《건강관련 제품의 국가위생감독 추출검사 규정》 발부에 관한 위생보건부의 통지
衛監督發 [2005] 515호
각 성, 자치구, 직할시 위생청과 위생국, 신강 생산건설병단 위생국, 위생보건부 위생감독센터:
소비자의 신체건강을 보장하고, 건강관련 제품 국가 위생감독 추출검사 업무를 규범화하기 위해 위생보건부는《식품위생법》,《전염병 예방, 치료법》,《화장품 위생감독 조례》,《생활음료수 위생감독관리 방법》,《소독 관리 방법》등 법률, 법규 규정에 근거하여《건강관련 제품 국가 위생감독 추출검사 규정》을 수정하고 발부한다. 이에 따라 집행하기 바란다.
2005년 12월 27일
건강관련 제품 국가 위생감독
추출검사 규정
제1장 총 칙
제1조 소비자의 신체건강을 보장하고 건강관련 제품의 국가 위생감독 추출검사 업무를 규범화하기 위해《식품위생법》,《전염병 예방, 치료법》,《화장품 위생감독 조례》,《생활 음료수 위생 감독관리 방법》,《소독 관리방법》등 규정에 근거하여 이 규정을 제정한다.
제2조 이 규정에서 건강관련 제품이라 함은 상기 법률, 법규가 규정한 식품, 화장품, 음료수 위생안전에 관련되는 제품과 소독 제품을 말한다.
제3조 건강관련 제품의 국가 위생감독 추출검사(이하 국가 위생감독 추출검사라 함)는 위생보건부가 법에 따라 알선하는, 건강관련 제품 및 해당 생산경영 장소에 대해 진행하는 위생감독 추출검사와 추출조사를 지칭한다.
제4조 국가 위생감독 추출검사는 과학, 공정, 공평, 공개 원칙을 따른다.
제5조 검사, 훈련, 품질통제와 검정, 출장, 샘플전달, 공고, 샘플보관 등의 비용을 포함한 국가 위생감독 추출검사 경비는 위생보건부가 통일적으로 관리, 배정한다. 경비는 해당 용도에 사용하여야 한다.
제6조 국가 위생감독 추출검사에서 합격한 제품은 검사 보고서를 제출한 날부터 6개월 내에 특수 상황을 제외하고 지방 위생 행정부서가 해당 기업의 동종 제품에 대해 중복하여 추출검사를 해서는 안된다.
제7조 위생보건부가 국가 위생감독 추출검사 업무 계획의 제정 및 실시를 알선한다. 국가 위생감독 추출검사 계획에는 샘플 추출 품종 및 수량, 검사 항목, 검사 근거, 판정 근거와 기준, 집행 기관 등 내용을 포함하여야 한다.
제8조 성급 위생 행정부서는 국가 위생감독 추출검사 업무계획에 근거하여 구체적 실시방안을 제정하고 위생감독, 질병 통제 및 관련 검사기관의 각항 추출검사 과업 실행을 관장한다.
제2장 추출검사의 절차와 요구
제9조 현장 검사와 샘플 수집은 아래와 같은 요구에 부합하여야 한다.
（1） 현장검사와 샘플수집은 2명 이상의 위생감독원이 수행하고 추출검사 대상업체에 감독 증명서를 제시하며, 관련 집법서류를 제출해야 한다.
（2）샘플 수집 종류, 수량은 검사, 샘플 보류 수요를 충족시켜야 하고, 규정 수량을 초과해서는 안된다. 샘플 수집 장소는 추출검사 계획의 요구를 부합하여야 한다.
（3） 현장 검사와 샘플 수집 방법은 국가 관련 규정에 부합되어야 한다.
제10조 추출검사 대상업체는 위생감독 인원의 샘플수집과 추출검사 현장의 감독작업을 협조해야 하며, 추출검사 감독과 추출조사 작업을 거절하거나 방해해서는 안된다. 제공한 샘플은 진실성, 완벽성을 보장하고 파손되지 말아야 한다.
제11조 도매업체로부터 수집한 정형 포장샘플은 성급 위생감독기관이 수집 후, 특급우편으로 샘플에 표시된 생산업체 또는 수입대리업체에 서면으로 고지해야 한다. 생산업체 또는 수입대리업체는 고지서를 받은 날부터 10일 내에 답변해야 한다. 기한이 지나도록 서면 답변을 하지 않거나 또는 기한이 지나 답변한 경우, 샘플의 진실성에 대해 이의가 없는 것으로 처리한다.
생산업체 또는 수입 대리업체는 상기 기한 내에 샘플의 진실성에 대해 이의를 제출할 때, 관련 서면 증명 자료를 제공하여야 한다.
제12조 위생감독 기관은 샘플수집과 운송수단을 보유하고 전용 보류샘플 저장장소, 시설 및 장비를 갖추어야 한다. 샘플은 제품에 표시된 보존조건에 따라 저장해야 하며, 봉하여 보존해야 할 경우는 개봉 방지조치가 있어야 한다.
제13조 위생감독원은 적시에 샘플을 검사에 회부하는 동시에 규정에 따라 샘플 검사 통지서를 작성하여야 한다. 검사 기관의 샘플접수 인원은 샘플을 검수한 후 샘플 검사 통지서에 서명하여야 한다.
