보건식품 등록 관리방법(시범)
국가식품약품감독관리국 령 제19호
2005년 4월 30일
제1장 총 칙
제1조 보건식품의 등록행위를 규범화하고 보건식품의 품질을 보증하며 인체 식용 안전을 보장하기 위하여 "중화인민공화국 식품위생법", "중화인민공화국 행정허가법"에 따라 본 방법을 제정한다.
제2조 본 방법 중의 보건식품은 특정 보건기능이 있다고 성명하거나 또는 비타민, 광물질의 보충을 목적으로 하는 식품을 가리킨다. 즉 특정 군중의 식용에 적합하고 유기체 조절기능이 있으며 질병 치료를 목적으로 하지 않고 또한 인체에 어떤 급성, 亞급성 또는 만성 위해를 발생하지 않는 식품이다.
제3조 중화인민공화국 경내 국산과 수입보건식품의 등록 신청은 본 방법을 적용한다.
제4조 보건식품등록은 국가식품약품감독관리국이 신청자의 신청에 의하여 법정 절차, 조건과 요구에 따라 등록을 신청한 보건식품의 안전성, 유효성, 품질 통제성 및 라벨설명서 내용 등에 대하여 체계적인 평가와 심사를 하고 또한 그 등록의 허가 여부를 심사비준을 하는 과정을 가리키고 제품 등록 신청, 변경 신청과 기술 이전제품 등록 신청의 심사비준을 포함한다.
제5조 국가식품약품감독관리국은 전국 보건식품등록 관리업무를 주관하고 보건식품에 대한 심사비준을 책임진다.
성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 국가식품약품감독관리국의 위탁을 받아 국산 보건식품 등록 신청 서류의 수리와 형식심사를 책임지고 등록을 신청한 보건식품시험과 샘플 시험제작의 현장에 대하여 검증을 진행하며 샘플에 대한 검사를 조직한다.
국가식품약품감독관리국이 확정한 검사기구는 등록을 신청한 보건식품의 안전성 독물학 시험, 기능학 시험(동물시험과 또는 인체 시식시험을 포함), 효능요소 또는 표지성 요소 검사측정, 위생학 시험, 안정성 시험 등을 책임지고 샘플검사와 재검사 등 구체업무를 담당한다.
제6조 보건식품의 등록관리는 반드시 과학•공개•공평•공정•고효율과 대중 편이의 원칙을 따라야 한다.
제2장 신청과 심사비준
제1절 일반 규정
제7조 보건식품 등록 신청자는 보건식품 등록 신청을 제출하고 상응한 법률적 책임을 담당하며 또한 동 신청이 비준을 취득한 후 보건식품 비준증서를 소지한 자를 가리킨다.
경내 신청자는 반드시 중국 경내 합법적으로 등기한 공민, 법인 또는 기타 조직이어야 한다.
경외 신청자는 반드시 경외 합법적인 보건식품 생산업체여야 한다. 경외 신청자가 수입 보건식품 등록을 처리할 경우, 반드시 그 중국 경내 주재한 사무기구 또는 그 위탁한 중국 경내의 대리기구가 처리하여야 한다.
제8조 보건식품의 등록 신청은 제품 등록 신청, 변경 신청, 기술 이전제품 등록 신청을 포함한다.
제9조 국가식품약품감독관리국과 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 보건식품 등록수리장소에 보건식품 등록 신고 서류의 항목과 관련된 등록 신청표 시범 원본을 공개하여야 한다.
제10조 신청자가 보건식품 등록을 신청 시, 반드시 규정에 따라 사실대로 규범화되고 완전한 서류를 제출하고 진실한 상황을 반영하며 그 신고서류 실질적인 내용의 진실성에 대하여 책임져야 한다.
제11조 신청자가 제출한 신청서류에 즉석에서 정정할 수 있는 잘못이 있을 경우, 반드시 신청자가 즉석에서 정정하도록 허용해야 한다.
제12조 신청자가 신고한 서류가 완비하지 않거나 법정형식에 부합되지 않을 경우, 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서와 국가식품약품감독관리국은 즉석 또는 5일내에 한 번에 신청자가 보완해야 할 전부내용을 고지해야 한다. 기간을 넘겨 알려주지 않을 경우, 신고서류 접수일로부터 수리된 것으로 간주한다. 수리하지 않을 경우, 이유를 서면으로 설명해야 한다.
제13조 심사과정에서 서류 보충이 필요할 경우, 국가식품약품감독관리국은 1회로 제출하여야 한다. 신청자는 반드시 서류보충 통지서를 접수한 후의 5개월 내에 요구에 부합되는 보충서류를 제출하여야 하고 규정한 기한에 보충서류를 제출할 경우, 심사를 철회한다. 특수 상황으로 인하여 규정한 기한 내에 보충서류를 제출할 수 없을 경우, 반드시 국가식품약품감독관리국에 서면 신청을 제출하고 이유를 설명하여야 한다. 국가식품약품감독관리국은 반드시 20일 내에 처리의견을 제출하여야 한다.
제14조 서류보충이 필요한 등록 신청의 심사 기한은 원래 심사 기한의 기초에서 30일 연장하고 변경 신청은 10일 연장한다.
