 품질 일치성 평가를 통과하지 못한 제네릭은 재등록이 불가능하며; 품질 일치성 평가를 통과한 경우에는 그 설명서와 라벨에 표시하도록 허용하고 임상응용, 구매입찰, 의료보험금 정산 등에 관한 지원을 제공한다. 품질 일치성 평가 업무 과정에서 이미 허가를 받은 제조방법의 변경이 필요한 경우 <약품등록 관리방법>의 관련 규정에 따라 보충신청을 제출하여야 하고 식품약품감독관리총국은 녹색통로를 개설하여 심사평가 및 심사비준을 가속화 추진한다. 2007년 개정한 <약품등록 관리방법>이 시행되기 전에 출시 허가를 받은 제네릭을 우선적으로 품질 일치성 평가를 진행한다. 국가 약전에 약품표준 작성기업의 명칭을 표시함으로써 기업이 기술발전을 통해 출시 약품의 표준과 품질을 제고할 수 있도록 격려한다. 조제한약의 품질 수준을 향상시키고 한약 주사제에 대한 안전성 평가 업무를 적극 추진한다.
(8) 혁신약에 대한 심사평가 및 심사비준을 가속화한다. 혁신약에 대해서 특별 심사평가 및 심사비준 제도를 시행한다. 에이즈•악성종양•중대전염볍•희귀병 등 질병을 예방•치료하는 신약, 국가 과학기술 중점 프로젝트 및 국가 중점 연구개발 계획에 편입된 약품, 생산지가 국내로 변경된 혁신약과 어린이약, 선진 제조기술과 혁신적인 치료수단을 사용한 치료효과 비교우위가 있는 혁신약에 대한 심사평가 및 심사비준을 가속화한다. 임상 긴급수요 신약에 대한 심사평가 및 심사비준을 가속화 하며 신약 등록을 신청하는 기업은 그 제품의 중국 시장 판매가격이 원산지국 또는 중국 주변시장 판매가격보다 높지 아니할 것을 서약해야 한다.
(9) 약품 출시허가 보유자(MAH) 제도를 시범적으로 시행한다. 약품 연구개발 기구와 과학연구 인력의 신약 등록 신청을 허용하며 생산기업에 양도하여 생산하는 경우 생산기업의 제조방법에 대한 현장 확인검사와 제품검증만을 실시하고 약품기술 심사평가를 중복적으로 실시하지 아니한다. 시범사업은 법정 절차에 따라 수권을 받은 후 추진한다.
(10) 신청인의 주체책임을 철저히 실행한다. 국제 통용규칙에 따라 등록 신청 규범을 제정하고 신청인은 약품등록을 신청함에 있어 규정된 관련 조건과 기술요구를 엄격히 준수해야 한다. 성급 식품약품감독관리부서가 약품등록 신청을 접수한 후 식품약품감독관리총국이 심사평가 및 심사비준하는 기존의 방식에서 식품약품감독관리부서 웹사이트를 통하여 집중적으로 접수하는 방식으로 조정한다. 규정된 조건과 관련 기술요구를 만족시키지 못하는 등록 신청에 대해 식품약품감독관리총국이 보충 필요 내용을 신청인에게 일괄고지한다. 신약과 제네릭 등록 신청을 제외하고 기술심사평가 절차에 들어간 이후에는 더 이상 신청인에게 자료 보충을 요구하지 않는 것을 원칙으로 하며 비준 또는 불허의 결정만 내릴 수 있다.
(11) 약품 공급•수요 정보와 등록 신청 정보를 적시 발표한다. 국가 산업구조 조정 목표와 시장 수급 상황에 근거하여 국가 산업정책을 적시에 조정하고 시장 공급과잉, 저수준적인 중복, 제조방법이 낙후한 제네릭의 생산과 심사비준을 엄격히 통제하며 시장공급이 부족한 약품의 연구개발과 생산을 격려하고 약품의 접근성을 강화한다. 식품약품감독관리부서는 발전개혁위, 과학기술부, 공업및정보화부, 위생계생위와 회동하여 제한류 및 권장류 약품 심사비준 목록을 제정 및 정기 발표한다. 식품약품감독관리총국은 약품등록 신청 정보를 지체없이 사회에 공개하고 신청인의 질서 있는 연구개발을 유도하며 저수준적인 신청을 통제한다.
