약품경영허가증 관리방법
국가식품약품감독관리국 [제6호]
‘약품경영허가증 관리방법’이 2004년 1월 2일 국가식품약품감독관리국 국무회의의 심의에 통과되여 금일 공고하는 바이며, 2004년 4월 1일부터 시행키로 한다.
국장 鄭筱萸
2004년 2월 4일
제1장 총칙
제1조 약품경영허가증 업무에 대한 감독관리를 강화하기 위하여 ‘중화인민공화국 약품관리법’, ‘중화인민공화국 약품관리법 실시조례’[이하(약품관리법)이라 약칭함], ‘약품관리법 실시조례’의 관련 규정에 근거하여 본 방법을 제정한다.
제2조 ‘약품경영허가증’의 발급, 교체, 변경 및 감독관리는 본 방법을 적용한다.
제3조 국가식품약품감독관리국은 전국의 약품경영허가에 대한 감독관리업무를 책임진다.
성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문은 당 관할구역내 약품도매기업에 대한 ‘약품경영허가증’의 발급, 교체, 변경과 일상 감독관리업무를 책임지며, 아울러 하급(식품)약품 감독관리기구의 ‘약품경영허가증’에 대한 감독관리업무를 지도 감독한다.
구(區)를 설치한 시(市)급 약품감독관리기구 또는 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문이 직접 설립한 현(縣)급 (식품)약품감독관리기구는 당 관할 구역내 약품소매기업의 ‘약품경영허가증’의 발급, 교체, 변경과 일상 감독관리등의 업무를 책임진다.
제2장 ‘약품경영허가증’의 신청 수령 조건
제4조 ‘약품관리법’ 제14조의 규정에 의해 약품도매기업을 설립하려면 마땅히 성, 자치구, 직할시 약품도매기업의 합리적인 분포요구에 부합해야하고 아울러 하기 설립 표준에 부합해야 한다.
(1) 경영하고자 하는 약품질을 보장할 수 있는 수칙제도가 있어야한다.
(2) 기업, 기업 법인대표 또는 기업 책임자, 품질관리 책임자가 ‘약품관리법’ 제76조, 제83조에 해당하는 상황이 없어야한다.
(3) 경영규모에 필요한 일정 수의 개업 약사가 있어야한다. 품질관리 책임자는 대학이상 학력이 있어야 하고 아울러 개업 약사이어야 한다.
(4) 약품보관 품질요구를 보장할 수 있으며 경영품종과 규모에 필요한 상온 창고, 냉장 창고, 냉동 창고가 있어야 한다. 창고에는 약품보관에 적합한 전문 진열대와 약품의 입고, 수송, 분류, 진열, 출고에 필요한 현대물류시스템 장치와 설비가 있어야한다.
(5) 독립적인 컴퓨터관리 정보시스템을 갖추고 기업내 약품의 구입, 보관, 판매 및 경영과 품질을 반영할 수 있어야한다. 기업의 경영관리 및 ‘약품경영 품질관리 규범’실시에 관한 정보를 전면 기록할 수 있어야한다. ‘약품경영 품질관리 규범’의 약품경영 각부문에 대한 요구를 만족시킬 수 있어야하고 아울러 현지 (식품)약품감독관리부문(기구)의 감독관리를 접수할 수 있는 조건을 갖추어야 한다.
(6) ‘약품경영 품질관리 규범’이 요구하는 약품의 영업장소와 보조장소, 사무실 및 창고관리, 창고내 약품의 품질 안전보장과 입출고, 재고와 養護면의 조건을 갖추어야 한다.
국가가 마취제, 정신제, 의료용 독성약품, 예방성 생물제품의 경영에 대해 별도의 규정이 있는 경우에는 그 규정을 따른다.
제5조 약품의 소매기업을 설립하려면 마땅히 현지 常住 인구 수, 지역, 교통상황과 실제수요에 근거하여 소비자들의 약품구입에 편의를 제공하는 원칙과 하기 설립규정에 부합해야 한다.
(1) 경영하고자 하는 약품질을 보장하는 수칙제도가 있어야 한다.
(2) 법에 의해 자격인정을 받은 약학기술요원이 있어야 한다.