제14조 위생감독 기관은 불합격샘플을 추출검사결과 공포 후 3개월까지 보류하여야 한다. 추출검사 결과에 대해 이의가 있는 샘플은 구체적 상황에 따라 샘플 보류기한을 연기하여야 한다.
제15조 검사기관은 샘플을 접수하기전에 검사 준비를 잘해야 하며 샘플 접수일부터 15일내에 검사보고서를 제출하여야 한다. 특수 상황으로 기한내에 완성할 수 없는 경우 샘플 접수시에 설명하는 동시에 완성시간을 명확히 하여야 한다.
제16조 샘플 검사는 아래 요구에 부합하여야 한다.
（1）검사 방법은 위생보건부가 제정한 국가 위생감독 추출검사 계획에서 규정한 요구와 기준에 맞아야 한다.
（2） 검사보고서의 원시데이터 기록은 규범화하고 완벽하며 관련 관리요구에 따라 보존한다.
（3）기준물질을 동시에 사용하여 품질을 통제하여야 한다.
（4）매개 샘플을 병행 측정하고 병행 측정 결과가 분석방법의 오차 요구에 부합되게끔 보장해야 하며 검사결과는 평균치를 보고하여야 한다.
（5）검사보고서는 제품의 명칭, 생산업체의 명칭, 출하일자, 규격, 샘플 수집 대상 업체, 검사치를 명확히 기재하여야 한다.
제17조 검사결과는 국가의 관련 법률, 법규, 규정, 규범 및 기준에 근거하여 판정하여야 한다. 필요 시 위생보건부 또는 성급 위생 행정부서가 전문가를 동원하여 추출검사 결과를 심사, 판정하게 할 수 있다.
제18조 성급 위생 행정부서은 추출검사한 불합격 제품 정보를 공개하기 전에, 추출검사 결과를 추출검사 대상업체에 고지하여야 한다. 추출검사 대상 업체가 도매업체인 경우, 또 반드시 추출검사 결과를 해당 제품의 생산업체 또는 수입 대리업체에 고지해야 하며, 생산업체 또는 수입 대리업체를 확인할 수 없는 경우는 제외한다.
제19조 제품 생산업체, 수입 대리업체 또는 대리업체가 추출검사 결과에 대해 이의가 있을 경우, 추출검사 결과 통지 접수일로부터 10일 내 추출검사 업무를 담당한 성급 위생 행정부서 또는 위생보건부에 재검사를 서면으로 신청하는 동시에 이유를 명확히 설명할 수 있다. 위생 행정부서은 복검 신청 접수일로부터 10일 내에 재 검사 여부를 결정하여야 한다.
하기 상황중 하나가 있는 경우 재검사를 면제한다.
（1）제품의 미생물지표가 기준량을 초과한 경우
（2）보류 샘플이 유통기한이 지난 경우
（3）보류 샘플이 정상보관 과정에 변화가 발생하여 검사결과에 영향을 주게 된 경우
（4）이미 재검사를 진행한 경우
（5）기한이 지나 재검사신청을 한 경우
（6）샘플의 생산업체 또는 수입 대리업체가 해당 진실성에 대해 이의를 제기하였으나 관련 증명서류를 제공할 수 없는 경우.
제20조 성급 이상 위생 행정부서가 재검사를 동의한 경우 원칙상 보류 샘플로 재검사를 진행하여야 한다. 재검사를 신청한 업체는 성급 위생 행정부서가 재검사 동의결정을 내리는 동시에 고지일로부터 3일 내에 검사 수속을 하여야 한다. 재검사비용은 재검사를 신청한 업체가 부담한다.
제21조 재검사 신청자는 원 검사기관 또는 해당 추출검사 업무를 맡은 기타 검사기관을 선택하여 재검사를 하거나, 위생보건부가 지정한 기관을 선택하여 재검사를 할 수도 있다. 검사기관은 15일내에 검사보고서를 제출하여야 한다.
제3장 추출검사 결과의 처리 및 공포
제22조 국가 위생감독 추출검사 결과는 추출검사 임무를 부담한 성급 이상 위생 행정부서가 책임지고 적시에 사회에 공포하여야 한다.
제23조 성급 위생행정 부문은 구체적 추출검사 결과를 공포할 때 각 관련 성에 통보하는 동시에 규정에 따라 위생보건부에 보고해야 한다.
제24조 추출검사 결과는 TV, 신문, 인터넷 등 방식으로 공포할 수 있다.
제25조 제품 추출검사 결과를 공포하는 정보에는 아래 내용을 포함하여야 한다.
（1） 제품의 명칭
（2）생산업체의 명칭( 생산업체 또는 수입 대리업체가 이 규정의 제16조에 근거하여 샘플에 대해 이의를 제출한 동시에 서면 증명서류를 제출한 경우 "샘플에 표시된 생산업체"명칭으로 공포함)
（3）제품의 규격
（4）제품의 샘플수집 장소
（5）제품의 생산 일자 또는 일련번호
（6）검사 항목 및 판정 결과
（7）위생보건부가 규정한 기타 내용.