제15조 법에 따라 심사하고 등록을 허가하는 경우, 국가식품약품감독관리국은 규정한 기한 내에 등록 신청자에게 보건식품 비준증명서류를 발급하고 또한 10일 내에 소달해야 한다. 등록을 허가하지 않을 경우, 규정한 기한 내에 서면으로 신청자에게 알려주고 이유를 설명하고 신청자가 법에 따라 재심, 행정재심의를 신청하거나 또는 행정소송을 제기할 권리가 있음을 고지해야 한다.
제16조 국가식품약품감독관리국과 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 보건식품 등록신청 심사과정 중에 신청사항이 직접 타인의 중대한 이익과 관계되는 것을 발견할 경우, 반드시 동 이해관계인에게 통지하여야 한다. 신청자와 이해관계인은 서면 의견을 제출하여 진술과 변명을 할 수 있고 또는 법에 따라 증언 청취를 할 것을 요구할 수 있다.
제17조 국가식품약품감독관리국은 반드시 그 설치한 정부사이트에서 보건식품 등록 신청 수리, 심사과정과 등록을 비준한 보건식품의 관련 정보를 공고하여야 한다.
제18조 국가식품약품감독관리국은 반드시 과학기술의 발전과 수요에 따라 적시에 보건식품의 기능범위, 보건식품의 평가와 검사방식 및 심사평가 기술규정 등을 조절하고 또한 공고하여야 한다.
제2절 제품 등록 신청과 심사비준
제19조 제품등록 신청은 국산 보건식품의 등록 신청과 수입 보건식품의 등록 신청을 포함한다.
국산 보건식품의 등록 신청은 신청자가 중국 경내에 생산 및 판매하려 하는 보건식품의 등록 신청을 가리킨다.
수입 보건식품의 등록 신청은 이미 중국 경내에서 1년 이상 생산 및 판매한 보건식품을 중국 경내에 출시 판매하려는 등록 신청을 가리킨다.
제20조 신청자가 보건식품 등록을 신청하기 전에 반드시 상응한 연구업무를 하여야 한다.
연구업무를 완성한 후 신청자는 반드시 샘플 및 그 시험과 관련된 서류를 국가식품약품감독관리국이 확정한 검사기구에 제출하여 관련된 시험과 검사측정을 진행하여야 한다.
신청보건기능이 국가식품약품감독관리국이 공포한 범위내에 있을 경우, 신청자는 확정한 검사기구에 제품 연구개발보고를 제출해야 한다. 신청 보건기능이 공포한 범위내에 있지 않을 경우, 신청자는 또한 자체로 동물시험과 인체 시식시험을 진행하고 또한 확정한 검사기구에 기능 연구개발보고를 제출하여야 한다.
제품연구개발보고는 연구개발 방향, 기능선별과정 및 예기효과 등 내용을 포함해야 한다. 기능연구개발보고는 기능명칭, 신청이유, 기능학 검사, 평가방식과 검사결과 등 내용을 포함해야 한다. 동물시험 또는 인체시식시험을 진행할 수 없을 경우에는 기능연구개발보고 에서 이유를 설명하고 관련 서류를 제공해야 한다.
제21조 검사기구가 신청자가 제공한 샘플과 관련 서류를 접수한 후 반드시 국가식품약품감독관리국이 반포한 보건식품 검사와 평가기술규범 및 기타 관련 부서가 반포하고 기업이 제공한 검사방식에 따라 샘플에 대하여 안전성 독물학 시험, 기능학 시험, 효능 요소 또는 표지성 요소 검사측정, 위생학 시험, 안정성 시험 등을 진행하여야 한다. 신고한 기능이 국가식품약품감독관리국이 공포한 범위 내에 있지 않을 경우, 또한 반드시 그 기능학 검사와 평가방식 및 그 시험결과에 대하여 검증하고 또한 시험 보고를 발급하여야 한다.
제22조 검사기구가 시험 보고를 발급한 후에 신청자는 보건식품 등록을 신청할 수 있다.
제23조 국산보건식품 등록을 신청 시, 신청자는 규정에 따라 "국산 보건식품 등록 신청표"를 기입하고 또한 신고서류와 샘플을 샘플 시험제작 소재지의 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서에 보고하여 제출하여야 한다.
제24조 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 신고서류와 샘플을 접수한 후의 5일 내에 신고서류의 규범성, 완전성에 대하여 형식심사를 진행하고 또한 수리 또는 불수리 통지서를 발급하여야 한다.
제25조 요구에 부합되는 등록 신청에 대하여 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 신청을 수리한 후의 15일 내에 시험과 샘플 시험제작의 현장에 대하여 검증을 진행하고 검사용 샘플을 뽑으며 또한 심사의견을 제출하고 신고서류와 같이 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하여야 한다. 동시에 확정한 검사기구에 검사통지서를 발급하고 또한 검사용 샘플을 제공하여야 한다.
제26조 보건식품 등록신청에 필요한 샘플은 반드시 "보건식품 양호한 생산규범"에 부합되는 작업장에서 생산하고 그 가공과정은 반드시 "보건식품 양호한 생산규범"의 요구에 부합되어야 한다.
제27조 검사통지서와 샘플을 접수한 검사기구는 반드시 50일 내에 뽑은 샘플에 대하여 샘플 검사와 재조사 검사를 진행하고 또한 검사 보고를 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하며 동시에 그 검사의 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서와 신청자에게 통지하여야 한다. 특수 상황으로 인하여 검사기구가 규정한 기한 내에 검사작업을 완성할 수 없을 경우, 반드시 적시에 국가식품약품감독관리국과 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서에 보고하고 또한 이유를 서면으로 설명해야 한다.