(12) 약품 임상실험 심사비준을 개선한다. 비준을 득한 후 해외에서 출시되지 않은 약품의 임상실험을 국내에서도 동시에 추진할 수 있다. 국내 임상실험기구가 국제 여러 센터에서 실시하는 임상실험에 참가하는 것을 격려하며 요구에 부합되는 실험 데이터는 등록 신청에 사용할 수 있다. 혁신약의 임상실험 신청에 대해서는 임상가치와 임상실험 참가자 보호 등 내용을 중점적으로 심사한다. 신청인, 임상실험기구 및 윤리위원회의 임상실험 참가자 보호 책임을 강화한다.
(13) 등록 신청 조작 행위를 엄격히 조사처리한다. 임상실험 전체 과정에 대한 감독관리를 강화하여 임상실험 데이터의 진실성과 신뢰성을 확보한다. 신청인, 연구기구가 등록 신청 시 조작된 연구제조방법, 품질표준, 약리•독성 실험 데이터, 임상실험 결과를 제출하는 등 상황이 발생하는 경우 그 약품•의료기기 등록 신청을 비준해 주지 아니하며 이미 비준한 경우에는 비준을 취소한다. 법에 따라 직접적인 책임자를 엄격히 처벌하고 조작된 실험결과를 발행한 연구기구의 관련 실험 자격을 취소하며 처벌 결과를 사회에 공표한다.
(14) 약품 심사비준 절차를 간소화 하고 약품 재등록 제도를 개선한다. 약품과 약품용 포장재료•부자재의 동시 심사비준 제도를 시행하여 약품용 포장재료•부자재료를 단독으로 심사비준 하던 방식을 약품등록 신청과 동시에 심사평가 및 심사비준하는 방식으로 조정한다. 고대 유명 처방전에서 유래된 복합제제에 대한 심사비준을 간소화한다. 약품생산기업 간의 약품기술 양수도 절차를 간소화한다. 제네릭의 생물학적 동등성 실험에 대한 심사비준을 비안(備案)으로 조정한다. 약품허가번호(수입약품등록증/의약제품등록증) 유효기간 내에 출시되지 아니하여 품질, 치료효과 및 부작용에 대한 지속평가 책임 이행이 불가능한 약품의 경우 재등록을 비준하지 아니하며 약품허가번호 유효기간이 만료된 후 말소 처리한다.
(15) 의료기기 심사비준 방식을 개혁한다. 의료기기의 연구개발과 혁신을 격려하며 핵심기술 발명특허를 취득하였거나 중대한 임상가치가 있는 혁신형 의료기기의 등록 신청은 특별 심사평가 및 심사비준 범위에 포함시켜 우선적으로 처리한다. 의료기기 표준을 적시 개정하여 의료기기의 국제표준 채택율을 제고하고 국산 의료기기의 제품 품질을 강화한다. 제품 분류를 조정하여 성숙하고 안전통제가 가능한 의료기기의 등록 심사비준 직책을 식품약품감독관리총국에서 성급 식품약품감독관리부서로 이관한다.
(16) 심사평가 품질 통제 시스템을 보완한다. 국제통용규칙을 참조하여 양호한 심사평가 품질 관리규범을 제정한다. 기술심사평가 전문 프로젝트팀을 구성하여 주심원과 심사평가원의 권리•직책을 명확히 하고 집체 심사평가 매커니즘을 개선하며 책임과 시한 관리를 강화한다. 재심전문가위원회를 구성하여 논쟁이 있는 심사평가 결론을 재심사함으로써 심사평가 결과의 과학성과 공정성을 확보한다. 기술심사평가 과정에 존재하는 공통 난제에 대한 연구를 강화하고 적시에 연구성과를 심사평가 업무를 지도하는 기술표준으로 도입함으로써 심사평가의 표준화 수준을 제고하고 심사평가의 자유재량권을 축소한다.
