특수의학용도 조제식품 등록 관리방법
국가식품약품감독관리총국령 제24호
<특수의학용도 조제식품 등록 관리방법>이 2015년 12월 8일 국가식품약품감독관리총국 국무회의에서 심의통과되어 공표하는 바이며 2016년 7월 1일부터 시행한다.
국장 비징취안(畢井泉)
2016년 3월 7일
제1장 총칙
제1조 특수의학용도 조제식품 등록 행위를 규율하고 등록 관리를 강화하며 특수의학용도 조제식품의 품질안전을 보장하기 위한 목적으로 <중화인민공화국 식품안전법> 등 법률•법규에 근거하여 이 방법을 제정한다.
제2조 중화인민공화국 경내에서 생산•판매하거나 수입하는 특수의학용도 조제식품의 등록 관리는 이 방법의 관활을 받는다.
제3조 특수의학용도 조제식품 등록이라 함은 국가식품약품감독관리총국이 신청에 근거하여 이 방법에 규정한 절차와 요구에 따라 특수의학용도 조제식품의 배합식, 생산공법, 라벨, 설명서 및 제품의 안전성, 영양충족성과 특수의학용도의 임상효과에 대한 심사를 실시하고 등록 허가 여부를 결정하는 과정을 지칭한다.
제4조 특수의학용도 조제식품의 등록 관리는 과학성, 공개성, 공평성, 공정성의 원칙을 준수하여야 한다.
제5조 국가식품약품감독관리총국이 특수의학용도 조제식품의 등록 관리 업무를 담당한다.
국가식품약품감독관리총국의 행정접수기구(이하 ''''''''''''''''접수기구''''''''''''''''로 약칭)가 특수의학용도 조제식품 등록 신청의 접수 업무를 담당한다.
국가식품약품감독관리총국의 식품평가심사기구(이하 ''''''''''''''''심사평가기구''''''''''''''''로 약칭)가 특수의학용도 조제식품 등록 신청에 대한 심사평가 업무를 담당한다.
국가식품약품감독관리총국의 심사검증기구(이하 ''''''''''''''''검증기구''''''''''''''''로 약칭)가 특수의학용도 조제식품 등록 심사평가 과정의 현장검증 업무를 담당한다.
제6조 국가식품약품감독관리총국은 식품영양, 임상의학, 식품안전, 식품가공 등 분야의 전문가들로 구성된 특수의학용도 조제식품 등록 심사평가 전문가 데이터 베이스를 구축한다.
제7조 국가식품약품감독관리총국은 정보화 건설을 강화하여야 하며 특수의학용도 조제식품 등록 관리의 정보화 수준을 제고하여야 한다.
제2장 등록
제1절 신청 및 접수
제8조 특수의학용도 조제식품 등록 신청인(이하 ''''''''''''''''신청인''''''''''''''''으로 약칭)은 중국 경내에서 특수의학용도 조제식품을 생산 및 판매하고자 하는 생산기업과 중국으로 특수의학용도 조제식품을 수출하고자 하는 해외 생산기업이어야 한다.
신청인은 그가 생산하는 특수의학용도 조제식품과 어울리는 연구개발 능력과 생산 능력을 갖추어야 하고 특수의학용도 조제식품 연구개발기구를 설립하여야 하며 제품 연구개발 인력, 식품안전 관리인력 및 식품안전 전문 기술인력 등 전문직 인력을 보유하여야 하고 양호생산규범의 요구에 따라 그가 생산하는 식품과 어울리는 생산품질 관리 시스템을 구축하여야 하며 특수의학용도 조제식품 국가표준에 규정한 전부의 항목에 따라 로트(lot) 별로 검사를 실시할 수 있는 능력을 구비하여야 한다. 연구개발기구는 식품 관련 분야 고급직함(職稱) 또는 해당 전문 능력을 갖춘 인력을 보유하고 있어야 한다.
제9조 특수의학용도 조제식품의 등록을 신청하는 경우 국가식품약품감독관리총국에 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
(1) 특수의학용도 조제식품 등록 신청서;
(2) 제품 연구개발 보고서와 제품 배합식 설계 및 그 근거;
(3) 생산공법 자료;
(4) 제품의 표준 요구;
(5) 제품의 라벨, 설명서 양식;
(6) 시험용 샘플 검사보고서;
(7) 연구개발 능력, 생산 능력 및 검사 능력 증명자료;
(8) 제품의 안전성, 영양충족성 및 특수의학용도의 임삼효과를 설명할 수 있는 기타 서류.