제28조 국가식품약품감독관리국이 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서가 보고하여 제출한 심사의견, 신고서류와 샘플을 접수한 후 요구에 부합될 경우, 반드시 80일 내에 식품, 영양, 의학, 약학과 기타 기술인원을 조직하여 신고서류에 대하여 기술심사평가와 행정심사를 진행하고 또한 심사 결정을 내려야 한다. 등록을 허가할 경우, 신청자에게 "국산 보건식품 비준증서"를 발급하여야 한다.
제29조 수입 보건식품등록을 신청 시, 신청자는 반드시 규정에 따라 "수입 보건식품 등록 신청표"를 기입하고 또한 신고서류와 샘플을 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하여야 한다.
제30조 국가식품약품감독관리국은 신고서류와 샘플을 접수 후 5일 내에 신고서류의 규범성, 완전성에 대한 형식심사를 진행하고 수리 또는 불수리 통지서를 발급해야 한다. 요구에 부합되는 등록신청에 대하여 국가식품약품감독관리국은 신청을 수리한 후의 5일 내에 확정한 검사기구에 검사통지서를 발급하고 또한 검사용 샘플을 제공하여야 한다. 수요에 따라 국가식품약품감독관리국은 동 제품의 생산현장과 시험현장에 대하여 검증을 진행할 수 있다.
제31조 검사통지서와 샘플을 접수한 검사기구는 50일내에 샘플에 대한 검사와 재검사를 진행하고 검사보고를 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하며 동시에 신청자에 보내야 한다. 특수 상황으로 인하여 검사기구가 규정한 기한 내에 검사작업을 완성할 수 없을 경우, 적시에 국가식품약품감독관리국에 보고하고 또한 이유를 서면으로 설명하여야 한다.
제32조 국가식품약품감독관리국은 신청을 수리한 후 80일 내에 식품, 영양, 의학, 약학과 기타 기술인원을 조직하여 신고서류에 대한 기술 심사평가와 행정심사를 진행하고 또한 심사 결정을 내려야 한다. 등록을 허가할 경우, 신청자에게 "수입 보건식품 비준증서"를 발급한다.
제33조 보건식품 비준증서의 유효기간은 5년이다. 국산 보건식품의 비준번호 서식은 國食健字G＋4위 년대 번호＋4위 순서 번호이고 수입 보건식품의 비준번호 서식은 國食健字J＋4위 년대 번호＋4위 순서 번호이다.
제3절 변경신청과 심사비준
제34조 변경신청은 신청자가 보건식품 비준증서 및 그 첨부가 명기한 내용의 변경을 제출하는 신청을 가리킨다.
제35조 변경신청의 신청자는 반드시 보건식품 비준증서 소유자여야 한다.
제36조 보건식품비준증서 중에 명기한 보건식품 기능명칭, 원료(보조재), 방법, 식용방식, 적합 군중 범위의 확대, 불 적합 군중 범위의 축소 등 안전, 기능에 영향을 줄 가능성이 있는 내용은 변경하지 못한다.
제37조 적합 군중범위의 축소, 불 적합 군중 범위, 주의사항, 기능항목의 확대, 식용량, 제품 규격, 품질 보장기간 및 품질표준의 변경을 신청한 보건식품은 생산 및 판매하는 제품이어야 한다. 증가한 기능항목은 국가식품약품감독관리국이 공포한 범위내의 기능이어야 한다.
제38조 "국산 보건식품 비준증서" 및 그 첨부가 명기한 내용의 변경을 신청 시, 신청자는 반드시 "국산 보건식품 변경신청표"를 기입하고 신청자 소재지 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서에 관련 서류와 설명을 보고하여 제출하여야 한다.
제39조 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 신고서류를 접수한 후의 5일 내에 신고서류의 규범성, 완전성에 대하여 형식심사를 진행하고 또한 수리 또는 불수리 통지서를 발급하여야 한다.
제40조 제품명칭, 품질보장기간, 식용량의 변경, 적합 군중 범위의 축소, 불 적합 군중 범위, 주의사항 및 기능항목의 확대 변경신청에 대하여 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 신청을 수리한 후의 10일 내에 심사의견을 제출하고 신고서류와 같이 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하여야 한다.
국가식품약품감독관리국은 반드시 심사의견과 신고서류를 접수한 후의 40일 내에 식품, 영양, 의학, 약학과 기타 기술인원을 조직하여 신고서류에 대하여 기술 심사평가와 행정심사를 진행하고 또한 심사 결정을 내려야 한다. 변경을 허가할 경우, 신청자에게 "국산 보건식품 변경 비준증서"를 발급하고 동시에 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서에 보낸다.
제41조 제품 규격 및 품질표준의 변경신청에 대하여 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 신청을 수리한 후의 10일 내에 심사의견을 제출하고 신고서류와 같이 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하며 동시에 확정한 검사기구에 검사통지서를 발급하고 또한 검사용 샘플을 제공한다.
검사통지서와 샘플을 접수한 검사기구는 반드시 30일 내에 샘플에 대하여 샘플 검사를 진행하고 또한 검사 보고를 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하며 동시에 그 검사의 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서와 신청자에게 통지하여야 한다.
