《중화인민공화국 약품관리법 실시조례》
제1장 총 칙
제1조 《중화인민공화국약품관리법》(이하 《약품관리법》이라 약칭함)에 근거하여 본 조례를 정한다.
제2조 국무원약품감독관리부문은 국가약품검사기구를 설치한다.
성,자치구,직할시 인민정부약품감독관리부문은 본 행정구역 내에 약품검사기구를 설치할 수 있다. 지방약품검사기구의 설치계획은 성,자치구,직할시 인민정부약품감독관리부문에 서 제출하고 성,자치구,직할시 인민정부에 보고하여 비준을 받는다.
국무원과 성,자치구,직할시 인민정부의 약품감독관리부문은 수요에 따라 약품검사조건에 부합하는 검사기구가 검사업무에 종사할 것을 결정할 수 있다.
제2장 약품생산기업관리
제3조 약품생산기업의 설립은 하기 규정에 따라 《약품생산허가증》을 해야 한다.
(1) 신청인은 기업을 설립하고자 하는 지역의 성,자치구,직할시 인민정부약품감독관리부문에 신청을 제출해야 한다. 성,자치구,직할시 인민정부약품감독관리부문은 신청을 받은 날로부터 30개 업무일 내에 국가에서 반포한 약품업종발전계획과 산업정책에 따라 심사를 하고 설립동의여부의 결정을 내려야 한다.
(2) 신청인은 설립하고자 하는 기업의 설립을 마친 후 원 심사비준부문에 준공검사를 신청해야 한다. 원 심사비준부문은 신청을 받은 날로부터 30개 업무일 내에 《약품관리법》제8조에 규정한 개업조건에 근거하여 준공검사를 조직해야 한다. 준공검사를 통과한 것은 《약품생산허가증》을 발급한다. 신청인은 《약품생산허가증》을 가지고 공상행정관리부문에 가서 법에 따라 등기등록을 해야 한다.
제4조 약품생산기업이 《약품생산허가증》의 허가사항을 변경할 경우, 허가사항이 변경되기 30일 전에 원 증서발급기관에 《약품생산허가증》변경등기를 신청해야 한다. 비준을 받지 않고 허가사항을 변경해서는 안된다. 원 증서발급기관은 신청을 받은 날로부터 15개 업무일 내에 결정을 내려야 한다. 신청인은 변경 후의 《약품생산허가증》을 가지고 공상행정관리부문에 가서 법에 따라 변경수속을 해야 한다.
제5조 성급 이상 인민정부약품감독관리부문은 《약품생산품질관리규범》과 국무원약품감독관리부문이 규정한 실시방법과 실시절차에 따라 약품생산기업의 인증업무를 조직해야 한다. 《약품생산품질관리규범》에 부합하는 것은 인증서를 발급한다. 그 중 주사기, 방사성약품과 국무원약품감독관리부문에 규정한 생물제품을 생산하는 약품생산기업의 인증업무는 국무원약품감독관리부문에서 책임진다.
《약품생산품질관리규범》인증서의 양식은 국무원약품감독관리부문에서 통일적으로 규정한다.
제6조 약품생산기업을 설립하거나 약품생산기업이 약품생산공장을 새로 세우거나 생산약제형태를 증가할 때 약품생산증명문건을 받은 날 혹은 비준을 받아 정식으로 생산한 날로부터 30일 내에 규정에 따라 약품감독관리부문에 《약품생산품질관리규정》의 인증을 신청해야 한다. 신청을 접수한 약품감독관리부문은 기업의 신청을 받은 날로부터 6개월 내에 신청기업이《약품생산품질관리규범》에 부합한지 여부에 대한 인증을 조직한다. 인증을 통과한 것은 인증증서를 발급한다.
제7조 국무원약품감독관리부문은 《약품생산품질관리규범》인증검사원창고를 설립해야 한다.《약품생산품질관리규범》인증검사원은 국무원약품감독관리부문이 규정한 조건에 부합해야 한다.《약품생산품질관리규범》의 인증은 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 《약품생산품질관리규범》인증검사원창고에서 무작위로 인증검사원을 뽑아, 인증검사조를 구성하여 인증검사를 진행한다.
제8조 《약품생산허가증》의 유효기간은 5년이다. 유효기가 만료된 후 계속 생산할 경우, 증서소유기업은 허가증 유효기간 만료되기 6개월 전에 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 《약품생산허가증》의 환발(換發)신청을 해야 한다.
약품생산기업이 약품생산을 종료하거나 폐기할 경우, 《약품생산허가증》은 원 증서발급부문에서 몰수한다.
제9조 약품생산기업이 약품을 생산하는데 사용하는 약 원료는 국무원약품감독관리부문이 발급한 약품비준번호 혹은 수입약품등록증서, 의약제품등록증서가 있어야 한다. 다만, 비준번호관리를 실시하지 않은 중약재, 중약건재는 제외한다.
제10조 《약품관리법》제13조의 규정에 따라 위탁을 받아 약품을 생산할 경우, 수탁측은 그가 수탁하여 생산한 약품에 적응한 《약품생산품질관리규범》인증증서를 소지한 약품생산기업이어야 한다.
역묘(疫苗:인공자동면역생물제품),혈액제품과 국무원약품감독관리부문이 규정한 기타 약품을 위탁생산해서는 안된다.
