식품의약품투서신고관리방법
국가식품의약품감독관리총국, 국가식품의약품감독관리총국령 제21호
“식품의약품투서신고관리방법”은 이미 2015년 12월 22일 국가식품의약품 감독관리총국 업무회의에서 심의 및 통과되었으며 2016년 3월 1일부터 시행한다.
국장 비징취안(毕井泉)
2016년 1월 12일
제1장 총칙
제1조 식품의약품 투서신고 관리업무를 규범화하고 식품의약품 안전의식을 제고하며 식품의약품 불법 행위에 대한 처벌을 강화하고 대중의 건강 및 생명 안전을 보장하기 위해 “중화인민공화국 식품안전법” 및 실시조례, “중화인민공화국 의약품 관리법” 및 실시조례, “의료기기 감독관리조례”, “화장품 위생감독조례” 등 법률법규의 규정에 근거하여 본 방법을 제정한다.
제2조 식품의약품 투서 신고는 공민, 법인 및 기타 조직이 각급 식품의약품 감독관리부서에 생산업체, 경영업체 등 주체가 식품(식품첨가제 포함) 생산, 경영 과정에 존재하는 식품안전 관련 불법행위를 보고하거나 의약품, 의료기기, 화장품 연구개발 및 생산, 경영, 사용 과정에 존재하는 품질 안전 관련 불법행위를 보고하는 것을 말한다.
제3조 식품의약품 투서 신고 관리업무는 통일 영도, 소속지 관리, 법에 따라 행정처리, 사회 공치(共治) 원칙을 실행한다.
각급 식품의약품 감독관리부서는 식품의약품 투서 신고관리업무에 대한 지도를 강화하고 홍보를 강화하며 신고 장려제도를 도입하여 대중이 식품의약품 불법 행위를 적발하는 것을 격려해야 한다.
제4조 국무원 식품의약품 감독관리부서는 전국 식품의약품 투서 신고관리업무를 주관하며 주로 아래와 같은 직책을 이행한다.
（1）식품의약품 투서 신고관리제도 및 정책을 제정하고 감독을 실시한다.
（2）전국적 범위에서 중대한 영향을 미친 식품의약품 투서 신고를 조사 및 처리하고 관련 정보를 발표한다.
（3）전국 식품의약품 투서 신고관리업무 진행현황을 통보한다.
（4）동급 식품의약품 투서 신고부서의 구체 업무를 협조 및 지도한다.
제5조 지방 각급 식품의약품 감독관리부서는 해당 행정지역의 식품의약품 투서 신고관리업무를 주관하며 주로 아래와 같은 직책을 이행한다.
（1）본 방법에 근거하여 해당 행정지역의 식품의약품 투서 신고관리 제도 및 정책을 제정하고 감독을 실시한다.
（2）해당 행정지역의 약품의약품 투서 신고를 조사 및 처리하고 관련 정보를 발표한다.
（3）해당 행정지역의 식품의약품 투서 신고관리업무 진행현황을 통보 및 상급기관에 보고한다.
（4）동급 식품의약품 투서 신고부서의 구체 업무를 협조 및 지도한다
제6조 국무원 식품의약품 감독관리부서의 투서신고관리기관은 전국 식품의약품 투서 신고관리 구체업무를 담당하며 주로 아래와 같은 직책을 이행한다.
（1）직접 받은 식품의약품 투서 신고에 대해 접수, 전달, 이송, 추적, 독촉, 심사허가 등을 진행한다.
（2）전국 식품의약품 투서 신고정보를 수집 및 정리하여 주기적으로 전국 식품의약품 투서 신고 분석보고서를 발표한다.
（3）식품의약품 투서 신고관리업무 절차, 표준, 규범을 제정하고 각급 식품의약품 투서 신고기관의 업무를 지도한다.
（4）전국 식품의약품 투서 신고관리의 홍보, 교육업무를 담당한다.
제7조 지방 각급 식품의약품 감독관리부서의 투서신고관리기관은 해당 행정지역의 식품의약품 투서 신고관리 구체업무를 담당하며 주로 아래와 같은 직책을 이행한다.
（1）직접 받은 식품의약품 투서 신고에 대해 접수, 전달, 이송, 추적, 독촉, 심사허가 등을 진행한다
（2）상급 부서에서 전달한 식품의약품 투서 신고에 대해 전달, 이송, 추적, 독촉, 심사허가, 상부 보고 등을 진행한다.
（3）하급 식품의약품 투서 신고기관에 의 업무를 지도한다.
