국가식품약품감독관리총국 일부 약품 행정심사비준 사항의 심사비준 절차 조정에 관한 결정
국가식품약품감독관리총국령 제31호
<국가식품약품감독관리총국의 일부 약품 행정심사비준 사항의 심사비준 절차 조정에 관한 결정>이 2017년 2월 21일 국가식품약품감독관리총국 국무회의에서 심의통과되어 공표하는 바이며 2017년 5월 1일부터 시행한다.
국장 : 비징취안(畢井泉)
2017년 3월 17일
<국무원의 약품•의료기기 심사평가•심사비준제도 개혁에 관한 의견>(국발[2015]44호) 및 국무원의 행정심사비준제도 개혁의 취지를 관철 및 실행하고 약품 등록 관리를 한층 더 강화하며 심사평가•심사비준 업무의 효율성을 확실하게 강화하기 위한 목적으로 국가식품약품감독관리총국 국무회의의 연구를 거쳐 다음의 약품 행정심사비준 사항에 대해 국가식품약품감독관리총국이 직접 결정하던 방식에서 국가식품약품감독관리총국 약품심사평가센터가 국가식품약품감독관리총국의 명의로 결정하는 방식으로 조정하기로 결정하였다.
1. 약물 임상시험 심시비준 결정 (국산 및 수입 포함);
2. 약품 보충 신청 심사비준 결정 (국산 및 수입 포함);
3. 수입약품 재등록 심사비준 결정.
기타 약품등록신청 사항은 현행 절차에 따라 국가식품약품감독관리총국이 심사비준 결정을 내린다.
조정 후의 심사비준 결정은 국가식품약품감독관리총국 약품심사평가센터 책임자가 서명하여 발급한다. 심사비준 결론에 불복하는 신청인은 국가식품약품감독관리총국에 행정재심사를 신청하거나 법에 의거하여 행정소송을 제기할 수 있다.
약품 감독관리 관련 규장(規章)에 규정한 심사비준 절차가 이 결정과 일치하지 아니한 경우 이 결정에 따라 집행한다.
이 결정은 2017년 5월 1일부터 시행한다.
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