국가식품약품감독관리국은 반드시 심사의견, 신고서류와 샘플을 접수한 후의 50일 내에 식품, 영양, 의학, 약학과 기타 기술인원을 조직하여 신고서류에 대하여 기술 심사평가와 행정심사를 진행하고 또한 심사 결정을 내려야 한다. 변경을 허가할 경우, 신청자에게 "국산 보건식품 변경비준증서"를 발급하고 동시에 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서에 보낸다.
제42조 "수입 보건식품 비준증서" 및 그 첨부가 명기한 내용의 변경을 신청할 경우, 신청자는 반드시 "수입 보건식품 변경신청표"를 기입하고 또한 국가식품약품감독관리국에 관련 서류와 설명을 보고하여 제출하여야 한다.
제43조 국가식품약품감독관리국은 신고서류를 접수한 후의 5일 내에 신고서류의 규범성, 완전성에 대하여 형식심사를 진행하고 또한 수리 또는 불수리 통지서를 발급하여야 한다.
제44조 제품명칭, 품질보장기간, 식용량의 변경, 적합 군중 범위의 축소, 불 적합 군중 범위, 주의사항 및 기능항목의 확대에 관한 변경신청에 대하여 국가식품약품감독관리국은 신청 수리 후 40일내에 식품, 영양, 의학, 약학과 기타 기술인원을 조직하여 신고서류에 대한 기술 심사평가와 행정심사를 진행하고 심사 결정을 내려야 한다. 변경을 허가할 경우, 신청자에게 "수입 보건식품 변경비준증서"를 발급한다.
제45조 제품 규격, 품질표준의 변경 및 수입 보건식품 생산업체가 중국 경외 생산 장소를 변경하는 변경신청에 대하여 국가식품약품감독관리국은 반드시 신청을 수리한 후의 5일 내에 확정한 검사기구에 검사통지서를 발급하고 또한 검사용 샘플을 제공하여야 한다. 수요에 따라 국가식품약품감독관리국은 동 제품의 생산현장에 대하여 검증을 진행할 수 있다.
검사통지서와 샘플을 접수한 검사기구는 반드시 30일 내에 샘플 검사를 진행하고 또한 검사 보고를 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하며 동시에 신청자에게 보낸다.
국가식품약품감독관리국은 반드시 신청을 수리한 후의 50일 내에 식품, 영양, 의학, 약학과 기타 기술인원을 조직하여 신고서류에 대하여 기술 심사평가와 행정심사를 진행하고 또한 심사 결정을
내려야 한다. 변경을 허가할 경우, 신청자에게 "수입 보건식품 변경비준증서"를 발급한다.
제46조 신청자 자체 명칭, 주소를 변경하거나 및 중국 경내 대리기구를 변경하는 사항에 대하여 신청자는 반드시 동 사항 변경된 후의 20일 내에 규정에 따라 "국산 보건식품 변경기록표" 또는 "수입 보건식품 변경기록표"를 기입하고 관련된 서류와 같이 국가식품약품감독관리국에 보고하여 기록하여야 한다.
제47조 "보건식품 변경비준증서"의 유효기간과 원래보건식품 비준증서의 유효 기간이 같고 유효 기간이 만기 되면 반드시 같이 재등록을 신청하여야 한다.
제48조 보건식품비준증서의 보충발행을 요구할 경우, 신청자는 국가식품약품감독관리국에 서면으로 신청하고 그 이유를 설명해야 한다. 분실하여 보충발행을 신청할 경우에는 전국에서 공개 발행하는 간행물에 게재한 분실성명 원본을 제출해야 한다. 파손하여 보충발행을 신청할 경우, 보건식품비준증서 원본을 반환해야 한다. 심사결과 요구에 부합될 경우, 보건식품비준증서를 보충 발행하고 원래 비준번호를 계속 사용하며 유효기간은 변하지 않는다. 보충발행한 보건식품비준증서에는 원 비준시간을 표기하고 "보충 발행" 문구를 명기해야 한다.
제4절 기술이전 제품의 등록
신청과 심사비준
제49조 기술이전 제품의 등록 신청이란 보건식품비준증서의 소지자가 제품 생산판매권과 생산기술권을 보건식품 생산기업에 양도하고 양수인과 함께 새로운 보건식품 비준증서를 심사 발급할 것을 신청하는 행위를 가리킨다.
제50조 양도를 접수한 경내 보건식품 생산기업은 반드시 법에 따라 보건식품 위생허가증을 취득하고 또한 "보건식품 양호 생산규범"에 부합되는 기업이어야 한다.
양도를 접수한 경외 보건식품 생산기업은 반드시 현지 상응한 생산품질관리규범에 부합되어야 한다.
제51조 양도측은 양수인과 계약을 체결하고 또한 기술서류를 전부 양수인에게 양도하며 양수인을 지도하여 연속 세 차례 동 제품 품질표준에 부합되는 샘플을 생산하게 하여야 한다.
제52조 몇 개 신청자가 공동으로 보건식품 비준증서를 소지하고 있을 경우, 기술이전 양도계약에 공동으로 서명해야 한다.
