약품등록 관리방법
국가식품약품감독관리국 령 제28號
《약품등록 관리방법》이 2007년 6월 18일 국가식품약품감독관리국의 업무회의에서 통과되었는바 이를 발표하며, 2007년 10월 1일부터 시행한다.
국장 邵明立
2007년 7월 10일
제1장 총 칙
제1조 약품의 안전, 유효와 품질의 통제를 보장하고 약품등록 행위를 규율하기 위하여, 《중화인민공화국 약품관리법》(이하 약품관리법이라 함)과 《중화인민공화국 행정허가법》(이하 행정허가법이라 함), 《중화인민공화국 약품관리법 실시조례》(이하 약품관리법 실시조례라 함)에 따라 이 방법을 제정한다.
제2조 중화인민공화국 경내에서 진행하는 약물 임상시험, 약품생산 또는 수입, 그리고 약품의 심사비준, 등록검사 및 감독관리는 이 방법을 적용한다.
제3조 약품등록은 국가식품약품감독관리국이 약품등록 신청자의 신청과 법정 절차에 따라 출시 판매하려는 약품의 안전성, 유효성, 품질 통제성 등에 대한 심사를 진행하고 그 신청에 대한 동의여부를 결정하는 심사비준과정을 가리킨다.
제4조 국가는 신약의 연구와 창제를 권장하고 창제한 신약, 난치질병과 위중한 질병을 치료하는 신약에 대해서는 특별 심사비준을 실시한다.
제5조 국가식품약품감독관리국은 전국의 약품등록업무를 관장하고 약물 임상시험과 약품생산 및 수입에 대한 심사비준을 책임진다.
제6조 약품등록 업무는 공개, 공평, 공정의 원칙을 준수하여야 한다.
국가식품약품감독관리국은 약품등록에 대하여 주심 집단책임제, 관계자 공시제 및 기피제, 책임추궁제를 실시하고 수리, 검사, 심사평가, 심사비준, 송달 등 단계에서 사회의 감독을 받는다.
제7조 약품등록 과정에서 약품등록관리부서가 공중의 이익과 관련된다고 인정하는 중대한 허가사항은 사회에 공시하고 아울러 청문회를 소집하여야 한다.
신청자와 타인간의 중대한 이익에 직접적인 관계가 있는 행정허가에 속할 경우 약품감독관리부서는 행정허가를 결정하기 전에 신청자, 이해관계자에게 청문회를 신청하여 진술, 변호할 권리가 있음을 알려주어야 한다.
제8조 약품감독관리부서는 신청자에게 조회 가능한 약품등록 수리, 검사, 테스트, 심사평가, 심사비준 진도와 결론 등 정보를 제공하여야 한다.
약품감독관리부서는 행정기관의 홈페이지 또는 등록 신청 수리현장에 아래의 정보를 공개하여야 한다.
(1) 약품등록 신청사항, 절차, 요금기준과 의거, 기한, 제출해야 할 전부 자료의 리스트와 신청서 샘플
(2) 약품등록 수리, 검사, 테스트, 심사평가, 심사비준 각 단계의 업무직원의 명단과 관련 정보
(3) 이미 비준한 약품목록 등 종합적인 정보.
제9조 약품감독관리부서, 관련 단위 및 약품등록 업무에 참여하는 업무직원은 신청인이 제출한 기술비밀과 실험데이터에 대한 비밀유지 의무를 가진다.
제2장 기본적인 요구
제10조 약품등록 신청자(이하 신청자라 함)란 약품등록의 신청을 제출하고 상응한 법률책임을 부담하는 기구를 가리킨다.
경내 신청자는 중국 경내에서 합법적으로 등록하고 독립적으로 민사책임을 질 수 있는 기구여야 하며, 경외 신청자는 경외의 합법적인 제약업체여야 한다. 경외 신청자의 수입약품 등록 수속은 그 중국 경내의 사무기구 또는 그가 의뢰한 중국 경내의 대리기구가 처리하여야 한다.
약품등록 신청 업무를 처리하는 담당직원은 상응한 전문지식을 갖추고 약품등록 관련 법률, 법규와 기술요구에 익숙하여야 한다.
제11조 약품등록 신청은 신약신청, 모방약의 신청, 수입약품의 신청 및 보충 신청과 재등록신청을 포함한다.
경내 신청자의 약품등록 신청은 신약 신청, 모방약의 신청 절차와 요구에 따라 진행하며 경외 신청자의 수입약품 등록 신청은 수입약품의 신청 절차와 요구에 따라 진행한다.
제12조 신약 신청이란 이전에 중국 경내에서 출시 판매하지 않은 약품의 등록신청을 가리킨다.
이미 출시한 약품의 제형 변경, 약품 사용절차 변경, 새로운 적응증상을 증가하는 약품의 등록은 신약의 신청절차에 따라 관리한다.
모방약의 신청이란 국가식품약품감독관리국의 판매 허가를 받은, 국가표준이 있는 약품의 등록신청을 가리킨다. 다만, 바이오약품은 신약의 신청절차에 따라 관리한다.
수입약품의 신청이란 경외에서 생산한 약품을 중국 경내의 시장에서 판매하고자 하는 등록신청을 가리킨다.
보충신청이란 신약 신청, 모방약 신청 또는 수입약품 신청이 비준을 받은 후 원 비준 사항이나 내용을 변경, 증가 또는 취소하는 등록 신청을 가리킨다.
재등록신청이란 약품 비준서류의 유효기간이 만료된 후 신청자가 당해 약품을 계속 생산하거나 수입하고자 하는 등록신청을 가리킨다.
제13조 신청자는 충분하고 믿음직한 연구데이터를 제공하여 약품의 안전성, 유효성 및 품질의 통제성을 증명하고 그 전부 자료의 진실성에 대하여 책임져야 한다.
제14조 약품 등록 시 제출한 자료에서 인용한 참고문헌에는 저작명칭, 간행물 명칭 및 권, 기, 페이지 등을 명기하여야 한다. 공개 발표하지 않은 문헌자료는 자료 소유자의 사용허가 증명서류를 제공하여야 한다. 외국어 자료는 요구에 따라 중국어 번역본을 제공하여야 한다.
제15조 국가식품약품감독관리국은 국가가 제정한 약품업종의 발전규획과 산업정책을 집행하여야 하며, 약품의 출시가치에 대한 평가를 조직할 수 있다.
제16조 약품등록 과정에서 약품감독관리부서는 비 임상연구, 임상시험에 대한 현장실사, 원인심사, 출시 비준전의 생산현장 검사를 실시함으로써 신청서류의 진실성, 정확성과 완벽성을 확인하여야 한다.
제17조 두 개 이상 단위가 공동 신청자일 경우 그중 약품생산기업의 소재지 성 ․ 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 신청하여야 하며, 신청자가 모두 약품생산기업일 경우에는 제제 생산을 신청한 약품생산기업의 소재지 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 신청하여야 한다. 신청자가 모두 약품생산기업이 아닐 경우 샘플 시험제작 현지의 소재지 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 신청하여야 한다.
제18조 신청자는 그의 등록신청 약물 또는 사용 처방, 공법, 용도 등에 대하여 신청자 또는 타인의 중국 특허권 및 그 권리 소속 상태에 관한 설명을 제출하여야 한다. 타인이 중국에서 특허를 확보하고 있을 경우, 신청자는 타인의 특허에 대하여 권리 침해를 구성하지 않는다는 성명을 제출하여야 한다. 약품감독관리부서는 그 행정기관의 홈페이지에 신청자가 제출한 설명 또는 성명을 공개하여야 한다.
약품등록 과정에 특허권 분쟁이 발생하였을 경우에는 특허 관련 법률, 법규에 따라 해결한다.
제19조 중국 특허권을 취득한 타인의 약품에 대하여 신청자는 동 약품의 특허권 유효기간 만료 전 2년 내에 등록신청을 제출할 수 있다. 국가식품약품감독관리국은 이 방법에 따라 심사를 하며 규정에 부합될 경우 특허권 만기 후 약품 비준번호, 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》을 발급한다.
제20조 《약품관리법 실시조례》 제35조의 규정에 따라 신형 화학성분을 포함한 약품의 생산 또는 판매허가를 취득한 생산자 또는 판매자가 제출한 자체 취득 및 발표하지 않은 시험데이터와 기타 데이터에 대하여 국가식품약품감독관리국은 동 허가를 결정한 날로부터 6년 내에 그 허가를 취득한 신청자의 동의가 없이는 그의 미발표 데이터를 사용하고자 하는 신청을 비준하지 아니한다. 단, 신청자가 자체로 취득한 데이터일 경우는 예외이다.
제21조 약품등록을 신청하기 위하여 진행하는 임상전의 약물연구에는 약물의 합성공법, 추출방식, 물리화학적 성질 및 순도, 제형의 선택, 처방 선별, 제조공법, 검사방법, 품질지표, 안정성, 약물 이론, 독물 이론, 동물의 약물대사 동력학 연구 등이 포함된다. 중약 제제는 약재의 출처, 가공 및 정제 등의 연구도 포함하며, 생물제품은 세균 병독, 세포주, 생물조직 등 원시 원재료의 출처, 품질표준, 보관조건, 생물학 특징, 유전 안정성 및 면역학의 연구 등도 포함한다.
