의료기기 생산 감독 관리방법
국가식품약품감독관리국 령 제12호
'의료기기 생산 감독관리방법'이 2004년 6월 25일 국가식품약품감독관리국 업무회의의 심에 통과되어 금일 공고하는 바이며, 공고일로부터 시행한다.
국장 郑筱萸
2004년 7월 20일
제1장 총 칙
제1조 의료기기 생산에 대한 감독관리를 강화하고 생산 질서를 규범화하며 의료기기의 안전성, 유효성을 보장하기 위하여 '의료기기 감독관리조례'에 근거하여 본 방법을 제정한다.
제2조 의료기기 생산 감독관리란 (식품)약품감독관리부문이 법에 의해 의료기기 생산조건과 생산과정에 대해 심사, 허가와 감독검사 등의 관리활동을 실시하는 것을 말한다.
제3조 국가식품약품감독관리국은 전국의 의료기기 생산 감독관리 업무를 주관한다. 현급 이상 지방 (식품)약품감독관리부문은 당 행정구역내 의료기기 생산 감독관리 업무를 담당한다.
제2장 의료기기 생산기업의 설립신청과
심사허가
제4조 의료기기 생산기업의 설립은 마땅히 국가의료기기 업종의 발전계획과 산업정책에 부합해야한다.
제5조 국가식품약품감독관리국은 마땅히 '의료기기 감독관리조례'의 규정에 따라 의료기기 생산기업의 설립조건에 대해 구체적인 규정을 하고 각종 유형의 의료기기에 대해 거기에 맞는 의료기기 생산품질 관리규범을 제정하고 아울러 실시를 조직해야한다.
제6조 제1종 의료기기 생산기업을 설립하려면 마땅히 생산제품에 맞는 생산조건을 갖추어야 하며 아울러 영업허가증 수령 후 30일내 '제1종 의료기기 생산기업 등기표'를 작성하고 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문에 서면으로 고지해야한다.
제7조 제2종, 제3종의 의료기기 생산기업을 설립하려면 반드시 하기 조건을 갖추어야한다.
(1) 기업의 생산, 품질과 기술책임자는 마땅히 생산하는 의료기기에 필요한 전공능력을 갖추어야하며 아울러 의료기기 감독관리 관련 국가법률, 법규와 규칙 및 관련 제품의 질, 기술규정을 장악해야 한다. 품질책임자는 동시에 생산책임자를 겸임해서는 안된다.
(2) 기업내 초급이상 직함 또는 중등전문학교 이상의 학력을 소지한 기술요원이 전체 종업원 수에서 차지하는 비율이 생산하는 제품의 요구에 부합해야한다.
(3) 기업은 마땅히 생산하는 제품 및 생산규모에 맞는 생산설비와 생산장, 창고장과 환경을 갖추어야한다. 기업이 환경과 설비 등에 대해 특수한 요구가 있는 의료기기를 생산할 경우에는 마땅히 국가표준, 업종표준과 국가 관련 규정에 부합해야한다.
(4) 기업은 마땅히 품질검사기구를 설립하고 아울러 생산하는 제품종류와 생산규모에 필요한 품질검사능력을 갖추어야한다.
(5) 기업은 마땅히 의료기기 생산과 경영에 관련되는 법률, 법규와 관련 기술표준을 보존해야한다.
제8조 제3종 의료기기 생산기업을 설립하려면 마땅히 본 방법 제7조의 요구에 부합해야하는 외에 하기 조건을 동시에 갖추어야한다.
(1) 2명 이상의 품질관리체계 요구에 부합하는 내부 심사원이 있어야한다.
(2) 2명 이상의 관련 전공 중급이상 직함 또는 전문대 이상 학력을 소지한전문직 기술요원이 있어야한다.
제9조 제2종, 제3종의 의료기기 생산기업을 설립하려면 마땅히 기업소재지 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문에 신청을 제출하고 '의료기기 생산기업 허가증(설립)신청서'를 작성하고 아울러 하기 서류를 제공해야한다.
