식품•약품 생산경영자의 추적 시스템 보완 추진에 관한 의견
식약감과[2016]122호
각 성•자치구•직할시 식품약품감독관리국, 신장(新疆)생산건설병단 식품약품감독관리국, 총국 기관의 각 사(司)•국(局) 및 각 직속조직 :
<중화인민공화국 식품안전법>, <중화인민공화국 약품관리법>, <의료기기 감독관리조례>, <화장품 위생 감독조례> 등 관련 법률•법규의 규정과 <국무원 판공청의 중요 제품 추적 시스템 구축 가속화 추진에 관한 의견>(국판발[2015]95호)의 취지에 근거하여 식품•약품 안전 리스크를 통제하고 소비자 권익을 보호하기 위한 목적으로 식품•약품 생산경영자의 식품•약품 추적 시스템 보완 추진에 관한 의견을 다음과 같이 제시한다.
1. 식품•약품 추적 시스템은 식품•약품 생산경영자 품질안전 관리 시스템의 중요한 구성부분이다. 식품•약품 생산경영자는 식품•약품 추적 시스템 구축에 대한 주체책임을 부담하여야 하며 그가 생산경영하는 제품의 출처 확인 가능, 행방 추적 가능을 실현하여야 한다. 품질안전 문제 발생 시 관련 제품의 적시적인 회수, 원인 파악이 가능하도록 한다.
2. 식품생산경영자는 관련 법률•법규의 요구에 따라 그의 원재료•부재료 구매, 생산 과정, 제품 검사 및 판매 행방 등을 성실하게 기록하여야 하며 데이터의 진실성, 정확성, 온전성 및 추적 가능성을 보장하여야 한다. 원칙적으로 식품생산경영자는 정보화 수단을 활용하여 추적 시스템을 구축하여야 한다. 정보화 조건을 구비하지 아니한 생산경영자는 종이기록 등 방식으로 추적 가능성을 실현하여야 한다. 종이기록의 보관 기한은 <중화인민공화국 식품안전법>의 관련 규정에 따라 집행한다.
3. 약품•의료기기 생산기업은 그의 생산품질관리규범(GMP)의 요구에 따라 제반 활동을 기록하여야 한다. 기록은 진실성, 정확성, 온전성 및 추적 가능성이 보장되어야 한다. 약품•의료기기 생산기업이 경영자•소비자의 식별이 가능하도록 제품의 최소 판매단위에 고유 표지를 부여하는 것을 격려한다. 인체이식의료기기는 생산기업의 명칭 또는 상표, 배치 넘버(로트 넘버) 또는 시리즈 넘버를 표시하여 추적 가능성을 보장하여야 한다.
약품•의료기기 경영기업은 그 경영품질관리규범(GSP)의 요구에 따라 제반 활동을 기록하여야 한다. 기록은 진실성, 정확성, 온전성 및 추적 가능성이 보장되어 약품•의료기기의 구매, 유지보수, 출고, 운송 등 단계에 대한 추적이 가능하여야 하며 규정에 다라 컴퓨터 통신관리 시스템을 사용하여 효율적으로 관리하여야 한다.
약품•의료기기 사용업체는 <의료기기•약품 감독관리방법(시범시행)> 및 <의료기기 사용 품질 감독관리방법>의 요구에 따라 약품과 의료기기의 구매, 검수, 저장, 사용 등 상황을 기록하여야 한다.
4. 화장품 생산기업은 <화장품 위생 감독조례> 등 관련 법규의 규정에 따라 제품 생산, 품질통제 등 활동의 추적 가능성을 보장하고 제품이 유통 단계로 진입한 후의 행방 정보를 기록함으로써 제품의 행방 확인 가능성, 문제 제품 즉시 조회 가능성을 실현하여야 한다. 화장품 생산경영자는 수입 화장품, 국산 특수용도 화장품, 아동 화장품 등 위험정도가 상대적으로 높은 제품을 중점으로 추적 시스템을 구축하여야 한다.
5. 지방 각 급 식품약품감독관리부서는 <중화인민공화국 식품안전법>, <중화인민공화국 약품관리법>, <의료기기 감독관리조례>, <화장품 위생 감독조례> 등 관련 법률•법규의 규정에 따라 행정구역 내의 관련 생산경영자가 제품 추적 주체책임을 확실하게 이행하도록 독촉하고 원료 출처 기록, 생산과정 기록, 판구매 기록 등 추적 시스템 구축 요구 실행 상황에 대하여 독촉검사를 실시하고 총결한다. 추적 책임을 불이행하는 자의 경우 법에 의거하여 지체없이 조사처리한다.
6. 생산경영자가 정보기술을 활용하여 식품•약품 추적 시스템을 구축하는 것을 격려한다. 제3자 정보기술기업이 생산경영자를 위하여 제품 추적 전문 서비스를 제공하는 것을 격려한다. 각 급 식품약품감독관리부서는 그가 지정한 정보기술 전문기업의 추적 서비스 수락을 식품•약품 생산경영자에게 강요하여서는 아니된다.
7. 산업협회가 기업을 동원하여 추적 정보 조회 플랫폼을 구축하고 감독관리부서를 위하여 데이터 지원을 제공하며 생산경영자와 데이터를 공유하고 대중에게 정보 조회 서비스를 제공하는 것을 격려한다.
8. 마취약품•정신약품 생산경영기업은 <마취약품 및 정신약품 관리조례>의 정보망 모니터링 관련 요구에 따라 추적 시스템을 구축하여야 한다. 상세한 내용은 총국이 별도로 제정한다.
식품약품감독관리총국
2016년 9월 22일
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