（4）해당 행정지역의 식품의약품 투서 신고정보를 수집, 정리, 분석하고 상부 요구에 따라 주기적으로 상급 식품의약품 투서 신고기관에 보고한다.
（5）해당 행정지역의 식품의약품 투서 신고관리의 홍보, 교육업무를 담당한다.
제8조 각급 식품의약품 감독관리부서는 “12331”전화, 인터넷, 우편, 방문 등 투서 신고 채널 연결이 원활하게 되도록 해야 하며 통합된 투서 신고 정보관리 시스템을 구축하여 전국 식품의약품 투서 신고정보가 원활하게 공유될 수 있도록 해야 한다.
제9조 각급 식품의약품 감독관리부서는 관련 법률법규 규정에 따라 접수한 투서 신고에 대한 조사 및 처리를 하고 처리 결과를 투서인에게 피드백하여 대중의 요구를 제때에 만족시켜야 한다.
제2장 접수
제10조 식품의약품 투서관리기관은 통일적으로 식품의약품 투서 신고를 접수한다.
직접 받은 식품의약품 투서 신고에 대해 식품의약품 감독관리부서는 접수일로부터 5일내에 동급 식품의약품 투서 신고기관에 전달하며 동급 식품의약품 투서 신고기관이 없는 경우 접수일로부터 5일내에 투서 신고관리업무를 담당한 부서에 전달한다.
제11조 투서 및 신고인은 객관적이고 진실한 투서 신고 서류 및 증거를 제공해야 하며 사건의 기본 경과를 설명하고 피투서인의 명칭, 주소, 위법 혐의 구체 행위 등 구체적인 정보를 제공해야 한다.
실명제로 투서 신고하는 것을 권장한다. 투서 및 신고인이 자신의 성명, 신분, 연락처 등 개인정보를 제공하지 않거나 투서 신고한 행위를 공개하는 것을 원치 아니할 경우 응당 존중해야 한다.
제12조 본 방법 제2조 규정에 부합되는 투서 신고는 식품의약품 투서 신고 기관 또는 관리부서에서 법에 따라 접수 및 처리해야 한다.
투서 신고가 아래 상황중 하나에 부합되는 경우, 접수하지 않으며 적절한 방식으로 투서 신고인에게 고지해야 한다.
（1）피투서신고대상 및 위법행위가 구체적이고 명확하지 아니한 경우
（2）피투서신고대상 및 위법행위가 본 식품의약품 투서 신고관리기관 및 관리부서 관할범위에 속하지 아니한 경우
（3）식품의약품 감독관리부서 감독관리 직책범위에 속하지 아니한 경우
（4）투서신고가 이미 접수되었고 조사 처리하는 과정중 투서신고인이 동일 사항에 대해 중복으로 투서 신고한 경우
（5）투서신고가 이미 법에 따라 처리되었고 투서신고인이 새로운 증거가 없는 상황에서 동일 사실 또는 이유로 중복 투서한 경우
（6）위법행위가 이미 법적 시효를 초과한 경우
（7）소송, 중재, 행정심의 등 법적 수단을 통해 해결해야 하거나 이미 상기 절차에 진입한 경우
（8）기타 법에 따라 접수하지 아니할 경우
투서 신고 중 응당 접수해야 할 내용과 접수하지 말아야 할 내용이 동시에 포함되었으며 내용을 구분할 수 있을 경우 접수하지 말아야 할 내용에 대해 접수하지 아니 한다.
제13조 투서신고인은 응당 관할권이 있는 식품의약품 투서 신고관리기관에 투서 신고를 진행한다. 투서신고인은 위법혐의 주체 소재지 또는 위법 혐의 행위가 발생한 지역의 현급 식품의약품 투서 신고관리기관에 투서 신고한다.
식품의약품 투서신고에 대해 통일적으로 접수하는 성, 자치구, 직할시에서 투서신고인은 성, 자치구, 직할시 식품의약품 투서 신고관리기관에 투서 신고를 제출한다.
2개 이상 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서에서 관할권을 소유하고 있을 경우, 최초 투서신고를 받은 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서에서 관할한다.
제14조 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서간에 관할권 관련 쟁의가 발생할 경우 관련된 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서에서 협상하여 결정한다. 협상이 이루어지지 않을 경우 상급 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서에서 접수할 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서를 지정한다.
제15조 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서에서는 투서 신고 접수후 통일된 코드를 부여하고 접수일로부터 5일내에 접수 여부를 결정한다.