특정 다영양(全營養) 조제식품의 등록을 신청하는 경우 임상시험보고서를 추가로 제출하여야 한다.
신청인은 그가 제출한 신청서류의 진실성에 대하여 책임을 져야 한다.
제10조 접수기구는 신청인이 제출한 특수의학용도 조제식품 등록 신청을 다음 각 호의 상황별로 처리한다.
(1) 신청사항이 법에 의거하여 등록이 필요 없는 사항인 경우 즉시 신청인에게 불접수를 통보한다.
(2) 신청사항이 법에 의거하여 국가식품약품감독관리총국의 직권 범위에 속하지 아니하는 경우 즉시 접수 거절의 결정을 내리고 관련 행정기관에 신청하여야 함을 신청인에게 고지한다.
(3) 신청서류에 즉석에서 정정이 가능한 오류가 있을 경우 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용하여야 한다.
(4) 신청서류가 완비되지 못하였거나 법정(法定) 형식에 부합되지 아니하는 경우 즉석에서 또는 5일(근무일 기준) 내에 보정이 필요한 모든 내용을 신청인에게 일괄적으로 고지하여야 하며 기한이 경과될 때까지 고지하지 아니하는 경우 신청서류 제출일에 접수된 것으로 간주한다.
(5) 신청사항이 국가식품약품감독관리총국의 직권 범위에 속하고 신청서류가 완비 및 법정(法定) 형식에 부합되며 또는 신청인이 요구에 따라 보정이 필요한 신청서류를 모두 보정하여 제출한 경우 등록 신청을 접수하여야 한다.
접수기구는 등록 신청을 접수하거나 접수를 거절하는 경우 국가식품약품감독관리총국의 해정허가 신청 접수 전용 도장을 날인하였고 일자를 기재한 서면 증빙을 발급하여야 한다.
제2절 심사 및 결정
제11조 심사평가기구는 신청서류에 대한 심사를 실시하여야 하며 실제 수요에 근거하여 신청인에 대한 현장검증, 시험용 샘플에 대한 샘플추출검사, 임상시험에 대한 현장검증 및 전문적 문제에 대한 전문가 논증을 진행하여야 한다.
제12조 검증기기는 심사평가기구의 통보를 받은 날로부터 20일(근무일 기준) 내에 신청인의 연구개발 능력, 생산 능력, 검사 능력 등 상황에 대한 현장검증을 마치고 검증보고서를 발행하여야 한다.
검증기구는 신청인 소재지의 성급 식품약품감독관리부서에 현장검증 참여를 통보하여야 하고 성급 식품약품감독관리부서는 인력을 파견하여 현장검증에 참여하여야 한다.
제13조 심사평가기구는 법정(法定) 자격을 구비한 식품검사기구에 의뢰하여 샘플추출검사를 실시하여야 한다.
검사기구는 의뢰를 받은 날로부터 30일(근무일 기준) 내에 샘플추출검사를 완성하여야 한다.
제14조 검정기구는 심사평가기구의 통보를 받은 날로부터 40일(근무일 기준) 내에 임상시험의 진실성, 완전성, 정확성 등 상황에 대한 현장검증을 마치고 검증보고서를 제출하여야 한다.
제15조 심사평가기구는 특수의학용도 조제식품 등록 심사평가 전문가 데이터 베이스에서 전문가를 선정하여 심사평가 과정에서 발생한 문제점에 대한 논증을 진행하고 전문가 의견을 도출할 수 있다.
제16조 심사평가기구는 접수서류를 받은 날로부터 60일(근무일 기준) 내에 검증보고서, 검사보고서 및 전문가 의견에 근거하여 기술심사평가 업무를 마치고 심사 결론을 내려야 한다.
심사평가 과정에서 신청인의 서류 보정이 필요한 경우 심사평가기구는 보정이 필요한 모든 내용을 일괄적으로 고지하여야 한다. 신청인은 6개월 내에 보정을 요구받은 서류를 일괄적으로 제출하여야 한다. 서류 보정 기간은 심사평가 기간에 산입되지 아니한다.