제3장 약품경영기업관리
제11조 약품도매기업의 개설은 신청인이 기업을 설립코자 하는 지역의 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문에 신청을 해야 한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문은 신청을 받은 날로부터 30개 업무일 내에 국무원약품감독관리부문이 규정한 설치기준에 따라 설립의 동의여부를 결정해야 한다. 신청인이 설립하고자 하는 기업의 설립을 마친 후 원 심사비준부문에 준공검사를 신청해야 한다. 원 심사비준부문은 신청을 받은 날로부터 30개 업무일 내에 《약품관리법》제15조에 규정한 개업조건에 근거하여 준공검사를 조직해야 한다. 조건에 부합한 것은 《약품경영허가증》을 발급한다. 신청인은 《약품경영허가증》을 가지고 공상행정관리부문에 가서 법에 따라 등기등록을 해야 한다.
제12조 약품소매기업의 개설은 신청인이 기업을 설립코자 하는 지역의 시 약품감독관리기구 혹은 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문이 직접 설치한 현급 약품감독관리기구에 신청해야 한다. 신청을 접수한 약품감독관리기구는 신청을 받은 날로부터 30개 업무일 내에 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 소재지 상주인구의 수량, 지역, 교통상황과 실제적 수요를 결합하여 심사를 하고 설립의 동의여부를 결정해야 한다. 신청인이 설립하고자 하는 기업의 설립을 마친 후 원 심사비준부문에 준공검사를 신청해야 한다. 원 심사비준부문은 신청을 받은 날로부터 15개 업무일 내에 《약품관리법》제15조에 규정한 개업조건에 근거하여 준공검사를 조직해야 한다. 조건에 부합한 것은《약품경영허가증》을 발급한다. 신청인은《약품경영허가증》을 가지고 공상행정관리부문에 가서 법에 따라 등기등록을 해야 한다.
제13조 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문은 약품경영기업의 인증업무를 책임지고 조직한다. 약품경영기업은 국무원약품감독관리부문이 규정한 실시방법과 실시절차에 따라 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문이 조직한《약품경영품질관리규범》의 인증을 통과하고 인증서를 취득해야 한다. 《약품경영품질관리규범》인증서의 양식은 국무원약품감독관리부문에서 통일적으로 규정한다.
신설한 약품도매기업과 약품소매기업은 《약품경영허가증》을 수령한 날로부터 30일 내에 《약품경영허가증》을 발급한 약품감독관리부문 혹은 약품감독관리기구에 《약품경영품질관리규범》인증을 신청해야 한다. 약품소매기업의 인증신청을 접수한 약품감독관리기구는 신청을 받은 날로부터 7개 업무일 내에 신청을 약품경영기업의 인증업무를 책임지고 조직하는 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문에게 전해야 한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문은 인증신청을 받은 날로부터 3개월 내에 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 인증신청을 한 약품도매기업 혹은 약품소매기업이《약품경영품질관리규범》에 부합한지 여부에 대하여 인증을 조직한다. 인증을 통과한 것은 인증증서를 발급한다.
제14조 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문은 《약품경영품질관리규범》인증검사원창고를 설립해야 한다.《약품경영품질관리규범》인증검사원은 국무원약품감독관리부문이 규정한 조건에 부합해야 한다.《약품경영품질관리규범》의 인증은 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라《약품경영품질관리규범》인증검사원창고에서 무작위로 인증검사원을 뽑아, 인증검사조를 구성하고 인증검사를 진행해야 한다.
제15조 정부는 처방약과 비처방약에 대하여 분류관리제도를 실행한다. 정부는 비처방약품의 안정성을 근거하여 비처방약을 갑류비처방약과 을류비처방약으로 분류한다.
처방약, 갑류비처방약을 경영하는 약품소매기업은 직업약사 혹은 기타 법에 따른 자격을 인증받은 기술인원을 구비해야 한다. 을류비처방약을 경영하는 약품소매기업은 소재지역 시급 약품감독관리기구 혹은 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문이 직접 설치한 현급 약품감독관리기구에서 조직한 시험을 통과한 업무인원을 구비해야 한다.
제16조 약품경영기업이 《약품경영허가증》의 허가사항을 변경할 경우, 허가사항이 변경되기 30일 전에 원 증서발급기관에 《약품경영허가증》변경등기를 신청해야 한다. 비준을 받지 않고 허가사항을 변경해서는 안된다. 원 증서발급기관은 신청을 받은 날로부터 15개 업무일 내에 결정을 내려야 한다. 신청인은 변경 후의 《약품경영허가증》을 가지고 공상행정관리부문에 가서 법에 따라 변경수속을 해야 한다.
제17조 《약품경영허가증》의 유효기간은 5년이다. 유효기가 만료된 후 계속 생산할 경우, 증서소유기업은 허가증 유효기간 만료되기 6개월 전에 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 《약품경영허가증》의 환발신청을 해야 한다.
약품경영기업이 약품생산을 종료하거나 폐기할 경우, 《약품경영허가증》은 원 증서발급부문에서 몰수한다.
제18조 교통이 불편한 변ㆍ원지역 무역시장에 약품소매기업이 없을 경우, 소재지 약품소매기업은 소재지 현(시)약품감독관리기구의 비준을 거치고 또 공상행정관리부문에서 등기등록을 한 후, 무역시장에 매체를 세워 경영비준을 받은 약품 범위내에서 비처방약품을 판매할 수 있다.
