보건식품 신고 및 심사평가 보충규정(시범)
國食藥監注[2005]202號
2005년 5월 20일
제1조 보건식품의 심사평가 업무를 규범화하기 위하여 "중화인민공화국 식품위생법"과 "보건식품 등록 관리방법(시행)"에 따라 본 규정을 제정한다.
제2조 동일 제품은 원칙상 2가지 약제 성형 또는 각각 성형으로 만들지 못하고 아래와 같은 조건에 부합되는 제품은 2가지 약제 성형 또는 각각 성형으로 등록을 신청할 수 있다.
(1) 현재 생산기술 조건에서 한 가지 약제 성형으로 가공할 수 없거나 또는 한 가지 약제 성형으로 가공할 수 있지만 제품의 품질보장기간에 영향을 주어 그 품질 보장기간이 6개월 미만인 데 대한 충분한 증거설명이 있을 경우
(2) 단독의 한 가지 약제로 한 가지 보건기능을 독립적으로 형성할 경우
(3) 두 가지 약제 보건식품의 제품명칭은 두 가지 약제별로 명기해야 하고 제품의 최소 포장은 1일 또는 1회 식용 량으로 하여야 한다.
제3조 설 하로 흡수하는 약제 성형, 분무제 등은 보건식품 약제 성형으로 하지 못한다.
제4조 완충 제제 보건식품 심사평가의 구체적인 규정은 아래와 같다.
(1) 신청자는 충분한 증거로 완충 제제의 필요성(문헌 및 시험근거를 포함)을 설명하여야 한다.
(2) 제품의 원료구성은 반드시 단량체 요소이고 그 순도가 90％ 이상이어야 한다.
(3) 반드시 일반 제제가 완충 제제로 변경한 식용안전을 보증하고 관련 안전성 독물학 평가서류를 제출하여야 한다.
(4) 신청자는 반드시 "중화인민공화국 약전"중의 "완충 해석 공제 제제의 지도원칙", "방출도 측정방식", "약물 제제 인체생물 이용도와 생물 동일 효력성 시험 지도원칙"에 따라 진행한 일반 제제와 완충 제제의 방출도 비교시험, 인체생물 이용도와 생물 동일 효력성 시험의 시험 보고를 제공하여야 한다.
제5조 보건식품 원료와 주요 보조재가 같고, 맛이 다르고 색깔이 다른 제품은 안전성 독물학 평가 시험과 기능학 평가 시험(원 제품 시험보고의 복사본을 제공)을 하지 않아도 되지만 그 검사방식, 평가지표와 판단표준은 기존의 규정에 부합되어야 한다. 제품 명칭 뒤에 맛 또는 색깔을 명기하여 밝힌다.
제6조 증보약제 성형의 제품에 대하여 신청자는 반드시 증보 약제 형태의 필요성과 근거를 설명하여야 한다. 그 제품 원료, 효능 요소, 매일 식용 량은 반드시 원 제품과 같고 제품의 성질과 형상은 비슷하여야 한다. 만약 모두 고체 또는 액체이고 또한 제품의 생산방법이 본질적인 변화가 없고 안전과 기능에 영향을 주지 않으면 안전성 독물학 평가 시험과 기능학 평가 시험(원 제품 시험보고의 복사본을 제공)을 하지 않아도 되지만 그 검사방식, 평가지표와 판단표준은 기존의 규정에 부합되어야 한다.
제7조 크레아틴과 웅담 가루를 원료로 하여 보건식품을 신청하지 못하고 금속 황단백질을 원료로 신청한 보건식품의 수리와 심사비준을 잠시 중지한다.
제8조 보건식품에 사용한 보조재는 보통 "식품 첨가제 사용 위생표준" 또는 위생부가 공고한 식품 첨가제 신품종 명단 중의 품종이어야 한다. 그렇지 않으면 반드시 동 보조재 식용안전 및 국내외 사용상황의 관련 서류를 제공하여야 한다.
제9조 보건식품의 적합 군중, 불 적합 군중, 주의사항은 반드시 신고한 보건기능과 제품의 특성에 따라 확정하여야 한다.
(1) 보건기능 및 대응되는 적합 군중, 불 적합 군중은 반드시 "보건기능 및 관련된 적합 군중, 불 적합 군중표"의 요구를 참조하여야 한다. 한 개 보건식품이 두 개 이상 보건기능을 갖고 있을 경우, 주요 기능의 적합 군중과 불 적합 군중 을 위주로 하여 제품의 적합 군중과 불 적합 군중을 종합적으로 확정한다.
(2) 제품에 사용한 어떤 원료가 특정 군중의 식용에 적합하지 않을 경우, 제품의 불 적합 군중에 동 특정 군중을 증가해야 한다. 예를 들면 잇꽃 원료를 사용한 제품의 불 적합 군중에는 임산부, 월경과다 자를 증가해야 하고 영지, 인삼, 서양삼 및 호르몬을 포함한 물품(예를 들면 蜂皇漿) 등을 원료로 하는 보건식품의 불 적합 군중에는 소년 아동을 증가해야 한다.
제10조 본 규정은 국가식품약품감독관리국이 해석을 책임진다.
제11조 본 규정은 2005년 7월 1일부터 실시한다. 이전에 발포한 규정이 본 규정에 부합되지 않을 경우, 본 규정을 기준으로 한다.
|
