식품생산허가 심사통칙 인쇄발부에 관한 통지
식약감식감일[2016]103호
각 성•자치구•직할시 식품약품감독관리국, 신장(新疆)생산건설병단 식품약품감독관리국 :
<중화인민공화국 식품안전법> 및 그 실시조례, <식품생산허가 관리방법> 등 관련 규정에 근거하여 국가식품약품감독관리총국은 <식품생산허가 심사통칙>을 제정하여 인쇄발부하는 바이며 2016년 10월 1일부터 시행한다.
지방의 각 급 식품약품감독관리부서는 <식품생산허가 관리방법>, <식품생산허가 심사통칙>에 규정된 절차와 요구에 엄격히 따라 허가 절차를 진일보 최적화하고 허가 업무의 효율성을 제고하며 감독관리를 강화하여야 한다. <식품생산허가 심사통칙>을 실시하는 과정에서 문제에 봉착한 경우 지체없이 식품약품감독관리총국에 보고하기 바란다.
식품약품감독관리총국
2016년 8월 9일
식품생산허가 심사통칙
제1장 총칙
제1조 식품생산허가 관리를 강화하고 식품생산허가 심사 업무를 규율하기 위한 목적으로 <중화인민공화국 식품안전법> 및 그 실시조례, <식품생산허가 관리방법> 등 관련 법률•법규, 규장 및 식품안전 국가표준에 근거하여 이 통칙을 제정한다.
제2조 식품약품감독관리부서가 조직하는 신청인의 식품•식품첨가제(이하 ''''''''식품''''''''으로 통칭) 생산허가 및 허가의 변경, 갱신 등 심사 업무는 이 통칙을 적용받는다.
식품생산허가 심사는 신청서류 심사와 현장심사를 포함한다.
제3조 이 통칙은 상응하는 식품생산허가 심사세칙(이하 ''''''''심사세칙''''''''으로 약칭)과 결부시켜 사용하여야 한다. 지방특색식품 생산허가 심사세칙을 적용하여 실시하는 생산허가 심사는 <식품생산허가 관리방법> 제8조의 규정에 부합되어야 한다.
제4조 신청서류에 대한 심사는 신청서류의 온전성, 규범성, 부합성을 주요 심사내용으로 실시하고; 현장심사는 신청서류의 실제 상황과의 일치성, 준법성을 주요 심사내용으로 실시한다.
제5조 법률•법규, 규장 및 표준에 식품생산허가 심사에 대한 특별 규정을 두고 있는 경우 그 규정도 준수하여야 한다.
제2장 서류심사
제6조 신청인은 식품생산허가 신청주체 자격을 구비한 자이어야 한다. 신청인은 소재지 성급 식품약품감독관리부서가 규정한 식품생산허가 접수 권한에 근거하여 소재지 현(縣)급 이상 식품약품감독관리부서에 식품생산허가 신청을 제출하여야 한다.
제7조 신청서류는 제반 종류를 모두 갖추고 내용이 온전하며 법정(法定) 형식과 작성요구에 부합되어야 한다. 신청인은 신청서류의 진실성에 대하여 책임져야 한다. 신청서류의 부수는 성급 식품약품감독관리부서가 감독관리 업무의 수요에 따라 확정하되 신청인에 대한 식품안전 일상 감독관리를 담당하고 있는 식품약품감독관리부서가 신청인의 신청허가 상황을 숙지할 수 있도록 한다.
신청인이 식품생산허가의 신청을 타인에게 위임하여 처리하는 경우 대리인은 위임장과 대리인의 신분증명문서를 제출하여야 한다.
제8조 식품생산허가를 신청하는 신청인은 식품생산허가 신청서, 영업집조 사본, 식품생산가공장소 및 주변 환경의 평면도, 식품생산가공장소 각 기능 구역의 평면배치도, 생산공정 설비 배치도, 식품생산공정 흐름도, 주요 식품생산 설비•시설 리스트, 식품안전관리제도 목록 및 법률•법규에 규정된 기타 서류를 제출하여야 한다.