(1) 법인 대표, 기업책임자의 기본상황 및 자격증명
(2) 공상행정관리 부문이 제출한 설립하고자 하는 기업명칭사전허가 통지서
(3) 생산장소 증명문건
(4) 기업의 생산, 품질과 기술책임자의 약력, 학력 또는 직함증명 관련 전공 기술요원, 기술공 등기표, 아울러 소재부문과 직종을 표시한다. 고급, 중급, 초급기술요원이 전체에서 차지하는 비율 상황표
(5) 생산하고자 하는 제품의 범위, 종류와 관련 제품에 대한 간단한 소개
(6) 주요 생산설비와 검사설비 목록
(7) 생산품질 관리 문건 목록
(8) 생산하고자 하는 제품의 기술과정 흐름표, 아울러 주요 제어항목과 제어중점을 표시한다.
(9) 무균의료기기를 생산할 경우, 마땅히 생산환경 검사보고를 제공해야한다.
신청인은 신청서류의 모든 내용의 진실성에 대하여 책임져야 한다.
제10조 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문은 신청 접수후 마땅히 하기 상황에 근거하여 처리해야한다.
(1) 신청사항이 법에 의해 당 부문 직권범위에 속하지 않을 경우, 마땅히 수리하지 않는 다는 결정을 하고 아울러 신청인에게 관련 행정기관에 신청할 것을 고지해야한다.
(2) 신청서류에 당장에서 정정할 수 있는 오류가 있는 경우, 마땅히 신청인에게 당장에서 정정할 수 있도록 허용해야한다.
(3) 신청서류가 불완전하거나 형식심사요구에 부합하지 않을 경우, 마땅히 당장 또는 5일내 신청인에게 '보충서류통지서'를 발급하고 보충이 필요한 전부의 내용을 신청인에게 일괄 고지해야하며 기한을 경과하여 고지하지 않은 경우에는 신청서류 접수일을 수리일로 한다.
(4) 신청서류가 완전하고 형식심사요구에 부합할 경우, 또는 신청인이 요구에 따라 전부의 보충서류를 제공한 경우, 수리한다.
성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문은 의료기기 생산기업 설립신청을 수리하거나 또는 수리하지 않을 경우, 마땅히 당부문의 전용인장을 날인하고 또한 날짜가 표시된'수리통지서' 또는 '不予受理通知'를 발급해야한다.
제11조 제2종, 제3종 의료기기 생산기업의 설립을 신청할 경우, 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문은 마땅히 수리일로부터 30일 근무일내 본 방법 제7조- 제9조의 규정과 국가식품감독관리국이 발표한 의료기기 생산품질관리규범에 따라 신청에 대한 심사를 실시해야한다. 의료기기 생산품질관리규범 분류실시 규범을 상기 발표하지 않은 경우에는 본 방법 제7조- 제9조의 규정에 따라 심사를 실시한다.
심사를 거쳐 규정에 부합할 경우, 허가증을 발급한다는 서면결정을 하고 아울러 10일 근무일내'의료기기 생산기업 허가증'을 발급한다. 심사를 거쳐 규정에 부합하지 않을 경우, 허가증을 발급하지 않는 다는 서면의 결정을 하고 아울러 그 이유를 설명하고 동시에 신청인에게 법에 의한 행정재의 신청 또는 행정소송권리를 가진다는 사실을 고지해야한다.
제12조 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문은 마땅히 행정기관의 홈페이지와 사무장에 '의료기기 생산기업 허가증'신청에 필요한 조건, 절차, 기한, 제공이 필요한전부의 서류 목록과 신청서양식 등을 공시해야한다.
성, 자치구, 직할시(식품) 약품감독관리부문이 발급한 '의료기기 생산기업 허가증' 관련 정보는 마땅히 공개하고 일반인이 조회할 수 있도록 해야 한다.
제13조 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 의료기기 생산기업의 설립신청에 대한 심사 실시 시, 마땅히 심사허가과정과 심사허가 결과를 공시해야한다. 신청인과 이해 관계자는 중대이익과 직접적으로 관계되는 사항에 대해 서면의견을 제출, 진술과 해명을 할 수 있다.