처방약품, 갑종 비처방약품을 경영하는 소매기업은 반드시 개업 약사 또는 기타의 법에 의해 자격인정을 받은 약학기술요원이 있어야한다. 품질책임자는 마땅히 1년이상(1년 포함)의 약품경영품질 관리 업무경험이 있어야 한다.
을종 비처방약품을 경영하는 약품소매기업 및 농촌 향진 이하 지역의 약품소매기업을 설립하고자 하는 기업은 마땅히 ‘약품관리법 실시세칙’제15조의 규정에 의해 업무요원을 배비하고 조건이 있으면 마땅히 개업 약사를 배비해야 한다.
기업의 영업시간에 상기 요원들은 마땅히 자리에 있어야 한다.
(3) 기업, 기업의 법인 대표, 기업의 책임자, 품질책임자가 ‘약품관리법’제76조, 제83조 규정의 상황이 없어야 한다.
(4) 경영하는 약품에 필요한 영업장소, 설비, 창고시설 및 위생환경을 갖추어야한다. 슈퍼마켓등 기타의 상업기업내에 소매약방을 설립할 경우, 반드시 독립적인 구역이 있어야 한다.
(5) 현지 소비자가 수요하는 약품을 배비할 수 있는 능력이 있고 아울러 24시간 공급을 보장할 수 있어야한다. 약품소매기업이 마땅히 배비해야하는 국가 기본약종 수는 각성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문이 현지 구체상황에 근거하여 확정한다.
국가가 마취제, 정신제, 의료용 독성약품, 예방성의 생물제품에 대해 별도의 규정이 있는 경우에는 그 규정을 따른다.
제6조 약품도매기업의 검수실시표준은 국가식품약품감독관리국이 제정한다. 약품소매기업 설립의 검수 실시표준은 각 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부분이 본 방법과 ‘약품경영 품질관리 규범’의 관련 내용에 근거하여 제정하고 아울러 국가식품약품감독관리국에 보고한다.
제7조 약품경영기업의 경영범위 확정
약품경영기업의 경영범위:
마취제, 정신제, 의료용 독성약품
생물제품
중약재, 중약 엑기스와 알약, 중약제제(制劑), 화학원료약 및 그 제제(制劑), 항생소 원료약 및 그 제제(制劑), 생물약품
약품소매에 종사할 경우, 마땅히 경영종류를 우선적으로 정하고, 신청인의 처방약 또는 비처방약, 을종 비처방약 경영자격을 확정하며 아울러 경영범위에 명시하고 그 다음 구체적인 경영범위를 확정한다.
의료용 독성약품, 마취제, 정신제, 방사성약품과 예방성 생물제품에 대한 확인은 국가 특수약품관리와 예방성 생물제품관리의 관련 규정에 의해 집행한다.
제3장 ‘약품경영허가증’의 신청과 수령 절차
제8조 약품도매기업은 하기 절차에 의해 ‘약품경영허가증’의 관련 수속을 한다.
(1) 신청인이 설립하고자 하는 기업 소재지의 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문에 설립준비 신청을 제출하고 아울러 하기 서류를 제출한다.
가. 설립하고자 하는 기업의 법인대표, 기업의 책임자, 품질책임자의 학력증명 원본, 복사본 및 개인 이력서
나. 개업 약사의 개업증명 원본, 복사본
다. 경영하고자 하는 범위
라. 설립하고자 하는 경영장소, 설비, 창고시설 및 주변위생환경등 상황
(2) (식품)약품감독관리부문은 신청인의 신청에 대해 마땅히 하기 상황에 근거하여 처리해야 한다.
가. 신청사항이 당 부문직권범위에 속하지 않을 경우, 마땅히 적시에 수리하지 않는다는 결정을 하고 ‘불수리 통지서’를 발급하며 아울러 신청인에게 관련 (식품)약품감독관리부문에 신청할 것을 고지한다.
나. 신청서류에 당장에서 시정할 수 있는 결함이 있을 경우, 마땅히 신청인이 당장에서 시정하는 것을 허용해야 한다.
다. 신청서류를 제대로 갖추지 못했거나 또는 선청서류가 법정형식에 부합하지 않을 경우, 마땅히 당장 또는 5일내에 신청인에게 ‘보충서류통지서’를 발급하고 보충이 필요한 전부의 내용을 일괄 고지해야 한다. 기간을 경과하여 고지하지 않았을 경우, 신청서류접수일을 수리일로 한다.