제19조 인터넷을 통하여 약품거래를 하는 생산기업, 약품경영기업, 의료기구 및 그 거래약품은 《약품관리법》과 본 조례의 규정에 부합해야 한다. 인터넷 약품거래서비스 관리방법은 국무원약품감독관리부문에서 국무원관련부문과 함께 정한다.
제4장 의교기구의 약제재관리
제20조 의교기구에서 약제재실을 둘 때 소재지 성,자치구,직할시 인민정부위생행정부문에 신청을 해야 한다. 심사하여 동의한 후 동급 인민정부 약품감독관리부문에 보고하여 심사비준을 얻는다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문의 준공검사를 통과한 것은 비준하고 《의료기구제재허가증》을 발급한다.
성, 자치구, 직할시 인민정부위생행정부문과 약품감독관리부문은 각기 신청을 받은 날로부터 30개 업무일 내에 동의 혹은 비준 여부에 대하여 결정해야 한다.
제21조 의료기구가 《의료기구제재허가증》의 허가사항을 변경할 경우, 허가사항이 변경되기 30일 전에 본 조례 제20조의 규정에 따라 원 심사, 비준기관에 《의료기구제재허가증》변경등기를 신청해야 한다. 비준을 받지 않고 허가사항을 변경해서는 안된다. 원 심사, 비준기관은 신청을 받은 날로부터 15개 업무일 내에 결정을 내려야 한다.
의료기구가 제재를 추가하거나 제재장소를 변경할 경우, 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문의 검사를 통과한 후 위 조항의 규정에 따라 《의료기구제재허가증》의 변경등기를 해야 한다.
제22조 《의료기구제재허가증》의 유효기간은 5년이다. 유효기가 만료된 후 계속 제재할 경우, 의료기구는 허가증 유효기간 만료되기 6개월 전에 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 《의료기구제재허가증》의 환발신청을 해야 한다.
의료기구가 제재를 종료하거나 폐기할 경우, 《의료기구제재허가증》은 원 증서발급부문에서 몰수한다.
제23조 의료기구의 제재조제는 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 관련 자료와 샘풀을 보내야 한다. 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문의 비준을 거쳐 제재비준번호를 수령한 후 제재할 수 있다.
제24조 의료기구에서 조제한 제재는 시장에서 판매하거나 변형판매할 수 없고, 의료기구제재광고를 반포할 수 없다.
천재지변, 돌발사건으로 임상에서 급히 수요되고 또 시장에서 공급할 수 없는 경우, 국무원 혹은 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문의 비준을 거쳐 의료기구에서 조제한 제재는 규정한 기한 내에 지정한 의료기구사이에서 조정하여 사용할 수 있다.
국무원약품감독관리부문이 규정한 특수제재의 조제사용 및 성, 자치구, 직할시 의료기구사이의 제재의 조정사용은 국무원약품감독관리부문의 비준을 받아야 한다.
제25조 의료기구에서 심사하고 처방을 조제하는 약제인원은 법에 따라 자격을 인증받은 약학기술인원이여야 한다.
제26조 의료기구에서 약품을 구입할 때 진실적이고 완정한 약품구입기록이 있어야 한다. 약품구입기록은 약품의 통용명칭, 제형, 규격, 비준번호, 유효기간, 생산공장, 공급단위, 구입수량, 구입가격, 구입일자 및 국무원약품감독관리부문이 규정한 기타 내용을 기재해야 한다.
제27조 의료기구에서 환자에게 제공하는 약품은 진단치료범위에 적응해야 하고 직업의사 혹은 직업조리의사의 처방에 따라 조제해야 한다.
계획생육기술서비스기구가 구입하고 환자에게 제공한 약품의 범위는 비준한 서비스범위와 일치해야 하고 직업의사 혹은 직업조리의사의 처방에 따라 조제해야 한다.
개인이 설립한 문진부, 진소 등 의료기구는 상용약품과 급구약품 외의 기타약품이 있어서는 안된다. 상용약품과 급구약품의 범위와 종류는 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부위생행정부문에서 동급 인민정부약품감도관리부문과 함께 규정한다.
제5장 약품관리
제28조 약품비임상안전성평가연구기구는 《약품비임상연구품질관리규범》을 집행해야 한다. 약품임상시험기구는 《약품임상시험품질관리규범》을 집행해야 한다. 《약품비임상연구품질관리규범》,《약품임상시험품질관리규범》은 국무원약품감독관리부문에서 각기 국무원과학기술행정부문, 국무원위생행정부문과 의논하여 정한다.
제29조 약품임상시험, 약품의 생산과 수입은 《약품관리법》 및 본 조례의 규정에 부합하고 국무원약품감독관리부문의 심사비준을 거쳐야 한다. 국무원약품감독관리부문은 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문을 위탁하여 신청한 약품의 연구제작상황 및 조건에 대하여 심사하고, 신청자료에 대하여 형식적으로 심사하고, 시험제작한 샘풀에 대하여 검사하게 할 수 있다. 구체적인 방법은 국무원약품감독관리부문에서 정한다.