건강기능식품, 특수의학용도의 조제식품, 영유아 조제식품의 생산허가를 신청하는 경우 그가 생산하는 식품과 어울리는 생산품질관리체계 문서 및 상응하는 제품 등록 문서, 제품 비안(備案) 문서를 추가로 제출하여야 한다.
식품첨가제 생산허가의 신청서류는 <식품생산허가 관리방법> 제16조의 규정에 따라 집행한다.
제9조 변경을 신청하는 경우 식품생산허가 변경 신청서, 식품생산허가증(정본, 부본), 식품생산허가 변경 사항과 관련된 서류 및 법률•법규에 규정된 기타 서류를 제출하여야 한다.
식품생산허가증 부본에 기재된 동일 식품 유형 내의 사항에 변화가 발생하되 신청인이 생산공정 설비의 배치와 생산공정 절차, 주요 생산설비•시설 등 사항에 변화가 발생하였음 표명한 경우 본 조 제1항의 규정에 따라 관련 서류를 제출하여야 한다.
신청인이 기타 생산조건에 변화가 발생하였음을 표명하였고 식품안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 본 조 제1항의 규정에 따라 관련 서류를 제출하여야 한다.
건강기능식품, 특수의학용도의 조제식품, 영유아 조제식품 생산기업이 변경을 신청하는 경우 신청인의 변화 발생 사항에 대하여 그가 생산하는 식품과 어울리는 생산품질관리체계 문서 및 상응하는 제품 등록 문서, 제품 비안(備案) 문서를 제출하여야 한다.
제10조 갱신을 신청하는 경우 식품생산허가 갱신 신청서, 식품생산허가증(정본, 부본), 신청인의 생산조건에 변화 발생 여부에 관한 성명문, 식품생산허가 갱신 사항과 관련된 서류 및 법률•법규에 규정된 기타 서류를 제출하여야 한다.
건강기능식품, 특수의학용도의 조제식품, 영유아 조제식품의 생산기업이 식품생산허가의 갱신을 신청하는 경우 신청인의 변화 발생 사항에 대하여 그가 생산하는 식품과 어울리는 생산품질관리체계 운영 상황에 대한 자기검사보고서 및 상응하는 제품 등록 문서, 제품 비안(備案) 문서를 제출하여야 한다.
제11조 허가기관 또는 허가기관의 위탁을 받은 기술심사기구(이하 ''''''''심사부서''''''''로 통칭)는 신청인이 제출한 신청서류의 온전성, 규범성에 대한 심사를 실시하여야 한다.
제12조 심사부서는 신청인이 제출한 신청서류의 종류, 수량, 내용, 작성 방식 및 복사본과 원본의 일치성 등에 대한 심사를 실시하여야 한다.
제반 신청서류는 신청인의 법정대표인 또는 책임자가 서명하고 신청인의 공인을 날인하여야 한다. 복사본의 경우 신청인이 ''''''''원본과 일치함''''''''을 표시하고 신청인의 공인을 날인하여야 한다.
제13조 식품생산허가 신청서는 만년필, 수성팬으로 작성하거나 입출력하여야 하고 글씨가 명확하고 반듯하여야 하며 수정이 이루어진 위치에는 서명하고 신청인의 공인을 날인하여야 한다. 신청서상의 각 사항은 온전하고 규범적이며 정확하게 작성하여야 한다.
신청인의 명칭, 법정대표인 또는 책임자, 사회신용코드 또는 영업집조 등록번호, 주소 등 사항은 영업집조와 일치하게 작성하여야 하고 생산허가를 신청하는 식품 유형은 영업집조에 기재된 경영범위에 포함되어 있어야 하며 영업집조가 유효기간 내에 있어야 한다.
생산허가증을 신청하는 제품의 유형 번호, 유형 명칭 및 품종 명세는 식품생산허가 분류 목록에 따라 작성하여야 한다.
신청서류 중의 식품안전관리제도는 온전하게 설치되어야 한다.
제14조 신청인은 식품안전관리인력과 전문기술인력을 갖추어야 하며 교육훈련 및 평가를 정기적으로 실시하여야 한다.
