식품경영허가 심사통칙(시범시행) 인쇄발부에 관한 식품약품감독관리총국의 통지
식약감식감이[2015]228호
각 성•자치구•직할시 식품약품감독관리국, 신장(新疆)생산건설병단 식품약품감독관리국:
<식품경영허가 관리방법>(이하 ''''<방법>''''으로 약칭)이 2015년 10월 1일부터 정식 실시될 예정이다. 식품약품감독관리총국은 <방법>의 원활한 관철과 실시를 보장하기 위한 목적으로 <식품경영허가 심사통칙(시범시행)>을 제정하여 각 지에 인쇄발부하는 바 따라서 집행하기 바라며 시범시행 과정에서 문제점이 발생한 경우 지체없이 식품약품감독관리총국에 보고하기 바란다.
식품약품감독관리총국
2015년 9월 30일
식품경영허가 심사통칙(시범시행)
제1장 총칙
제1조 식품경영허가를 규율하기 위한 목적으로 <중화인민공화국 식품안전법>, <식품경영허가 관리방법> 등 법률•법규•규장의 규정에 근거하여 이 통칙을 제정한다.
제2조 식품약품감독관리부서의 식품경영허가 신청에 대한 심사는 이 통칙의 관할을 받는다.
제3조 식품약품감독관리부서는 주체의 경영형태, 식품경영항목에 따라 위험의 크기를 고려하여 식품경영허가 신청을 분류하여 심사한다.
제4조 주체의 경영형태는 식품판매 경영자, 요식서비스 경영자, 구내식당을 포함한다. 온라인 방식의 경영, 내부 중앙조리실 개설 또는 단체급식 배송업 종사를 신청하는 경우 주체의 경영형태 뒷부분에 묶음표를 달아 표기해야 한다.
제5조 식품경영항목은 사전포장식품 판매 (저온저장식품•냉동저장식품 포함, 저온저장식품•냉동저장식품 불포함), 벌크식품 판매 (저온저장식품•냉동저장식품 포함, 저온저장식품•냉동저장식품 불포함), 특수식품 판매(건강기능식품, 특수의학용도의 조제식품, 영유아용 조제분유, 기타 영유아용 조제식품), 기타 유형의 식품 판매, 열식(熱食)류 식품 제조•판매, 냉식(冷食)류 식품 제조•판매, 생식(生食)류 식품 제조•판매, 제과제빵류 식품 제조•판매, 자체제작 음료 제조•판매, 기타 유형의 식품 제조•판매로 구분한다. 벌크식 조제식품의 판매를 신청하는 경우 벌크식품 판매 항목 뒷부분에 묶음표를 달아 표기해야 한다.
제2장 허가심사의 기본 요구사항
제6조 식품경영기업은 식품안전 관리인력을 두고 있어야 하며 식품안전 관리인력은 교육훈련을 거쳐 시험을 통과한 자이어야 한다. 국가 또는 업계가 규정한 식품안전 관련 자격을 취득한 자의 경우 시험을 면제할 수 있다.
제7조 식품경영기업은 식품안전 보장 관리제도를 갖추어야 한다. 식품안전 보장 관리제도에는 종업원 건강 관리제도와 교육훈련 관리제도, 식품안전관리원 제도, 식품안전 자기검사 및 보고제도, 식품경영 과정 및 통제제도, 장소 및 시설•설비 세척•소독•유지보수제도, 입고검사 및 검사기록제도, 식품 저장•보관 관리제도, 폐기물 처치제도, 식품안전 돌발사건 응급처치방안 등을 포함해야 한다.
제8조 식품경영자는 경영하는 식품의 품종, 수량과 어울리는 식품경영장소 및 저장•보관장소를 보유해야 한다. 식품경영장소와 식품저장•보관장소는 오염 위험성이 높은 구역에 설치해서는 아니되며 분갱(糞坑), 오수지(汚水池), 노천 쓰레기장, 재래식 화장실 등 오염원과 25미터 이상의 거리를 유지해야 한다.
