국가식품약품감독관리총국의 의료기기 우선적 심사비준 절차 공표에 관한 공고
2016년 제168호
의료기기 임상 사용 수요를 보장하기 위한 목적으로 <의료기기 감독관리조례>(국무원령 제650호), <국무원의 약품•의료기기 심사평가•심사비준제도 개혁에 관한 의견>(국발[2015]44호) 등 관련 규정에 근거하여 국가식품약품감독관리총국은 <의료기기 우선적 심사비준 절차>를 제정하여 공표하는 바이며 2017년 1월 1일부터 시행한다.
위와 같이 특별히 공고한다.
첨부 : 의료기기 우선적 심사비준 절차
국가식품약품감독관리총국
2016년 10월 25일
첨부 :
의료기기 우선적 심사비준 절차
제1조 의료기기 임상 사용 수요를 보장하기 위한 목적으로 <의료기기 감독관리조례>(국무원령 제650호), <국무원의 약품•의료기기 심사평가•심사비준제도 개혁에 관한 의견>(국발[2015]44호) 등 관련 규정에 근거하여 이 절차를 제정한다.
제2조 국가식품약품감독관리총국은 다음 각 호에 열거된 조건 중의 어느 하나에 부합되는 국내 제3류 및 수입 제2류, 제3류 의료기기 등록신청에 대하여 우선적으로 심사비준을 실시한다.
(1) 다음 각 호의 어느 하나에 부합되는 의료기기 :
① 희귀질환의 진단 또는 치료에 사용되며 뚜렷한 임상적 우위를 확보하고 있는 경우;
② 악성 종양의 진단 또는 치료에 사용되며 뚜렷한 임상적 우위를 확보하고 있는 경우;
③ 다발성 노인 질환의 진단 또는 치료에 사용되며 아직 유효한 진단 또는 치료수단이 개발되지 아니한 경우;
④ 아동 전문용으로 뚜렷한 임상적 우위를 확보하고 있는 경우;
⑤ 임상에 긴급하게 필요하며 우리나라가 아직 등록 허가를 받은 동일 품종의 의료기기를 보유하고 있지 아니하는 경우.
(2) 국가 과학기술 중대•특별 연구개발계획 또는 국가 중점 연구개발계획에 수록된 의료기기.
(3) 응당히 우선적으로 심사비준해야 하는 기타 의료기기.
제3조 이 절차 제2조 제(1)호, 제(2)호에 해당됨으로써 이 절차에 따른 우선적 심사비준이 필요한 경우 신청인은 국가식품약품감독관리총국에 우선적 심시비준 신청을 제출하여야 한다.
이 절차 제2조 제(3)호에 해당되는 경우 국가식품약품감독관리총국이 폭넓은 의견수렴과 전문가 논증을 거친 후 확정한다.
제4조 이 절차 제2조 제(1)호, 제(2)호에 해당되는 의료기기의 경우 신청인은 의료기기 등록 신청 제출 시 의료기기 우선적 심사비준 신청표(첨부 1)도 같이 제출하여야 한다.
이 절차 제2조 제(2)호에 해당되는 의료기기의 우선적 심사비준을 신청하는 신청인은 해당 제품이 국가 과학기술 중대•특별 연구개발계획 또는 국가 중점 연구개발계획에 수록되었음을 증명하는 관련 서류를 추가로 제출하여야 한다.
제5조 국가식품약품감독관리총국의 의료기기 등록신청 접수 담당부서는 우선적 심사비준 신청서류에 대하여 형식적 심사를 실시한 후 우선적 심사비준 신청서류가 완비되었고 신청이 접수된 등록 프로젝트에 대하여 우선적 심사비준 신청임을 표시한 후 국가식품약품감독관리총국의 의료기기기술심사평가센터(이하 ''''의료기기심사센터''''로 약칭)에 전달하여 심사하도록 한다.