제22조 임상전의 약물연구는 관련 관리규정을 집행하여야 한다. 그중 안전성 평가연구는 반드시 《약물 비 임상연구 품질 관리규범》을 집행하여야 한다.
제23조 약물연구기구는 시험연구항목에 필요한 인력, 장소, 설비, 기기와 관리제도를 갖추어야 하는 동시에 모든 시험데이터와 자료의 진실성을 보증하여야 한다. 시험에 사용하는 동물, 시제 및 원재료는 국가의 관련 규정과 요구에 부합되어야 한다.
제24조 신청자가 기타 기구에 의뢰하여 약물연구를 진행하거나 단일항목의 시험, 검사측정, 샘플의 시험제작 등을 진행할 경우 의뢰상대자와 계약을 체결하여야 하며, 아울러 등록 신청을 제출할 때 그에 대해 설명하여야 한다. 신청자는 신청서류 중 약물연구데이터의 진실성에 대한 책임을 진다.
제25조 약물 제제의 등록을 단독 신청하는 경우, 연구용 원료 약은 합법적인 절차를 거친 약품 비준번호, 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》이 있어야 한다. 연구용 원료 약이 약품 비준번호, 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》이 없을 경우에는 반드시 국가식품약품감독관리국의 비준을 받아야 한다.
제26조 약품등록 신청서류에 경외 약물연구기구가 제공한 약물시험 연구 자료가 있는 경우에는 그 제공서류 종류, 페이지 번호에 대한 경외 약물연구기구의 상황설명과 당해 기구가 경외에서 합법적으로 등록하였음을 증명하는 공증서류를 첩부하여야 한다. 국가식품약품감독관리국은 심사 필요에 따라 현장실사를 진행한다.
제27조 약품감독관리부서는 신청자 또는 시험을 담당하는 약물연구기구에 그가 제출한 서류의 종류, 방법과 데이터에 따라 중복 시험을 요구할 수 있으며, 또는 약품검사소 또는 기타 약물연구기구에 의뢰하여 중복 시험 또는 공법 검증을 진행할 수도 있다.
제28조 약물 연구는 국가식품약품감독관리국이 발표한 관련 기술지도원칙을 참조하여 진행하여야 한다. 신청자가 기타 평가방법과 기술을 채택하는 경우에는 그 과학성을 증명하는 자료를 제공하여야 한다.
제29조 신청자가 약품 비준번호를 취득한 후에는 국가식품약품감독관리국이 비준한 공법에 따라 생산하여야 한다.
약품감독관리부서는 비준한 공법과 품질표준에 따라 신청자의 생산 상황에 대한 감독 검사를 실시한다.
제3장 약품의 임상시험
제30조 약물의 임상시험(생물의 대등효과 시험을 포함)은 국가식품약품감독관리국의 비준을 받아야 하며 《약물 임상 시험 품질 관리규범》을 집행하여야 한다.
약품감독관리부서는 그가 비준한 임상시험에 대한 감독 검사를 진행하여야 한다.
제31조 신약의 등록신청에 대하여는 임상시험을 진행하여야 한다. 모방약의 신청과 보충 신청은 이 방법의 별첨에서 규정한 임상시험에 따라 진행하여야 한다.
임상 시험은 I, II, III, IV기로 나눈다.
I기 임상 시험: 초보적인 임상 약리학 및 인체 안전성 평가시험. 신약에 대한 인체의 내약력 정도와 약물대사 동력학을 관찰하고 처방을 제정하는데 근거를 제공한다.
II기 임상 시험: 치료효과에 대한 초보적인 평가단계. 이 단계는 목표 적응환자에 대한 약품의 치료효과와 안전성을 초보적으로 평가하는 데 목적을 둔다. 또한 III기 임상 시험의 연구와 처방의 확정에 근거를 제공하는 것도 포함한다. 이 단계의 연구는 구체적인 연구목적에 따라 랜덤 무분별 대조 임상시험을 포함한 여러 가지 형식을 채택할 수 있다.
III기 임상 시험: 치료효과의 확증단계. 이 단계는 약물이 목표 적응환자에 대한 치료효과와 안전성을 한층 더 검증하고 이익과 리스크관계를 평가하여 최종적으로 약물등록신청의 심사에 충분한 근거를 제공하는 데 목적을 둔다. 시험은 보통 충분한 샘플을 확보하는 전제에서 랜덤 무분별 대조시험을 진행하여야 한다.
IV기 임상 시험: 신약 출시 후의 응용 연구단계. 이 단계는 광범위한 사용조건에서 약물의 치료효과와 불량 반응을 관찰하고 일반 또는 특수 적응환자에 사용하는 이익과 리스크관계를 평가하고 약물 사용량을 조절하는 데 목적을 둔다.
생물 대등효과 시험이란 생물 이용도 연구방식을 통해 약물대사 동력학 파라미터를 지표로 하여 동일종 약물의 똑같거나 부동한 제형의 제제를 비교하고 같은 시험조건에서 그 활성성분의 흡수 정도와 속도가 통계학 오차가 있는지에 대한 인체실험을 가리킨다.
제32조 약물 임상시험의 시험 접수 건수는 임상시험의 목적과 관련 통계학의 요구에 부합되어야 하며 이 방법의 별첨에서 규정한 최저 임상시험 병례 수보다 적어서는 아니된다. 드문 병, 특수 병 등 상황에서 임상시험 병례 수를 줄이거나 임상시험을 취소할 것을 요구하는 경우에는 국가식품약품감독관리국의 심사비준을 받아야 한다.
제33조 세균 병독의 선택단계에 제조한 백신 또는 기타 특수 약물이 확실히 적합한 동물모델이 없고 또한 실험실에서 그 치료효과를 평가하기 어려운 경우에는 시험 대상자의 안전을 보장하는 전제 조건에서 국가식품약품감독관리국에 임상시험을 진행할 것을 요구할 수 있다.
제34조 약물 임상시험 신청이 비준을 받은 후 신청자는 약물 임상시험 자격이 있는 기구 중에서 약물 임상시험을 감당하는 기구를 선택하여야 한다.
제35조 임상 시험용 약물은 《약품생산 품질관리규범》에 부합되는 작업장에서 제조하여야 한다. 제조과정은 《약품생산 품질관리규범》의 요구를 엄격히 집행하여야 한다.
신청자는 임상 시험용 약물의 품질에 대하여 책임진다.
제36조 신청자는 그가 제정한 임상시험용 샘플의 표준에 따라 자체로 임상시험용 약물을 검사할 수도 있고, 이 방법에서 확정한 약품검사소에 의뢰하여 검사할 수도 있다. 백신 류 제품, 혈액제품, 국가식품약품감독관리국이 규정한 기타 바이오제품은 국가식품약품감독관리국이 지정한 약품검사소에서 검사하여야 한다.
임상 시험용 약물은 검사에 합격된 후에야 임상시험에 사용할 수 있다.
약품감독관리부서는 임상 시험용 약물에 대한 표본검사를 진행할 수 있다.
제37조 신청자는 약물 임상시험을 하기 전에 확정된 임상 시험방안과 임상시험 책임단위의 주요연구자 성명, 연구 참가단위 및 그 연구자 명단, 윤리위원회 심사동의서, 상황파악 동의서 샘플 등을 국가식품약품감독관리국에 제출하여 등록하고 그 사본을 임상 시험단위 소재지와 동 신청을 수리하는 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 송달하여야 한다.
제38조 신청자가 약물 임상시험기구에서 관련 규정을 위반했거나 또는 임상 시험방안에 따라 집행하지 않은 것을 발견한 경우에는 시정하도록 독촉하여야 하며, 정상이 중한 경우에는 임상시험을 잠시 정지 또는 중지하도록 요구할 수 있으며, 동시에 국가식품약품감독관리국과 관련 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 상황보고를 하여야 한다.
제39조 신청자는 임상시험을 완성한 후 국가식품감독약품감독관리국에 임상시험 총결보고서, 통계분석보고서 및 데이터베이스를 제출하여야 한다.
제40조 약물 임상시험은 비준을 받은 후 3년 내에 진행하여야 한다. 기한이 경과되어도 진행하지 않은 경우 원 비준 증명서류는 스스로 폐지되며, 임상시험을 반드시 진행해야 할 경우에는 다시 신청하여야 한다.
제41조 임상시험을 진행하는 과정에 엄중한 불량 상황이 발생하였을 경우 연구자는 24시간 내에 관련 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서와 국가식품약품감독관리국에 보고하고 신청자에게 통지하여야 하며, 아울러 지체없이 윤리위원회에 보고하여야 한다.
제42조 임상시험을 진행하는 과정에 아래의 상황중의 하나가 발생한 경우 국가식품약품감독관리국은 신청자에게 임상 시험방안을 수정하거나 임상시험을 잠시 정지 또는 중지하도록 명할 수 있다.