제26조 생산경영 장소에서 추출 검사하여 공포하는 정보에는 아래 내용을 포함하여야 한다.
（1）위생인가 상황
（2）종업원의 건강 및 훈련 상황
（3）장소의 위생조건
（4）위생보건부가 규정한 기타 검사 내용
제27조 각 지방의 위생 행정부서은 공포한 국가 위생감독 추출검사 결과에 관련되는 위법 생산경영 업체에 대해 법에 따라 적시에 조사 및 처분을 해야 하며 동시에 생산경영 업체에 아래와 같은 정돈 개선 조치를 명하여야 한다.
（1）불합격 제품를 공시하고 회수하여야 한다.
（2） 즉시 기업 내 또는 판매 중인 제품을 정리하고 불합격 제품을 계속 생산 및 판매하지 못하게 하여야 한다.
（3）법률 법규가 규정한 기타 요구.
제28조 불합격 제품의 생산업체와 추출검사 대상 업체는 반드시 위생 행정부서의 요구에 따라 정돈 개정을 해야 하며, 위생 행정부서가 추적 검사를 진행하는데 협조하여야 한다.
제29조 국가 위생감독 추출검사 중에 불합격 제품 생산업체가 본 성급 행정구역 내에 있지 않은 것이 발견될 경우 성급 위생 행정부서은 조사 처리하는 동시에 반드시 관련 상황을 해당 생산업체 소재지 성급 위생 행정부서에 통보해야 하며, 관련 자료를 전달하고, 처리 의견 및 건의를 제출하여야 한다.
관련 성급 위생 행정부서은 생산업체에 대한 조사를 책임지는 동시에 30일 근무일 내 조사 처리 결과를 피드백 및 공포하여야 한다.
제30조 국가 위생감독 추출검사 중에 발견된 사건이 엄중한 위법행위에 대해, 성급 위생 행정부서은 입건일부터 15일내에 위생보건부에 보고해야 하며, 동시에 조사처리 결과를 정리하여 규정한 시간내에 위생보건부에 보고하여야 한다.
제31조 성급 위생 행정부서은 국가 위생감독 추출검사 정보 플랫폼을 점진적으로 구축하고, 정보 보고 인원을 확정하여 국가 위생감독 추출검사 정보의 수집, 통계, 정리, 분석 및 보고 등 업무를 강화하는 동시에 본 업무를 연도 심사 내용에 납입하여야 한다.
제32조 위생보건부는 국가 위생감독 추출검사 정보 플랫폼을 구축하고, 각 성급 위생 행정부서가 보고한 국가 감독 추출검사 정보에 대해 적시에 공포, 분석 및 정리하여야 한다. 발견한 보편성, 엄중성 문제에 대해 필요 시, 사회에 경고 공고를 발표하여야 한다.
제4장 관리요구
제33조 성급 위생 행정부서은 국가 위생감독 추출검사를 맡은 위생감독 기관, 질병 예방통제 기관 및 관련 검사기관에 대해 지도, 훈련 및 심사를 진행해야 하며, 책임제를 구축 및 실시하고, 추출검사 업무의 검사 독촉 및 결과에 대한 심사를 책임지는 동시에 요구에 따라 추출사업을 전개하지 않은 업체와 개인에 대해 책임을 추궁하여야 한다.
제34조 건강관련 제품의 국가 위생감독 추출검사 과업을 맡은 업체와 개인은 추출검사 계획내용을 사전에 자의로 추출검사 대상업체에 고지해서는 아니된다. 국가 위생감독 추출검사 결과가 정식 공포되기 전에 자의로 추출검사 관련 상황과 추출검사 결과를 누설해서는 아니된다.
제35조 검사 기관은 국가 위생감독 추출검사 과업을 담당하는 기간에 추출검사 대상 업체의 동류 제품의 검사 위탁 및 검사결과의 공정성에 영향을 줄 수 있는 실사 교류, 기증 등 관련 활동에 참가해서는 안된다.
제36조 건강관련 제품의 국가 위생감독 추출검사 업무에 참여한 업체와 개인은 국가의 관련 법률, 법규 및 제도의 규정을 준수해야 하며, 직무수행에 근면하고 청렴하게 자율화하여야 한다. 이 규정을 위반한 경우 정상에 근거하여 통보 비판하며 나아가서는 법적책임을 추궁한다.
제5장 부 칙
제37조 국가 위생감독 추출검사 문서는 반드시 위생보건부가 제정 및 반포한 위생 행정 집법 문서를 사용한다.
제38조 각 성, 자치구, 직할시의 위생 행정부서은 이 규정에 따라 국가 위생감독 추출검사 업무의 구체적 작업제도를 제정하여야 한다.
제39조 성급 건강관련 제품 감독 추출검사 업무는 이 규정을 참조하여 집행한다.
제40조 이 규정은 위생보건부에서 해석을 책임진다.
제41조 이 규정은 반포일로부터 시행한다. 2000년 8월 30일에 위생보건부가 반포한 《건강관련 제품 국가 위생감독 추출검사 규정》동일자로 폐지한다.
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