제15조 신청인 및 식품생산관리 업무에 종사하는 식품안전관리인력은 종업 금지를 당한 기록이 없어야 한다.
제16조 식품생산가공장소 및 주변 환경의 평면도, 식품생산가공장소 각 기능 구역의 평면배치도, 생산공정 설비 배치도, 식품생산공정 흐름도 등 도표가 명확하여야 하고 생산장소, 주요 설비•시설의 배치가 합리적이어야 하며 생산공정 절차가 심사세칙 및 집행표준에 규정된 요구에 부합되어야 한다.
식품생산가공장소 및 그 주변 환경의 평면도, 식품생산가공장소 각 기능 구역의 평면배치도, 생산공정 설비 배치도는 비례에 따라 표시하여야 한다.
제17조 허가기관은 신청인이 관련 상황을 숨기거나 조작된 신청서류를 제출한 사실을 발견한 경우 지체없이 법에 의거하여 처리하여야 한다.
제18조 신청서류에 대한 심사를 거쳐 규정에 따를 때 현장심사가 필요없을 경우 허가관은 규정된 절차에 따라 허가 결정을 내려야 한다. 허가기관이 현장심사를 실시하기로 결정한 경우에는 현장심사를 실시하여야 한다.
제19조 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 현장심사를 실시하여야 한다.
(1) 생산허가를 신청하는 경우 현장심사를 실시하여야 한다.
(2) 변경을 신청한 신청인이 생산장소의 이전 또는 기존 생산공정 설비의 배치와 생산공정 절차, 주요 생산 설비•시설, 식품 유형 등 사항에 변화가 발생하였음을 표명한 경우 변화 상황에 대하여 현장심사를 실시하여야 하며; 기타 생산조건에 변화가 발생하였고 식품안전에 영향을 미칠 가능성이 존재하는 경우에도 변화 상황에 대하여 현장심사를 실시하여야 한다.
(3) 갱신을 신청한 신청인이 생산조건에 변화가 발생하였음을 표명하였고 식품안전에 영향을 미칠 가능성이 존재하는 경우 변화 상황에 대한 현장심사를 실시하여야 한다.
(4) 변경 신청, 갱신 신청에 대하여 심사부서가 신청서류의 내용, 식품 유형, 관련 심사세칙 및 집행표준의 요구에 부합하는지 여부 등 상황을 확인하기로 결정한 경우 현장심사를 실시하여야 한다.
(5) 신청인이 기존 증서를 발급한 식품약품감독관리부서의 관할 범위 밖으로 생산장소를 이전하는 경우 식품생산허가를 다시 신청하여야 하며 전입지의 허가기관은 이 통칙의 규정에 따라 신청서류 심사와 현장심사를 실시하여야 한다.
(6) 신청인의 식품안전 신용기록에 감독추출검사 불합격 기록, 감독검사 불합격 기록, 식품안전 사고 발생 기록이 있거나 기타 식품안전 보장에 관한 잠재적 우환이 존재하는 경우.
(7) 법률•법규와 규장의 규정에 따라 현장심사를 실시하여야 하는 기타의 경우.
제3장 현장심사
제20조 심사부서는 신청서류를 제출받은 날로부터 3일(근무일 기준) 내에 현장심사팀을 구성하여 신청인에 대한 현장심사 업무를 담당하도록 하고 현장심사 결정을 신청인과 신청인에 대한 식품안전 일상 감독관리를 담당하고 있는 식품약품감독관리부서에 서면으로 통보하여야 한다.
제21조 현장심사팀은 요구에 부합되는 최소 2명의 심사인력으로 구성되어야 한다. 현장심사팀은 팀장책임제로 운영되며 팀장은 심사부서가 지정한다.
제22조 신청인에 대한 식품안전 일상 감독관리를 담당하고 있는 식품약품감독관리부서 또는 그 파출기구는 감독인력을 관찰원으로 파출하여 현장심사 업무에 참여시켜야 한다. 관찰원은 현장심사팀의 현장심사 업무를 지원하고 협조를 제공하며 현장심사 업무의 전체 과정을 관찰하는 역할을 수행하되 현장심사팀의 구성원으로 간주하지 아니하며 신청인의 생산조건에 대한 평점과 현장심사 결론의 판정에 참여하지 아니한다.