식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서가 접수가 불가함을 결정하거나 투서 신고한 내용중 일부 내용을 접수하지 않음을 결정할 경우 결정한 일로부터 15일 내에 적당한 방식으로 접수 불가한 결정 및 이유를 투서신고인에게 고지해야 한다. 단 투서신고인 연락처 미상인 경우는 제외한다.
전항 규정에 따라 고지하지 아니한 경우 투서신고는 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서가 받은 날로부터 제5일째 되는 날 접수한 것으로 간주한다.
제16조 접수한 투서 신고는 중요한 투서 신고 및 일반 투서신고로 구분하여 처리한다.
투서신고가 아래 상황 중 하나에 부합될 경우 중요한 투서 신고로 간주한다.
（1）사람을 사망하게 하거나 심각한 장애가 발생하거나 여러명이 상해가 발생하는 등 엄중한 결과를 초래하였다고 주장하는 경우
（2）식원성(食源性) 또는 약원성(药源性) 안전 리스크를 초래할 가능성이 있는 경우
（3）국가 이익 또는 중대한 사회적 영향을 미칠 가능성이 있는 경우
（4）시스템적, 지역적 리스크를 초래할 가능성이 있는 경우
（5）식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서에서 중요하다고 인정하는 기타 투서 신고
제3장 처리 절차
제17조 각급 식품의약품 투서 신고관리기관은 일반 투서 신고 접수 후 소속지 관리 원칙 및 감독관리 직책에 따라 접수일로부터 3일내에 관련 부서에 전달하여 처리한다.
각급 식품의약품 투서 신고관리기관은 중요한 투서 신고 접수 후 접수일로부터 2일내에 동급 식품의약품 감독관리부서에 처리의견을 제출한다.
제18조 각급 식품의약품 감독관리부서는 여러 부서의 긴밀한 협력체계를 구축하여 제때에 투서 신고 연구 및 처리해야 한다.
식품의약품 감독관리부서내 여러 부서의 감독관리 직책과 연관된 투서 신고에 대해 식품의약품 투서 신고관리기관은 처리 의견을 제출하고 상급 식품의약품 감독관리부서에 보고해야 한다. 동급 식품의약품 감독관리부서는 응당 처리의견을 명확하게 하고 투서 신고 처리를 조직해야 한다.
제19조 투서신고처리부서는 투서 신고한 단서에 대해 제때에 조사하고 법에 따라 처리하며 처리결과를 적당한 방식으로 투서신고인에게 피드백해야 한다. 투서신고인의 연락처가 미상인 경우는 제외한다.
제20조 투서신고처리부서는 투서신고 접수일로부터 60일내에 투서신고인에게 처리결과를 피드백해야 한다. 상황이 복잡할 경우 60일 기한 만료 이전에 연장 처리 비준을 받아야 하며 투서신고인에게 처리중이라고 고지해야 한다. 처리 완료이후 투서신고인에게 처리 결과를 고지해야 한다.
투서 신고 연장 처리할 경우 연장 기한은 일반적으로 30일을 초과하지 않는다. 법률, 행정법규, 규장 등에서 별도 규정이 있는 경우는 해당 규정에 따른다.
아래 시간은 투서신고 처리시간에 포함되지 않는다.
（1）관할 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서를 확정하는데 필요한 시간
（2）투서신고처리부서가 투서 신고 처리과정중 검사, 감정, 전문가 평가 또는 논증을 위해 필요한 시간
（3）기타 부서 협조 조사에 소요된 시간
특별히 복잡한 투서 신고에 대해 추가로 처리기간 연장이 필요한 경우 서면으로 투서신고처리부서 담당자 비준을 받아야 하며 연기 상황을 제때에 투서신고인 및 해당 안건을 전달한 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서에 고지해야 한다.
투서신고인이 투서 신고 처리과정 중 진행 상황에 대해 문의할 경우 투서신고처리부서는 적당한 방식으로 해당 안건이 처리중임을 고지해야 한다.
제21조 식품의약품 투서 신고관리기관은 응당 전달한 투서 신고 처리상황에 대해 제때에 추적해야 하며 하급 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 투서신고 처리부서는 이에 긴밀히 협조해야 한다.
투서신고 접수일로부터 50일을 초과하였으나 여전히 처리 완료하지 못하였을 경우，식품의약품 투서 신고관리기관은 투서신고 처리부서를 독촉하여 즉시 처리하도록 한다. 단 연장 처리 비준을 받은 경우는 제외한다.