제14조 의료기기 생산기업의 설립신청이 신청인과 타인간의 중대이익관계에 직접적으로 관련되는 경우, 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문은 마땅히 신청인, 이해관계인에게 법률, 법규 및 국가 식품약품감독관리국의 기타의 규정에 의해 청문회신청의 권리를 가진다는 사실을 고지해야한다. 의료기기 생산기업의 설립신청에 대한 심사 시, 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 공공이익에 관계되는 중대허가사항에 관련된다고 인정하는 경우, 마땅히 사회에 공고하고 아울러 청문회를 소집해야한다.
제3장 의료기기 생산기업의 허가증 관리
제15조 '의료기기 생산기업 허가증'은 원본과 부본으로 나뉘며 원본, 부본은 동등한 법적효력을 가진다.
'의료기기 생산기업 허가증'은 국가식품약품감독관리국이 통일 인쇄 제작한다.
제16조 '의료기기 생산기업 허가증'은 마땅히 허가증번호, 기업명칭, 법인대표, 기업책임자, 등록주소, 생산주소, 생산범위, 허가증발급기관, 발급일자와 유효기한 등의 사항을 명확하게 기재해야한다.
생산범위는 마땅히 제품관리 유형(类别), 의료기기 분류목록번호(代号)와 명칭을 포함해야한다.
제17조 '의료기기 생산기업허가증'변경은 허가사항 변경과 등기사항 변경으로 나뉜다.
허가사항 변경은 법인대표, 기업책임자, 등록주소지, 생산주소지, 생산범위의 변경을 말한다.
등기사항 변경은 상기 사항이외의 기타 사항의 변경을 말한다.
제18조 의료기기 생산기업이 허가사항을 변경하려면 마땅히 원 허가사항 변경 발생일로부터 30일전에 '의료기기 생산기업 허가증(변경)신청서'를 작성하고 본 방법 제9조의 규정을 참조하여 변경내용 관련 서류를 제공하고 원 허가증 발급기관에 '의료기기 생산기업 허가증'의 변경등기를 신청한다. 원 허가증 발급기관은 기업의 변경신청과 변경신청서류접수일로부터 15일 근무일내 변경허가 여부 결정을 해야 한다. 변경을 허가할 경우, 원 허가증을 회수하고 새로운 허가증을 발급하며 변경후의 '의료기기 생산기업 허가증'유효기한 만료일은 변하지 않는다. 변경을 허가하지 않을 경우, 마땅히 서면으로 그 이유를 설명하고 아울러 신청인에게 법에 의해 행정재의 신청, 또는 행정소송제기 권리를 가진다는 사실을 고지해야한다.
의료기기 생산기업은 법에 의해 '의료기기 생산기업 허가증' 허가사항의 변경 수속을 완료 한 후 마땅히 적시에 공상행정관리부문에 기업등록등기 관련 변경수속을 해야 한다.
제19조 의료기기 생산기업이 '의료기기 생산기업 허가증'의 등기사항을 변경하고자 하는 경우에는 마땅히 공상행정관리부문의 변경허가일로부터 30일내 '의료기기 생산기업 허가증(변경)신청서'를 작성하고 원 허가증 발급기관에 '의료기기 생산기업 허가증'의 변경등기를 신청해야한다. 원 허가증 발급기관은 마땅히 기업의 변경신청과 변경신청서류 접수일로부터 15일 근무일내 변경수속을 실시해야한다. 규정에 부합하는 경우에는 원 허가증을 회수하고 새로운 허가증을 발급하며 변경후의 '의료기기 생산기업 허가증'의 유효기한 만료일은 변하지 않는다.
제20조 제2종, 제3종 의료기기 생산기업이 합병, 분립 또는 원 관할지역을 벗어나 이전하게 되는 경우에는 마땅히 본 방법 제7조 제9조의 규정에 따라 '의료기기 생산기업 허가증' 을 재수속해야 한다.
제1종 의료기기 생산기업이 합병, 분립, 원 관할지역을 벗어나 이전하거나 또는 등기사항변경을 고지한 경우, 마땅히 새로운 영업허가증 수령 후 30일내 또는 등기사항 변경발생 고지일로부터 30일내 본 방법 제6조의 규정에 따라 소재지성, 자치구, 직할시 (식품)약품관리부문에 서면으로 고지해야한다.