관찰원은 현장심사의 절차, 과정, 결과에 대해 이의가 있을 경우 현장심사 업무가 끝난 후 3일(근무일 기준) 내에 서면으로 허가기관에 보고할 수 있다.
제23조 현장심사팀은 제1차 회의를 소집하여 현장심사팀장이 신청인에게 현장심사의 목적, 근거, 내용, 업무절차, 현장심사 당담인력 및 업무계획 등 내용을 소개하여야 한다.
제24조 현장심사팀은 현장심사를 실시함에 있어 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 평점 기록표>상에 열거된 심사 항목에 의거하여 현장 확인검사, 문서 사열, 서류 대조확인 및 관계자 면담 등 방법으로 현장심사를 실시하여야 한다.
필요한 경우 현장심사팀은 신청인의 식품안전관리인력, 전문기술인력에 대한 임의추출 평가를 실시할 수 있다.
제25조 현장심사팀장은 현장심사 담당인력을 소집하여 각 자가 담당한 현장심사 항목의 평점 의견에 대하여 공동으로 연구하고 현장심사 상황을 취합하여 현장심사 초보의견을 도출하여야 하며 신청인과 의견을 주고 받아야 한다.
제26조 현장심사팀은 현장심사 상황과 신청인의 의견에 대하여 공동 상의한 후 식품 유형 별로 각각 현장심사 상황에 대한 평가점수를 책정하고 평점 결과를 취합하여 현장심사 결론을 도출하여야 하며 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 보고서>를 작성하여야 한다.
제27조 현장심사팀은 마감회의를 소집하여 현장심사팀장이 현장심사 결론을 발표하고 현장심사 담당인력 및 신청인이 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 평점 기록표>, <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 보고서>에 의견을 달고 서명, 날인하도록 하여야 한다. 신청인이 서명, 날인을 거부하는 경우 현장심사 담당인력은 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 보고서>에 해당 상황을 반영하여야 한다. 관찰원은 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 보고서>에 확인 서명하여야 한다.
제28조 제1차 회의, 마감회의 참가대상에는 신청인의 법정대표인(책임자) 또는 그 대리인, 관련 식품안전관리인력, 전문기술인력, 현장심사팀 구성원 및 관찰원을 포함되어야 한다.
제1차 회의, 마감회의 참가자는 <현장심사 제1차/마감회의 출석부>에 서명하여야 한다.
대리인은 위임장과 대리인의 신분증명문서를 제출하여야 한다.
제29조 현장심사의 범위는 주로 생산장소, 설비•시설, 설비 배치도 및 생산공정 절차, 인력 관리, 관리제도 및 그 집행 상황과 규정에 따라 확인검사가 필요한 시제품 검사합격보고서를 포함한다.
제30조 생산장소에 대한 현장심사는 신청인이 제출한 서류와 현장 상황의 일치 여부, 그 생산장소 주변과 공장구역의 환경, 구조 배치와 기능 구역의 구분, 생산동 및 생산현장의 관련 재질 등이 관련 규정 및 요구에 부합되는지 여부를 심사한다.
생산장소 밖에 외부창고를 건설하였거나 임차하여 사용하는 신청인은 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 평점 기록표>상의 창고 관련 요구에 부합됨을 약속하여야 하며 관련 영상자료를 제출하여야 한다. 필요한 경우 현장심사팀은 외부창고에 대한 현장심사를 실시할 수 있다.
제31조 설비•시설에 대한 현장심사는 신청인이 제출한 생산 설비•시설과 현장 상황의 일치 여부, 생산 설비•시설의 재질•성능 등이 규정과 생산수요에 부합되는지 여부를 심사한다. 신청인이 스스로 원부재료 및 출고 제품에 대한 검사를 실시하는 경우 심사세칙에 규정된 검사 설비•시설 구비 여부와 성능•정밀도가 검사 수요를 만족시킬 수 있는지 여부를 심사한다.