제9조 식품경영자는 경영항목에 근거하여 필요한 경영설비 또는 시설과 필요한 소독, 탈의, 세면, 채광, 조명, 통풍, 방부, 방진, 파리•쥐•벌레 방지 등 설비 또는 시설을 갖추어야 한다.
제10조 식품과 직접 접촉하는 설비 또는 시설•도구•용기와 포장재료 등은 제품합격증명이 있어야 하며 안전•무독•무취하고 흡수 방지성과 내부식성이 있으며 반복적인 세척과 소독을 감수할 수 있는 재료로 제작되어야 하고 청결 및 유지보수가 수월해야 한다.
제11조 식품경영자가 오프라인 매장과 온라인 매장을 통하여 식품경영에 종사하는 경우 상기 조건을 충족시키는 외에 신청인의 웹사이트, 웹페이지 또는 온라인 매장 등에 현장 등록할 수 있는 기능을 갖춘 시설•설비를 허가기관에 제공하여 허가기관의 심사를 받아야 한다.
제12조 오프라인 매장 없이 경영하는 온라인 식품 경영자는 경영하는 식품의 품종, 수량과 어울리는 고정 식품경영장소를 보유해야 하고 저장•보관장소는 식품경영장소로 간주하며 신청인의 웹사이트, 웹페이지 또는 온라인 매장 등에 현장 등록할 수 있는 기능을 갖춘 시설•설비를 허가기관에 제공하여 허가기관의 심사를 받아야 한다.
저장•보관장소, 저장•보관인력 및 식품안전 관리제도 등은 모두 제2장에 규정한 통용 요구 사항에 부합되어야 한다.
오프라인 매장이 없이 경영하는 온라인 식품경영자는 모든 식품 제조•판매 항목 및 벌크식 조제식품을 신청할 수 없다.
제3장 식품판매 허가심사 요구사항
제13조 사전포장식품 판매(저온저장식품•냉동저장식품 포함, 저온저장식품•냉동저장식품 불포함)를 신청하는 경우 허가심사는 제2장과 제3장 제1절의 통용 요구사항에 부합되어야 한다.
제14조 벌크식품 판매(저온저장식품•냉동저장식품 포함, 저온저장식품•냉동저장식품 불포함), 특수식품 판매(건강기능식품, 특수의학용도의 조제식품, 영유아용 조제분유, 기타 영유아용 조제식품)를 신청하는 경우 허가심사는 제3장 제1절의 통용 요구사항을 만족시키는 외에 제3장 제2절부터 제3절까지의 해당 규정에 부합되어야 한다.
제1절 일반 요구사항
제15조 식품판매장소와 식품저장•보관장소는 환경이 정결해야 하고 양호한 통풍•배기장치가 갖춰져 있어야 하며 해빛의 직사를 피해야 한다. 바닥은 경화•평탄하고 미끄럼을 방지할 수 있으며 청결과 소독이 수월해야 하고 물이 고이는 것을 방지하기 위한 조치가 취해져 있어야 한다. 식품판매장소와 식품저장•보관장소는 생활구역과 분리되어 있어야 한다.
제16조 판매장소는 분포가 합리적이어야 하며 식품판매구역과 비(非)식품판매구역을 별도로 설치해야 하고 생식(生食)구역과 조제식품구역을 별도로 설치해야 하며 가공대기식품구역과 직접식용식품구역을 별도로 설치해야 하고 수산물 경영구역 및 기타 식품구역을 별도로 설치하여 교차오염을 방지해야 한다.
식품저장•보관 전문 구역이 있어야 하며 유독•유해 물품과 동일한 창고에 보관해서는 아니된다. 저장•보관하는 식품은 벽, 지면과 적당한 거리를 유지해야 하며 해충을 방지할 수 있고 공기유통에 유리해야 한다. 식품과 비(非)식품, 생식(生食)과 조제식품에 대해 적당한 분리 조치를 취해야 하며 고정적인 보관 위치와 표식이 있어야 한다.