제21조 제2종, 제3종 의료기기 생산기업이 기타의 성에서 당기업의 생산장을 설립하고자 하나 독립적인 생산기업을 형성하지 않은 경우, 마땅히 원 심사허가부문에 신청을 제출하고 '제2종, 제3종 의료기기 생산기업의 타성 생산장 설립 신청서'를 작성하며 아울러 관련 서류를 제출하고 '의료기기 생산기업 허가증'의 변경등기신청을 제출해야한다. 원 심사허가 부문은 본 방법 제18조 제1관의 규정을 참조하여 관련 수속을 실시한다. 변경을 허가할 경우, 원 심사허가부문은 마땅히 변경상황을 생산장 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문에 통보해야한다.
제1종 의료기기 생산기업이 기타의 성에서 당기업의 생산장소를 설립하고자 하나 독립적인 생산기업을 형성하지 않은 경우, 마땅히 본 방법 제20조 제2관의 규정에 따라 원 고지 등기부문에 서면 고지해야한다. 원 고지 등기부문은 서면고지를 받은 후 마땅히 상황을 생산장 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문에 통보해야한다.
의료기기 생산기업이 기타의 성에서 생산장을 설립하고자 하고 또한 독립적인 생산기업을 형성하지 않은 경우, 마땅히 본 방법 제7조- 제9조의 규정에 따라 '의료기기 생산기업 허가증' 수속을 하거나 또는 본 방법 제6조의 규정에 따라 제1종 의료기기 생산기업 고지 등기를 해야 한다. 신설 생산장소 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 '의료기기 생산기업 허가증'을 발급한 후 또는 제1종 의료기기 생산기업의 서면 고지를 받은 후 마땅히 원 심사허가부문 또는 원 고지 등기부문에 통보해야한다.
제22조 '의료기기 생산기업허가증'의 유효기한이 만료된 후 계속적인 생산이 필요한 경우, 의료기기 생산기업은 마땅히 유효기한 만료전 6개월에 원 허가증 발급기관에 '의료기기 생산기업 허가증'의 교체를 신청하고 '의료기기 생산기업 허가증(교체)신청서'를 작성하며, 아울러 원 '의료기기 생산기업 허가증' 발급이후 또는 지난번 '의료기기 생산기업 허가증'교체이후 본 방법 제9조에 규정된 서류중 변경된서류를 제공해야한다.
원 허가증 발급기관은 기업의 법률, 법규, 제품감독 무작위검사와 품질체계 집행 상황에 근거하여 본 방법 제11조의 규정을 비교 참조하여 심사를 실시하며 '의료기기 생산기업 허가증'의 교체여부를 결정한다. 규정에 부합하는 경우에는 원 허가증을 회수하고 새로운 허가증을 발급한다. 규정에 부합하지 않을 경우, 허가증교체를 허가하지 않는 다는 서면결정을 하고 아울러 그 이유를 설명하며 동시에 신청인에게 행정재의 신청 또는 행정소송제기 권리를 가진다는 사실을 고지해야한다.
성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부문은 의료기기 생산기업의 신청에 근거하여 '의료기기 생산기업 허가증' 유효기한 만료전 허가증교체 허가여부를 결정해야한다. 기한을 경과하여 결정하지 않은 경우에는 허가증교체를 동의한 것으로 간주하고 아울러 필요한 수속을 보충 실시해야 한다.
제23조 '의료기기 생산기업허가증'을 분실한 경우, 의료기기 생산기업은 마땅히 원 허가증 발급기관에 보충발급을 신청하고 아울러 원 허가증 발급기관 지정의 메스컴에 분실성명을 등재해야한다. 원 허가증 발급기관은 기업의 분실성명 등재일로부터 1개월이 만료된 후 원 허가사항에 따라 10일 근무일내 '의료기기 생산기업 허가증'을 보충 발급한다.
제24조 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 마땅히 '의료기기 생산기업 허가증'의 발급, 교체, 변경 등에 관한 업무기록부를 건립하고 아울러 '의료기기 생산기업 허가증'의 발급, 교체, 변경, 보충발급, 취소와 말소 등의 상황을 분기별로 국가식품약품감독관리국에 보고해야한다. 변경, 교체, 회수, 취소, 말소 등의 원인으로 회수, 폐기처분한 '의료기기 생산기업 허가증'은 마땅히 기록부를 건립하고 5년간 보관해야한다.