특수한 사정으로 심사평가 기간의 연장이 필요한 경우 심사평가기구 책임자의 승인을 득한 후 30일(근무일 기준) 연장이 가능하며 연장 결정은 적시에 서면으로 신청인에게 고지하여야 한다.
제17조 심사평가기구는 신청서류가 진실적이고 제품이 과학성, 안전성을 구비하였으며 생산공법이 합리적, 타당적이고 품질통제가 가능하며 기술요구와 검사방법이 과학적, 합리적인 것으로 판단하는 경우 등록 허가를 건의하여야 한다.
심사평가기구가 등록 불허가를 건의하는 경우 신청인에게 등록 불허가 예고 통보서를 발송하여야 한다. 통보내용에 대해 이의가 있는 신청인은 통보서를 받은 날로부터 20일(근무일 기준) 내에 서면으로 심사평가기구에 재심사 신청을 제출하고 재심사 신청 이유를 설명하여야 한다. 재심사의 내용은 기존 신청사항 및 신청서류에 한한다.
심사평가기구는 재심사 신청을 받은 날로부터 30일(근무일 기준) 내에 재심사 결정을 내려야 한다. 등록 불허가 건의를 변경하는 경우 서면으로 등록 신청인에게 통보하여야 한다.
제18조 국가식품약품감독관리총국은 신청 접수일로부터 20일(근무일 기준) 내에 특수의학용도 조제식품 등록 신청에 대한 등록 허가 여부를 결정하여야 한다.
현장검증, 샘플추출검사, 재심사에 소요되는 시간은 심사평가 및 등록 결정 기한에 산입되지 아니한다.
수입 특수의학용도 조제식품 등록 신청의 경우 해외생산기업의 실제 정황에 근거하여 해외 현장검증 및 샘플추출검사의 기한을 확정하여야 한다.
제19조 국가식품약품감독관리총국이 등록을 허가하기로 결정하는 경우 접수기구는 결정일로부터 10일(근무일 기준) 내에 특수의학용도 조제식품 등록증서를 발급 및 송달하여야 하며; 등록 불허가를 결정하는 경우 그 이유를 설명하여야 하고 접수기구는 결정일로부터 10일(근무일 기준) 내에 특수의학용도 조제식품 등록 신청 불허가 결정을 발송하여야 하며 이와 더불어 신청인에게 행정재심사를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음 고지하여야 한다.
특수의학용도 조제식품 등록증서의 유효기간은 5년이다.
제20조 특수의학용도 조제식품 등록증서 및 그 첨부서류에는 다음 각 호의 사항을 명확히 기재하여야 한다.
(1) 제품 명칭;
(2) 기업 명칭, 생산 주소;
(3) 등록번호 및 유효기간;
(4) 제품 유형;
(5) 제품 배합식;
(6) 생산공법;
(7) 제품의 라벨, 설명서.
특수의학용도 조제식품 등록번호의 양식은 : 國食注字TY + 네자리수 연도 번호 + 네자리수 순서번호이며 그 중에서 TY는 특수의학용도 조제식품을 의미한다.
제3절 변경 및 갱신
제21조 특수의학용도 조제식품 등록증서 및 그 첨부서류 기재 사항의 변경이 필요한 경우 신청인은 국가식품약품감독관리총국에 다음 각 호의 서류를 제출하여 등록 변경을 신청하여야 한다.
(1) 특수의학용도 조제식품 등록 변경 신청서;
(2) 등록증서 및 그 첨부서류 기재 사항 변경에 대한 증명 서류.
제22조 신청인이 제품의 배합식, 생산공법 등 제품의 안전성, 영양충족성 및 특수의학용도의 임상효과에 영향을 미칠 수 있는 사항을 변경하는 경우 국가식품약품감독관리총국은 실질적 심사를 진행하여야 하며 이 방법 제18조에 규정한 기한 내에 등록 변경 업무를 완성하여야 한다.
신청인이 기업 명칭, 생산 주소 명칭 등 제품의 안전성, 영양충족성 및 특수의학용도의 임상효과에 영향을 미치지 아니하는 사항을 변경하는 경우 국가식품약품감독관리총국은 사실 여부를 확인하여야 하며 접수일로부터 10일(근무일 기준) 내에 등록 변경 허가 여부를 결정하여야 한다.