(1) 윤리위원회가 그 직책을 수행하지 않은 경우
(2) 시험 상대자의 안전을 효율적으로 보장하지 못할 경우
(3) 규정한 기한에 따라 엄중한 불량 상황을 보고하지 않은 경우
(4) 임상 시험용 약물이 무효함을 증명하는 증거가 있는 경우
(5) 임상 시험용 약물에 품질문제가 존재하는 경우
(6) 임상시험에서 허위를 날조한 경우
(7) 《약물 임상시험 품질관리규범》의 기타 상황을 위반한 경우.
제43조 임상시험 과정에 넓은 범위, 예기하지 못한 불량 반응이나 엄중한 불량 상황이 발생하였거나, 또는 임상 시험용 약물에 엄중한 품질문제가 있음을 증명하는 증거가 제시되었을 경우 국가식품약품감독관리국 또는 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 긴급 통제조치를 취하여 임상시험을 잠시 정지 또는 중지하도록 명할 수 있다. 신청자와 임상 시험단위는 즉시 임상시험을 정지하여야 한다.
제44조 경외 신청자가 중국에서 국제 다중심의 약물 임상시험을 진행할 경우에는 이 방법에 따라 국가식품약품감독관리국에 신청을 제출하고 아래의 요구에 따라 처리하여야 한다.
(1) 임상 시험용 약물은 이미 경외에서 등록한 약품이거나 이미 II기 또는 III기 임상 시험에 들어간 약물이어야 한다. 국가식품약품감독관리국은 경외 신청자가 제출한, 아직 경외에서 등록하지 않은 예방용 백신 류 약물의 국제 다중심의 약물 임상시험 신청을 수리하지 아니한다.
(2) 국가식품약품감독관리국은 국제 다중심의 약물 임상시험을 비준하는 경우는 동시에 필요에 따라 신청자가 중국에서 먼저 I기 임상시험을 진행할 것을 요구할 수 있다.
(3) 중국에서 국제 다중심의 약물 임상시험을 진행할 때 임의의 국가에서 동 약물과 관련한 엄중한 불량 반응과 예기하지 못한 불량 반응을 발견하였을 경우 신청자는 관련 규정에 따라 즉시 국가식품약품감독관리국에 보고하여야 한다.
(4) 임상시험이 끝난 후 신청자는 국가식품약품감독관리국에 완벽한 임상시험보고서를
제출하여야 한다.
(5) 국제 다중심의 약물 임상시험을 통해 취득한 데이터를 중국의 약품등록신청에 사용할 경우에는 이 방법의 임상시험 관련 규정에 부합되어야 하며 아울러 국제 다중심의 모든 임상시험의 연구서류를 제출하여야 한다.
제4장 신약 신청의 제출과 심사비준
제45조 국가식품약품감독관리국은 아래의 신청에 대하여 특별 심사비준을 진행할 수 있다.
(1) 국내에 출시 판매되지 않는 식물, 동물, 광물 등 물질에서 추출한 유효 성분 및 그 제제, 새로 발견된 약재 및 그 제제
(2) 국내외에서 출시하지 않은 화학원료약 및 그 제제, 생물제품
(3) 에이즈, 악성 종양, 드문 병 등의 질병을 치료하며 또한 뚜렷한 임상 치료효과가 있는 신약
(4) 아직 효과적인 치료방법이 없는 질병을 치료하는 신약.
전항의 규정에 부합되는 약품의 신청자는 약품등록 과정에 특별 심사비준을 신청할 수 있으며, 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 전문가 회의를 소집하여 특별 심사 비준여부를 토의, 확정한다.
특별 심사비준의 구체 방법은 별도로 제정한다.
제46조 여러 개 단위가 공동으로 연구제작한 신약은 그 중의 한 개 단위가 등록을 신청하여야 하며 기타 단위는 중복 신청을 하지 못한다. 공동으로 등록 신청할 경우에는 당해 신약의 신청자로 공동 서명하여야 한다. 신약 신청이 비준을 받은 후에는 동일 품종의 부동한 규격을 포함한 매개 품목은 한개 업체가 생산할 수 있다.
제47조 이미 출시한 약품의 제형을 변경하되 약품의 사용절차를 변경하지 않는 등록신청은 신기술을 채용하여 약품의 품질과 안전성을 제고하여야 하며, 아울러 기존의 제형과 비교할 때 뚜렷한 임상 응용우위가 있어야 한다.
제형을 변경하되 약품의 사용절차를 변경하지 않거나 새 적응증상을 증가하는 등록신청은 생산조건을 구비한 기업이 제출하여야 하며, 미사일 제제, 완만 방출 및 방출조절 제제 등 특수 제형은 제외이다.
제48조 신약의 심사비준 기간에 신약의 등록분류와 기술요구는 같은 활성성분의 제제가 국외에서 출시 허가를 받음으로 인하여 변화가 발생하지 아니한다.
신약의 심사비준 기간에 그 등록분류와 기술요구는 국내 약품생산기업이 신고한 같은 활성성분의 제제가 중국에서 출시 허가를 받음으로 인하여 변화가 발생하지 아니한다.
제49조 약품등록 신청서류는 1차적으로 제출하여야 하며, 약품등록 신청을 수리한 후에는 스스로 새로운 기술 자료를 보완하지 못한다. 다만, 특별 심사비준 절차에 들어간 등록신청 또는 약품의 안전성에 관계되는 새로운 발견, 그리고 요구에 따라 자료를 보완해야 하는 경우는 제외이다. 신청자가 새로운 기술 자료를 보완해야 하는 경우에는 그 약품의 등록신청을 철회하여야 한다. 신청자가 다시 신청하는 경우에는 이 방법의 관련 규정에 부합되어야 하며 아울러 모니터링 기간에 들어간 동일종 신약이 없어야 한다.
제1절 신약의 임상시험
제50조 신청자는 임상 전의 연구를 마치고 《약품등록 신청표》를 작성하여 소재지 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서에 관련 자료를 여실히 보고하여야 한다.
제51조 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 제출서류에 대한 형식심사를 진행하고 요구에 부합되면 수리하고 약품등록신청 수리통지서를 발행하며, 요구에 부합되지 않을 경우에는 수리하지 않고 약품등록신청 수리거부 통지서를 발행함과 아울러 그 이유를 설명하여야 한다.
제52조 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 수리일로부터 5일 내에 약물연구제작 상황과 조건에 대한 현장실사를 진행하여 제출 서류에 대한 초보적인 심사를 거쳐 심사의견을 제시하여야 한다. 등록 신청 약품이 바이오제품에 속하는 경우에는 3개 생산 로트번호의 검사용 샘플을 추출하고 약품검사소에 등록검사 통지를 발송하여야 한다.
제53조 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 규정한 기한 내에 심사의견, 실사보고서 및 제출서류를 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 송부하고 동시에 신청자에게 통지하여야 한다.
제54조 등록검사 통지를 받은 약품검사소는 신청자가 신고한 약품표준에 따라 샘플을 검사하고 제출한 약품표준을 대조함과 아울러 규정한 기한 내에 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 약품등록 검사보고서를 송부하여야 하며, 동시에 사본을 신청자에게 송달하여야 한다.
제55조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 신청서류를 받은 후 규정한 기한 내에 약학, 의학 및 기타 기술인원을 조직하여 제출서류에 대한 기술평가를 진행하여야 하며, 필요시 신청자에게 서류를 보충하도록 요구하고 그 이유를 설명할 수 있다. 기술평가를 마친 후에는 기술평가의견을 제시하여 관련 서류와 함께 국가식품약품감독관리국에 송부하여야 한다.
국가식품약품감독관리국은 기술평가의견에 의해 심사비준 결정을 내린다. 규정에 부합될 경우 《약물 임상시험 비준서류》를 발급하며, 규정에 부합되지 않을 경우에는 《심사비준 의견통지서》를 발행하고 이유를 설명한다.
제2절 신약의 생산
제56조 신청자는 약품 임상시험을 마친 후 《약품등록 신청표》를 작성하여 소재지 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서에 생산 신청서류를 제출하여야 하며, 동시에 중국약품생물제품검정소에 표준약품을 생산하는 원재료와 관련 표준물질의 연구 자료를 제공하여야 한다.
제57조 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 신청서류에 대하여 형식심사를 하고 요구에 부합되는 경우 약품등록신청 수리통지서를 발행하며, 요구에 부합되지 않는 경우에는 약품등록신청 수리거부 통지서를 발행하고 그 이유를 설명하여야 한다.
제58조 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 신청 수리일로부터 5일 내에 임상시험 상황과 관련 원시자료에 대한 현장실사를 진행하고 신청서류에 대한 초보적인 심사를 거쳐 심사의견을 제시하여야 한다. 바이오제품 이외의 기타 약품은 3개의 생산 로트번호 샘플을 추출하여 약품검사소에 표준을 대조확인하도록 통지하여야 한다.
성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 규정한 기한 내에 심사의견, 실사보고서 및 신청서류를 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 넘기는 동시에 신청자에게 통지하여야 한다.
제59조 약품검사소는 제출한 약품표준에 대한 대조확인를 진행하고 규정한 기한 내에 그 심사의견을 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 넘기는 동시에 사본을 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서와 신청자에게 송달하여야 한다.