제17조 온도 제어 요구가 있는 식품 판매를 신청하는 경우 경영하고자 한는 품종, 수량과 어울리는 냉장•냉동설비를 보유하고 있어야 하며 설비는 식품의 저장•보관 및 판매에 필요한 온도 등 요구사항을 만족시킬 수 있어야 한다.
제2절 벌크식품 판매 허가심사 요구사항
제19조 벌크식품은 명확한 구역을 설치하거나 격리 조치를 취해야 한다. 생선•가금•가축•수산물은 직접 식용하는 벌크식품과 일정한 거리의 물리적 격리조치를 취해야 한다.
직접 식용하는 벌크식품은 방진, 파리 방지 등 시설이 있어야 하고 식품과 직접 접촉하는 도구, 용기와 포장재료 등은 식품안전표준에 부합되는 제품합격증명이 있어야 하며 식품과 직접 접촉하는 종업원들은 건강증명이 있어야 한다.
제20조 벌크식 조제제품 판매를 신청하는 경우 본 절의 상기 규정에 부합되어야 하는 외에 신청 제출 시 협력 생산업체와의 제휴협의서(계약서)를 제출하고 생산업체의 <식품생산허가증> 복사본을 제출해야 한다.
제3절 특수식품 판매 심사 요구사항
제12조 건강기능식품 판내, 특수의학용도의 조제식품 판매, 영유아 조제분유 판매, 영유아 조제식품 판매를 신청하는 경우 경영장소에 전문 구역 또는 전시대, 진열대를 확정하여 상품을 진열, 판매해야 한다.
제21조 건강기능식품 판매, 특수의학용도의 조제식품 판매, 영유아 조제분유 판매, 영유아 조제식품 판매를 신청하는 경우 별도로 각각 표시판을 설치하여 ''''**** 판매 전문 코너(또는 전문 매장)''''임을 표시해야 한다. 표시판은 녹색 바탕에 흰색 글씨를 사용하고 글꼴은 흑체(黑體)여야 하며 글씨 크키는 전문 매장 또는 전문 코너의 공간 크기에 근거하여 결정할 수 있다.
제4장 요식서비스의 허가심사 요구사항
제22조 열식(熱食)류 식품의 제조•판매를 신청하는 경우 제2장과 제4장 제1절의 일반 요구사항을 만족시켜야 한다.
제23조 냉식(冷食)류 식품 제조•판매, 생식(生食)류 식품 제조•판매, 제과제빵류 식품 제조•판매, 자가제조 음료수 제조•판매를 신청하는 경우 제2장과 제4장 제1절의 일반 요구사항을 만족시키는 외에 제4장 제2절부터 제4절까지의 해당 규정에 부합되어야 한다.
제24조 내부 중앙조리실 개설 또는 단체급식 배송업 종사를 신청하는 경우 제2장 및 제4장 제1절부터 제4절까지의 규정에 부합되어야 하는 외에 제5절, 제6절 규정에도 부합되어야 한다.
제1절 일반 요구사항
제25조 요식서비스기업은 식품첨가제 사용 공시제도를 제정해야 한다.
제26조 요식서비스 식품안전관리인력은 2년 이상의 요식서비스 안전관리직 근무 경력이 있어야 하며 국가 또는 업계가 규정한 관련 자격증을 보유한 자이어야 한다.
제27조 요식서비스 경영장소는 급수•배수 조건이 갖추어진 장소로 선택해야 하고 필요한 애벌가공, 조리준비, 조리, 주식 제작 및 세척•소독, 식사준비 등 가공•작업 조건과 식품창고, 탈의실, 청결도구 보관장소 등이 갖추어져 있어야 한다. 요식서비스 경영장소 내에 가금•가축류 동물 사육 또는 도살 구역을 설치하는 것을 금지한다.
제28조 식품처리구역은 원재료 반입, 원재료 처리, 가공제조 및 완제품 공급의 순서대로 합리적으로 배치해야 하며 저장•보관 및 작업 과정에 식품이 교차 오염되는 것을 방지할 수 있어야 한다.