제30조 신약을 연구제작하는데 임상시험이 필요한 경우,《약품관리법》제29조의 규정에 따라 국무원약품감독관리부문의 비준을 얻어야 한다.
약품임상시험신청이 국무원약품감독관리부문의 비준을 거친 후 신청인은 법에 따라 인정한 약품임상시험자격이 있는 기구 중에서 약품임상시험을 책임질 기구를 선택하고 그 임상시험기구를 국무원약품감독관리부문과 국무원위생행정부문에 비치해야 한다.
약품임상시험기구가 약품임상시험을 할 때 사전에 피시험자 혹은 그의 보호자에게 통보하고 서면동의를 얻어야 한다.
제31조 이미 국가기준이 있는 약품을 생산할 때 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문 혹은 국무원약품감독관리부문에 신청을 제기하고 관련기술자료를 보내고 관련 증명문건을 제공해야 한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문은 신청을 접수한 날로부터 30개 업무일 내에 심사를 하고 의견을 제출한 후 국무원약품감독관리부문에 보고하여 심사를 받는 동시에 심사의견을 신청인에게 통보한다. 국무원약품감독관리부문의 심사를 거쳐 규정에 부합한 것은 약품비준번호를 발급한다.
제32조 테스트기간기준이 있는 약품을 생산할 때 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 테스트기간이 만료되기 3개월 전에 전정(轉正)신청을 해야 한다. 국무원약품감독관리부문은 테스트기간이 만료된 날로부터 12개월 내에 그 테스트기간기준을 심사하고 국무원약품감독관리부문이 규정한 전정요구에 부합하는 것은 정식기준으로 한다. 테스트기준기한이 만료된 후 규정에 따라 전정신청을 하지 않거나 본 테스트기준이 정정요구에 부합하지 않는 것은 국무원약품감독관리부문에서 그 테스트기준과 그 테스트기준에 따라 생산한 약품의 비준번호를 취소해야 한다.
제33조 비준을 받은 신약제재, 약품생산과 약품수입의 증명문건 및 그 부건의 기재사항을 변경할 경우 국무원약품감독관리부문에 보충신청을 해야 한다. 국무원약품감독관리부문에서 심사를 거친 후 규정에 부합한 것은 비준한다.
제34조 국무원약품감독관리부문은 공중의 건강을 보호하는 요구에 따라 약품생산기업이 생산한 신약품에 대하여 최고 5년간 감시를 할 수 있다. 감시기간 내에 기타 기업의 생산과 수입을 비준해서는 안된다.
제35조 국가는 신형의 화학성분이 들어있는 약품의 생산 혹은 판매허가를 받은 생산자 또는 판매자가 제출한 스스로 얻은 아직 공개하지 않은 테스트수치와 기타 수치에 대하여 보호한다. 그 누구든 그 공개하지 않은 테스트수치와 기타 수치를 부정당하게 이용하여서는 안된다.
약품생산자 혹은 판매자가 신형화학성분약품의 생산, 판매허가 증명문건을 얻은 날로부터 6년내에 약품감독관리부문 이미 허가를 얻은 신청인의 동의 없이 전 조례의 수치를 사용하여 신형화학성분약품의 허가를 신청하는 기타 신청인에 대하여 허가하지 않는다. 다만, 기타 신청인이 스스로 얻은 수치를 제출하는 것은 제외한다.
약품감독관리부문은 하기 상황 외에 본 조 제1항에 규정한 수치를 공개해서는 안된다.
(1) 공공이익의 수요
(2) 이런 수치가 부정당한 상업이용을 당하지 않도록 이미 조치를 취한 경우.
제36조 수입신청을 한 약품은 생산국 혹은 지역에서 시장에 들어선 약품이야 한다. 생산국 혹은 지역에서 시장에 들어서는 허가를 받지 않는 것은 국무원약품감독관리부문에서 그 약품의 안전성, 유효성을 확인한 후 또 임상에 필요한 것은 《약품관리법》 및 본 조례의 규정에 따라 수입을 비준할 수 있다.
수입약품은 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 등록신청을 해야 한다. 외국기업에서 생산한 약품이 《수입약품등록증》을 수령한 후, 중국 홍콩, 마카오와 대만지역기업에서 생산한 약품이 《의약제품등록증》을 수령한 후 수입할 수 있다.
제37조 의료기구가 임상의 원인으로 소량의 약품을 급히 수입할 때 《의료기구직업허가증》을 들고 국무원약품감독관리부문에 신청을 해야 한다. 비준을 받은 후 수입할 수 있다. 수입하는 약품은 지정한 의료기구 내에서 특정된 의료목적에 사용해야 한다.
제38조 수입약품이 항구에 도착한 후 수입단위는《수입약품등록증》 혹은 《의약제품등록증》 및 산지증명원본, 매매계약서부본, 패킹리스트，운송명부，인보이스, 출고검사보고서，설명서 등 자료를 항구소재지 약품감독관리부문에 비치해야 한다. 항구 소재지 약품감독관리부문이 심사를 거쳐 제출한 서류가 요구에 부합한 것은 《수입약품통관부》을 발급한다. 수입단위는《수입약품통관부》을 들고 세관에서 통관검사통행수속을 해야 한다.
항구 소재지 약품감독관리부문은 약품검사기구에 수입약품에 대하여 순서대로 샘플링검사를 하도록 통지해야 한다. 다만, 《약품관리법》제41조에 규정한 상황은 제외한다.