제60조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 신청서류를 접수한 후 규정한 기한 내에 약학, 의학 및 기타 기술인력을 조직하여 신청서류에 대한 평가를 진행하여야 하며, 필요시 신청자에게 서류를 보완하도록 요구하고 그 이유를 설명할 수 있다.
평가를 거쳐 규정에 부합되는 경우 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 생산 현장검사를 신청하도록 신청자에게 통지하고 동시에 국가식품약품감독관리국 약품인정관리센터에 고지한다. 평가를 거쳐 규정에 부합되지 않는 경우 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 평가 의견과 관련 자료를 국가식품약품감독관리국에 송부하며, 국가식품약품감독관리국은 기술평가의견에 의해 비준을 하지 않기로 결정하고 《심사비준의견통지서》를 발행하는 동시에 그 이유를 설명한다.
제61조 신청자는 생산현장 검사 통지를 받은 날로부터 6개월 내에 국가식품약품감독관리국 약품인증관리센터에 현장검사 신청을 제출하여야 한다.
제62조 국가식품약품감독관리국 약품인증관리센터는 생산현장 검사 신청을 받은 후 30일 내에 샘플의 물량생산과정 등에 대한 현장검사를 진행하고 규정한 생산 공법의 실행 가능성을 확인하는 동시에 1개 로트번호의 샘플(바이오제품은 3개 로트번호 샘플을 추출)을 추출하여 당해 약품표준의 대조확인를 진행하는 약품검사소에 넘겨 검사를 진행하게 하며, 아울러 현장검사를 마친 10일 내에 생산현장 검사보고서를 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 넘겨야 한다.
제63조 샘플은 《약품생산 품질관리규범》 인증증서를 취득한 직장에서 생산하여야 한다. 신규 약품생산기업, 약품생산기업의 신축 약품생산직장 또는 새로 생산제형을 증가하였을 경우 그 샘플의 생산과정은 《약품생산 품질관리규범》의 요구에 부합되어야 한다.
제64조 약품검사소는 심사 확정한 약품표준에 의거하여 추출 샘플에 대한 검사를 진행하고 규정한 기한 내에 약품등록 검사보고서를 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 넘기는 동시에 관련 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서와 신청자에게 송달하여야 한다.
제65조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 기술평가의견, 샘플의 생산현장 검사보고서 및 샘플의 검사결과에 의거하여 종합적인 의견을 제시하고 관련 자료와 함께 국가식품약품감독관리국에 송부한다. 국가식품약품감독관리국은 그 종합적인 의견에 근거하여 심사비준 결정을 내린다. 규정에 부합되는 경우 신약증서를 발급하며, 신청인이 이미 《약품생산허가증》을 취득한 동시에 생산조건에 부합되는 경우에는 약품비준번호도 함께 발급한다. 규정에 부합되지 않는 경우에는 《심사 비준의견 통지서》를 발행하고 그 이유를 설명한다.
제형을 변경하되 약품의 사용절차를 변경하지 않거나 새로운 적응증상을 증가하는 등록신청이 비준을 취득한 후에는 신약증서를 발급하지 아니한다. 미사일제제, 완만 방출 및 방출 조절 제제 등 특수 제형은 제외이다.
제3절 신약의 모니터링기간
제66조 국가식품약품감독관리국은 국민의 건강보호 요구에 따라 비준을 받고 생산하는 신약에 대하여 모니터링기간을 설정할 수 있다. 모니터일기간은 신약의 생산 비준일로부터 기산되며, 최장 5년을 초과하지 못한다.
모니터링기간 내의 신약에 대하여 국가식품약품감독관리국은 기타 기업의 생산, 제형변경 또는 수입을 비준하지 아니한다.
제67조 약품생산기업은 모니터링기간 내인 신약의 생산 공법, 품질, 안정성, 치료효과 및 불량 반응 등 상황을 관찰하고 연도별로 소재지 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 보고하여야 한다. 약품생산기업이 모니터링기간의 책임을 수행하지 않았을 경우 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서는 그에게 시정하도로 명하여야 한다.
제68조 약품의 생산, 경영, 사용 및 검사, 감독단위가 신약에 엄중한 품질문제가 존재하거나 또는 예기하지 못한 불량 반응이 존재하는 것을 발견한 경우 즉시 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 보고하여야 한다. 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서는 보고를 받은 수 즉시 조사를 하는 동시에 국가식품약품감독관리국에 보고하여야 한다.
제69조 약품생산기업이 모니터링기간을 설정한 신약을 생산 비준일로부터 2년 내에 생산하지 않은 경우 국가식품약품감독관리국은 기타 약품생산기업이 제출한 당해 신약의 생산 신청을 비준할 수 있으며, 아울러 당해 신약에 대하여 다시 모니터링을 진행한다.
제70조 신약이 모니터링기간에 들어간 날로부터, 국가식품약품감독관리국이 이미 기타 신청자의 약물 임상시험을 비준하였을 경우에는 약품등록 신청과 심사비준절차에 따라 동 신청을 계속 처리할 수 있다. 규정에 부합되는 경우 국가식품약품감독관리국은 당해 신약의 생산 또는 수입을 비준하고 동시에 경내 약품생산기업이 생산하는 동 신약에 대하여 함께 모니터링을 실시한다.
제71조 신약이 모니터링기간에 들어간 날로부터 기타 신청자의 같은 품종의 등록신청을 접수하지 아니한다. 이미 수리하였으나 아직 약물 임상시험을 비준하지 아니한 기타 신청자의 같은 품종의 신청은 취소한다. 신약의 모니터링기간이 만기된 후 신청자는 모방약의 생산이나 약품 수입을 신청할 수 있다.
제72조 수입약품 등록신청이 먼저 비준을 받은 후, 이미 비준을 받은 경내 신청자의 임상시험 신청은 약품등록 신청과 심사비준 절차에 따라 그 신청을 계속 처리할 수 있으며, 규정에 부합되는 경우 국가식품약품감독관리국은 생산을 비준한다. 신청자는 그 신청을 철회하고 새로 모방약의 생산 신청을 제출할 수도 있다. 이미 수리되었지만 아직 약물의 임상시험을 비준하지 않은 기타 같은 품종의 신청은 취소하며, 신청자는 모방약의 생산을 신청할 수 있다.
제5장 모방약의 신청과 심사비준
제73조 모방약 신청자는 약품 생산업체여야 하며, 그가 신청하는 약품은 《약품생산허가증》에 명시된 생산범위와 일치하여야 한다.
제74조 모방약은 被모방약과 같은 활성성분, 약품 사용절차, 제형, 규격 및 같은 치료효과가 있어야 한다. 여러 개 기업이 생산하고 있는 품종은 관련 기술지도원칙을 참조하여 被모방약을 선택하여 대조 연구를 하여야 한다.
제75조 모방약을 등록 신청 시에는 《약품등록 신청표》를 작성하고 소재지 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서에 관련 서류를 송부하고 생산현장 검사를 신청하여야 한다.
제76조 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서는 신청서류에 대한 형식심사를 진행하고 요구에 부합되는 경우 약품등록 신청 수리통지서를 발행하며, 요구에 부합되지 않는 경우에는 약품등록 신청 거부통지서를 발행하고 그 이유를 설명한다.
이미 중약 보호품종의 보호를 신청하였을 경우에는 중약 품종의 보호를 신청한 날로부터 행정결정을 내리는 기간에 잠시 동일 품종의 모방약의 신청을 수리하지 아니한다.
제77조 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서는 신청을 수리한 날로부터 5일 내에 연구 제작상황과 원시자료에 대한 현장 실사를 진행하고 신청자가 제공한 생산 공법과 품질표준에 근거하여 생산현장 검사를 진행하여 현장에서 연속 생산한 3개의 로트번호 샘플을 추출하여 약품검사소에 넘겨 검사를 하도록 하여야 한다.
샘플의 생산은 이 방법 제63조의 규정에 부합되어야 한다.
제78조 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서는 규정한 기한 내에 신청서류에 대한 심사를 진행하고 심사의견을 제시하여야 한다. 규정에 부합되는 경우 심사의견, 검사보고서, 생산현장 검사보고서 및 신청서류를 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 넘기는 동시에 신청자에게 통지한다. 규정에 부합되지 않는 경우에는 《심사비준 의견통지서》를 발행하고 그 유를 설명하며, 동시에 약품검사소에 통지하여 당해 약품의 등록검사를 중지하게 한다.
제79조 약품검사소는 추출한 샘플을 검사하고 규정한 기한 내에 약품등록 검사보고서를 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 넘기며, 동시에 그 사본을 성 ․ 자치구 ․ 직할시 약품감독관리부서와 신청자에게 송달한다.
제80조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 규정한 기한 내에 약학, 의학 및 기타 기술인력을 조직하여 심사의견과 신청서류에 대한 심사를 진행하여야 하며, 필요시에는 신청자에게 자료를 보충하도록 요구할 수 있으며, 아울러 그 이유를 설명한다.