제32조 설비 배치와 생산공정 절차에 대한 현장심사는 신청인이 제출한 설비 배치도 및 생산공정 흐름도와 현장 상황과의 일치 여부, 설비 배치 및 생산공정 절차의 규정 부합 여부와 교차오염 방지 가능 여부를 심사한다.
제33조 인력 관리에 대한 현장심사는 신청인이 신청서류에 열거된 식품안전관리인력 및 전문기술인력을 갖추었는지 여부, 생산직교육훈련제도 및 종업원건강관리제도 수립 여부, 직접 식용 식품의 가공 업무에 종사하는 식품생산인력이 건강증명서를 취득하였는지 여부를 심사한다.
제34조 관리제도에 대한 현장심사는 신청인의 입고검사기록, 생산과정 통제, 출고검사기록, 식품안전 자기검사, 불안전 식품 자진 회수, 불합격품 관리, 식품안전 사고 처리 및 심사세칙에 규정된 기타 식품안전 보장 관리제도를 완비하였는지 여부와 그 내용이 법률•법규 등 관련 규정에 부합되는지 여부를 심사한다.
제35조 시제품 검사합격 보고서에 대한 현장심사의 경우 현장심사팀은 식품생산공정 절차 등 요구를 근거로 신청인이 생산하는 식품에 대하여 집행하는 식품안전표준과 제품표준에 따라 시제품 검사합격 보고서를 심사할 수 있다.
식품첨가제 생산허가 현장심사를 실시하는 경우 식품첨가제의 품종을 근거로 신청인이 생산하는 식품첨가제에 대하여 집행하는 식품안전표준에 따라 식품첨가제 시제품 검사합격 보고서를 심사할 수 있다.
시제품 검사합격 보고서는 신청인이 스스로 검사하여 발행거나 자격을 구비한 식품검사기구에 의뢰하여 발행할 수 있다.
시제품 검사합격 보고서의 구체적인 요구는 심사세칙의 관련 규정에 따라 집행한다.
제36조 심사세칙에서 현장심사 관련 내용을 세분화하였거나 요구를 보충한 경우 그에 대해서도 같이 심사를 실시하고 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 평점 기록표>에 기록하여야 한다.
제37조 변경 및 갱신을 신청한 신청인이 그 생산조건에 변화가 발생하였음을 표명한 경우 심사부서는 이 통칙의 규정에 따라 신청이 표명한 생산조건 변화 상황에 대하여 현장심사를 실시하여야 한다.
등록 또는 비안(備案) 절차를 거친 건강기능식품, 특수의학용도의 조제식품, 영유아 조제식품의 생산공정에 변화가 발생한 경우 관련 생산기업은 식품생산허가 변경을 신청하기에 앞서 제품 등록 변경 수속 또는 비안(備案) 변경 수속을 이행하여야 한다.
제38조 신청인에게 다음 각 호의 사유가 있어 현장심사를 정상적으로 전개할 수 없게 된 경우 현장심사팀은 사실대로 심사부서에 보고하여야 하고 해당 현장심사는 통과하지 못한 것으로 결론을 내려야 한다.
(1) 현장심사에 협조하지 아니하는 경우;
(2) 현장심사 시 생산 설비•시설의 정상적인 운영이 불가능한 경우;
(3) 관련 상황을 숨기거나 조작된 신청서류를 제출한 경우;
(4) 기타 신청인의 주관적인 사유로 현장심사를 정상적으로 전개할 수 없게 된 경우.
제39조 불가항력적인 사유 또는 전력 공급, 용수 공급 등 객관적인 사유로 현장심사를 정상적으로 전개할 수 없게 된 경우 신청인은 서면으로 허가기관에 허가 중지(中止)를 신청하여야 한다. 중지(中止) 기간은 10일(근무일 기준)을 초과하여서는 아니되면 중지(中止) 기간은 식품생산허가 심사비준 기한에 산입되지 아니한다.