제39조 역묘제품, 혈액제품, 혈청조사에 쓰이는 외부진단시제 및 국무원약품감독관리부문이 규정한 기타 생물제품을 판매하기 전 혹은 수입할 때 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 검사하거나 심사비준을 받아야 한다. 검사에 통과하지 않았거나 비준을 받지 못한 것은 판매하거나 수입할 수 없다.
제40조 나라에서는 중약재의 재배를 격려한다. 집중규모화재배양식과 품질을 공제할 수 있고 국무원약품감독관리부문이 규정한 조건에 부합하는 중약재품목은 비준번호관리를 실행한다.
제41조 국무원약품감독관리부문은 이미 생산, 판매를 비준한 약품에 대하여 재평가를 실행한다. 약품재평가결과에 따라 약품설명서의 수정을 요할 수 있고 생산, 판매와 사용정지조치를 취할 수 있다. 불량반응이 크거나 기타 원인으로 인체건강에 위해가 되는 약품은 그 약품의 비준증명문건을 취소해야 한다.
제42조 국무원약품감독관리부문이 발급한 비준번호,《수입약품등록증》,《의약제품등록증》의 유효기간은 5년이다. 유효기가 만료된 후 계속 생산 혹은 수입할 경우, 유효기간 만료되기 6개월 전에 재등록을 해야 한다. 약품재등록은 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 관련 자료를 보고해야 한다. 유효기가 만료되어도 재등록을 신청하지 않았거나 심사를 거쳐 재등록에 관한 국무원약품감독관리부문의 규정에 부합하지 않은 경우, 그 약품비준번호,《수입약품등록증》 혹은 《의약제품등록증》을 말소한다.
제43조 비약품은 그 포장, 표지, 설명서 및 관련 선전자료에 인체질병을 예방, 치료, 진단 관련 내용의 선전을 포함해서는 안된다. 다만 법률, 행정법규에 별도의 규정이 있는 것은 제외한다.
제6장 약품포장의 관리
제44조 약품생산기업이 사용하는 직접 약품에 닿는 포장자료와 용기는 약용요구와 인체건강, 안전을 보장하는 기준에 부합하고 국무원약품감독관리부문의 비준을 거쳐 등록한다.
직접 약품에 닿는 포장자료와 용기의 관리방법, 제품목록과 약용요구, 기준은 국무원약품감독관리부문에서 조직하여 정하고 공포한다.
제45조 중약건재의 생산은 약품성질에 적응하는 포장자료와 용기를 사용해야 한다. 포장이 규정에 부합하지 않은 중약건재는 판매하지 못한다. 중약건재의 포장은 표지를 새기거나 부착해야 한다.
중약건재의 표지는 품명, 규격, 산지, 생산기업, 제품비준번호, 생산일자를 명시해야 한다. 비준번호관리를 실시하는 중약건재는 약품비준번호를 명시해야 한다.
제46조 약품포장, 표지, 설명서는 <<약품관리법>>제54조와 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 인쇄한다.
약품상품명칭은 국무원약품감독관리부문의 규정에 부합해야 한다.
제47조 의료기구에서 제재할 때 사용하는 직접 약품에 닿는 포장자료와 용기, 제재의 표지와 설명서는 <<약품관리법>>제6장과 본 조례의 관련 규정에 부합하고 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문의 비준을 받아야 한다.
제7장 약품가격과 광고의 관리
제48조 국가는 약품가격에 대하여 정부정가, 정부지도가격 혹은 시장조절가격을 실행한다.
국가기본의료보험약품리스트에 들어가는 약품 및 국가기본의료보험약품리스트 외에 독점성 생산, 경영을 하는 약품은 정부정가 혹은 정부지도가격을 실행한다. 기타 약품은 시장조절가격을 실행한다.
제49조 정부정가, 정부지도가격을 실행하는 약품은 정부가격 주관부문에서 <<약품관리법>>제55조에 규정한 원칙에 따라 조정가격을 정한다. 그 중에서 약품판매가격을 정하고 조정할 때 약품의 사회평균판매비용율, 판매이윤율과 유통차율에 대한 공제를 제고해야 한다. 구체적인 정가방법은 국무원가격주관부문이 <<중화인민공화국가격법>>(이하 <<가격법>>이라 약칭 함)의 관련 규정에 따라 정한다.
제50조 법에 따라 정부정가와 정부지도가격을 실행하는 약품가격을 정한 후 정부가격주관부문은 <<가격법>>제24조의 규정에 따라 지정한 간행물에 공포하고 그 가격실행일자를 명확해야 한다.
제51조 정부정가와 정부지도가격을 실행하는 약품가격, 정부가격주관부문이 정하고 조정한 약품가격을 실행할 때 약학, 의학, 경제학 등 방면의 전문가를 조직하여 평가하고 논증해야 한다. 필요한 경우, 약품생산기업, 약품경영기업, 의료기구, 공민 및 기타 관련단위 및 인원의 의견을 들어야 한다.
제52조 정부가격주관부문은 <<가격법>>제28조의 규정에 따라 약품가격감시를 실행할 때 약품가격의 변동과 추세를 파악하고 분석하기 위하여 부분 약품생산기업, 약품경영기업과 의료기구를 가격검사지정단위로 지정할 수 있다. 지정단위는 배합하고 지지하고 사실에 따라 관련 정보자료를 제공해야 한다.