제81조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 기술평가의견, 샘플 생산현장 검사보고서 및 샘플 검사결과에 근거하여 종합적인 의견을 내놓고 관련 자료와 함께 국가식품약품감독관리국에 송부한다. 국가식품약품감독관리국은 종합적인 의견에 근거하여 심사 비준여부를 결정한다. 규정에 부합되는 경우 약품 비준번호 또는 《약물 임상시험 비준서류》를 발급하며, 규정에 부합되지 않을 경우에는 《심사비준의견통지서》를 발행하고 그 이유를 설명한다.
제82조 신청자는 임상시험을 완성한 후 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 임상시험 자료를 제출하여야 한다. 국가식품약품감독관리국은 기술의견에 근거하여 약품 비준번호 또는 《심사비준의견통지서》를 발행한다.
제83조 안전 문제가 존재한다고 확인된 기출시 약품에 대하여 국가식품약품감독관리국은 그 모방약의 생산 신청 수리 및 심사 비준을 잠시 중지하기로 결정할 수 있다.
제6장 수입약품의 신청과 심사비준
제1절 수입약품의 등록
제84조 수입을 신청하는 약품은 경외 제약업체의 소재 생산국가 또는 지역의 출시 허가를 취득하여야 한다. 생산국가 또는 지역에서 출시 허가를 얻지 못했으나 국가식품약품감독관리국이 당해 약품이 안전, 유효하고 임상에 필요하다고 확인한 경우에는 수입을 비준할 수 있다.
수입 신청 약품의 생산은 소재 국가 또는 지역의 약품생산 품질관리규범과 중국 《약품생산 품질관리규범》의 요구에 부합되어야 한다.
제85조 수입약품의 등록을 신청 시에는 《약품등록 신청표》를 작성하고 관련 서류와 샘플, 증명서류를 제공하여 국가식품약품감독관리국에 신청하여야 한다.
제86조 국가식품약품감독관리국은 신청서류에 대하여 형식심사를 진행하며 요구에 부합될 경우 수리하고 약품등록 신청 수리통지서를 발행하며, 동시에 중국약품생물제품검정소에 통지하여 3개 생산 로트번호의 샘플에 대하여 등록검사를 진행하게 한다. 요구에 부합되지 않는 경우에는 수리하지 않고 약품등록신청 수리거부 통지서를 발행하고 그 이유를 설명한다.
국가식품약품감독관리국은 그의 연구제작 및 생산 상황에 대한 현장검사를 진행하고 샘플을 추출할 수 있다.
제87조 중국약품생물제품검정소는 서류와 샘플을 접수한 후 5일 내에 등록검사를 조직하여야 한다.
제88조 수입약품의 등록검사를 감당한 약품검사소는 서류, 샘플과 관련 표준물질을 접수한 후 60일 내에 등록검사를 완료하는 동시에 중국약품생물제품검정소에 약품등록 검사보고서를 송부하여야 한다.
특수 약품과 백신 류 제품의 샘플검사 및 약품표준의 대조확인은 90일 내에 완성하여야 한다.
제89조 중국약품생물제품검정소는 약품등록 검사보고서와 대조확인을 거친 수입약품의 표준을 받은 후 20일 내에 전문가를 조직하여 기술심사를 진행하여야 하며, 필요시에는 심사의견에 근거하여 다시 대조 확인할 수 있다.
제90조 중국약품생물제품검정소는 수입약품의 등록검사를 완료한 후 대조확인을 거친 약품표준, 약품등록 검사보고서 및 대조확인 의견을 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에 제공하고 동시에 그 사본을 신청자에게 송달하여야 한다.
제91조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 규정한 기한 내에 약학, 의학 및 기타 기술인원을 조직하여 신청서류에 대한 심사를 진행하여야 하며, 필요시에는 신청자에게 자료를 보충하도록 요구하고 그 이유를 설명할 수 있다.
제92조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 기술심사의견과 샘플검사결과 등에 근거하여 종합적 의견을 내놓고 관련 서류와 함께 국가식품약품감독관리국에 송부하며, 국가식품약품감독관리국은 그 종합적 의견에 근거하여 심사 비준여부를 결정한다. 규정에 부합되는 경우 《약물 임상시험 비준서류》를 발급하며, 규정에 부합되지 않을 경우에는 《심사비준의견통지서》를 발행하고 그 이유를 설명한다.
제93조 임상시험이 비준을 받은 후 신청자는 이 방법 제3장 및 관련 요구에 따라 시험을 진행하여야 한다.
임상시험이 끝난 후 신청자는 《약품등록 신청표》를 작성하고 규정에 따라 임상시험 자료와 기타 변경 또는 보충 자료를 제출하는 동시에 그 의거와 이유를 상세하게 설명하고 관련 증명서류를 제공하여야 한다.
제94조 국가식품약품감독관리국 약품평가센터는 규정한 기한 내에 약학, 의학 및 기타 기술인원을 조직하여 접수한 임상시험 등 자료에 대하여 전반적인 심사 평가를 진행하여야 하며, 필요시에는 신청자에게 자료를 보충하도록 요구하고 그 이유를 설명할 수 있다.
국가식품약품감독관리국은 종합적 의견에 근거하여 심사 비준여부를 결정한다. 규정에 부합되는 경우 《수입약품 등록증》을 발급한다. 중국 홍콩, 마카오 및 대만지역의 제약업체의 약품등록 신청은 수입약품의 등록신청 절차를 참조하여 처리하며, 요구에 부합되는 경우 《의약제품 등록증》을 발급하고 요구에 부합되지 않는 경우에는 《심사비준의견통지서》를 발행하고 그 이유를 설명한다.
제95조 약품 제제의 수입 신청은 반드시 약품을 직접 접촉하는 포장재와 용기의 합법적 출처 증명서류, 당해 제제의 생산에 사용되는 원료약과 보조재의 합법적 출처 증명서류를 제공하여야 한다. 원료약과 보조재가 아직 국가식품약품감독관리국의 비준을 취득하지 못한 경우에는 관련 생산 공법, 품질지표와 검사방식 등 규범의 연구서류를 제출하여야 한다.
제2절 수입약품의 소포장 등록
제96조 수입약품의 소포장이란 약품이 이미 경외에서 최종 제제 생산과정을 완성하고 경내에서 대포장 규격을 소포장 규격으로 고치거나 또는 이미 내포장을 완성한 약품에 외포장, 설명서 비치, 라벨을 부착하는 등을 가리킨다.
제97조 수입약품의 소포장 신청은 아래의 요구에 부합되어야 한다.
(1) 당해 약품이 이미 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》을 취득하여야 한다.
(2) 당해 약품은 중국 경내에서 아직 생산하지 않은 품종이거나, 또는 생산을 하지만 임상수요를 충족시키지 못하는 품종이어야 한다.
(3) 동일 제약업체의 동일 품종은 한 개 약품생산기업이 소포장을 하여야 하며 소포장의 유효기한은 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》의 유효기간을 초과하지 못한다.
(4) 정제, 캡슐 이외에 소포장의 기타 제형은 이미 경외에서 내포장을 완성하여야 한다.
(5) 소포장을 접수한 약품생산기업은 반드시 《약품생산허가증》을 소지하여야 한다. 수입한 미포장 약제, 캡슐을 국내에서 소포장을 할 것을 신청할 경우, 소포장을 접수한 약품생산기업은 소포장 제형과 일치한 《약품생산품질관리규범》의 인증증서를 소지하여야 한다.
(6) 수입약품의 소포장 신청은 당해 약품 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》의 유효기간 만료 1년 전에 제출하여야 한다.
제98조 경외 제약업체는 경내 약품생산기업과 수입약품 소포장 계약을 체결하고 《약품보충 신청표》를 작성하여야 한다.
제99조 수입약품의 소포장을 신청하는 경우 소포장을 접수한 약품생산기업이 소재지 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 신청을 제출하고 의뢰측이 작성한 《약품보충 신청표》를 제출하고 관련 서류와 샘플을 송부하여야 한다. 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 신청서류에 대하여 형식심사를 진행한 후 요구에 부합되는 경우 수리하고 약품등록신청 수리통지서를 발행한다. 요구에 부합되지 않는 경우에는 수리하지 아니하고 약품등록신청 수리거부 통지서를 발행하고 그 이유를 설명한다.
성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 심사의견을 제시한 후 신청서류와 심사의견을 국가식품약품감독관리국에 송부하여 심사비준을 받는 동시에 신청자에게 통지한다.
제100조 국가식품약품감독관리국은 송부한 서류를 심사하고 규정에 부합된다고 인정할 경우 《약품 보충신청 비준증서》와 약품 비준번호를 발급한다. 규정에 부합되지 않을 경우에는 《심사비준 의견통지서》를 발행하고 그 이유를 설명한다.
제101조 소포장 약품의 수입은 수입약품 등록표준을 집행하여야 한다.
제102조 수입 소포장 약품의 설명서와 라벨은 반드시 수입약품의 설명서와 라벨과 일치하여야 하며, 아울러 소포장 약품의 비준번호와 소포장 약품의 생산기업 명칭을 명기하여야 한다.
제103조 경외 대포장 제제의 수입검사는 국가식품약품감독관리국의 관련 규정에 따라 집행한다. 포장 후의 제품검사와 수입검사는 동일한 약품표준을 집행한다.