제29조 식품처리구역 내에 세척, 소독, 손세척, 손건조 시설과 용품을 설치해야 하고 직원 전용 손세척•소독 시설 근처에는 손세척•소독 방법 안내표시가 있어야 한다. 식품처리구역에는 폐기물 또는 쓰레기를 보관하는 덮개가 달린 용기가 있어야 한다.
제30조 식품처리구역의 바닥은 무독•무취하고 세척이 용이하며 미끄럼 방지가 되어 있고 급수•배수 시스템이 설치되어 있어야 한다. 벽은 무독•무취하고 진때가 잘 생기지 않으며 세척이 용이한 재질로 만들어야 한다. 문, 창문은 세척이 용이하고 물을 흡수하지 않는 재질로 만들고 유효하게 환기, 방진(防塵)하고 파리•쥐•해충을 방지할 수 있어야 한다. 천장판은 무독•무취하고 물을 흡수하지 않으며 표면이 매끄럽고 깨끗하며 내부식성이 있는 내온(耐溫) 재료로 칠하거나 장식해야 한다.
제31조 식품처리구역 내의 애벌가공 장소는 가공 품종과 규모에 근거하여 식품원재료 세척수조를 설치하고 동물성 식품, 식물성 식품, 수산물 등 세가지 식품 원재료를 따로 세척할 수 있도록 보장해야 한다.
조리 장소에는 배기 및 온도 조절 장치를 설치해야 하며 용수는 국가가 규정한 생활 식수 위생표준에 부합되어야 한다.
제32조 정상적으로 가동할 수 있는 세척•소독•청결유지 설비•시설을 갖추어야 한다. 식기를 세척•소독하는 수조는 전문용이어야 하고 식품 원재료, 청결도구 및 비(非)즉석식품과 접촉하는 도구•용기를 세척하는 수조와 구별하여 교차오염이 발생하지 않도록 해야 한다. 소독 후의 식기를 전문 보관하는 청결유지 시설에는 뚜렷한 표시가 있어야 하고 밀폐 구조이어야 하며 청결이 용이해야 한다.
제33조 원재료•반제품•완제품을 담는 용기와 사용하는 도구•용구에는 뚜렷한 구분 표시가 있어야 하며 보관구역은 따로 설치해야 한다.
제34조 식품과 비(非)식품(식품 오염을 초래하지 않는 식품용기, 포장재료, 도구 등 물품은 제외함) 창고는 따로 설치해야 한다. 냉장•냉동궤(고)의 수량과 구조는 원재료, 반제품과 완제품을 따로 보관할 수 있도록 되어 있어야 하며 뚜렷한 구분 표시가 있어야 한다. 냉동(장)고에는 내부 온도를 정확하게 표시하는 온도계가 설치되어 있어야 한다.
제35조 탈의 장소와 요식서비스 장소는 동일한 건물 내에 있어야 하며 경영항목, 경영규모와 어울리는 공간, 탈의시설과 조명이 있어야 한다.
제36조 요식서비스 장소 내에 화장실이 있을 경우 화장실 출구 근처에 손세척•소독•건조시설이 설치되 있어야 한다. 식품처리구역 내에 화장실을 설치해서는 아니된다.
제37조 각 전용실에 대한 요구사항:
(1) 전용실 내에 명거(明渠)가 없어야 하고 지면 배수구는 수밀봉이 되어 있어야 한다. 식품 전달 창구는 개폐식이고 기타 창구는 폐쇄식이어야 한다. 전용실 문은 세척이 용이하고 물을 흡수하지 않는 견고한 재질로 만들어져야 하며 자동으로 닫힐수 있어야 한다.
(2) 전용실에는 독립적인 공기조화시설, 도구 세척•소독시설, 전용 냉장시설 및 전용실 면적과 어울리는 공기소독 시설이 설치되어 있어야 한다. 전용실 내부의 폐기물 용기 덮개는 수동으로 여는 것이 아니어야 한다.