제6조 이 절차 제2조 제(1)호에 해당되는 의료기기의 우선적 심사비준 신청 및 응당히 우선적으로 심사비준해야 하는 기타 의료기기에 대하여 의료기기심사센터는 매월 집중적으로 전문가를 조직하여 논증 및 심사를 실시하고 심사의견을 발행한다. 전문가 논증에서 우선적 심사비준이 필요한 것으로 확인된 경우 우선적 심사비준하기로 결정한다.
이 절차 제2조 제(2)호의 경우에 해당되는 의료기기의 우선적 심사비준 신청에 대하여 의료기기심사센터는 신청을 받은 날로부터 5일(근무일 기준) 내에 심사를 실시하여야 하며 우선적 심사비준 조건에 부합되는 경우 우선적 심사비준하기로 결정한다.
제7조 의료기기심사센터는 우선적 심사비준하기로 결정한 프로젝트의 신청인, 제품 명칭, 접수번호를 그 웹사이트에 최소한 5일간 공시하여야 한다. 공시기간 내에 이의가 제기되지 아니한 경우 바로 우선적 심사비준 절차를 개시하고 신청인에게 고지한다.
제8조 공시 프로젝트에 대해 이의가 있는 자는 공시기간 내에 의료기기심사센터에 서면의견을 제출하여 그 이유를 설명하여야 한다(이의표는 첨부 2 참조). 의료기기 심사센터는 이의를 접수한 후 10일(근무일 기준) 내에 관련 이의에 대한 연구를 진행하고 연구 결론을 신청인과 이의를 제기한 자에게 고지하여야 한다.
제9조 의료기기심사센터가 심사를 거쳐 우선적 심사비준하지 않기로 결정한 경우 우선적으로 심사비준을 실시하지 않기로 한 의견과 원인을 신청인에게 고지하고 일반 심사비준 절차에 따라 처리한다.
제10조 의료기기심사센터는 우선적으로 심사비준하는 의료기기 등록 신청을 접수 시간에 따라 단독적으로 순서를 배정하여 우선적으로 기술심사평가를 실시한다.
제11조 성급 식품약품감독관리부서는 우선적으로 심사비준하는 프로젝트를 우선적으로 의료기기 등록 품질관리체계 확인조사를 배정한다.
제12조 의료기기심사센터는 기술심사평가를 실시하는 과정에서 관련 규정에 따라 우선적으로 심시비준하는 프로젝트의 신청인과 적극적으로 소통하고 교류하여야 하며 필요한 경우 특별 교류 기회를 마련할 수 있다.
제13조 우선적 심사비준을 신청한 국내 의료기기 등록 신청 프로젝트의 해당 제품이 의료기기심사센터에 의해 제2류 의료기기에 해당되는 것으로 확인된 경우 접수 부서는 지체없이 제2류 의료기기 등록 신고자료와 분류 의견을 신청인 소재지 성급 식품약품감독관리부서에 전달하여 심사평가 및 심사비준하도록 한다.
제14조 우선적으로 심사비준하는 프로젝트에 대하여 의료기기심사센터는 기술심사평가보고서에 우선적 심사평가 프로젝트임을 명시하고 국가식품약품감독관리총국은 우선적으로 행정심사비준을 진행한다.
제15조 의료기기 응급 심사비준 절차, 혁신 의료기기 특별 심사비준 절차에 따라 심사비준하는 등록 신청 프로젝트의 경우 이 절차를 집행하지 아니한다.
제16조 각 성•자치구•직할시 식품약품감독관리부서는 이 절차를 참조하여 해당 행정구역 내의 제2류 의료기기 등록에 대한 우선적 심사비준 업무를 전개할 수 있다.
제17조 이 절차는 2017년 1월 1일부터 시행한다.
첨부 :
1. 의료기기 우선적 심사비준 신청표
2. 의료기기 우선적 심사비준 프로젝트 이의표
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