제53조 이미 "국산 보건식품 비준증서" 또는 "수입 보건식품 비준증서"를 취득한 보건식품이 경내에서 양도될 경우, 보건식품증서 소지자와 양수인은 반드시 공동으로 "국산 보건식품 기술 이전제품 등록 신청표" 또는 "수입 보건식품 기술 이전제품 등록 신청표"를 기입하고 양수인 소재지의 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서에 관련 서류와 샘플을 보고하여 제출하며 또한 양도계약을 첨부해야 한다.
제54조 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 신고서류를 접수한 후의 5일 내에 신고서류의 규범성, 완전성에 대하여 형식심사를 진행하고 또한 수리 또는 불수리 통지서를 발급하여야 한다.
요구에 부합되는 기술 이전제품 등록 신청에 대하여 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 신청을 수리한 후의 10일 내에 심사의견을 제출하고 신고서류와 같이 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하며 동시에 확정된 검사기구에 검사통지서를 발급하고 또한 검사용 샘플을 제공하여야 한다.
제55조 검사통지서와 샘플을 접수한 검사기구는 반드시 30일 내에 샘플에 대하여 샘플 검사를 진행하고 또한 검사 보고를 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하며 동시에 그 검사의 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서와 신청자에게 통지하여야 한다.
제56조 국가식품약품감독관리국은 심사의견, 신고서류와 샘플 검사보고를 접수한 후의 20일 내에 심사 결정을 내려야 한다. 등록을 허가할 경우, 양수인에게 새로운 "국산 보건식품 비준증서"와 새로운 비준번호를 발급하고 증서의 유효 기간은 변하지 않으며 동시에 양도측이 원래 취득한 "국산 보건식품 비준증서" 또는 "수입 보건식품 비준증서"를 몰수 및 취소한다.
제57조 이미 "수입보건식품 비준증서"를 취득한 보건식품을 경외에서 양도할 경우, 보건식품 증서 소지자와 양수인은 공동으로 "수입 보건식품 기술이전제품 등록 신청표"를 기입하고 국가식품약품감독관리국에 관련서류와 샘플을 송부하는 한편 양도계약을 첨부해야 한다.
국가식품약품감독관리국은 신고서류를 접수한 후의 5일 내에 신고서류의 규범성, 완전성에 대하여 형식심사를 진행하고 또한 수리 또는 불수리 통지서를 발급하여야 한다. 요구에 부합될 경우, 신청을 수리한 후의 5일 내에 확정된 검사기구에 검사통지서를 발급하고 또한 검사용 샘플을 제공하여야 한다. 수요에 따라 국가식품약품감독관리국은 양수인 제품의 생산현장에 대하여 검증을 진행할 수 있다.
제58조 검사통지서와 샘플을 접수한 검사기구는 30일 내에 샘플에 대하여 샘플검사를 하고 검사보고를 국가식품약품감독관리국에 송부하는 동시에 신청자에게 보낸다. 국가식품약품감독관리국은 샘플 검사보고를 접수한 후 20일 내에 심사결정을 내려야 한다. 등록을 허가할 경우, 양수인에게 새로운 "수입 보건식품 비준증서"와 비준번호를 발급하며 증서의 유효기간은 변하지 않는다. 동시에 양도측의 원 "수입 보건식품 비준증서"를 회수 및 취소한다.
제3장 원료와 보조재
제59조 보건식품의 원료는 보건식품 기능과 관련되는 초기 재료를 가리킨다. 보건식품의 보조재는 보건식품 생산 시 사용되는 부형제 및 기타 부가 재료를 가리킨다.
제60조 보건식품이 사용하는 원료와 보조재는 국가표준과 위생요구에 부합되어야 한다. 국가표준이 없을 경우, 업종표준 또는 자체로 제정한 품질표준을 제공하고 또한 동 원료와 보조재와 관련되는 서류를 제공하여야 한다.
제61조 보건식품이 사용하는 원료와 보조재는 반드시 인체 건강안전에 무해하여야 한다. 수량 제한 요구가 있는 물질의 사용량은 국가 관련 규정을 초과하지 못한다.
제62조 국가식품약품감독관리국과 국가 관련 부서가 규정한 보건식품에 사용할 수 없는 원료와 보조재, 사용을 금지한 물품은 보건식품의 원료와 보조재로 사용하지 못한다.
제63조 국가식품약품감독관리국이 공포한 보건식품에 사용할 수 있거나 위생부가 공포 또는 비준한 식용할 수 있거나 보통 식품 생산에 사용되는 원료와 보조재는 보건식품의 원료와 보조재로 사용할 수 있다.
제64조 등록 신청 보건식품이 사용한 원료와 보조재가 본 방법 제63조가 규정한 범위 내에 있지 않을 경우, 관련 규정에 따라 동 원료와 보조재와 상응한 안전성 독물학 평가시험보고 및 관련된 식용 안전서류를 제공하여야 한다.
제65조 국가식품약품감독관리국은 반드시 과학기술의 발전과 수요에 따라 적시에 보건식품에 사용할 수 있거나 금지하는 원료명단을 공포하여야 한다.
제66조 수입 보건식품이 사용한 원료와 보조재는 반드시 중국 관련 보건식품 원료와 보조재 사용의 각 항목 규정에 부합되어야 한다.
제4장 라벨과 설명서
제67조 보건식품의 제품 등록을 신청 시, 신청자는 반드시 제품 설명서와 라벨의 견본을 제출하여야 한다.