제25조 어떠한 단체나 개인도 '의료기기 생산기업 허가증'을 변조, 암거래, 임대, 임차 또는 기타의 형식으로 불법 양도해서는 안된다.
제4장 의료기기 위탁생산의 관리
제26조 의료기기 위탁생산의 위탁측은 마땅히 '의료기기 생산기업 허가증'을 취득했거나 또는 본 방법 규정에 따라 제1종 의료기기 생산기업 고지 등기를 하고 아울러 의료기기 등록증명을 취득한 생산기업이어야 한다.
제27조 의료기기 위탁생산의 수탁측은 '의료기기 생산기업 허가증'을 취득했거나 또는 본 방법 규정에 의해 제1종 의료기기 생산기업 고지 등기를 한 생산기업이어야 하며 아울러 하기 조건에 부합해야한다.
(1) 생산범위에 마땅히 생산을 위임받은 의료기기가 포함되어야한다.
(2) 생산조건, 검사능력, 품질관리체계가 마땅히 생산을 위임받은 의료기기생산에 부합해야한다.
(3) 1회성 무균의료기기 및 국가식품약품 감독관리국이 별도의 규정을 한 기타의 의료기기는 상기 규정에 부합해야하는 외 또 위임을 받은 측은 반드시 취득한 의료기기 등록증명에 생산을 위임받은 의료기기가 포함되어야한다.
제28조 위탁측은 위탁생산한 의료기기의 품질과 판매를 담당한다. 위탁측은 마땅히 위탁을 받은 측의 생산조건, 생산기술수준과 품질관리상황에 대한 상세한 조사를 실시하고 수탁측에 위탁생산 의료기기의 기술과 품질문건을 제공해야하며 생산의 전 과정에 대한 지도와 감독을 실시해야한다.
수탁측은 마땅히 위탁 생산제품 의료기기 등록증명에 규정된 제품표준, 생산기술요구에 따라 생산을 실시하고 아울러 규정에 따라 전부의 수탁 생산문건과 기록을 보존해야한다.
제29조 의료기기 위탁생산의 위탁측과 수탁측은 마땅히 서면계약을 체결해야한다. 계약약정의 위탁생산기한은 위탁 생산제품 의료기기 등록증명의 유효기한을 초과해서는 안된다.
제30조 위탁측은 마땅히 계약체결일로부터 30일내 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문에 등기등록하고 '의료기기 위탁생산 등기표'를 작성하며 아울러 하기 서류를 제출해야한다.
(1) 위탁측과 수탁측의 '의료기기 생산기업 허가증' 또는 '제1종 의료기기 생산기업 등기표', 영업허가증 복사본
(2) 위탁측의 위탁 생산제품 의료기기 등록증명과 수탁측의 관련 제품의 의료기기 등록증명 복사본
(3) 위탁생산 의료기기 채용의 제품표준, 생산기술과정, 설명서, 라벨과 포장표식
(4) 위탁생산 계약 복사본
(5) 위탁측의 수탁측 품질관리체계에 대한 인정성명
(6) 위탁측의 의료기기 품질, 판매 및 A/S책임에 대한 자기 보증서
위탁측 소재지의 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 등기등록 실시 후, 마땅히 '의료기기 위탁생산 등기표'를 수탁측 소재지의 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문에 1 부 송부해야한다.
제31조 위탁생산계약이 종지 또는 등기등록내용이 변경되면 위탁측은 마땅히 적시에 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문에 보고해야한다. 위탁측 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 마땅히 상황을 적시에 수탁측 소재지의 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문에 통보해야한다.
제32조 부분적인 의료기기는 위탁생산을 금지한다. 구체적인 목록은 국가식품약품감독관리국이 공표한다.
제33조 의료기기 생산기업이 의료기기 관리를 실시하지 않는 부품, 자료 등에 대한 위탁생산은 의료기기 위탁생산관리범위에 속하지 않는다.
제34조 위탁생산의 의료기기는 설명서, 라벨과 포장표식에 마땅히 위탁측 기업의 명칭, 수탁측 기업의 명칭과 생산주소를 표시해야한다.