라. 신청사항이 당 부문 직권범위에 속할 경우, 서류가 완전하고 법정형식에 부합하거나 또는 신청인이 요구에 따라 전부의 보충서류를 제출한 경우, 신청인에게 ‘수리통지서’를 발급한다. ‘수리통지서’에 명시된 일자를 수리일로 한다.
(3) (식품)약품감독관리부문은 수리신청일로부터 30일 근무일내에 본 방법 제4조의 규정에 의해 신청서류에 대한 심사를 실시하고 설립준비에 대한 동의여부를 결정하며 아울러 신청인에게 통지해야한다. 설립준비를 동의하지 않을 경우, 마땅히 그 이유를 설명하고 아울러 신청인에게 법에 의한 행정재심 또는 행정소송 제기 권리를 고지해야한다.
(4) 신청인이 설립준비를 완료하면 신청을 수리한 (식품)약품감독관리부문에 검수신청을 제출하고 아울러 하기 서류를 제출해야한다.
가. 약품경영허가증 신청서
나. 공상행정관리부문이 제출한 설립준비 허가 증명서류
다. 설립하고자 하는 기업의 조직기구 상황
라. 경영장소, 창고평면분포도 및 건물소유권 또는 사용권 증명
마. 법에 의해 자격 인정을 받은 약학 전문기술요원의 자격증명서 및 임용장
바. 설립하고자 하는 기업의 품질관리 서류 및 창고시설, 설비목록
(5) 신청을 수리한 (식품)약품감독관리부문은 검수신청 접수일로부터 30일 근무일내에 약품도매기업 설립에 관한 검수 실시표준에 근거하여 검수를 실시하고 ‘약품경영허가증’의 발급여부를 결정해야한다. 조건에 부합할 경우, ‘약품경영허가증’을 발급한다. 조건에 부합하지 않을 경우, 마땅히 서면으로 신청인에게 통지하고 아울러 그 이유를 설명하며 동시에 신청인에게 법에 의한 행정재심 또는 행정소송제기 권리를 고지해야 한다.
제9조 약품소매기업 설립 시, 하기 절차에 의해 ‘약품경영허가증’의 관련 수속을 한다.
(1) 신청인이 설립하고자 하는 기업소재지의 區를 설치한 市급 (식품)약품감독관리기구 또는 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부분이 직접 설치한 현급(식품)약품감독관리기구에 설립준비 신청을 제출하고 아울러 하기 서류를 제출한다.
가. 설립하고자 하는 기업의 법인 대표, 기업의 책임자, 품질책임자의 학력, 개업자격 또는 직함증명 원본, 본사본 및 개인 이력서 및 전문기술요원의 자격증명, 임용장
나. 경영약품의 범위
다. 설립하고자 하는 영업장소, 창고시설, 설비상황
(2) (식품)약품감독관리기구는 신청인의 신청에 대해 마땅히 하기 상황에 근거하여 처리해야 한다.
가. 신청사항이 당 부문의 직권범위에 해당하지 않을 경우, 마땅히 수리하지 않는다는 결정을 하고 ‘불수리통지서’를 발급하며 아울러 신청인에게 관련 (식품)약품감독관리부문에 신청할 것을 고지해야한다.
나. 신청서류에 당장에서 시정할 수 있는 결함이 있는 경우, 마땅히 신청인이 당장에서 시정하는 것을 허용해야한다.
다. 신청서류를 제대로 갖추지 못했거나 신청서류가 법정형식에 부합하지 않을 경우, 마땅히 당장 또는 5일내에 신청인에게 ‘보충서류통지서’를 발급하고 보충이 필요한 전부의 서류를 일괄 고지해야한다. 기한을 경과하여 고지하지 않은 경우, 신청서류 접수일을 수리일로 한다.
라. 신청사항이 당 부문의 직권범위에 속할 경우, 서류가 완전하고 법정형식에 부합하거나 또는 신청인이 전부의 보충서류를 제출한 경우, 신청인에게 ‘수리통지서’를 발급한다. ‘수리통지서’에 명시된 일자를 수리일로 한다.