제23조 국가식품약품감독관리총국은 등록 변경 신청을 허가하는 경우 신청인에게 등록증서를 교체발급하여야 하며 기존 등록번호와 유효기간은 그대로 유지한다. 등록 변경 신청을 허가하지 아니하는 경우 변경 등록 불허가 결정을 내려야 한다.
제24조 특수의학용도 조제식품 등록증서의 유효기간이 만료된 후에도 계속 생산 또는 수입하고자 하는 경우 유효기간이 만료되기 6개월 전에 국가식품약품감독관리총국에 다음 각 호의 서류를 제출하여 등록 갱신을 신청하여야 한다.
(1) 특수의학용도 조제식품 등록 갱신 신청서;
(2) 특수의학용도 조제식품 품질안전 관리 상황;
(3) 특수의학용도 조제식품 품질관리 시스템 자기검사 보고서;
(4) 특수의학용도 조제식품 추적평가 상황.
제25조 국가식품약품감독관리총국은 수요에 따라 등록 갱신 신청에 대한 실질적 심사를 진행하고 이 방법 제18조에 규정한 기한 내에 등록 갱신 업무를 완성한다. 기한이 경과될 때까지 결정을 내리지 아니하는 경우 갱신을 허가한 것으로 간주한다.
제26조 국가식품약품감독관리총국은 등록 갱신을 허가하는 경우 신청인에게 등록증서를 교체발급하며 기존 등록번호는 그대로 유지하고 등록증서의 유효기간은 허가일로부터 다시 기산한다. 등록 갱신을 허가하지 아니하는 경우 등록 갱신 불허가 결정을 내려야 한다.
제27조 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 등록 갱신을 허가하지 아니한다.
(1) 등록인이 규정된 기한 내에 등록 갱신 신청을 제출하지 아니한 경우;
(2) 등록제품이 연속된 12개월 내에 성급 이상의 감독 추출검사에서 3회 이상의 불합격 판정을 받은 경우;
(3) 기업이 등록 시점의 생산능력, 검사능력을 유지하지 못한 경우;
(4) 법률•법규 또는 제품의 안전성, 영양충족성 및 특수의학용도의 임상효과의 요구에 부합되지 아니하는 기타의 경우.
제28조 특수의학용도 조제식품 등록 변경 및 갱신 절차에 대하여 본 절에서 규정하지 아니한 부분은 본 장 제1절, 제2절의 관련 규정에 따른다.
제3장 임상시험
제29조 특정 다영양 조제식품의 임상시험을 필요로 하는 경우 신청인이 요구에 부합하는 임상시험기구에 의뢰하여 임상시험보고서를 발행한다. 임상시험보고서에는 온전한 통계분석 보고와 데이터가 포함되어야 한다.
제30조 임상시험은 특수의학용도 조제식품 임상시험 품질관리 규범에 따라 진행하여야 한다.
특수의학용도 조제식품 임상시험 품질관리 규범은 국가식품약품감독관리총국이 공표한다.
제31조 신청인이 다기관 공동임상시험을 진행하는 경우 연구책임업체와 통계업체를 명확히 하여야 한다.
제32조 신청인은 임상시험에 사용되는 시험용 샘플과 대조 샘플의 품질안전에 대하여 책임져야 한다.
임상시험에 사용되는 시험용 샘플은 신청인이 생산한 검사에서 합격한 샘플이어야 하며 생산조건은 특수의학용도 조제식품 양호생산규범에 부합되어야 한다.
제4장 라벨 및 설명서
제33조 특수의학용도 조제식품의 라벨은 법률•법규•규장 및 식품안전 국가표준의 규장에 따라 표시하여야 한다.
제34조 특수의학용도 조제식품의 라벨과 설명서는 그 내용이 일치하여야 하고 특수의학용도 조제식품 등록증서의 내용과 연관된 부분은 등록증서의 내용과 일치하여야 하며 등록번호를 명확히 기재하여야 한다. 설명서의 내용이 라벨의 내용에 전부 포함되어 있을 경우 설명서를 별도로 첨부하지 않을 수 있다.
제35조 특수의학용도 조제식품의 라벨, 설명서는 진실적이고 정확하며 뚜렷하고 지속력이 양호하며 선명하고 읽기 수월해야 한다.