제104조 약품을 제공하는 경외 제약업체는 소포장 후 약품의 품질에 대한 책임을 진다. 소포장 후 약품품질에 문제가 발생한 경우 국가식품약품감독관리국은 소포장 약품의 비준번호를 취소할 수 있으며, 필요시에는 《약품관리법》 제42조의 규정에 따라 당해 약품의 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》을 취소할 수 있다.
제7장 비처방약의 등록
제105조 신청한 모방약이 비처방약 관리에 속하는 경우 신청자는 《약품등록 신청표》의 “부가 신청사항”에 비처방약 항목을 기재하여야 한다.
제106조 신청한 모방약이 동시에 처방약과 비처방약의 관리에 속하는 경우 신청자는 처방약 또는 비처방약의 요구를 선택하여 신청을 제출할 수 있다.
제107조 아래의 상황에 속하는 경우 신청자 《약품등록 신청표》의 “부가 신청사항”중에 비처방약 항목을 명기할 수 있으며, 비처방약 관련 규정에 부합되는 경우 비처방약에 따라 심사비준 및 관리하며, 비처방약 관련 규정에 부합되지 않는 경우에는 처방약에 따라 심사비준 및 관리한다.
(1) 국가식품약품감독관리국이 확정한 비처방약이 제형을 변경했으나 적응증상 또는 기능 주치, 약물 사용량 및 사용절차를 변경하지 않은 약품
(2) 국가식품약품감독관리국이 확정한 비처방약 활성성분으로 구성한 새로운 복방 제제.
제108조 비처방약의 등록신청 시, 약품설명서와 포장라벨은 비처방약의 관련 규정에 부합되어야 한다.
제109조 수입약품이 비처방약에 속하는 경우 수입약품의 신청과 심사비준 절차를 적용하며, 그 기술요구는 경내에서 생산하는 비처방약과 같아야 한다.
제8장 보충 신청의 제출과 심사 비준
제110조 신약의 연구생산, 생산약품 및 수입약품의 비준서류 및 그 별첨에 명시된 사항을 변경 시에는 보충 신청을 제출하여야 한다.
신청자는 관련 기술지도원칙을 참조하여 그 변경이 약품의 안전성, 유효성 및 품질의 통제성에 대한 영향을 평가하여야 하며, 아울러 상응한 기술연구를 하여야 한다.
제111조 신청자는 《약품 보충 신청표》를 작성하고 소재지 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 관련 서류와 설명을 송부하여야 한다. 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 신청서류에 대하여 형식심사를 진행하고 요구에 부합되는 경우 수리하고 약품등록신청 수리통지서를 발행한다. 요구에 부합되지 않는 경우에는 수리하지 아니하고 약품등록신청 수리거부 통지서를 발행하는 동시에 그 이유를 설명하여야 한다.
제112조 수입약품의 보충신청을 제출 시, 신청자는 국가식품약품감독관리국에 관련 서류와 설명을 제출하고 생산국가 또는 지역의 약품관리기구의 변경 비준서류를 제공하여야 한다. 국가식품약품감독관리국은 신청서류에 대하여 형식심사를 진행하고 요구에 부합되는 경우 수리하고 약품등록신청 수리통지서를 발행하며, 요구에 부합되지 않는 경우에는 수리하지 아니하고 약품등록신청 수리거부 통지서를 발행하는 동시에 그 이유를 설명한다.
제113조 약품등록표준의 수정, 약품처방 중의 약물용 요구가 있는 보조재, 약품품질에 영향을 줄 수 있는 생산 공법의 변경 등의 보충신청은 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서가 심사의견을 제기한 후 국가식품약품감독관리국에 보고하여 심사비준을 받는 동시에 신청자에게 통지한다.
약품등록표준을 수정하는 보충신청은 필요시 약품검사소의 표준 심사를 받아야 한다.
제114조 국내 약품생산기업의 명칭을 변경하거나 국내에서 생산한 약품의 유효기간을 변경하거나 또는 국내 약품생산기업 내부에서 약품생산 장소를 변경하는 등의 보충신청은 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서가 수리 및 심사 비준한다. 규정에 부합되는 경우 수리를 하고《약품 보충신청 비준서류》를 발행하는 동시에 국가식품약품감독관리국에 보고하여 비치하며, 규정에 부합되지 아니하는 경우에는 수리하지 않고 《심사비준 의견통지서》를 발행하고 그 이유를 설명한다.
제115조 규정에 따라 약품의 포장라벨을 변경하거나 국가식품약품감독관리국의 요구에 따라 설명서를 변경하는 등의 보충신청은 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 보고하여 등록하여야 한다.
제116조 수입약품의 보충신청은 국가식품약품감독관리국이 심사 비준한다. 그중, 수입약품의 제제에 사용한 원료 약의 산지 변경, 약품표준에 영향을 미치지 않는 수입약품의 외관 변경, 국가약품표준 또는 국가식품약품감독관리국의 요구에 의한 수입약품설명서의 수정, 수입약품설명서의 안전성 내용에 대한 보완 개선, 규정에 의한 수입약품 포장라벨의 변경, 등록대리기구의 변경 등의 보충신청은 국가식품약품감독관리국에 등록하여야 한다.
제117조 약품 생산기술의 양도, 처방 및 생산 공법의 변경이 제품의 품질에 영향이 미치는 변경 등의 보충신청은 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서가 그 《약품등록 비준서류》의 별첨 또는 생산 공법에 근거하여 생산현장에 대한 검사를 진행하여야 하며, 약품검사소는 3개 로트번호의 샘플을 추출하여 검사하여야 한다.
제118조 국가식품약품감독관리국은 약품 보충신청에 대하여 심사하고 필요시 신청자에게 자료를 보충하도록 요구할 수 있다. 규정에 부합되는 경우 《약품 보충신청 비준서류》를 발급하고 규정에 부합되지 않는 경우에는 《심사비준 의견통지서》를 발행하는 동시에 그 이유를 설명한다.
제119조 보충신청이 비준을 받고 약품 비준증명서류를 발급한 경우, 원 약품의 비준증명서류는 국가식품약품감독관리국이 말소한다. 약품 비준증명서류를 추가 발급한 경우 원 비준증명서류는 계속 유효하다.
제9장 약품의 재등록
제120조 국가식품약품감독관리국이 심사 발급한 약품 비준번호, 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》의 유효기간은 5년이다. 유효기간이 만료된 후 계속 생산 또는 수입이 필요한 경우 신청자는 유효기간 만료 6개월 전에 재등록을 신청하여야 한다.
제121조 약품표준번호, 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》의 유효기간 내에 신청자는 약품의 안전성, 유효성 및 품질통제 상황, 예를 들면 모니터링 기간내의 관련 연구결과, 불량반응의 모니터링, 생산통제 및 제품품질의 일치성 등에 대하여 체계적인 평가를 진행하여야 한다.
제122조 약품의 재등록 신청은 약품 비준번호 소지자가 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서에 제출하고 규정에 따라 《약품 재등록 신청표》를 작성하는 동시에 관련 신청서류를 제공하여야 한다.
수입약품의 재등록 신청은 신청자가 국가식품약품감독관리국에 제출한다.
제123조 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 신청서류에 대하여 심사를 진행하고 요구에 부합되는 경우 수리하고 약품 재등록신청 수리통지서를 발행한다. 요구에 부합되지 않는 경우에는 수리하지 않고 약품 재등록신청 수리거부통지서를 발행하는 동시에 그 이유를 설명한다.
제124조 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 신청을 수리한 날로부터 6개월 내에 약품 재등록신청에 대한 심사를 진행하여야 하며, 규정에 부합되는 경우 재등록을 허용하며, 규정에 부합되지 않는 경우에는 국가식품약품감독관리국에 보고한다.
제125조 수입약품의 재등록 신청은 국가식품약품감독관리국이 수리하는 동시에 6개월 내에 심사를 완료한다. 규정에 부합되는 경우 재등록을 허용하며 규정에 부합되지 않는 경우에는 재등록을 거부하는 통지를 발송하고 그 이유를 설명한다.
제126조 아래의 상황 중의 하나가 있는 약품은 재등록을 허용하지 아니한다.
(1) 유효기간이 만료되기 전에 재등록 신청을 제출하지 않은 경우
(2) 국가식품약품감독관리국이 출시 비준 시에 제기한 관련 요구에 미달한 경우
(3) 요구에 따라 IV기 임상시험을 실시하지 않은 경우
(4) 규정에 따라 약품의 불량반응 모니터링을 실시하지 않은 경우
(5) 국가식품약품감독관리국의 재평가 결과 치료효과가 분명하지 않거나 불량반응이 심하거나 또는 기타 원인으로 인체건강에 해를 주는 경우
(6)《약품관리법》의 규정에 따라 약품 비준증명서류를 취소해야 하는 경우
(7)《약품관리법》이 규정한 생산조건을 갖추지 못한 경우
(8) 규정에 따라 모니터링기간의 책임을 수행하지 못한 경우
(9) 관련 규정에 부합되지 않은 기타 상황.
제127조 국가식품약품감독관리국은 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서의 의견을 받은 후 심사를 거쳐 약품 재등록 규정에 부합되지 않는다고 인정할 경우 재등록을 허용하지 않는 통지를 발송하고 그 이유를 설명한다.