투서 신고 처리기한 만료후 처리 완료되지 못하였거나 투서신고인에게 처리결과를 피드백하지 않은 경우, 식품의약품 투서 신고관리기관은 상황에 따라 투서신고 처리부서의 상급 업무주관부서에 요청하여 독촉한다.
제22조 투서신고 처리부서는 투서신고 연장 처리 현황 및 처리결과를 해당 안건을 전달한 식품의약품 투서 신고관리기관에 반영해야 하며 중요한 투서 신고 안건 정보는 즉시 반영하고 일반 투서 신고안건정보는 처리 완료 또는 연장 처리 결정을 한 5일내에 반영해야 한다.
지방 각급 식품의약품 투서 신고관리기관은 투서 신고 처리결과를 받은 5일내에 투서신고정보관리시스템을 통해 투서 신고 처리결과를 상급 식품의약품 투서 신고관리기관에 보고해야 한다.
제23조 식품의약품 투서 신고관리기관은 아래 상황중 하나를 발견하였을 경우 투서신고 처리부서에 업무 개선 건의를 제출할 수 있다.
（1） 규정된 시간내에 투서 신고를 처리하지 않았을 경우
（2）처리 결과를 투서인 및 식품의약품 투서 신고관리기관에 피드백하지 않았거나 피드백을 적절하게 하지 못한 경우
제24조 식품의약품 투서 신고관리기관은 업무 수요에 따라 투서 신고 처리상황에 대해 방문하여 투서신고인의 의견 및 건의를 수렴하고 방문 결과를 기록한다.
제25조 식품의약품 투서 신고관리기관 및 투서처리부서는 “중화인민공화국 당안법” 등 법률법규 규정에 따라 저장할 가치가 있는 문자, 동영상 등 자료에 대해 보존하며 참고용으로 비치한다.
제4장 정보 관리
제26조 국무원 식품의약품 감독관리부서는 전국 식품의약품 투서신고 데이타센터 구축을 책임지며 성, 자치구, 직할시 식품의약품 감독관리부서는 본급 식품의약품 투서신고 데이타센터 구축을 책임진다. 성, 자치구, 직할시 식품의약품 투서 신고관리기관 또는 관리부서는 투서신고 관리정보시스템을 통해 해당 행정지역내 투서 신고 및 투서신고 관리 컨설팅, 의견, 건의 등 정보를 주기적으로 전국 식품의약품 투서신고 데이타센터에 보고해야 한다.
각급 식품의약품 감독관리부서는 투서신고 관리정보시스템을 충분히 활용하여 각급 식품의약품 투서 신고관리기관의 접수, 전달, 추적, 협조, 취합, 피드백, 통보 등 업무를 규범화하고 투서 신고 정보에 대한 모니터링을 강화하고 제때에 조기 경보를 진행하여 식품의약품 안전 리스크에 효율적으로 대비해야 한다.
제27조 지방 각급 식품의약품 투서 신고관리기관은 주기적으로 해당 행적지역의 투서 신고 및 투서신고 관리 컨설팅, 의견, 건의 등 정보를 취합, 분석하며 보완 필요한 부분을 발견하고 감독관리 조치 및 건의를 제출하는 동시에 동급 식품의약품 감독관리부서와 상급 식품의약품 투서 신고관리기관에 보고해야 한다.
제28조 투서신고인이 제출한 식품의약품 안전 리스크, 리스크 정보, 감독 건의에 대해 각급 식품의약품 투서 신고관리기관은 응당 제때에 관련 부서에 전달하여 참고토록 해야 한다.
성, 자치구, 직할시 식품의약품 감독관리부서 투서신고기관은 경향성이 있고 리스크가 크며 집단적인 식품의약품 안전문제를 발견하였을 경우 실시간으로 국무원 식품의약품 감독관리부서 투서신고관리가관에 보고하는 동시에 동급 식품의약품 감독관리부서 담당자 및 감사 관련 부서에 참조로 발송해야 한다. 매월 해당 행정지역의 주요 투서 신고 정보 및 이슈를 분석하여 국무원 식품의약품 감독관리부서 투서신고기관에 발송해야 한다. 국무원 식품의약품 감독관리부서 투서신고기관은 응당 분석 관련 상황을 제때에 취합하여 국무원 식품의약품 감독관리부서에 보고해야 한다.
제29조 국무원 식품의약품 감독관리부서 투서신고기관은 응당 전국 범위의 투서 신고 정보를 주기적으로 취합, 분석하여 규칙적이고 일반적인 문제에 대해서는 감독 건의를 제출하여 국무원 식품의약품 감독관리부서에 보고해야 한다.