제68조 등록을 신청한 보건식품 라벨, 설명서 견본의 내용은 반드시 제품 명칭, 주요 원료(보조재), 효능 요소/표지성 요소 및 함량, 보건기능, 적합 군중, 불 적합 군중, 식용량과 식용방식, 규격, 품질 보장기간, 저장방식과 주의사항 등을 포함하여야 한다.
비준을 거쳐 생산 출시하는 보건식품의 라벨은 국가 관련 규정에 부합되어야 한다.
제69조 보건식품의 명명은 반드시 아래와 같은 원칙에 부합되어야 한다.
(1) 국가 관련 법률, 법규, 규칙, 표준, 규범의 규정에 부합되어야 한다.
(2) 제품 진실한 속성을 반영하고 간단, 명료하고 알기쉽고 중국어습관에 부합되어야 한다.
(3) 통용 명칭은 이미 등록을 비준한 약품 명칭을 사용하지 못한다.
제70조 보건식품의 명칭은 브랜드 명칭, 통용명칭, 속성명칭 등 3개 부분으로 구성하여야 한다. 브랜드 명칭, 통용 명칭, 속성 명칭은 반드시 아래와 같은 요구에 부합되어야 한다.
(1) 브랜드 명칭은 제품의 등록상표 또는 기타 명칭을 사용할 수 있다.
(2) 통용 명칭은 반드시 정확하고 과학적이어야 하며 치료역할을 명시 또는 암시하거나 기능역할을 과대한 문자를 사용하지 못한다.
(3) 속성 명칭은 제품의 객관형태를 나타내고 그 서술은 규범화하고 정확하여야 한다.
제71조 국가식품약품감독관리국은 반드시 국가 관련 표준, 규정, 제품 신고서류와 샘플 검사의 상황에 따라 라벨, 설명서 견본의 내용에 대하여 심사를 진행하여야 한다.
제5장 시험과 검사
제72조 안전성 독물학 시험은 검사기구가 국가식품약품감독관리국이 반포한 보건식품 안전성 독물학 평가절차와 검사방식에 따라 신청자가 제공한 샘플에 대하여 진행하는 식용 안전성의 검정을 목적으로 하는 동물시험을 가리키고 필요 시 인체 시식시험을 진행할 수 있다.
기능학 시험은 검사기구가 국가식품약품감독관리국이 반포 또는 기업이 제공한 보건식품 기능학 평가절차와 검사방식에 따라 신청자가 검사를 받으러 보낸 샘플에 대하여 진행하는 보건기능의 검정을 목적으로 하는 동물시험과 또는 인체 시식시험을 가리킨다.
효능요소 또는 표지성 요소의 검사측정은 검사기구가 국가식품약품감독관리국 및 관련 부서가 반포 또는 기업이 제공한 보건식품 효능 요소 또는 표지성 요소의 검사측정방식에 따라 신청자가 제공한 샘플의 효능요소 또는 표지성 요소의 함량 및 그 품질 보장기간 내의 함량 변화에 대해 진행하는 검사측정을 가리킨다.
위생학 시험은 검사기구가 국가 관련 부서가 반포 또는 기업이 제공한 검사방식에 따라 신청자가 제공한 샘플의 위생학 및 제품 품질과 관련된 지표(효능 요소 또는 표지성 요소를 제외)에 대하여 진행하는 검사측정을 가리킨다.
안정성 시험은 검사기구가 국가 관련 부서가 반포 또는 기업이 제공한 검사방식에 따라 신청자가 검사받으러 보낸 샘플의 위생학 및 제품 품질과 관련된 지표(효능 요소 또는 표지성 요소를 제외)의 품질 보장기간 내의 변화상황에 대하여 진행하는 검사측정을 가리킨다.
샘플검사는 검사기구가 신청자가 신고한 품질표준에 따라 식품약품감독관리부서가 제공한 샘플에 대한 전체 항목의 검사를 가리킨다.
재검사는 검사기구가 신청자가 신고한 품질표준 중의 효능요소 또는 표지성 요소의 검사측정방식에 대한 재검사를 가리킨다.
제73조 국가식품약품감독관리국은 보건식품의 시험, 샘플 검사와 재조사 검사를 담당하는 검사기구의 확정을 책임진다. 구체적인 방법은 별도로 제정한다.
제74조 확정한 검사기구는 반드시 보건식품 검사와 평가기술 규범 및 기타 관련 부서가 반포한 검사와 평가방식에 따라 시험과 검사를 진행하고 또한 규정 또는 약정한 기한 내에 시험과 검사 보고를 발급하여야 한다. 보건식품 검사와 평가기술규범은 국가식품약품감독관리국이 제정하여 반포한다.
제75조 확정한 검사기구는 반드시 국가가 규정한 서비스표준, 요금표준과 법에 의한 규정한 조건에 따라 신청자에게 안전하고 편리하며 안정하고 가격이 합리한 서비스를 제공하고 또한 보편적 서비스의 의무를 이행하여야 한다.
제76조 확정한 검사기구는 법에 따라 일을 처리하고 시험과 검사의 과학․규범•공개•공정을 보증해야 하며 허위보고서를 발급하지 못한다.
제77조 신청자는 반드시 식품약품감독관리부서에 샘플링에 필요한 관련 서류를 제공하고 또한 검사용 샘플 선출을 협조하며 검사용 표준물질을 제공하여야 한다.