재등록을 허용하지 않는 품종에 대하여 법정사유로 인해 약품 비준증명서류가 취소된 상황 외에는 유효기간 만료 시 그 약품비준번호, 《수입약품 등록증》 또는 《의약제품 등록증》을 말소한다.
제10장 약품의 등록 검사
제128조 약품의 등록검사는 샘플검사와 약품표준 대조확인을 포함한다.
샘플검사란 약품검사소에서 신청자가 신고했거나 국가식품약품감독관리국이 심사 확정한 약품표준에 따라 샘플에 대하여 진행하는 검사를 가리킨다.
약품표준 대조확인이란 약품검사소가 신고한 약품표준 중 검사방식의 가능성, 과학성, 설정한 항목과 지표가 약품품질을 통제할 수 있는 가의여부 등에 대하여 진행하는 실험실 검사와 심사업무를 가리킨다.
제129조 약품의 등록검사는 중국약품생물제품검정소 또는 성 • 자치구 • 직할시 약품검사소가 감당한다. 수입약품의 등록검사는 중국약품생물제품검정소가 조직 실시한다.
제130조 아래 약품의 등록검사는 중국약품생물제품검정소 또는 국가식품약품감독관리국이 지정한 약품검사소가 감당한다.
(1) 이 방법 제45조 (1), (2)호에서 규정한 약품
(2) 바이오제품, 방사성 약품
(3) 국가식품약품감독관리국이 규정한 기타 약품.
제131조 비준을 받고 특별 심사절차에 들어간 약품에 대하여, 약품검사소는 샘플검사와 약품표준 재심사를 우선적으로 안배하여야 한다.
제132조 약품의 등록검사에 종사하는 약품검사소는 약품검사소 실험실의 품질관리 규범과 국가계량인정의 요구에 따라 약품의 등록검사에 부응하는 상응한 인력과 설비를 갖추어야 하며, 약품의 등록검사에 관한 품질보증체계와 기술요구에 부합되어야 한다.
제133조 신청자는 약품의 등록검사에 필요한 관련 자료를 제공하고, 샘플을 제공하거나 검사용 샘플의 추출을 협조하고 검사용 표준물질을 제공하여야 한다. 제공 또는 추출한 샘플의 량은 검사용량의 3배이다. 바이오제품의 등록검사는 상응한 로트번호의 제조검정기록을 별도로 제공하여야 한다.
제134조 약품검사소가 신약표준 대조확인을 진행 시, 샘플 검사를 진행하는 외에 약물의 연구데이터, 국내외 같은 제품의 약품표준과 국가 관련 요구에 따라 약물의 약품표준, 검사항목 등에 대하여 심사의견을 제시하여야 한다.
제135조 신청자에게 약품표준을 다시 제정하도록 요구한 경우, 신청자는 원래의 대조확인 의견을 제시한 약품검사소에 당해 항목의 약품표준 연구업무를 의뢰하지 못한다. 당해 약품검사소는 또한 동 항목의 의뢰를 받지 못한다.
제11장 약품등록표준과 설명서
제1절 약품등록표준
제136조 국가약품표준이란 국가식품약품감독관리국이 반포한 《중화인민공화국 약전》, 약품등록표준 및 기타 약품의 표준을 가리키며, 그 내용에는 품질지표, 검사방법 및 생산 공법 등 기술요구가 포함된다.
약품등록표준이란 국가식품약품감독관리국이 신청자에 대하여 비준한 특정 약품표준을 가리키며, 당해 약품을 생산하는 약품생산기업은 반드시 그 등록표준을 집행하여야 한다.
약품등록표준은 중국약전의 규정보다 낮아서는 아니된다.
제137조 약품등록표준의 항목 및 그 검사방식의 설정은 중국약전의 기본요구, 국가식품약품감독관리국이 발표한 기술지도 원칙, 그리고 국가약품표준의 집필 원칙에 부합되어야 한다.
제138조 신청자는 대표성을 띤 샘플을 선택하여 표준 연구업무를 진행하여야 한다.
제2절 약품표준물질
제139조 약품표준물질이란 약품표준 중 물리화학적 테스트, 바이오방식 시험용에 제공되는 확정된 특정 데이터가 있고 설비교정, 평가측정방식에 사용되거나 또는 시험 약품에 데이터를 부여하는 물질을 가리키는데 표준품, 대조품, 대조약재, 참고품을 포함한다.
제140조 중국약품생물제품검정소는 국가약품표준물질의 기준치를 정한다.
중국약품생물제품검정소는 관련 성 • 자치구 • 직할시 약품검사소, 약품연구기구 또는 약품생산기업을 조직하여 공동으로 국가약품표준물질의 기준치를 정할 수 있다.
제141조 중국약품생물제품검정소는 기준치를 정한 표준물질에 대한 원재료 선택, 제조방법, 기준치 조정방식, 기준치 조정결과, 기준치의 정확성, 데이터의 본원, 안정성 및 소포장과 포장조건 등 서류에 대한 전반적인 기술 심사를 진행하고 국가 약품표준물질로의 사용 가능성에 대한 결론을 내린다.
제3절 약품명칭, 설명서 및 라벨
제142조 등록 신청 약품의 명칭, 설명서 및 라벨은 국가식품약품감독관리국의 규정에 부합되어야 한다.
제143조 약품설명서와 라벨은 신청자가 제공하고 국가식품약품감독관리국 약품평가센터에서 신청서류에 근거하여 그중 기업의 정보 외의 내용을 심사하며, 약품생산을 비준할 때 국가식품약품감독관리국이 심사 비준한다.
신청자는 약품설명서와 라벨의 과학성, 규범성 및 정확성에 대한 책임을 진다.
제144조 신청자는 약품 출시후의 안전성과 유효성에 대하여 추적하고 적시에 약품설명서의 수정에 대한 보충신청을 제출하여야 한다.
제145조 신청자는 국가식품약품감독관리국이 규정한 서식과 요구, 그리고 심사 비준한 내용에 따라 설명서와 라벨을 인쇄하여야 한다.
제12장 기 한
제146조 약품감독관리부서는 《약품관리법》, 《행정허가법》 및 《약품관리법 실시조례》에서 규정한 약품의 등록기한에 대한 요구를 준수하여야 한다. 이 방법에서 약품의 등록기한이라 함은 약품등록의 수리, 심사, 심사비준 등 업무에 소요되는 최장 기한을 가리키며 법률, 법규에서 규정한 심사비준을 중지하거나 신청자가 자료를 보충하는 등에 소요되는 기한은 포함하지 아니한다.
약품의 등록검사, 평가업무 기간은 이 방법의 규정에 따라 집행하여야 한다. 특별한 원인으로 인해 연장이 필요한 경우에는 그 이유를 설명하고 국가식품약품감독관리국에 보고하여 비준을 받는 동시에 신청자에게 고지하여야 한다.
제147조 약품감독관리부서는 신청을 수리한 후 형식심사를 진행하며 동시에 아래의 상황을 분별하여 처리하여야 한다.
(1) 신청 사항이 법적 행정허가를 필요로 하지 아니할 경우 즉시 신청자에게 수리하지 않음을 알려주어야 한다.
(2) 신청 사항이 본 부서의 직권 범위에 속하지 아니할 경우 즉시 수리하지 않음을 결정하고 아울러 신청자에게 관련 행정기관에 신청하게 알려주어야 한다.
(3) 신청서류에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우에는 신청자가 당장에서 정정하는 것을 허용하여야 한다.
(4) 신청서류가 완비하지 못하거나 법정 요구형식에 부합되지 않는 경우 즉석에서 또는 5일 내에 신청자가 보정해야 할 모든 내용을 1차적으로 알려주어야 하며, 기간이 경과되어도 알려주지 않을 경우에는 신청서류를 접수한 날로부터 수리된 것으로 간주한다.
(5) 신청사항이 본 부서의 직권 범위에 속하거나, 신청서류가 완비하고 법정 요구형식에 부합되거나 또는 신청자가 요구에 따라 모든 보정서류를 제출하였을 경우에는 약품등록신청을 수리하여야 한다.
약품감독관리부서가 약품등록신청을 수리하거나 수리를 거부할 경우에는 약품등록 전용인장을 날인하고 일자를 명시한 서면증빙을 제시하여야 한다.
제148조 성 • 자치구 • 직할시 약품감독관리부서는 신청을 수리한 후 30일 내에 연구제작 상황 및 원시자료에 대한 심사, 신청서류에 대한 심사, 샘플추출, 약품검사소에게 등록검사 통지 발송, 심사의견과 심사보고서를 신청자가 제출한 신청서류와 함께 국가식품약품감독관리국에 송부 등의 업무를 완료하고 동시에 심사의견을 신청자에게 통지하여야 한다.
제149조 약품등록검사 기간은 아래의 규정에 따라 집행한다.
(1) 샘플검사는 30일, 샘플검사와 표준을 대조 확인을 동시에 하는 경우에는 60일
(2) 특수 약품과 백신류 제품의 샘플검사는 60일, 샘플검사와 표준 대조확인을 동시에 하는 경우는 90일.