제40조 신청인이 식품안전 불법행위를 행한 혐의로 식품약품감독관리부서에 의해 입건 및 조사를 받게 된 경우 허가기관은 생산허가 절차를 중지(中止)하여야 하며 중지(中止) 기간은 식품생산허가 심사비준 기한에 산입되지 아니한다.
제41조 현장심사는 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 평점 기록표>상의 항목 평점에 따라 판정하여야 한다. 현장심사 단일 항목의 점수가 0점으로 책정된 항목이 없고 총 득점율이 85% 또는 그 이상인 경우 해당 식품 유형 및 품종 명세가 현장심사를 통과한 것으로 판정하며; 현장심사 단일 항목의 점수가 0점으로 책정된 항목이 있거나 총 득점율이 85% 미만인 경우 해당 식품 유형 및 품종 명세가 현장심사를 통과하지 못한 것으로 판정한다.
제42조 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 보고서>는 현장에서 신청인에게 1부 교부하여 신청인이 보관토록 하여야 한다.
제4장 심사결과와 검사•시정
제43조 현장심사팀은 현장심사 임무를 맡은 날로부터 10일(근무일 기준) 내에 현장심사를 마치고 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 서류 리스트>상에 열거된 허가 관련 서류를 심사부서에 제출하여야 한다.
제44조 심사부서는 규정된 기한 내에 심사결과 및 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 서류 리스트>상에 열거된 허가 관련 서류를 수집, 취합하여야 한다.
제45조 허가기관은 신청서류 심사와 현장심사 등 상황에 근거하여 조건에 부합되는 경우에만 한해 생산허가 승인 결정을 내려야 한다. 조건에 부합되지 아니하는 경우 지체없이 불허가 서면결정을 내리고 그 이유를 설명하여야 하며 이와 더불어 법에 따라 행정재심사를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 신청인에게 고지하여야 한다.
제46조 생산허가 승인 결정을 내린 경우 신청인의 신청서류와 심사부서가 수집, 취합한 관련 허가 서류를 신청인에 대한 식품안전 일상 감독관리를 담당하고 있는 식품약품감독관리부서에 송달하여야 한다.
제47조 현장심사에서 통과된 것으로 판정결과가 나온 경우 신청인은 1개월 내에 현장심사 과정에서 발견된 문제점들을 시정하고 시정 결과를 신청인에 대한 식품안전 일상 감독관리를 담당하고 있는 식품약품감독관리부서에 서면으로 보고하여야 한다.
제48조 신청인에 대한 식품안전 일상 감독관리를 담당하고 있는 식품약품감독관리부서 또는 그 파출기구는 허가 후 3개월 내에 식품생산허가증을 발급받은 기업에 대한 1회의 감독검사를 실시하여야 한다. 이미 현장심사를 실시한 기업에 대해서는 현장심사에서 발견된 문제점의 시정 상황을 중점적으로 검사한다.
제5장 부칙
제49조 신청인이 시험 생산한 제품을 식품으로 판매하여서는 아니된다.
제50조 건강기능식품 생산허가 심사세칙에 별도의 규정이 있을 경우 그 규정에 따른다.
제51조 성급 식품약품감독관리부서는 이 통칙을 근거로 해당 구역의 실제상황과 결부시켜 식품생산허가 관리와 관련된 구체적인 실시방법을 제정하여 <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 평점 기록표>, <식품•식품첨가제 생산허가 현장심사 보고서>를 보충, 구체화 할 수 있다.
제52조 각 지에서 정보화 수단을 이용하여 식품생산허가 심사 업무를 전개하는 것을 격려한다.
제53조 관련 심사세칙에 별도의 규정이 있는 경우를 제외하고 분포장 형식으로 신청하는 식품생산허가의 심사는 이 통칙을 적용받는다.
제54조 이 통칙에서 외부창고라 함은 신청인이 생산구역 밖에 설치한 식품생산 원부재료 및 완제품 보관 장소를 지칭한다.
제55조 이 통칙은 국가식품약품감독관리총국이 책임지고 해석한다.
제56조 이 통칙은 2016년 10월 1일부터 시행한다.
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