제78조 등록을 신청한 보건식품의 샘플 검사와 재조사 검사는 동 제품 시험업무를 담당하는 검사기구가 진행하지 못한다.
제6장 재등록
제79조 보건식품의 재등록은 국가식품약품감독관리국이 신청자의 신청에 따라 법정 절차, 조건과 요구에 의하여 보건식품 비준증서의 유효 기간이 만기 되어 유효 기간을 연장하는 신청에 대한 심사비준과정을 가리킨다.
보건식품의 재등록 신청자는 반드시 보건식품 비준증서 소지자여야 한다.
제80조 보건식품비준증서 유효기간 만기 후 유효기간을 연장해야 할 경우, 신청자는 유효기간 만기 3개월전에 재등록을 신청해야 한다.
제81조 국산보건식품의 재등록을 신청 시, 신청자는 반드시 규정에 따라 "국산 보건식품 재등록 신청표"를 기입하고 또한 신고서류를 신청자 소재지의 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서에 보고하여 제출하여야 한다.
제82조 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 반드시 신고서류를 접수한 후 5일 내에 신고서류의 규범성, 완전성에 대하여 형식심사를 진행하고 또한 수리 또는 불수리 통지서를 발급하여야 한다.
제83조 요구에 부합되는 재등록 신청에 대하여 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 국가식품약품감독관리국의 위탁을 받고 반드시 신청을 수리한 후의 20일 내에 심사의견을 제출하고 또한 국가식품약품감독관리국에 보고하여 심사하게 하여야 한다.
제84조 국가식품약품감독관리국은 심사의견을 접수한 후의 20일 내에 심사 결정을 내려야 한다. 20일 내에 재등록 통지를 내리지 않을 경우, 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서는 신청자에게 재등록 증거를 발급한다. 재등록을 허가하지 않을 경우, 국가식품약품감독관리국은 반드시 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서가 신청자에게 재등록을 하지 않는다는 통지를 발급하고 이유를 설명하여야 한다.
제85조 수입보건식품의 재등록을 신청 시, 신청자는 규정에 따라 "수입 보건식품 재등록 신청표"를 기입하고 또한 신고서류를 국가식품약품감독관리국에 보고하여 제출하여야 한다.
제86조 국가식품약품감독관리국은 신고서류를 접수한 후의 5일 내에 신고서류의 규범성, 완전성에 대하여 형식심사를 진행하고 또한 수리 또는 불수리 통지서를 발급하여야 한다.
제87조 요구에 부합되는 재등록 신청에 대하여 국가식품약품감독관리국은 신청을 수리한 후 20일 내에 심사결정을 내려야 한다. 요구에 부합될 경우, 재등록을 허가하고 신청자에게 재등록 증빙을 발급한다. 요구에 부합되지 않을 경우에는 신청자에게 재등록 거부 통지를 발급하고 그 이유를 설명하여야 한다.
제88조 아래와 같은 상황 중의 하나가 있는 보건식품은 재등록을 허가하지 않는다.
(1) 규정한 기한 내에 재등록 신청을 제출하지 않은 경우
(2) 관련 법률, 법규에 따라 보건식품 비준증서를 폐지한 경우
(3) 원료, 보조재, 제품에 식용 안전문제가 존재한 경우
(4) 제품이 사용하는 원료 또는 생산방법 등이 기존의 규정과 부합되지 않은 경우
(5) 기타 국가 관련 규정에 부합되지 않은 상황.
제89조 재등록을 허가하지 않은 경우, 국가식품약품감독관리국은 반드시 공고를 발포하고 그 보건식품 비준번호를 취소하여야 한다.
제7장 재 심
제90조 신청자가 국가식품약품감독관리국이 내린 불 등록의 결정에 대하여 이의가 있을 경우, 불 등록 통지를 접수한 날부터 10일 내에 국가식품약품감독관리국에 서면재심 신청을 제출하고 또한 재심 이유를 설명하여야 한다.
제91조 국가식품약품감독관리국이 재심신청을 접수한 후 원 신청사항의 심사기한과 요구에 따라 재심을 진행하고 재심결정을 내려야 한다. 불 등록 결정을 폐지할 경우, 신청자에게 상응한 보건식품 비준증명서류를 발급한다. 원 결정을 유지할 경우, 다음번 재심신청을 수리하지 않지만 신청자는 관련법률의 규정에 따라 국가식품약품감독관리국에 행정재의를 신청하거나 인민법원에 행정소송을 제기할 수 있다.
제92조 재심의 내용은 원래 신청 사항 및 원래 신고서류에만 제한한다.
제8장 법률적 책임
제93조 아래와 같은 상황중의 하나에 해당될 경우, 국가식품약품감독관리국은 이해관계인의 청구에 따라 또는 직권에 의하여 조사확인 후에 "행정허가법" 제69조의 규정에 따라 처리할 수 있다.
(1) 행정기관 작업인원이 직권을 남용하거나 직무를 소홀히 하여 등록허가결정을 내린 경우
(2) 법정 직권을 초월하여 등록 허가 결정을 내린 경우
(3) 법정 절차를 위반하여 등록 허가 결정을 내린 경우
(4) 신청 자격이 없거나 또는 법정 조건에 부합되지 않는 신청자에게 등록을 허가한 경우
(5) 법에 따라 보건식품 비준증명서류를 폐지할 수 있는 기타 상황.