제5장 의료기기 생산의 감독검사
제35조 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 당 행정구역내 의료기기 생산기업에 대한 감독검사를 실시하며 감독검사 실시 운행메커니즘을 구축하고 당 행정구역내 의료기기 생산기업 연도점검계획을 제정하며 구를 설치한 시급 (식품) 약품감독관리기구와 현급 (식품)약품감독관리기구의 감독검사 직책을 확정한다.
국가식품약품감독관리국은 마땅히 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문의 감독검사상황에 대한 지도와 검사를 실시하고 아울러 필요에 따라 의료기기 생산기업에 대한 무작위조사를 조직 실시할 수 있다.
제36조 의료기기생산 감독검사의 주요내용은 의료기기 생산기업의 법률, 법규, 규장과 의료기기 생산품질 관리규범의 집행상황을 검사하는 것이다. 감독검사내용에는 '의료기기 생산기업 허가증'교체의 현장검사, 생산품질관리규범 추적검사와 일상 감독검사 등의 내용을 포함한다.
제37조 각급 (식품)약품감독관리부문은 감독검사 실시 시, 마땅히 검사방안을 제정하고 검사표준을 명확하게 정하며 현장검사 상황을 여실하게 기록하고 검사결과를 서면형식으로 피검사기업에 고지해야한다. 정돈이 필요한 경우에는 마땅히 정돈이필요한 내용 및 정돈실시 기한을 제출하고 아울러 그에 대한 추적검사를 실시해야한다.
감독검사 실시 시, (식품) 약품감독관리부문은 마땅히 2명 이상의 검사요원을 파견하여 감독검사를 실시해야하며 검사요원은 마땅히 피검사기업에 공무집행 증명문건을 제시해야한다.
(식품) 약품감독관리부문의 업무요원은 요해한 기업의 기술비밀과 업무비밀에 대해 비밀을 유지해야한다.
제38조 감독검사 시, (식품) 약품감독관리부문은 법에 의해 생산기업의 하기 상황과 자료를 조회하거나 또는 생산기업에 하기 상황과 자료의 제공을 요구할 수 있다.
(1) '의료기기 생산기업 허가증' 및 그 사항변동과 심사허가 상황, 의료기기 등록증명과 영업허가증
(2) 기업의 조직기구, 생산과 품질 주요 관리요원 및 생산과 검사조건의 변동 및 심사허가 상황
(3) 기업생산의 운행 상황과 품질관리 상황
(4) 의료기기 생산기업의 감독검사 접수 상황 및 정돈 집행 상황
(5) 불합격 의료기기가 통고를 받은 후의 정돈 실시 상황
(6) 검사기관의 심사가 필요한 기타의 필요한 자료
제39조 현급 이상 지방 (식품) 약품감독관리부문은 마땅히 법률, 법규, 규장이 부여한 권한 내에서 당 행정구역내 의료기기 생산기업에 대한 감독관리 기록부를 건립해야한다. 감독관리 기록부에는 의료기기 등록심사허가, 생산허가, 생산 감독검사, 품질감독 무작위 검사, 불량사건 검사, 불량행위기록과 민원신고 등의 내용을 포함해야한다.
제40조 현급 이상 지방 (식품) 약품감독관리부문은 마땅히 감독검사 중에 발견된 생산기업의 하기 행위를 생산기업 감독관리 기록부에 기입해야한다.
(1) 국가표준, 업종표준과 등록제품표준에 부합하지 않는 의료기기를 생산한 경우
(2) 허가범위를 초과하여 의료기기를 생산한 경우
(3) 필요한 생산조건을 사사로이 낮춘 경우
(4) 의료기기 설명서, 라벨과 포장표식 관리요구를 위반한 경우
(5) 규정에 따라 품질추적검사제도와 불량사건 검사제도를 건립하지 않은 경우
(6) 의료기기 광고를 불법으로 발포한 경우
(7) 사사로이 의료기기를 위탁 생산했거나 또는 의료기기를 위탁생산하고 등록하지 않은 경우
(8) 기타의 법률, 법규, 규정 및 국가 식품약품감독관리국의 관련 요구를 위반한 경우
제41조 (식품) 약품감독관리부문은 감독검사 실시 시, 의료기기 생산기업의 정상적인 생산활동에 방해를 주어서는 안되며 의료기기 생산기업의 재물을 수취하거나 수수해서는 안되며 기타의 이익을 도모해서는 안된다.