제36조 특수의학용도 조제식품의 라벨, 설명서는 허위적 내용을 포함하여서는 아니되며 질병 예방 기능, 치료 기능을 언급하여서는 아니된다. 생산기업은 그가 제공한 라벨, 설명서의 내용에 대하여 책임진다.
제37조 특수의학용도 조제식품의 명칭은 식품의 진실된 속성을 반영하여야 하고 식품안전 국가표준에 규정한 분류명칭 또는 동등효과명칭을 사용하여야 한다.
제38조 특수의학용도 조제식품의 라벨, 설명서에는 식품안전 국가표준의 규정에 따라 현저한 위치에 다음 각 호의 내용을 표시하여야 한다.
(1) 의사 또는 임상영양사의 처방에 따라 복용하시기 바랍니다.
(2) 표적 집단 이외의 소비자에게는 복용을 권장하지 않습니다.
(3) 본 제품을 장관외 영양공급 및 정맥주사로 사용하는 것을 금지합니다.
제5장 감독검사
제39조 특수의학용도 조제식품 생산기업은 등록 허가를 받은 배합식, 생산공법 등 기술요구에 따라 생산을 실시함으로써 특수의학용도 조제식품의 안전성을 보장하여야 한다.
특수의학용도 조제식품 생산기업은 그가 제출한 등록 변경 신청이 허가 받기 전까지 기존 등록증서 및 그 첨부서류에 기재된 내용에 엄격히 따라 생산을 실시하여야 하며 생산 조건 및 요구를 무단 변경하여서는 아니된다.
특수의학용도 조제식품 생산기업은 그가 제출한 등록 변경 신청이 허가를 받은 후 변경 후의 특수의학용도 조제식품 등록증서 및 그 첨부서류에 기재된 내용에 엄격히 따라 생산을 실시하여야 한다.
제40조 특수의학용도 조제식품 등록 신청의 접수, 기술 심사평가, 현장검증, 샘플추출검사, 임상시험 등 업무에 참여하는 인력과 전문가는 등록 과정에서 알게 된 상업비밀에 대하여 비밀을 유지하여야 한다.
신청인은 국가의 관련 규정에 따라 신청서류상의 상업비밀을 표기하고 그 근거를 제시하여야 한다.
제41조 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 상황이 있을 경우 국가식품약품감독관리총국은 이해관계자의 청구 또는 직권에 의거하여 특수의학용도 조제식품 등록을 취소할 수 있다.
(1) 업무인력이 등록 허가 결정을 내림에 있어 직권을 남용하거나 직무를 소홀히 한 경우;
(2) 등록 허가 결정을 내림에 있어 법정(法定) 직권을 초월한 경우;
(3) 등록 허가 결정을 내림에 있어 법정(法定) 절차를 위반한 경우;
(4) 신청 자격을 구비하지 못하였거나 법정(法定) 조건에 부합되지 아니하는 신청인의 등록을 허가한 경우;
(5) 식품생산허가증을 취소당한 경우;
(6) 법에 따라 등록을 취소할 수 있는 기타의 경우.
제42조 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 상황이 있을 경우 국가식품약품감독관리총국은 법에 따라 특수의학용도 조제식품 등록 말소 수속을 처리할 수 있다.
(1) 기업이 등록 말소를 신청한 경우;
(2) 유효기간이 만료되기 전에 갱신을 신청하지 아니한 경우;
(3) 기업이 법에 따라 종료된 경우;
(4) 법에 따라 등록이 취소, 철회되었거나 등록증서를 취소당한 경우;
(5) 법률•법규에 규정한 등록을 취소하여야 하는 기타의 경우.
제6장 법률책임
제43조 신청인이 등록 신청 시 사실을 은폐하거나 조작된 자료를 제출하는 경우 국가식품약품감독과리총국은 접수를 거절하거나 등록을 허가하지 아니하며 경고를 준다. 신청인은 1년 내에 다시 등록을 신청할 수 없다.
제44조 피허가인이 사기, 뇌물수수 등 부정당한 수단으로 등록증서를 편취하는 경우 국가식품약품감독관리총국이 등록증서를 취소하고 1만위안 이상 3만위안 이하의 과징금을 병과한다. 신청인은 3년 내에 다시 등록을 신청할 수 없다.
