식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리방법(시범시행) 인쇄발부에 관한 통지
식약감식감일[2016]115호
각 성•자치구•직할시 식품약품감독관리국, 신장(新疆)생산건설병단 식품약품감독관리국 :
<중화인민공화국 식품안전법>을 심도 있게 관철하고 식품생산경영 리스크 관리를 강화하며 과학적•효율적인 감독관리를 실시하고 감독관리 업무 효율과 식품안전 보장 능력을 향상시키기 위한 목적으로 국각식품약품감독관리총국은 <식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리방법(시범시행)>을 제정하여 인쇄발부하오니 따라서 집행할 것을 명한다. 본 지역, 본 부서의 현황과 결부시켜 본 성의 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리 업무 규범을 제정하여 본 성의 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리 업무를 실시하기 바란다. 각 지가 실시하는 과정에서 문제점에 봉착한 경우 지체없이 총국에 보고하기 바란다.
식품약품감독관리총국
2016년 9월 5일
식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리방법(시범시행)
제1장 총칙
제1조 식품생산경영 리스크 관리를 강화하고 과학적•효율적인 감독관리를 실시하며 식품안전생산 감독관리 책임을 실행하고 식품안전을 보장하기 위한 목적으로 <중화인민공화국 식품안전법>(이하 ‘<식품안전법>’으로 약칭) 및 그 실시조례 등 법률•법규에 근거하여 이 방법을 제정한다.
제2조 이 방법에서 리스크 등급 평가 및 관리라 함은, 식품약품감독관리부서가 리스크 분석을 토대로 식품생산경영자의 식품 유형, 경영 형태, 생산경영 규모, 식품안전 관리능력 및 감독관리 기록 등 상황과 결부시켜 리스크 평가지표에 따라 식품생산경영자의 리스크 등급을 평정하고 현지의 감독관리 자원 및 감독관리 능력과 결부시켜 식품생산경영자에 대하여 차별화된 감독관리를 실시하는 것을 지칭한다.
제3조 식품약품감독관리부서가 식품생산경영자를 대상으로 실시하는 리스크 등급 평가 및 관리는 이 방법을 적용받는다.
식품 생산, 식품 유통 및 요식 서비스 등 식품생산경영과 식품첨가제 생산은 이 방법을 적용받는다.
제4조 국가식품약품감독관리총국은 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리제도의 제정을 책임지며 전국의 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리 업무를 지도하고 검사한다.
성급 식품약품감독관리부서는 본 성의 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리 업무규범의 제정을 책임지며 본 행정구역의 실제 상황과 결부시켜 본 성의 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리 업무를 조직하고 실시하며 본 성의 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리 업무를 지도하고 검사한다.
각 시•현급 식품약품감독관리부서는 본 지역의 구체적인 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리 업무를 담당한다.
제5조 식품생산경영 리스크 등급 평가 및 관리 업무는 리스크 분석, 계량화 평가, 동적 관리, 객관•공정의 원칙에 따라야 한다.
제6조 식품생산경영자는 식품약품감독관리부서의 리스크 등급 평가 및 관리 업무에 협조할 의무가 있으며 거절, 회피하거나 방해하여서는 아니된다.
제2장 리스크 등급 평가
제7조 식품약품감독관리부서는 식품생산경영 리스크 등급을 평가함에 있어 식품생산경영기업의 리스크 특징과 결부시켜 생산•경영하는 식품의 유형, 경영규모, 소비대상 등 정적인 리스크 요소와 생산경영 조건의 유지, 생산경영 과정에 대한 통제, 관리제도의 수립과 운영 등 동적인 리스크 요인에 근거하여 생산경영자의 리스크 등급을 평정하여야 하며 식품생산경영자에 대한 감독검사, 감독추출검사, 신고•제보, 사건 조사처리, 제품 리콜 등 감독관리 기록에 근거하여 동적 조정을 실시하여야 한다.
식품생산경영자의 리스크 등급은 위험성이 낮은 순서로 A등급 리스크, B등급 리스크, C등급 리스크, D등급 리스크 네 등급으로 구분한다.
제8조 식품약품감독관리부서의 식품생산경영자 리스크 등급 평정은 점수를 채점하는 방법으로 진행하며 백점 만점제를 적용한다. 그 중에서 정적 리스크 요소의 계량화 점수가 40점을 차지하고 동적 리스크 요소의 계량화 점수가 60점을 차지한다. 점수가 높을수록 리스크 등급도 높다.
제9조 식품생산경영의 정적 리스크 요소는 계량화된 점수에 따라 Ⅰ급, Ⅱ급, Ⅲ급, Ⅳ급으로 구분한다.
제10조 다음 각 호의 기업은 정적 리스크 요소 Ⅰ급의 식품생산경영자에 해당된다.