이 방법 제36조의 규정에 따라 약품검사소가 임상시험을 진행하는데 사용하는 샘플의 검사는 전항의 샘플검사 기간에 따라 완성하여야 한다.
제150조 기술평가 처리기간은 아래의 규정에 따라 집행한다.
(1) 신약 임상시험은 90일, 특수 심사비준 절차에 들어간 품종은 80일
(2) 신약 생산은 150일, 특수 심사비준 절차에 들어간 품종은 120일
(3) 이미 출시한 약품의 제형 변경 및 모방약의 신청은 160일
(4) 기술 평가가 필요한 보충신청은 40일.
수입약품 등록신청의 기술 평가 기간은 전항의 규정을 참조하여 집행한다.
제151조 기술 평가를 진행하는 과정에 신청자의 자료 보충이 필요한 경우 1차적으로 자료를 보충하도록 통지하여야 한다. 신청자가 자료 보충 통지내용에 이의를 제기하는 경우에는 즉석에서 신청자의 진술의견을 청취할 수 있다. 신청자는 4개월 내에 통지의 요구에 따라 1차적으로 자료를 보충하여야 하며, 특별 심사비준 절차에 들어간 경우에는 특별 심사비준 절차의 요구에 따라 처리한다.
보충 자료를 접수한 후 기술평가 기간은 원 규정기간의 1/3을 초과하지 못하며, 특별 심사비준 절차에 들어간 경우에는 원 규정기간의 1/4를 초과하지 못한다.
약품등록 과정에서 신청자가 스스로 철회 신청을 제출하였을 경우 그 심사비준 절차는 스스로 종료된다.
제152조 국가식품약품감독관리국은 20일 내에 심사 비준여부를 결정하여야 한다. 20일 내에 결정하지 못할 경우, 주관 국의 영도의 비준을 거쳐 10일 연장할 수 있으며 동시에 기간 연장이유를 신청자에게 알려주어야 한다.
제153조 국가식품약품감독관리국은 약품등록 심사비준 결정을 내린 날로부터 10일 내에 관련 행정허가증서를 발급, 송달하여야 한다.
제13장 재심
제154조 아래의 상황중의 하나가 있는 경우 국가식품약품감독관리국은 비준하지 아니한다.
(1) 부동한 신청자가 제출한 연구자료, 데이터가 같거나 유사하고 또한 정당한 이유가 없는 경우
(2) 등록 과정에 신청서류가 부실한 것을 발견하였으며, 또한 신청자가 그 신청 서류의 진실성을 증명하지 못하는 경우
(3) 연구항목의 설계와 실시가 그 신청약품의 안전성, 유효성 및 품질의 통제성에 대한 평가를 지지하지 못하는 경우
(4) 신청서류에서 그 신청약품의 안전성, 유효성, 품질의 통제성 등에 중대한 하자를 발견하였을 경우
(5) 규정한 기한 내에 자료를 보충하지 않았을 경우
(6) 원료약의 출처가 규정에 부합되지 않는 경우
(7) 생산현장 검사 또는 샘플의 검사결과가 규정에 부합되지 않는 경우
(8) 법률, 법규의 규정에 따라 비준할 수 없는 기타 상황.
제155조 약품감독관리부서가 법에 따라 수리를 거부하거나 비준하지 않는 서면 결정을 내리는 경우에는 그 이유를 설명하여야 하며, 동시에 신청자에게 법에 따라 행정재심 또는 행정소송을 제기할 권한이 있음을 고지하여야 한다.
제156조 신청자가 국가식품약품감독관리국의 비준거부 결정에 이의가 있는 경우에는 비준거부 통지를 받은 날로부터 60일 내에 《약품등록 재심신청표》를 작성하여 국가식품약품감독관리국에 재심을 신청하는 동시에 그 이유를 설명할 수 있다.
재심 내용은 원 신청사항 및 원 신청서류에만 한한다.
제157조 국가식품감독관리국은 재심 신청을 접수한 후 50일 내에 재심여부를 결정하고 신청자에게 통지하여야 한다. 원 결정을 유지하는 경우 국가식품약품감독관리국은 재심 신청을 더는 수리하지 아니한다.
제158조 재심에 기술심사가 필요한 경우 국가식품약품감독관리국은 관련 전공의 기술인원을 조직하여 원 신청 기한에 따라 진행하여야 한다.
제14조 법적 책임
제159조 《행정허가법》 제69조에서 규정한 상황이 있는 경우 국가식품약품감독관리국은 이해 관계자의 청구 또는 직권에 의거하여 관련 약품의 비준증명서류를 취소할 수 있다.
제160조 약품감독관리부서 및 그 업무직원이 이 방법의 규정을 위반하고 아래의 상황중의 하나에 해당하는 경우 그 상급 행정기관 또는 감찰기관은 시정하도록 명하며, 정상이 중한 경우에는 직접 책임을 지는 주관임원과 기타 직접 책임자에게 행정처분을 가한다.
(1) 법정 조건에 부합되는 약품등록신청을 수리하지 않은 경우
(2) 수리장소에 법에 따라 공시해야 하는 서류를 공개하지 않은 경우
(3) 수리, 심사평가, 심사비준 과정에서 신청자, 이해 관계자에게 법정 고지의무를 수행하지 않은 경우
(4) 신청자가 제출한 약품 신청서류가 완비하지 않거나 법정 형식에 부합되지 않은데 대하여 신청자가 보정해야 할 전부 내용을 1차적으로 고지하지 않은 경우
(5) 법에 따라 약품등록 신청을 수리하지 않거나 비준하지 않는 이유를 설명하지 않은 경우
(6) 법에 따라 청문회를 소집해야 하나 소집하지 않은 경우.
제161조 약품감독관리부서 및 그 업무직원이 약품등록 과정에 타인의 재물을 요구 또는 수수하거나 기타의 이익을 도모하여 범죄를 저질렀을 경우 법에 따라 형사책임을 추궁하며, 범죄를 구성하지 않은 경우에는 법에 따라 행정처분을 가한다.
제162조 약품감독관리부서가 약품등록 과정에 아래의 상황중의 하나가 있는 경우 그 상급 행정기관 또는 감찰기관은 시정을 명하고 직접 책임을 지는 주관임원과 기타 직접 책임자에게 법에 따라 행정처분을 가한다. 범죄를 저질렀을 경우에는 의법 형사책임을 추궁한다.
(1) 법정조건에 부합되지 않는 신청에 대하여 등록허가 결정을 내렸거나, 또는 법정 직권의 범위를 벗어나서 등록허가 결정을 내렸을 경우
(2) 법정조건에 부합되는 신청에 대하여 등록거부 결정을 내렸거나 또는 법정기한 내에 등록허가 결정을 내리지 않은 경우
(3) 이 방법 제9조의 규정을 위반하고 비밀유지 의무를 수행하지 않은 경우.
제163조 약품검사소가 약품 심사비준에 필요한 검사작업을 담당 시 허위 검사보고서를 제시한 경우 《약품관리법》 제87조의 규정에 따라 처벌한다.
제164조 약품감독관리부서가 자의로 비용을 수취하거나 법정항목과 기준에 따라 비용을 수취하지 않은 경우 그 상급 행정기관 또는 감찰기관은 불법 수취한 비용을 반환하도록 명하며, 직접 책임을 지는 주관임원과 기타 직접 책임자에게 의법 행정처분을 가한다.
제165조 약품등록 과중에 규정에 따라 《약물 비 임상연구 품질관리규범》 또는 《약물 임상시험 품질관리규범》을 실시하지 않은 경우 《약품관리법》 제79조의 규정에 따라 처벌한다.
제166조 신청자가 임상시험을 신청 시 허위 약품등록 신청서류와 샘플을 제공한 경우 국가식품약품감독관리국은 수리를 하지 않거나 또는 당해 신청약품의 임상시험을 비준하지 아니하고 신청자에게 경고를 주는 동시에 1년 내에 그 신청자가 제출한 당해 약물의 임상시험 신청을 수리하지 아니한다. 이미 임상시험을 비준한 경우에는 당해 약품의 임상시험 비준서류를 취소하고 1만 위안 이상, 3만 위안 이하의 벌금을 부과시키며, 3년 내에 그 신청자가 제출한 당해 약품의 임상시험 신청을 수리하지 아니한다.
국가식품약품감독관리국은 허위 자료와 샘플을 제공한 신청자에 대하여 블랙리스트를 만들고 동시에 대외에 공개한다.
제167조 약품생산 또는 수입을 신청 시 신청자가 허위 약품등록 신청서류와 샘플을 제공하였을 경우 국가식품약품감독관리국은 동 신청을 수리하지 않거나 비준하지 않고 신청자에게 경고를 주는 동시에 1년 내에 그 신청을 수리하지 아니한다. 생산 또는 수입을 이미 비준하였을 경우 약품 비준증명서류를 취소하고 5년 내에 그 신청을 수리하지 아니하며 아울러 1만 위안 이상, 3만 위안 이하의 벌금을 부과시킨다.
제168조 이 방법 제27조의 규정에 따라 약물의 중복 시험이 필요하지만 신청자가 거절한 경우, 국가식품
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