제53조 약품광고의 반포는 약품생산기업 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문에 관련 자료를 보고해야 한다. 성,자치구,직할시 인민정부약품감독관리부문은 관련 자료를 받은 날로부터 10개 업무일 내에 약품광고의 비준번호를 발급할지 여부에 관하여 결정해야 한다 약품광고 비준번호를 발급한 것은 동시에 국무원약품감독관리부문에 비치해야 한다. 구체적인 방법은 국무원약품감독관리부문에서 정한다.
수입약품광고의 반포는 위 조항의 규정에 따라 수입약품대리기구 소재지의 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문에 약품광고비준번호를 신청해야 한다.
약품생산기업 소재지와 수입약품대리기구 소재지 외의 성, 자치구, 직할시에 약품광고를 반포할 때, 광고반포기업은 반포 전에 반포지 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문에 비치해야 한다. 비치를 접수한 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문이 약품광고비준내용이 약품광고관리규정과 어긋난 것을 발견했을 때 원 발급부문에 보내여 처리해야 한다.
제54조 국무원 혹은 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문의 결정을 거쳐 생산, 판매와 사용의 중지를 명한 약품은 중지기간에 그 종류의 약품광고를 반포해서는 안된다. 광고를 실은 것은 즉시 중지해야 한다.
제55조 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문의 비준을 거치지 않은 약품광고, 위조,임의사용,효력을 잃은 약품광고비준번호를 사용한 광고 혹은 기타 광고불법활동으로 약품광고비준번호가 회수된 광고에 대하여 광고를 낸 기업, 광고운영자, 광고주는 즉시 그 약품광고를 정지해야 한다.
불법으로 약품광고를 실은 것이 엄중할 경우, 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문에서 공고할 수 있다.
제8장 약품감독
제56조 약품감독관리부문(성급인민정부약품감독관리부문이 법에 따라 설립한 약품감독관리기구도 포함된다. 아래 일치한다.)이 법에 따라 약품의 연구제작, 생산, 경영, 사용에 대하여 감독검사를 실시한다.
제57조 약품의 추출은 두명 이상의 약품감독검사인원이 실시하고 국무원약품감독관리부문의 규정에 따라 추출해야 한다. 추출검사를 받는 측은 검사샘풀을 제공해야 하고 거절해서는 안된다.
약품검사를 받는 단위가 정당한 이유없이 추출검사를 거절할 경우, 국무원약품감독관리부문과 추출을 받는 단위 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문은 그 단위에서 추출을 거절한 약품의 시장에서의 판매와 사용 중지를 선포할 수 있다.
제58조 혼합혐의가 있는 약품에 대하여 국가약품기준이 규정한 검사방법과 검사종목 하에서 검사할 수 없을 때 약품검사기구는 검사방법과 검사종목을 추가하여 약품검사를 할 수 있다. 국무원약품감독관리부문의 비준을 받은 후 추가한 검사방법과 검사종목을 사용하여 얻은 검사결과는 약품감독관리부문이 약품품질을 인증하는 근거로 될 수 있다.
제59조 국무원과 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문은 약품품질추출검사결과에 따라 약품품질보고를 정기적으로 반포해야 한다. 약품품질공고는 추출약품의 품명, 샘플내원, 생산기업, 생산비준번호, 약품규격, 검사기구, 검사근거, 검사결과, 불합격종목 등 내용이 들어가야 한다. 약품품질공고가 부당한 경우, 반포부문은 공고의 부당함을 확정한 날로부터 5일 내에 원 공고범위 내에서 수정해야 한다.
당사자가 약품검사기구의 검사결과에 대하여 의의가 있어 재검사를 신청할 때 재검사를 책임지는 약품검사기구에 서면신청서, 원 약품검사보고서를 제출해야 한다. 재검사의 샘플은 본 약품검사기구에 남긴 샘플에서 추출한다.
제60조 약품감독관리부문이 법에 따라 봉인，압류의 행정강제조치를 취한, 인체건강에 위해할 가능성이 있다는 점을 증거로 증명할 수 있는 약품 및 그 관련 증거자료는 행정강제조치를 취한 날로부터 7일 내에 입안여부를 결정해야 한다. 검사가 필요한 것은 검사보고서가 발부한 날로부터 15일 내에 입안여부를 결정해야 한다. 입안조건에 부합하지 않는 것은 행정강제조치를 해제해야 한다. 판매와 사용을 중지할 필요가 있는 경우, 국무원 혹은 성, 자치구, 직할시 인민정부의 약품감독관리부문에서 결정을 해야 한다.
제61조 약품추출검사는 어떠한 비용도 받아서는 안된다.
당사자가 약품검사결과에 대하여 의의가 있어 재검사를 신청할 경우, 국무원 관련부문 혹은 성, 자치구, 직할시 인민정부 관련 부문의 규정에 따라 재검사기구에 약품검사비용을 선불해야 한다. 재검사결론과 원 검사결론이 불일치한 경우, 재검사비용은 원 약품검사기구에서 부담한다.