(3) 전용실 입구에는 독립적인 손세척•소독•탈의시설이 설치되어 있어야 한다.
제38조 전용 작업장소에 대한 요구:
(1) 장소 내에 명거(明渠)가 없어야 하고 지면 배수구는 수밀봉이 되어 있어야 한다.
(2) 도구 세척•소독시설 및 전용 냉장시설이 설치되어 있어야 한다.
(3) 입구에 손세척•소득시설이 설치되어 있어야 한다.
제2절 냉식(冷食)류•생식(生食)류 식품 제조•판매 허가심사 요구사
제39조 냉식(冷食)류 식품, 생식(生食)류 식품의 즉석 제조•판매를 신청하는 경우 제조 전용실을 설치해야 하며 전용실은 제37조의 요구에 부합되어야 한다.
제3절 제빵제과류 식품 제조•판매 허가심사 요구사항
제40조 제빵제과류 식품 즉석 제조•판매를 신청하는 경우 전용 제조장소가 있어야 하며 데코레이션 케이크를 만들 경우 데코레이션 전용실이 설치되어 있어야 하고 전용실은 제37조의 요구에 부합되어야 한다.
제4절 자가제조 음료수 제조•판매 허가심사 요구사항
제41조 자가제조 음료수 제조를 신청하는 경우 전용 제작 장소가 있어야 하며 그 장소는 제38조의 규정에 부합되어야 한다.
제42조 자가양조주를 제공하는 요식서비스 경영자는 허가 신청 전에 자격을 보유한 식품안전제3자기구가 발급한 완제품의 안전성에 대한 검사합격보고서를 취득해야 한다. 요식서비스 제공 시 자가양조주는 압력용기를 사용해서는 아니되고 본 가게에서만 자가양조주 판매가 가능하며 본 가게 이외의 기타 장소에서 판매해서는 아니된다.
제5절 중앙조리실 심사 요구사항
제43조 요식서비스 업체가 내부에 중앙조리실을 설치하는 경우 중앙조리실은 다음 각 호의 조건을 만족시키야 한다.
(1) 장소의 설치, 분포, 공간분할 및 면적에 대한 요구사항
① 냉식(冷食)류 및 생식(生食)류 식품을 가공•배송•제조하는 중앙조리실은 제37조의 규정에 따라 식품냉각, 포장을 위한 포장 전용실을 설치해야 한다. 완제품과 직접적으로 접촉하는 용수는 정수시설을 설치하여 정화처리해야 한다.
② 식품 가공•조작장소와 저장•보관장소의 면적이 가공하는 식품의 품종 및 수량과 어울려야 한다.
③ 모투리, 기둥뿌리, 측면, 밑면의 연결부위는 일정한 호도(弧度)가 있어야 한다.
④ 장소의 지면은 세척이 용이한 경질 재료로 깔아야 하며 양호한 배수 시스템이 있어야 한다.
(2) 운송설비에 대한 요구사항
가공 식품의 품종, 수량 및 저장•보관 요구와 어울리는 밀폐식 전용 냉장차량이 있어야 하며 차량 내부구조는 평탄하고 세척이 용이해야 한다.
(3) 식품검사 및 견본비치 설비와 인력에 대한 요구사항
① 가공•제작하는 식품의 종류와 어울리는 검사실이 설치되 있어야 한다.
② 검사항목과 어울리는 검사시설 및 검사인력을 보유하고 있어야 한다.
③ 견본비치 전용 용기 및 냉장시설과 비치견본 관리 인력을 보유하고 있어야 한다.
제6절 단체급식 배송업체 허가심사 요구사항
제44조 장소의 설치, 분포, 공간분할 및 면적에 대한 요구사항
(1) 식품처리구역의 면적이 최대급식 인원수와 어울려야 한다.
(2) 식기 세척•소독•청결유지 시설이 있어야 한다.
(3) 제37조 규정에 따라 설치한 소포장 전용 작업실이 있어야 한다.