제42조 개인과 조직은 의료기기 생산기업의 위법 생산활동을 발견하게 되면 (식품) 약품감독관리부문에 신고할 권리를 가지며 (식품)약품감독관리부문은 마땅히 적시에 확인, 처리해야한다.
제43조 현급 이상 지방 (식품) 약품감독관리부문은 당 행정구역내 불량행위기록이 있는 생산기업에 대해 감독검사와 무작위 검사 빈도를 증가할 수 있다.
제44조 의료기기 생산기업은 마땅히 품질관리체계의 효과적인 운행하에서 생산을 조직해야하며, 의료기기 생산기업의 생산조건에 대한 상응한 규정과 품질관리규범 관련 요구에 부합해야한다.
제45조 의료기기 생산기업이 생산한 의료기기는 마땅히 국가표준, 업종표준과 등록제품표준에 부합해야한다. 시중에 판매되는 의료기기는 마땅히 검사에 합격하고 아울러 합격증이 있어야한다.
제46조 기타의 성에서 의료기기 생산장소를 설립했으나 독립적인 생산기업을 형성하지 않은 경우에는 생산장 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문이 일상 감독관리를 실시하고 아울러 관련 상황을 의료기기 생산기업의 원 심사허가 부문 또는 원 고지 등기부문에 통보한다. 의료기기를 위탁생산한 경우에는 수탁측 소재지의 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문이 수탁기업에 대한 일상 감독관리 작업을 담당하고 아울러 관련 상황을 위탁측 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문에 통보한다.
제47조 의료기기 생산기업이 연속 1년 이상 생산을 중단하고 다시 생산을 개시한 경우, 마땅히 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문에 사전에 서면으로 고지해야한다. 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 마땅히 의료기기 생산기업에 대한 품질체계평가 또는 현장검사를 실시해야한다.
제48조 의료기기 생산기업은 마땅히 관련 규정에 따라 의료기기 불량사건 검사와 시중제품에 대한 재평가작업을 실시하고 아울러 관련 기록부를 건립해야한다.
제3종 의료기기 생산기업은 마땅히 제품출시후의 추적제도를 건립하고 실시함으로서 제품의 리콜가능을 확보해야한다.
제49조 의료기기 생산기업이 생산한 의료기기에 중대한 품질사고가 발생한 경우, 마땅히 즉각 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문에 보고해야한다.
제50조 '중화인민공화국 행정허가법'(이하 '행정허가법'이라 약칭함)제 70조의 1에 해당할 경우, 원 허가증 발급기관은 마땅히 법에 의해 '의료기기 생산기업 허가증'을 말소하고 아울러 말소일로부터 5일 근무일내 관련 공상행정관리부문에 통지해야한다.
제51조 현급 이상 (식품) 약품감독관리부문은 마땅히 의료기기 감독원을 배비해야 한다. 의료기기 감독원의 관련 규정은 국가 식품약품감독관리국이 별도 제정한다.
제6장 법률책임
제52조 '행정허가법'제69조 상황의 1에 해당할 경우, 국가식품 약품감독관리국 또는 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문은 이해관계인의 요청에 근거하여 또는 직권에 의해 '의료기기 생산기업 허가증'을 취소할 수 있다.
제52조 본 방법규정을 위반하고 '의료기기 생산기업 허가증'을 취득하지 않은 상태에서 제2종, 제3종 의료기기를 생산한 경우, '의료기기 감독관리조례' 제36조에 의해 처벌한다.
의료기기등록증명을 취득하지 않고 의료기기를 생산한 경우, '의료기기 감독관리 조례' 제35조에 의해 처벌한다.
제54조 본 방법규정을 위반하고 '의료기기 생산기업 허가증'을 변조, 암거래, 임대, 임차 또는 기타의 형식으로 불법 양도한 경우, 현급 이상(식품) 약품감독관리부문은 시정을 명하고 아울러 1만원 이상 3만원 이하의 벌금을 부과할 수 있다. ' 의료기기 생산기업 허가증'을 변조, 암거래, 임대, 임차 또는 기타의 형식으로 불법 양도한 경우, 시정을 명하고 그중 '의료기기 생산기업 허가증'을 취득하지 않고 제2종, 제3종 의료기기를 생산한 경우, '의료기기 감독관리조례' 제36조에 의해 처벌한다.