(3) (식품)약품감독관리기구는 신청 수리일로부터 30일 근무일내에 본 방법 제5조의 규정에 의해 신청서류를 심사하고 설립준비에 대한 동의여부를 결정하며 아울러 신청인에게 고지해야한다. 설립준비를 동의하지 않을 경우, 마땅히 그 이유를 설명하고 아울러 신청인에게 법에 의한 행정재심 또는 행정소송제기 권리를 고지해야한다.
(4) 신청인은 설립준비 완료후 신청을 수리한 (식품)약품감독관리기구에 검수신청을 제출하고 아울러 하기 서류를 제출한다.
가. 약품경영허가증 신청서
나. 공상행정관리부문이 제출한 설립준비 허가증명 서류
다. 경영장소, 창고평면 분포도 및 건물소유권 또는 사용권 증명
라. 법에 의해 자격인정을 받은 약학전공 기술요원의 자격증명서 및 임용장
마. 설립하고자 하는 기업의 품질관리 서류 및 주요시설, 설비 목록
(5) 신청을 수리한 (식품)약품감독관리기구는 검수신청 접수일로부터 15일 근무일내에 약품소매기업 설립 관련 검수 실시표준에 근거하여 검수를 실시하고 ‘약품경영허가증’의 발급여부를 결정한다. 조건에 부합하지 않을 경우, 마땅히 서면으로 신청인에게 통지하고 아울러 그 이유를 설명하며 동시에 신청인에게 법에 의한 행정재심 또는 행정소송제기 권리를 고지해야 한다.
제10조 (식품)약품감독관리부문(기구)은 신청인의 신청에 대한 심사 실시 시, 행정허가 사항이 타인의 중대이익에 관계되는 사실을 발견하게 되면 마땅히 이해관계인에게 고지해야한다. 수리부문은 마땅히 신청인, 이해관계인의 진술과 해명을 청취해야한다. 법에 의해 청문이 필요한 경우, 법규정에 의해 청문회를 소집한다.
제11조 (식품)약품감독관리부문(기구)은 마땅히 이미 발급한 ‘약품경영허가증’의 관련 정보를 공개해야하며 일반 대중은 사열권리를 가진다.
정보공개후, 기업이 ‘약품경영허가증’의 신청 수령 시 허위서류, 데이터를 제공한 사실이 드러나거나 또는 기타의 사기행위가 발견되면 마땅히 법에 의해 처리해야한다.
제12조 ‘약품경영허가증’은 기업이 약품경영활동에 종사하는 법정 증명이며 어떠한 단체나 개인도 위조, 변조, 매매, 임대, 임차할 수 없다.
제4장 ‘약품경영허가증’의 변경과 교체
제13조 ‘약품경영허가증’의 변경은 허가사항 변경과 등기사항 변경으로 나뉜다.
허가사항 변경은 경영방식, 경영범위, 등록주소, 창고주소(창고의 증감 사항 포함), 기업의 법인대표 또는 책임자 및 품질책임자의 변경을 말한다.
등기사항변경은 상술사항 이외의 기타 사항에 대한 변경을 말한다.
제14조 약품경영기업이 ‘약품경영허가증’의 허가사항을 변경하고자 할 경우, 마땅히 원 허가사항에 변경이 발생하기 30일전에 원 허가증 발급기관에 ‘약품경영허가증’의 변경등기를 신청해야한다. 허가를 받지않고 허가사항을 변경할 수 없다.
원 허가증 발급기관은 마땅히 기업의 변경신청과 변경신청 서류 접수일로부터 15일 근무일내에 변경의 허가 여부를 결정해야 한다.
허가사항 변경을 신청할 경우, 원 허가증 발급기관이 본 방법 규정의 조건에 의해 검사를 실시, 합격한 후 변경수속을 할 수 있다.
약품경영기업은 법에 의해 ‘약품경영허가증’의 허가사항을 변경한 후 마땅히 공상행정관리부문에서 기업의 등록등기관련 변경수속을 해야 한다.
기업의 분립, 합병과 경영방식의 개변, 원 관할구 이외의 타지역으로의 이전은 본 방법의 규정에 의해 ‘약품경영허가증’관련 수속을 다시 해야 한다.