(1) 저리스크 식품을 생산하는 기업;
(2) 일반 선포장 식품을 판매하는 기업;
(3) 자체 제조 음료수의 제조•판매, 기타 유형 식품의 제조•판매 등 요식 서비스에 종사하는 기업.
제11조 다음 각 호의 기업은 정적 리스크 요소 Ⅱ급의 식품생산경영자에 해당된다.
(1) 리스크가 비교적 낮은 식품을 생산하는 기업;
(2) 무포장 식품을 판매하는 기업;
(3) 고위험성•부패성 식품을 제외한 가열식 식품의 제조•판매, 제과류 식품의 제조•판매, 냉식류 식품의 제조•판매 등 요식 서비스에 종사하는 기업;
(4) 복합식품첨가제 이외의 식품첨가제를 생산하는 기업.
제12조 다음 각 호의 기업은 정적 리스크 요소 Ⅲ급의 식품생산경영자에 해당된다.
(1) 제과류 생산기업, 콩제품 생산기업 등을 포함한 중등 리스크 식품을 생산하는 기업;
(2) 냉동•냉장식품을 판매하는 기업;
(3) 고위험성•부패성 식품을 포함한 가열식 식품의 제조•판매, 제과류 식품의 제조•판매, 냉식류 식품의 제조•판매, 생식류 식품의 제조•판매 등 요식 서비스에 종사하는 기업;
(4) 복합식품첨가제를 생산하는 기업.
제13조 다음 각 호의 기업은 정적 리스크 요소 Ⅳ급의 식품생산경영자에 해당된다.
(1) 유제품 생산기업, 육제품 생산기업 등을 포함한 고위험성 식품을 생산하는 기업;
(2) 영유아 및 기타 특정 집단 전용 주식•부식을 생산하는 기업;
(3) 건강기능식품을 생산하는 기업;
(4) 특정 집단(환자, 노인, 학생 등)을 주요 대상으로 요식 서비스를 제공하는 요식서비스기업;
(5) 대규모로 또는 대량의 소비자를 위하여 식사 서비스를 제공하는 중앙집중식 조리센터, 급식 배송업체, 구내식당 등 요식서비스기업.
제14조 다양한 유형의 식품을 생산하는 경우 리스크 등급이 가장 높은 식품 유형을 기준으로 해당 식품생산경영자의 정적 리스크 등급을 확정하여야 한다.
제15조 <식품생산경영 정적 리스크 요인 계량화 점수표>(이하 ‘<정적 리스크표>’로 약칭, 첨부 1 참조)는 국가식품약품감독관리총국이 제정한다.
성급 식품약품감독관리부서는 해당 행정구역의 실제 상황에 근거하여 <정적 리스크표>를 조정하고 해당 행정구역 내에서 실시할 수 있다.
제16조 식품생산기업의 동적 리스크 요인은 기업의 자격, 입고검사, 생산과정 통제, 출고검사 등 상황을 고려하여 평가하여야 한다. 특수 식품의 경우 제품 배합식 등록, 품질관리체계 운영 등 상황을 추가로 고려하여야 하고; 건강기능식품의 경우 위탁가공 등 상황을 추가로 고려하여야 하며; 식품첨가제의 경우 생산원료와 제조공법의 제품표준 규정 부합 여부 등 상황을 추가로 고려하여야 한다.
식품판매자의 동적 리스크 요소는 경영자격, 경영과정 통제, 식품 저장•보관 등 상황을 고려하여 평가하여야 한다.
요식 서비스 제공자의 동적 리스크 요소는 경영자격, 종업원 관리, 원료 통제, 가공•제조과정 통제 등 상황을 고려하여 평가하여야 한다.
제17조 성급 식품약품감독관리부서는 <식품생산경영 일상 감독검사 요점표>를 참조하여 식품생산경영 동적 리스크 요소 평가 계량화 점수표(이하 ‘동적 리스크 평가표’로 약칭)를 작성 및 실시할 수 있다.
단, 식품 유통 단계의 동적 리스크 요소 계량화 점수는 <식품 유통 단계 동적 리스크 요소 계량화 점수표>(첨부 2 참조)를 참조하여야 한다.
제18조 식품약품감독관리부서는 계량화된 점수 채점을 통하여 식품생산경영자의 정적 리스크 요소를 점수로 계량화한 후 생산경영 동적 리스크 요소의 계량화된 점수를 합산하여 식품생산경영자의 리스크 등급을 평정하여야 한다.
리스크 점수의 합계가 0-30(포함)점인 경우 A등급 리스크에 해당되며; 리스크 점수의 합계가 30-45(포함)점인 경우 B등급 리스크에 해당된다. 리스크 점수의 합계가 45-60(포함)점인 경우 C등급 리스크에 해당되며; 리스크 점수의 합계가 60점을 초과하는 경우 D등급 리스크에 해당된다.