제45조 특수의학용도 조제식품 등록증서를 위조, 변조, 매매, 임대, 대여, 양도하는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 시정을 명하고 경고를 주며 1만위안 이하의 과징금을 병과한다. 경위가 심각한 경우 1만위안 이상 3만위안 이하의 과징금을 부과한다.
제46조 등록인이 제품의 안전성, 영양충족성 및 특수의학용도의 임상효과에 영향을 미치지 아니하는 사항을 변경하였으나 법에 따라 변경을 신청하지 아니한 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 시정을 명하고 경고를 주며; 시정을 거부하는 경우 1만위안 이상 3만위안 이하의 과징금을 부과한다.
등록인이 제품의 배합식, 생산공법 등 제품의 안전성, 영양충족성 및 특수의학용도의 임상효과에 영향을 미치는 사항을 변경하였으나 법에 따라 변경을 신청하지 아니한 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 식품안전법 제124조 제1항의 규정에 따라 처벌한다.
제47조 식품약품감독관리부서와 그 업무인력이 조건에 부합되지 아니하는 신청인의 등록을 허가하거나 법정(法定) 직권을 초월하여 등록을 허가하는 경우 식품안전법 제144조의 규정에 따라 처리한다.
식품약품감독관리부서와 그 업무인력이 등록 심사비준 과정에서 직권남용, 직무유기, 사리도모를 위한 부정행위를 행한 경우 식품안전법 제145조의 규정에 따라 처리한다.
제7장 부칙
제48조 특수의학용도 조제식품이라 함은 식사 제한, 소화•흡수 장애, 대사 문란 또는 특정 질병 상태에 있는 자의 특수한 영양 또는 식사 수요를 만족시키기 위하여 전문적으로 가공 및 조제한 조제식품을 지칭하며 0~12개월의 영아를 복용 대상으로 한 특수의학용도 조제식품과 한살 이상인 자를 복용 대상으로 한 특수의학용도 조제식품을 포함한다.
제49조 0~12개월의 영아를 복용 대상으로 한 특수의학용도 조제식품은 무유당 조제식품 또는 저유당 조제식품, 유단백 부분 가수분해 조제식품, 유단백 심도 가수분해 조제식품 또는 아미노산 조제식품, 조산아 또는 저체중아 조제식품, 아미노산 대사 장애 조제식품 또는 모유 영양 보충제 등을 포함한다.
제50조 한살 이상인 자를 복용 대상으로 하는 특수의학용도 조제식품은 다영양 조제식품, 특정 다영양 조제식품, 비(非) 다영양 조제식품을 포함한다.
다영양 조제식품이라 함은 단일 영양 공급원으로 표적 집단의 영양 수요를 만족시킬 수 있는 특수의학용도 조제식품을 지칭한다.
특정 다영양 조제식품이라 함은 단일 영양 공급원으로 특정 질병 또는 의학 상태에 있는 표적 집단의 영양 수요를 만족시킬 수 있는 특수의학용도 조제식품을 지칭한다. 흔이 볼 수 있는 특정 다영양 조제식품으로는 당뇨병 다영양 조제식품, 호흡계통 질환 다영양 조제식품, 신장 질환 다영양 조제식품, 종양 다영양 조제식품, 간장 질환 다영양 조제식품, 근육 위축 종합증 다영양 조제식품, 창상•간염•수술 및 기타 자극상태의 다영양 조제식품, 염증성 장질환 다영양 조제식품, 단백질 음식 알레르기 다영양 조제식품, 난치성 전풍 질환 다영양 조제식품, 위장흡수장애•췌장염 다영양 조제식품, 지방산 대사 이상 다영양 조제식품, 비만•지방제거수술 다영양 조제식품이 있다.
비(非) 다영양 조제식품이라 함은 표적 집단의 일부 영양 수요를 만족시킬 수 있으며 단일 영양 공급원으로 사용할 수 없는 조제식품을 지칭한다. 흔히 볼 수 있는 비(非) 다영양 조제식품으로는 영양소 모듈(단백질 모듈, 지방 모듈, 탄수화물 모듈), 전해질 배합식, 점도증가 모듈, 유질 배합식 및 아미노산 대사 장애 배합식이 있다.
제51조 의료기구가 조제하는 환자 전문용 영양식은 이 방법의 관할을 받지 아니한다.
제52조 이 방법은 2016년 7월 1일부터 시행한다.
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