제30조 국무원 식품의약품 감독관리부서 투서신고기관 및 성, 자치구, 직할시 식품의약품 감독관리부서 투서신고기관은 주기적으로 아래 상황을 통보해야 한다.
（1）투서 신고 정보 통계분석결과
（2）투서신고처리기관이 투서 신고를 처리한 구체 상황
（3）하급 식품의약품 투서 신고관리기관 업무현황
（4）기타 응당 통보해야 하는 상황
제5장 감독 및 책임
제31조 각급 식품의약품 감독관리부서는 사회에 투서 신고 채널 및 투서 신고관리업무 관련 규정을 공표해야 한다.
각급 식품의약품 투서 신고관리기관은 자율적으로 사회 감독을 받아야 한다.
각급 식품의약품 감독관리부서는 해당 행정지역의 투서 신고 접수 및 처리 상황에 대해 평가를 진행해야 한다.
제32조 각급 식품의약품 감독관리부서는 투서 신고 관리담당자에 대한 교육을 강화하고 교육 계획을 작성하며 교육 내용을 규범화하고 투서 신고 관리담당자에게 등급별 종류별 교육을 진행해야 한다.
제33조 각급 식품의약품 투서 신고관리기관 및 투서 신고 처리부서는 법에 따라 투서 신고인, 피투서신고인의 합법적 권익을 보호해야 하며 아래 업무 원칙을 준수해야 한다.
（1）투서 신고 내용 또는 투서신고인, 피투서신고대상과 직접적인 이익관계가 있을 경우 응당 회피해야 한다.
（2）투서 신고 등록, 접수, 처리, 추적 등 과정에서 유관 법률법규에 따라 엄격하게 비밀 준수해야 하며 업무 책임제도를 구축하고 사적으로 신고 서류를 발췌, 복사, 압수, 소각해서는 아니 된다.
（3）투서신고인 관련 정보를 누설하는 것을 엄격하게 금지한다. 투서신고인의 정보를 피투서신고대상 또는 투서신고 안건 처리와 무관한 자에게 누설하는 것을 엄격하게 금지하며 업무 무관자와 투서 신고 안건 상황을 논의하는 것을 금지한다.
（4）투서 신고 처리 과정중 피투서 신고대상 정보를 누설해서는 아니 된다.
제34조 각급 식품의약품 투서 신고관리기관, 투서 신고 처리부서 담당인원이 투서 신고관리 업무 중 직권을 남용하거나 직무를 소홀히 대하거나 사리사욕에 눈이 멀거나 또는 본 방법을 위반하여 엄중한 후과를 초래하였을 경우 관련 인원의 책임을 추궁한다. 범죄를 구성하였을 경우 사법기관에 이송하여 처리한다.
제35조 투서신고인이 반영 및 제공한 서류는 응당 객관적이고 진실해야 하며 타인을 모함해서는 아니 된다. 투서신고인은 응당 법에 따라 투서 신고 권리를 행사해야 하며 폭력, 협박 또는 기타 위법 수단을 통해 식품의약품 투서 신고관리기관, 투서 신고 처리부서의 정상적인 업무 질서를 간섭해서는 아니 된다. 치안관리 법률법규를 위반한 경우 공안기관에 넘겨 처리한다. 범죄를 구성하였을 경우 사법기관에 이송하여 처리한다.
제6장 부칙
제36조 성, 자치구, 직할시 식품의약품 감독관리부서는 해당 지역 실제 상황에 따라 실시방법을 제정한다.
제37조 본 방법에서 지칭하는 식품의약품 투서신고기관 또는 관리부서는 식품의약품 투서 신고 접수, 전달, 추적, 협조, 취합, 분석, 피드백, 통보 등 업무를 하는 기관 또는 부서를 말하며 아래 기관을 포함한다.
（1）식품의약품 감독관리부서가 독립적으로 설치한 식품의약품 투서신고기관
（2）독립적으로 설치한 식품의약품 투서신고기관이 없을 경우, 식품의약품 감독관리부서에서 지정한 내부 부서 또는 기타 기관.
본 방법에서 지칭하는 투서신고 처리부서는 구체적으로 투서 신고 조사를 책임지고 최종 처리결정을 내리는 식품의약품 감독관리부서를 말한다.
제38조 본 방법에서 규정한 투서 신고 접수, 처리 등 기한은 근무일 기준이며 법정 공휴일을 포함하지 않는다.
제39조 본 방법은 국가 식품의약품감독관리총국에 해석 책임이 있다.
제40조 본 방법은 2016년 3월 1일부터 시행한다.
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