제55조 신청인이 관련 상황을 은닉했거나 허위자료를 제공하여 '의료기기 생산기업 허가증'을 신청한 경우, 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독 관리부문은 수리하지 않거나 허가하지 않으며 아울러 경고처분하며, 신청인은1년내 '의료기기 생산기업 허가증'을 재차 신청할 수 없다.
사기, 뇌물수수 등의 부당수단으로 '의료기기 생산기업 허가증'을 취득한 경우, 원 허가증 발급기관은 '의료기기 생산기업 허가증'을 취소한다. 이미 생산에 투입된 경우에는 '의료기기 감독관리조례' 제36조에 의해 처벌한다. 신청인은 3년내 당 행정허가를 재차 신청할 수 없다.
제56조 국가표준, 업종표준과 등록제품표준에 부합하지 않는 의료기기를 생산한 경우, '의료기기 감독관리조례' 제 37조에 의해 처벌한다.
제57조 의료기기 생산기업에 하기 상황의 1에 해당하는 행위가 발견된 경우, 소재지 현급 이상 (식품) 약품감독관리부문은 경고처분하고 시한부 시정을 명하며 아울러 3만원 이하의 벌금을 부과할 수 있다.
(1) 제1종 의료기기 생산기업이 (식품) 약품감독관리부문의 규정에 의해 서면 고지를 하지 않은 경우
(2) 표준에 의해 검사를 실시하지 않았거나 또는 제품출고 시 합격증이 없는 경우
(3) 규정에 의해 '의료기기 생산기업 허가증'의 변경수속을 하지 않은 경우
(4) 의료기기 생산품질관리 관련 요구를 위반하고 사사로이 생산조건을 하락시킨 경우
(5) 본방법 규정에 의해 등록등기를 하지 않고 사사로이 의료기기 생산을 위탁했거나 또는 사사로이 위탁을 받아 의료기기를 생산한 경우
(6) 허가를 받지 않은 생산장소에서 사사로이 의료기기를 생산한 경우
(7) 제3종 의료기기 생산 시, 규정에 의해 제품을 출시한 후 시중제품의 추적제도를 건립하지 않은 경우
(8) 규정에 의해 중대한 의료기기 품질사고를 보고하지 않은 경우
(9) 출시된 의료기기에 중대한 안전문제가 존재함에도 불구하고 시정하지 않은 경우
(10) 의료기기 생산기업이 연속 1년 이상 생산을 중단한 후 사전에 소재지 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부문에 서면으로 고지하지 않고 생산을 회복한 경우
(11) 감독검사를 담당하는 (식품) 약품감독관리부문에 관련 상황을 은닉하고 허위서류를 제공했거나 또는 활동 상황을 반영하는 진실한 자료의 제공을 거부한 경우.
의료기기 생산기업에 전관 열거의 상황이존재하고 사안이 엄중하거나 또는 위해결과를 조성하여 '의료기기 감독관리 조례'의 관련 규정 위반에 속할 경우, '의료기기 감독관리 조례' 의 규정에 따라 처벌한다.
제58조 본 방법 규정의 행정허가 실시과정 중 관련 법률, 법규 규정을 위반한 경우, 관련 법률, 법규에 따라 처리한다.
제59조 (식품) 약품감독관리부문의 업무요원이 직권남용, 직무태만, 사적인 사유로 인해 폐단을 저질러 범죄를 구성한 경우, 형법의 관련 규정에 따라 사법부문이 형사책임을 추궁한다. 범죄를 구성하지 않은 경우에는 주관부문이 법에 의해 행정처분을 가한다.
제7장 부 칙
제60조 본 방법은 국가 식품약품 감독관리국이 해석을 책임진다.
제61조 본 방법은 공표일로부터 시행한다. 국가약품감독관리국이 2000년 4월 10일 공표한 '의료기기 생산기업 감독관리 방법'은 동시에 폐지된다.
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