제62조 <<약품관리법>>과 본 조례의 규정에 따른 증서 발부, 약품등록, 약품인증과 약품심사비준검사, 강제성검사는 비용을 수취할 수 있다. 구체적인 비용기준은 국무원재정부문, 국무원가격주관부문에서 정한다.
제9장 법률책임
제63조 약품생산기업, 약품경영기업이 하기 상황의 1에 해당한 경우, 약품감독관리부문은 <<약품관리법>>제79조의 규정에 따라 처벌한다.
(1) 약품생산기업의 신설, 약품생산기업이 약품생산공장의 신설, 생산제형의 보충할 때, 국무원약품감독관리부문에서 규정한 시간 내에 <<약품생산품질관리규범>>인증을 통과하지 않고 계속 약품을 생산하는 것
(2) 약품경영기업을 신설할 때 국무원약품감독관리부문에서 규정한 시간 내에 <<약품경영품질관리규범>>인증을 통과하지 않고 계속 약품을 경영하는 것
제64조 <<약품관리법>>제13조의 규정을 위반하여 약품의 생산을 스스로 위탁하거나 수탁한 것은 위탁측과 수탁측에게 모두 <<약품관리법>>제74조의 규정에 따라 처벌한다.
제65조 비준을 거치지 않고 스스로 무역시장에 매체를 세워 약품을 판매하거나 무역시장에 매체를 세워 판매하는 약품이 경영비준한 약품의 범위를 초과한 경우, <<약품관리법>>제73조의 규정에 따라 처벌한다.
제66조 비준을 거치지 않고 의료기구가 스스로 기타 의료기구의 제재를 사용한 경우, <<약품관리법>>제80조의 규정에 따라 처벌한다.
제67조 개인이 진료소 등 의료기구를 설치하여 환자에게 제공한 약품이 규정한 범위와 품종을 넘은 경우, <<약품관리법>>제73조의 규정에 따라 처벌한다.
제68조 의교기구에서 가짜 혹은 품질이 떨어지는 약을 사용한 경우, <<약품관리법>>제74, 제75조의 규정에 따라 처벌한다.
제69조 <<약품관리법>>제29조의 규정을 위반하여 스스로 임상시험을 한 경우, 약품임상시험을 책임지는 기구에 대하여 <<약품관리법>>제79조의 규정에 따라 처벌한다.
제70조 약품신고자가 임상시험을 신고할 때 허위적인 연구제작방법, 품질기준, 약리 및 부작용시험결과 등 관련 자료와 샘플을 보고한 경우, 국무원약품감독관리부문에서 그 신고약품의 임상시험에 대하여 비준하지 않고 약품신고자에게 경고를 준다. 상황이 엄중한 경우, 3년 내에 그 약품신고자가 그 종류 임상시험에 대한 신청을 접수하지 않는다.
제71조 국가약품기준이 없는 중약건재를 생산할 때 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문에서 정한 포제(暑制)규범에 부합하지 않는 경우, 의교기구에서 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부문에서 비준한 기준에 따라 제재를 하지 않은 경우, <<약품관리법>>제75조의 규정에 따라 처벌한다.
제72조 약품감독관리부문 및 그 근무인원이 규정을 위반하여 생산자, 판매자가 신형화학성분이 들어있는 약품의 생산, 판매허가를 받기 위하여 공포하지 않는 테스트수치 혹은 기타 수치를 누설하여 신청인더러 손실을 입은 경우, 약품감독관리부문은 법에 따라 배상책임을 진다. 약품감독관리부문이 손실을 배상한 후 고의 혹은 중대한 과실이 있는 근무인원더러 부분 혹은 전부의 배상비용을 부담하도록 명하고 직접책임자에 대하여 법에 따라 행정처분을 준다.
제73조 약품생산기업, 약품경영기업이 생산, 경영한 약품 및 의료기구가 조제한 제재의
포장, 표지, 설명서가 <<약품관리법>> 및 본 조례의 규정에 위반한 경우, <<약품관리법>>제86조의 규정에 따라 처벌한다.
제74조 약품생산기업, 약품경영기업과 의료기구가 약품생산경영허가사항을 변경할 경우, 변경등기수속을 해야하는데 하지 않은 경우, 원 증서발급부문에서는 기한부 변경등기수속을 하도록 경고할 수 있다. 기한을 지나 하지 않는 것은 그 <<약품생산허가증>>, <<약품경영허가증>>과 <<의료기구조제허가증>>을 무효라 선포하고 계속 약품생산경영활동에 종사하는 것은 <<약품관리법>>제73조의 규정에 따라 처벌한다.
제75조 본 조례 제48조, 제49조, 제50조, 제51조, 제52조의 약품가격관리에 관한 규정을 위반할 경우, <<가격법>>의 관련 규정에 따라 처벌한다.
제76조 비준한 약품광고의 내용을 고쳐 약품감독관리부문이 광고주더러 그 약품광고의 반포를 즉시 중지하도록 한 경우, 원 심사비준을 한 약품감독관리부문은 <<약품관리법>>제92조의 규정에 따라 처벌한다.
약품감독관리부문이 약품광고의 비준번호를 취소한 후 행정처리결정을 내린 날로부터 5개 업무일 내에 광고감독관리기관에 통보해야 한다. 광고감독관리기관은 약품감독관리부문의 통보를 받은 날로부터 15개 업무일 내에 <<중화인민공화국광고법>>의 관련 규정에 따라 행정처벌결정을 내려야 한다.