제19조 식품약품감독관리부서는 식품생산경영자의 연도 감독관리 기록에 근거하여 식품생산경영자의 리스크 등급을 조정할 수 있다.
제3장 절차적 요구
제20조 식품약품감독관리부서는 식품생산경영자의 정적 리스크 요소 계량화 점수를 평정함에 있어 식품생산경영자의 허가 기록파일을 조회하여 정적 리스크 요소 계량화 점수표에 열거된 항목별로 점수를 채점한 후 누계하여 식품생산경영자의 정적 리스크 요소 계량화 점수를 확정하여야 한다.
식품생산경영 허가 기록파일의 내용이 불온전한 경우 식품약품감독관리부서는 식품생산경영자에게 관련 서류의 보충 제출을 요구할 수 있다.
제21조 식품생산경영 동적 리스크 요소 계량화 점수의 평정은 식품생산경영자의 일상 감독검사 결과와 결부시켜 확정하거나 담당인력을 기업 현장에 파견하여 동적 리스크 평가표에 열거된 항목별로 점수를 채점한 후 누계하는 방식으로 확정할 수 있다.
식품약품감독관리부서는 일상 감독검사 결과를 이용하여 식품생산경영자의 동적 리스크 점수를 평정함에 있어 직전연도의 제반 일상 감독검사 항목의 검사 결과와 결부시켜 동적 리스크 평가표에 열거된 항목별로 점수를 채점한 후 누계하는 방식으로 확정하여야 한다.
식품약품감독과리부서가 식품생산경영자에 대하여 실시하는 동적 리스크 요소 현장 채점•평가는 <식품생산경영 일상 감독검사 관리방법>에 따라 확정하며 필요한 경우 전문기술인력을 초빙하여 현장 채점•평가에 투입시킬 수 있다.
제22조 현장 채점•평가 담당인력은 이 방법 및 동적 리스크 평가표의 내용과 요구에 따라 성실하게 평가하여야 하며 식품생산경영자에게 존재하는 주요 리스크의 예방 요구사항을 그 책임자에게 고지하여야 한다.
제23조 감독관리 담당인력은 계량화된 평가 결과에 근거하여 <식품생산경영자 리스크 등급 평정표>(이하 ‘<리스크 등급 평정표>’로 약칭, 첨부 3 참조)를 작성하여야 한다.
제24조 신설 식품생산경영자의 리스크 등급은 식품생산경영자 정적 리스크 점수표에 따라 확정할 수 있다.
식품생산자의 리스크 등급은 <식품•식품첨가제 생산허가 현장조사 채점기록표>에 따라 평정할 수도 있다.
제25조 요식 서비스 제공자의 리스크 등급 평정 결과는 계량화 등급 평가•조정의 근거로 삼을 수 있으며 구체적인 방법은 성급 식품약품감독관리부서가 제정한다.
제26조 식품약품감독관리부서는 지체없이 식품생산경영자의 리스크 등급 평정 결과를 식품안전 신용기록에 기입하여야 하며 리스크 등급에 근거하여 일상 감독검사의 빈도와 횟수를 합리적으로 확정하고 동적으로 조정하여야 한다.
식품약품감독관리부서가 리스크 등급 평가 관리 업무를 전개함에 있어 정보화 수단을 활용하는 것을 격려한다.
제27조 식품약품감독관리부서는 당해연도 식품생산경영자의 일상 감독검사, 감독추출검사, 불법행위 조사처리, 식품안전 사고 대처, 불안전 식품 리콜 등 식품안전 감독관리 기록 상황에 근거하여 행정구역 내 식품생산경영자의 다음 연도 리스크 등급을 동적 조정한다.
제28조 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 정황을 감안하여 다음 연도의 생산경영자 리스크 등급을 한 등급 또는 두 등급 상향조정할 수 있다.
(1) 고의적으로 식품안전 법률•법규를 위반함으로써 과징금 부과, 불법소득(불법재물) 몰수, 조업•영업 중단 명령 등 행정처벌을 받은 경우;
(2) 국가 또는 성급 감독추출검사에서 식품안전 표준 미달 판정을 받은 경우가 1회 또는 그 이상인 경우;
(3) 식품안전 법률•법규의 규정을 위반함으로써 사회에 부정적 영향을 초래한 경우;
(4) 식품안전 사고가 발생한 경우;
(5) 규정을 어기고 제품을 리콜하지 아니하였거나 생산경영을 중단하지 아니한 경우;
(6) 법 집행인력의 감독검사를 거절, 회피, 방해하거나 법 집행인력이 법에 의거하여 진행하는 사건 조사에 협조를 거부한 경우;
(7) 법률•법규•규장 및 성급 식품약품감독관리부서의 규정에 의해 정해진 리스크 등급 상향조정이 가능한 기타의 경우.