제15조 기업법인의 비법인 분지기구가 ‘약품경영허가증’ 허가사항을 변경하고자 할 경우, 반드시 상급 법인이 서명날인한 변경신청서를 제출해야 한다.
제16조 기업이 위법경영으로 (식품)약품감독관리부문(기구)으로부터 入案조사를 받고 안건처리가 완료되지 않았거나 또는 이미 행정처벌결정을 받았으나 처벌을 이행하지 않은 경우, 허가증 발급기관은 ‘약품경영허가증’의 변경신청의 수리를 잠시 중단한다.
제17조 약품경영기업이 ‘약품경영허가증’의 등기사항을 변경하고자 할 경우, 마땅히 공상행정관리부문이 변경을 허가한 30일내에 원 허가증 발급기관에 ‘약품경영허가증’의 변경등기를 제출해야한다. 원허가증 발급기관은 기업의 변경신청과 변경신청서류 접수일로부터 15일 근무일내에 변경관련 수속을 해야 한다.
제18조 ‘약품경영허가증’의 등기사항을 변경한 후 원 허가증 발급기관은 마땅히 ‘약품경영허가증’부본에 변경내용과 시간을 기록하고 아울러 변경후의 내용에 근거하여 ‘약품경영허가증’원본을 다시 발급하며 원 ‘약품경영허가증’원본은 회수한다. 변경후의 ‘약품경영허가증’유효기간은 변하지 않는다.
제19조 ‘약품경영허가증’의 유효기간은 5년이다. 유효기간이 만료되어 약품경영을 계속하고자 할 경우, 허가증 소지기업은 마땅히 유효기간 만료전 6개월내에 원 허가증 발급기관에 ‘약품경영허가증’의 교체를 신청해야한다. 원 허가증 발급기관은 본 방법규정의 신청조건에 의해 심사를 실시하며 조건에 부합할 경우, 원본은 회수하고 새로운 허가증을 발급한다. 조건에 부합하지 않을 경우, 3개월의 시한부 정돈을 실시할 수 있으며 정돈후에도 조건에 부합하지 않을 경우, ‘약품경영허가증’을 말소한다.
(식품)약품감독관리부문(기구)은 약품경영기업의 신청에 근거하여 마땅히 ‘약품경영허가증’의 유효기간내에 허가증교체에 대한 허가여부를 결정해야 한다. 기간을 경과하여 결정하지 않은 경우, 허가증을 교체한 것으로 간주한다.
제5장 감독검사
제20조 (식품)약품감독관리부문(기구)은 마땅히 ‘약품경영허가증’소지기업에 대한 감독과 관리를 강화하고 허가증 소지기업은 마땅히 본 방법 규정에 의해 감독검사를 받아야 한다.
제21조 감독검사의 내용은 주요하게 하기 내용을 포함한다.
(1) 기업명칭, 경영주소, 창고주소, 법인대표(기업책임자), 품질책임자, 경영방식, 분지기구 등의 중요사항의 집행과 변동상황
(2) 기업의 경영시설 설비 및 창고조건의 변동상황
(3) 기업의 ‘약품경영 품질관리 규범’ 실시상황
(4) 허가증 발급기관의 심사가 필요한 기타의 관련 사항
제22조 감독검사는 서면검사, 현장 검사 또는 서면과 현장검사를 결부한 방식을 취할 수 있다.
(1) 허가증 발급기관은 허가증소지기업에 ‘약품경영허가증’관련 서류의 제출을 요구할 수 있고 관련 서류의 심사를 통해 감독직책을 수행할 수 있다.
(2) 허가증발급기관은 허가증소지기업에 대한 현장검사를 실시할 수 있다.
하기상황에 해당할 경우, 반드시 현장검사를 실시해야 한다.
가. 전년도 신규 설립의 기업
나. 전년도 검사중 문제가 존재한 기업
다. 법률, 법규의 위반으로 행정처벌을 받은 기업
라. 허가증발급기관이 현장검사가 필요하다고 인정하는 기업
‘약품경영허가증’교체작업 실시 당해연도에는 감독검사와 허가증교체 심사를 합병 실시할 수 있다.
