수입의료기기 등록신청인 및 비안(備案)인의 중문명칭 사용에 관한 공고
2017년 제131호
<의료기기 감독관리조례>, <의료기기 등록 관리방법>, <체외진단시약 등록 관리방법>, 및 <의료기기 설명서•라벨 관리규정> 등 규정에 근거하여 중국 내에서 의료기기 출시를 신청하는 경우 등록신청인•비안(備案)인의 명칭은 중문명칭을 사용하여야 한다. 관련 요구사항을 보다 확실히 관철하고 공중의 수요를 한층 더 충족시키며 사회의 감독을 받기 위한 목적으로 수입의료기기 등록신청인•등록인 및 비안(備案)인의 중문명칭 사용에 관하여 다음과 같이 공고한다(아래에서 수입의료기기 등록신청인•등록인 및 비안(備案)인을 ''기업''으로 통칭한다).
1. 중문명칭 사용원칙
(1) 중문 기업명칭은 기업이 스스로 번역하되 간체 중문 문자를 사용하여야 하며 국가에서 통용되는 언어•문자 규범에 부합되어야 한다.
(2) 중문 기업명칭은 원문 명칭과 서로 대응되어야 하며 내용을 추가하거나 삭제하여서는 아니된다. 동일 기업은 동일 중문 기업명칭을 사용하여야 한다.
(3) 중문 기업명칭에 국가 또는 사회의 공공이익을 손상시키는 내용, 대중을 기만하거나 대중의 오해를 유발할 수 있는 내용, 법률•법규•규장에 의해 금지된 기타 내용과 문자가 포함되어서는 아니된다.
원문 명칭이 변경되지 않은 한 중문명칭 또한 변경하여서는 아니되는 것을 원칙으로 하되 법에 따를 때 중문명칭 변경이 확실히 필요한 경우 등록•등기사항 변경 절차 또는 비안(備案)정보 변경 절차를 이행한다.
2. 처리절차와 서류요구
등록 또는 비안(備案)이 이뤄진 수입의료기기의 등록인 또는 비안(備案)인은 등록•등기사항 변경 절차 또는 비안(備案)정보 변경 절차를 통해 중문 기업명칭을 추가할 수 있다.
절차 이행 시 기업은 중문 기업명칭의 내용에 관한 성명문을 제출하여야 한다. 성명문에는 중문 기업명칭이 이 공고의 요구에 부합하며 해당 책임은 기업이 부담한다는 내용이 포함되어야 한다. 성면문에 기재된 중문 기업명칭은 신청표•비안(備案)표에 기재된 중문명칭과 일치하여야 하며 성명문의 날인•서명 요구사항은 기타 제출서류의 날인•서명 요구사항과 일치하다.
동일 기업명칭에 대하여 중문 기업명칭의 내용에 관한 기업의 성명문이 동일한 경우 성명문 원본은 한번만 제출한다. 기타 프로젝트 신고 시 성명문 사본을 제출하며 대리인이 원본 출처를 표기하고 사본과 원본이 일치함을 확약한다. 성명문 사본은 대리인이 날인 및 서명하며 기업의 서명•날인을 요구하지 아니한다.
3. 처리일정
(1) 등록 또는 비안(備案)이 이뤄진 수입의료기기의 등록인 또는 비안(備案)인은 이 공고 발표일부터 등록•등기사항 변경 절차 또는 비안(備案)정보 변경 절차를 통해 중문 기업명칭을 추가할 수 있다.
(2) 2018년 7월 1일부터 등록, 등록 갱신, 허가사항 변경을 신청하거나 비안(備案) 절차 이행 시 기업은 신청표•비안(備案)표의 해당 작성란에 중문 기업명칭을 작성하여야 한다.
(3) 중문 기업명칭 등기가 이뤄지지 아니한 기(旣) 비안(備案) 수입제1류의료기기의 경우 기업은 2018년 12월 31일까지 비안(備案)정보 변경 절차를 이행하여 중문 기업명칭을 추가하여야 한다.
2019년 1월 1일부터, 2019년 1월1일 이후에 생산되는 모든 수입제1류의료기기는 그 설명서와 라벨에 기업명칭을 표기함에 있어 중문명칭도 표기하여야 하며 중문명칭은 비안(備案)정보 또는 변경 후의 비안(備案)정보에 반영된 해당 중문명칭과 일치하여야 한다.
(4) 동일 기업명칭으로 등록된 수입제2류•제3류의료기기에 대하여 기업은 2018년 12월 31일까지 중문 기업명칭이 포함된 의료기기등록증 또는 등록변경문서를 최소한 1개를 발급받아야 한다. 기타 유효기간 내에 있는 의료기기등록증은 단독으로 중문 기업명칭을 추가하는 등기사항 변경 절차를 이행하지 않고 등록 갱신을 신청하거나 기타 등록 변경 절차 이행 시 같이 처리할 수 있다. 기업은 중문명칭이 반영된 허가문서상의 중문 기업명칭에 따라 기타 의료기기의 설명서•라벨을 인쇄제작하여야 한다.
2019년 1월 1일부터, 2019년 1월1일 이후에 생산되는 수입제2류•제3류의료기기는 그 설명서와 라벨에 기업명칭을 표기함에 있어 중문명칭도 표기하여야 하며 중문명칭은 해당 제품(또는 동일 기업명칭으로 등록된 기타 제품)의 등록증(또는 등록변경문서)에 기재된 중문명칭과 일치하여야 한다.
4. 기타 사항
중문 기업명칭으로 인하여 분쟁이 발생하는 경우 관련 법률•법규의 규정에 따라 처리하여야 한다.
위와 같이 특별히 공고한다.
식품약품감독관리총국
2017년 10월 31일
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