제29조 식품생산경영자가 식품안전 법률•법규를 준수하였고 당해연도의 식품안전 감독관리 기록에 이 방법 제28조에 열거된 상황이 없을 경우 다음 연도의 식품생산경영자 리스크 등급을 조정하지 아니할 수 있다.
제30조 식품생산경영자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 다음 연도의 식품생산경영자 리스크 등급을 한 등급 하향조정할 수 있다.
(1) 연속하여 3년간 식품안전 감독관리 기록에 이 방법 제28조에 열거된 상황이 없을 경우;
(2) 양호한 생산규범, 위해성 분석 및 핵심 통제 포인트 체계 인증을 획득(특수의학용도조제식품기업, 영유아조제분유기업 제외)한 경우;
(3) 산하에 구(區)를 두고 있는 시(市)급 이상 인민정부에서 시상하는 품질상을 수상한 경우;
(4) 법률•법규•규장 및 성급 식품약품감독관리부서의 규정에 의해 정해진 리스크 등급 하향조정이 가능한 기타의 경우.
제4장 결과의 운용
제31조 식품약품감독관리부서는 식품생산경영자 리스크 등급을 근거로 하고 현지 감독관리 자원 및 감독관리 수준과 결부시켜 기업에 대한 감독검사의 빈도와 횟수, 감독검사의 내용, 감독검사의 방식 및 기타 관리조치를 확정하여 연도 감독검사 계획을 수립하는 근거로 삼아야 한다.
제32조 식품약품감독관리부서는 식품생산경영자 리스크 등급 평가 결과에 근거하여 리스크 등급이 낮은 생산경영자보다 리스크 등급이 높은 생산경영자를 우선적으로 감독관리를 실시함으로써 감독관리 자원의 과학적인 배치와 효율적인 활용을 실현하여야 한다.
(1) 리스크 등급이 A등급인 식품생산경영자에 대해서는 매년 최소 1회의 감독검사를 실시하는 것을 원칙으로 한다.
(2) 리스크 등급이 B등급인 식품생산경영자에 대해서는 매년 최소 1~2회의 감독검사를 실시하는 것을 원칙으로 한다.
(3) 리스크 등급이 C등급인 식품생산경영자에 대해서는 매년 최소 2~3회의 감독검사를 실시하는 것을 원칙으로 한다.
(4) 리스크 등급이 D등급인 식품생산경영자에 대해서는 매년 최소 3~4회의 감독검사를 실시하는 것을 원칙으로 한다.
구체적인 검사 빈도•횟수와 감독검사의 중점은 각 성급 식품약품감독관리부서가 확정한다.
제33조 시•현급 식품약품감독관리부서는 해당 행정구역 내의 식품생산경영자 리스크 등급 평가 결과를 통계 및 분석하여 감독관리의 중점 구역, 중점 업종, 중점 기업을 확정하여야 한다. 식품안전 리스크와 잠재적인 우환에 대한 점검을 제때에 실시하여야 하며 감독검사, 감독추출검사 및 리스크 모니터링의 중점 기업과 제품을 확정하여야 한다.
제34조 시•현급 식품약품감독관리부서는 리스크 등급에 근거하여 식품생산경영자를 분류하여야 하며 해당 행정구역 내 식품생산경영자 분류 시스템 및 데이터 플랫폼을 구축하여 식품생산경영자 리스크 등급 평가 정보를 기록, 취합, 분석하고 정보화된 관리를 시행할 수 있다.
제35조 시•현급 식품약품감독관리부서는 식품생산경영자 리스크 등급 및 검사 빈도•횟수에 근거하여 해당 행정구역의 필요한 검사 역량와 시설 등을 확정하고 검사 역량의 배정을 합리적으로 조정하여야 한다.
제36조 각 급 식품약품감독관리부서의 관련 담당인력은 리스크 등급 평가 및 관리 업무를 수행하는 과정에서 직권을 남용하거나 직무를 소홀히 하거나 사리도모를 위한 부정행위를 행하여서는 아니된다.
제37조 식품생산경영자는 리스크 등급 평가 결과에 근거하여 생산경영 통제 수준을 제고하여야 하며 식품안전 주체 책임 실행을 강화하여야 한다.
제5장 부칙
제38조 성급 식품약품감독관리부서는 이 방법을 참조하여 식용농산품시장 유통, 소형 수공업 공장, 식품 노점상의 리스크 등급 평가 및 관리제도를 제정할 수 있다.
제39조 이 방법은 국가식품약품감독관리총국이 책임지고 해석한다.
제40조 이 방법은 2016년 12월 1일부터 시행한다.
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