제23조 ‘약품경영허가증’현장검사표준은 허가증 발급기관이 약품도매기업 설립 검수실시표준, 약품소매기업 설립 검수 실시표준과 ‘약품경영 품질관리 규범’의 인증검사표준 및 그 현장검사항목에 근거하여 제정하고 아울러 상급 (식품)약품감독관리부문(기구)에 보고하고 서류를 비치한다.
제24조 감독검사중 발견된 ‘약품경영 품질관리 규범’의 요구를 위반한 기업에 대해 허가증 발급기관은 시한부 정돈을 명한다. ‘약품관리법’제16조의 규정을 위반하고 정돈후에도 여전히 약품경영활동 종사 요구에 부합하지 않을 경우, ‘약품관리법’제79조의 규정에 의해 처리한다.
제25조 허가증발급기관은 법에 의해 약품경영기업에 대한 감독관리실시 시, 마땅히 감독검사상황과 처리결과를 기록하고 감독검사요원이 서명날인해야한다. 일반대중은 관련 감독검사기록을 사열할 권리를 가진다. 현장검사결과는 허가증 발급기관이 ‘약품경영허가증’의 부본에 기록하고 아울러 공고해야한다.
제26조 하기 상황에 해당할 경우, 허가증 원 발급기관이 ‘약품경영허가증’을 말소한다.
(1) ‘약품경영허가증’의 기한이 만료되여 허가증을 교체하지 않은 경우
(2) 약품경영기업이 약품경영을 중지하였거나 문을 닫은 경우
(3) ‘약품경영허가증’이 법에 의해 취소, 철회, 회수, 허가정지, 반납폐기 또는 무효를 선고당한 경우
(4) 불가항력에 의해 ‘약품경영허가증’의 허가사항이 실시될 수 없는 경우
(5) 법률, 법규 규정에 의해 마땅히 말소해야하는 기타의 상황
(식품)약품감독관리부문(기구)은 ‘약품경영허가증을 말소할 경우, 마땅히 말소일로부터 5일 근무일내에 관련 공상행정관리부분에 통지해야 한다.
제27조 ‘약품경영허가증’은 원본과 부본을 포함한다. 원본, 부본은 동등한 법적 효력을 가진다.
제28조 허가증발급기관은 마땅히 ‘약품경영허가증’의 발급, 교체, 감독검사, 변경등 면의 업무기록부를 건립하고 아울러 매 분기초 ‘약품경영허가증’의 발급, 교체, 변경등의 상황을 상급 (식품)약품감독관리부문(기구)에 보고해야한다. 변경, 교체, 허가정지, 반납폐기등의 원인으로 회수, 폐기된 ‘약품경영허가증’은 마땅히 기록부를 건립하고 5년간 보관해야 한다.
제29조 기업이 ‘약품경영허가증’을 유실한 경우, 마땅히 허가증 발급기관에 보고하고 아울러 발급기관이 지정한 메스컴에 유실성명을 등재해야한다. 허가증발급기관은 기업의 유실성명등재일로부터 1개월이후 원 허가사항에 근거하여 ‘약품경영허가증’을 보충 발급한다.
제30조 기업이 약품경영을 중지하거나 문을 닫은 경우, ‘약품경영허가증’은 원 허가증 발급기관에서 반납폐기 처분한다.
허가증 발급기관은 ‘약품경영허가증’을 허가정지 또는 말소, 반납폐기할 경우, 마땅히 적시에 공상행정관리부문에 통지하고 아울러 대외 공고해야한다.
제31조 ‘약품경영허가증’의 원본은 마땅히 기업의 경영장소의 현저한 위치에 비치해야한다.
제6장 부칙
제32조 ‘약품경영허가증’은 마땅히 기업명칭, 법인대표 또는 기업 책임자의 성명, 경영방식, 경영범위, 등록주소, 창고주소, ‘약품경영허가증’번호, 일련번호, 발급기관, 발급일자, 유효기간등의 내용을 명시해야 한다.
‘약품경영허가증’의 원본, 부본 양식, 일련번호 방법은 국가 식품약품감독관리국이 통일 제정한다.
제33조 ‘약품경영허가증’은 국가식품약품감독관리국이 통일 인쇄제작한다.
제34조 본방법은 2004년 4월 1일부터 시행한다.
國家食品藥品監督局網 2004 - 2 - 16
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