제94조 아래와 같은 상황 중의 하나에 해당될 경우, 국가식품약품감독관리국은 반드시 대응한 보건식품 비준번호를 취소하여야 한다.
(1) 보건식품 비준증서 소지자가 취소를 신청한 경우
(2) 제품에 안전성 문제가 존재하는 경우
(3) 법률법규 규정을 위반하여 반드시 그 보건식품 비준증서를 폐지하여야 할 경우
(4) 법에 따라 취소하여야 하는 기타 상황.
제95조 보건식품 등록과정 중에 국가식품약품감독관리국과 성•자치구•직할시 (식품)약품감독관리부서 및 그 업무인원이 본 방법의 규정을 위반하고 아래와 같은 상황 중의 하나가 있을 경우, "행정허가법" 제72조, 73조, 74조, 75조의 규정에 따라 처리한다.
(1) 법정 조건에 부합되는 보건식품 등록 신청에 대하여 수리하지 않은 경우
(2) 수리장소에서 보건식품 등록 신고서류 항목을 공개하지 않은 경우
(3) 보건식품의 수리, 심사과정 중에 신청자에 대한 법정 고지의무를 이행하지 않은 경우
(4) 신청자가 제출한 보건식품 신고서류가 불완비하거나 법정형식에 부합되지 않아 보완할 전부내용을 1회적으로 고지하지 않은 경우
(5) 법에 따라 보건식품 등록 신청을 불수리 또는 불 비준하는 이유를 설명하지 않은 경우
(6) 본 방법이 규정한 조건에 부합되지 않는 보건식품 등록 신청에 대하여 등록 허가 결정을 내리거나 또는 법정 직권을 초월하여 등록 허가 결정을 내린 경우
(7) 본 방법 규정에 부합되는 신청에 대하여 등록 불허결정을 내리거나, 본 방법이 규정한 기한내에 등록허가 결정을 내리지 않은 경우
(8) 함부로 요금을 받거나 또는 법정 항목의 표준에 따라 요금을 받지 않9은 경우
(9) 타인의 재물을 요구 또는 수령하거나 또는 기타 이익을 도모한 경우.
제96조 보건식품 등록과정 중에 국가식품약품감독관리국이 본 방법의 규정을 위반하여 당사자의 합법적 권익에 손해를 초래할 경우에는 국가 배상법의 규정에 따라 배상하여야 한다.
제97조 신청자가 관련 상황을 숨기거나 허위서류 또는 샘플을 제공하여 보건식품등록을 신청한 경우, 국가식품약품감독관리국은 그 신청을 수리하지 않거나 등록을 거부하며 신청자에 대하여 경고를 내리며 신청자는 1년 내에 다시 동 보건식품의 등록 신청을 제출하지 못한다.
제98조 신청자가 기만, 뇌물 등 부정당한 방법으로 보건식품 비준증서를 취득할 경우, 국가식품약품감독관리국은 반드시 그 보건식품 비준증서를 폐지하고 또한 동 보건식품 비준번호를 폐지하며 신청자는 3년 내에 다시 동 보건식품의 등록 신청을 제출하지 못한다.
제99조 확정된 검사기구가 본 방법 제75조의 규정을 위반할 경우, 국가식품약품감독관리국은 기한 내에 시정할 것을 명령한다. 위법으로 수취한 비용에 대하여 국가식품약품감독관리국 또는 정부 관련 부서는 반환할 것을 명령한다. 안건의 경위가 엄중할 경우, "보건식품 검사자격증명서"를 회수한다.
제100조 확정된 검사기구가 본 방법의 규정에 따라 시험 또는 검사를 하지 않거나 또는 시험과 검사과정 중에 착오적 사고가 발생할 경우, 국가식품약품감독관리국은 경고를 주며 기한부 시정을 명한다. 안건의 경위가 엄중할 경우, "보건식품 검사자격증명서"를 회수한다.
제101조 확정된 검사기구가 허위 시험 또는 검사 보고를 발급할 경우 "보건식품 검사자격증명서"를 회수하고 위법 소득이 있을 경우 위법소득을 몰수하며 범죄를 구성할 경우 법에 따라 형사책임을 규명한다.
확정한 검사기구가 발급한 시험 또는 검사결과가 사실에 부합되지 않아 손실을 초래할 경우, 대응한 법률적 책임을 담당하여야 한다.
제9장 부 칙
제102조 본 방법의 업무 기한은 업무일로 계산하고 법정 공휴일을 포함하지 않는다.
제103조 직접 보건식품의 포장서류와 용기를 접촉 시, 반드시 국가 식용 또는 약용 요구에 부합되어야 하고 인체건강, 안전을 보장하는 표준에 부합되어야 한다.
제104조 본 방법은 국가식품약품감독관리국이 해석을 책임진다.
제105조 본 방법은 2005년 7월 1일부터 시행한다.
본 방법 시행 전의 관련 보건식품 등록의 규정이 본 방법의 규정에 부합되지 않을 경우, 본 방법의 시행일부터 집행을 정지한다.
첨부1: 제품 등록 신청 신고서류항목(생략)
첨부2: 변경신청 신고서류항목(생략)
첨부3: 기술 이전제품 등록 신청 신고서류항목(생략)
첨부4: 재등록 신청 신고서류항목(생략)
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