제77조 약품광고를 한 기업이 약품생산기업 소재지 혹은 약품수입대리기구 소재지 외의 성, 자치구, 직할시에서 약품광고를 할 때 규정에 따라 반포지 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문에 비치하지 않은 경우, 반포지 약품감독관리부문에서 기한부 수정을 명하고, 기한을 지나도 수정하지 않은 경우, 반포문으로 그 약품종류의 광고활동을 정지해야 한다.
제78조 성, 자치구, 직할시 인민정부약품감독관리부문의 비준을 거치지 않고 스스로 약품광고를 한 것은 약품감독관리부문에서 발견한 후 광고감독관리부문에 법에 따라 처리하도록 통지해야 한다.
제79조 <<약품관리법>>과 본 조례의 규정에 위반하여 하기 상황의 1에 해당하는 경우, 약품감독관리부문은 <<약품관리법>>과 본 조례에 규정한 처벌범위에서 중하게 처벌한다.
(1) 마취약품, 정신약품, 의료용독성약품, 방사성약품으로 기타 약품을 충당하거나 기타약품으로 상기 약품을 충당하는 것
(2) 임신부, 유아 및 아동을 주 사용대상으로 하는 가짜, 품질이 떨어지는 약을 생산, 판매하는 것
(3) 생산, 판매하는 생물제품, 혈액제품이 가짜, 품질이 떨어지는 약일 경우
(4) 가짜, 품질이 떨어지는 약을 생산, 판매, 사용하여 인원상해를 조성한 경우
(5) 가짜, 품질이 떨어지는 약을 생산, 판매, 사용하여 처리한 후 다시 범한 경우
(6) 감독검사를 거절, 회피하거나 관련 증거자료를 위조, 없애거나 은닉하거나 봉인, 압류한 물품을 임의로 사용한 경우
제80조 약품감독관리부문이 설치한 파견기구는 <<약품관리법>>과 본 조례의 규정에 따라 경고, 처벌, 불법생산, 판매한 약품과 불법소득을 몰수하는 행정처벌을 할 수 있다.
제81조 약품경영기업, 의료기구가 <<약품관리법>>과 본 조례의 관련 규정을 위반하지 않고 그가 판매하거나 사용하는 약품이 가짜, 품질이 떨어지는 약임을 모르고 있는 것을 충분한 근거로 증명할 수 있는 경우, 그가 판매하거나 사용한 가약, 차질약과 불법소득을 몰수해야 한다. 단 기타 행정처벌은 면할 수 있다.
제82조 <<약품관리법>>과 본 조례의 규정에 따라 몰수한 물품은 약품감독관리부문에서 규정에 따라 처리를 감독한다.
제10장 부 칙
제83조 본 조례 중, 하기용어의 함의는 아래와 같다.
약품합격증명과 기타 표지란 약품생산비준증명문건, 약품검사보고서, 약품의 포장, 표첨과 설명서를 가리킨다.
신약은 중국내 시장에서 판매하지 않은 약품을 가리킨다.
처방약은 직업의사와 직업조리의사의 처방에 따라 구매, 조제와 사용할 수 있는 약품을 가리킨다.
비처방약은 국무원약품감독관리부문에서 공포한 직업의사와 직업조리의사의 처방이 필요없이 소비자가 스스로 판단하고 구매하고 사용하는 약품을 가리킨다.
의료기구제재는 의료기구가 본 단위 임상수요로 비준을 거친 후 조제하고 자기가 사용하는 고정된 처방제재를 가리킨다.
약품인증은 약품감독관리부문에서 약품의 연구제작, 생산, 경영, 사용단위가 실시하는 상응한 품질관리규범에 대하여 검사, 평가하고 상응한 인증서를 발부할지 여부를 결정하는 과정을 가리킨다.
약품경영방식은 약품도매와 약품소매를 가리킨다.
약품경영범위는 약품감독관리부문의 비준을 받고 약품을 경영하는 품종유형을 가리킨다.
약품도매기업은 구입한 약품을 약품생산기업, 약품경영기업, 의료기구한테 판매하는 약품경영기업을 가리킨다.
약품소매기업은 구입한 약품을 직접 소비자에게 판매하는 약품경영기업을 가리킨다.
제84조 <<약품관리법>>제41조의 <먼저 중국에 판매하는 약품>은 국내 혹은 외국의 약품생산기업이 처음으로 중국에서 판매하는 약품을 가리킨다. 부동한 약품생산기업이 생산한 동일한 품종을 포함한다.
제85조 <<약품관리법>>제59조 제2항의 <약품생산기업, 경영기업 혹은 그 대리인이 그 어떤 명의로 그 약품을 사용하는 의료기구 책임자, 약품구입인원, 의사 등 관련 인원에게 재물이나 기타 이익을 주는 것은 금지한다.>중 <재물이나 기타 이익>은 약품 생산기업, 경영기업 혹은 그 대리인이 의료기구의 책임자, 약품구입인원, 의사 등 관련 인원에게 제공하는 목적이 그 약품의 구입 혹은 약품처방행위에 영향을 주는데 있는 부정당이익을 가리킨다.
제86조 본 조례는 2002년 9월 15일부터 실행한다.
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