(17) 약품•의료기기 심사평가 및 심사비준 정보를 전면 공개한다. 약품•의료기기 심사비준 리스트 및 벌률근거, 심사비준 요구사항과 처리기한을 사회에 공표한다. 약품•의료기기 심사비준의 진도와 결과를 신청인에게 공개한다. 제품출시 허가의 비준과 동시에 심사평가, 검사, 검증 등 기술성 심사평가 보고서를 공표하여 사회의 감독을 받는다.
3. 보장조치
(18) 법률, 법규의 개정을 가속화한다. 약품 출시허가 보유자 제도 시범 시행 상황 및 약품등록 분류 개혁 추진 상황을 적시에 총결하고 <중화인민공화국 약품관리법>의 개정을 가속화 추진한다. 행정심사비준제도 개혁과 결부시켜 절차에 따라 <중화인민공화국 약품관리법 실시조례> 및 <약품등록 관리방법>의 개정에 박차를 가한다.
(19) 요금 정책을 조정한다. 약품•의료기기 등록, 심사비준, 등기의 요금 항목을 통합 및 합병한다. 대략적인 수지균형의 원칙에 따라 약품•의료기기 등록 요금 기준을 인상하고 5년을 주기로 1회씩 조정한다. 소형박리기업이 혁신 약품•의료기기의 등록을 신청하는 경우 적당한 요금 특혜를 제공한다. 요금 수입은 재정예산에 편입시켜 수입과 지출에 대한 별도 관리제를 시행한다. 심사평가 및 심사비준 업무에 필요한 경비는 재정예산으로 지급한다.
(20) 심사평가 인력의 육성을 강화한다. 사업기관 인사제도를 개혁하여 사회에서 기술심사평가 인력을 모집하고 계약관리를 시행하며 그 급여와 사회보장은 국가의 관련 규정에 따라 집행한다. 심사평가의 수요에 따라 관련 전문가를 초빙하여 관련 기술심사평가 업무에 투입시키고 그 직책과 비밀유지 책임 및 이해상충 시의 회피 등 제도를 명확히 한다. 수석 전문직 제도를 구축하고 기술심사평가, 검사 등 특성이 반영된 직위 시스템을 과학적으로 설치하며 직책과제, 업무기준 및 임직조건 등을 명확히 하고 인력의 종합능력과 수준에 따른 직위 채용제를 시행한다. 약품•의료기기 검사원 전문 육성을 추진한다. 실적평가제도를 보완하여 직위•직책과 업무실적을 근거로 수입을 적당히 차별화함으로써 기술심사평가인력과 검사인력의 확보•유지 가능성을 보장한다. 식품약품감독관리총국을 서비스 정부조달 시범업체로 선정하고 정부의 서비스 구매를 통하여 조건에 부합되는 심사평가기구, 대학교 및 과학연구기구를 의료기기 및 제네릭에 대한 기술심사평가, 임상실험 심사평가, 약물 안전성 평가 등 기술심사평가 업무에 참여시킨다.
(21) 조직과 지도를 강화한다. 식품약품감독관리총국은 중앙기구편제위원회판공실, 발전개혁위, 과학기술부, 공업및정보화부, 재정부, 인력자원사회보장부, 위생계생위, 한의약국, 총후근부 위생부 등 부서와 회동하여 약품•의료기기 심사평가 및 심사비준 제도개혁 연석회의 제도를 구축하고 개혁 업무에 대한 조율과 지도를 강화하며 개혁 추진 과정에서 발생한 갈등과 문제점을 신속히 연구 및 해결해야 한다. 각 지역 또한 개혁에 대한 조직과 지도를 강화하고 중대한 상황이 발생했을 경우 지체없이 국무원에 보고해야 한다.
국무원
2015년 8월 9일
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