(4) 장소의 지면은 세척이 용이한 경질 재료로 깔아야 하며 양호한 배수 시스템이 있어야 한다.
제45조 냉장 방식으로 저장하는 경우 냉각 설비가 있어야 한다.
제46조 운송설비에 대한 요구사항
(1) 밀폐식 전용 운송차량 및 전용 밀폐식 운송용기가 있어야 한다.
(2) 운송차량과 운송용기의 내부 재질 및 구조는 세척•소독이 용이해야 한다.
(3) 냉장식품 운송차량은 냉각장치를 설치하여 운송 과정에 식품의 중심온도가10℃ 이하를 유지하도록 해야 한다. 가열•보온식품 운송차량의 경우 운송 과정에 식품의 중심 온도가 60℃ 이상을 유지하도록 해야 한다.
제47조 식품검사와 견본비치 설비 및 인력에 대한 요구사항
(1) 조건을 갖춘 식품경영자는 그가 가공•제조하는 식품의 품종과 어울리는 검사실을 설치해야 한다. 검사실 설치조건을 구비하지 못한 경우 자격을 보유한 검사기구에 의뢰하여 검사를 실시할 수 있다.
(2) 비치견본 전용 용기, 냉장시설 및 비치견본 관리인력을 보유해야 한다.
제5장 구내식당 허가심사 요구사항
제48조 구내식당에 대한 허가심사는 제2장, 제4장의 관련 규정에 부합되어야 하는 외에 본 장의 규정에도 부합되어야 한다.
제49조 구내식당에는 식사준비를 위한 전용 작업장소가 설치되 있어야 하며 전용 작업장소는 제38조의 규정에 부합되어야 한다.
제50조 구내식당은 비치견본 전용 용기, 냉장시설 및 비치견본 관리인력을 보유하고 있어야 한다.
제51조 직업교육학교, 일반 중등학교, 초등학교, 특수교육학교, 유치원•어린이집의 구내식당은 원칙상 생식(生食)류 식품 제조•판매 항목을 신청해서는 아니된다.
제6장 부칙
제52조 각 요식서비스 장소에 대한 정의
(1) 식품처리구역: 식품의 애벌가공 장소, 조리 준비 장소, 조리 및 식사 준비 장소, 전용 작업실, 식품창고(살아 있는 수산물 보관구역), 식기 세척•소독 장소 및 청결유지 장소 등 구역을 지칭한다.
(2) 비(非)식품처리구역: 사무실, 화장실, 탈의실, 비(非)식품창고 등 식품을 직접 처리하지 않는 구역을 지칭한다.
(3) 식사장소: 소비자들이 식사를 하도록 제공되는 장소를 지칭한다. 단, 고객 전용 화장실, 로비, 로비 라운지, 요리 전시대(구역), 공연무대 등 식사 보조 장소는 포함하지 않는다.
제53조 각 성•자치구•직할시 식품약품감독관리부서는 이 통칙에 근거하여 상세한 실시세칙을 제정해야 한다. 조건을 갖춘 성•자치구•직할시가 이 통칙보다 엄격한 실시세칙을 제정하는 것을 격려한다.
제54조 요식서비스 장소의 면적 비율은 각 성•자치구•직할시 식품약품감독관리부서가 경영항목, 경영규모 등 요인에 근거하여 확정한다.
제55조 매장에서 제조•판매하는 식품이 단순한 처리 과정만 거칠 경우(예를 들어 개봉, 식기에 담기, 조제•조미 등) 각 성•자치구•직할시 식품약품감독관리부서는 제4장의 관련 규정을 참조하여 상세한 심사조건을 제정할 수 있다.
제56조 각 성자치구직할시 식품약품감독관리부서는 본 행정구역 내의 지역적으로 판매되는 식품, 민족특색식품, 지방특색식품 등에 대한 허가심사 조건을 제정할 수 있다.
제57조 이 통칙은 국가식품약품감독관리총국이 해석을 책임진다.
제58조 이 통칙은 공표일로부터 시행한다.
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