『의료기구 심사인가 관리에 대한 위생부의 약간규정』발부와 관련한 위생부의 통지
衛醫發[2008]제35호
각 성․자치구․직할시 위생청, 신강생산건설병단 위생국:
『의료기구 관리조례』(이하『조례』라 함)와 『「의료기구 관리조례」 실시세칙』(이하 『실시세칙』이라 함) 시행이후 각급 위생 행정부서는 『조례』에 근거하여 의료기구의 시장진출에 대한 관리를 엄격히 하고 의료기구 설립에 대한 심사인가와 영업등록, 시장검사 등 작업을 훌륭히 수행함으로써 의료기구에 대한 관리를 점차 법제화의 궤도에 올려놓았다. 의료기구에 대한 심사인가와 관리를 일층 더 규범화하기 위하여 위생부는 『의료기구 심사인가 관리에 대한 위생부의 약간규정』(이하 『규정』이라 함)을 발부하므로 이에 준하여 집행하기 바란다.
각 성급 위생 행정부서는 이 통지를 입수한 후 『조례』,『실시세칙』,『규정』의 요구에 따라 금년 연말 전으로 당 행정구역 내에서 이미 인가, 설립한 의료기구들을 한번 정돈하여야 한다. 정돈의 중점대상은 『의료기구 설립규칙』과 『의료기구 기본기준』에 부합하지 아니하는 의료기구, 유별과 명칭, 진료과목이 규정에 부합하지 아니하는 의료기구, 설립 또는 명칭확정 시에 심사인가부서의 심사인가를 받지 아니한 의료기구, 규정을 위반하고 심사 인가한 기타 의료기구 등이다. 정돈을 통하여 규정을 위반하고 인가한 의료기구들은 취소하고 규정에 위배되는 행위는 시정하고 의료기구 심사인가서류를 완비하게 정리하여야 한다. 위생부는 적절한 시기에 정돈작업을 검사할 것이다. 각 성 위생 행정부서는 2009년 3월 31일 전까지 정돈상황을 위생부 의료정책사(司)에 보고하기 바란다.
『규정』집행이나 정돈과정에 봉착한 구체문제는 즉시 위생부 의료정책사에 보고하기 바란다.
2008년 6월 24일
의료기구 심사인가 관리에 대한 위생부의
약간규정
『의료기구 관리조례』(이하 『조례』라 함)를 실시해서부터 각급 위생 행정부서는 『조례』에 의거하여 의료기구 등 의료서비스요소의 시장진출 심사인가를 엄격히 하고 의료기구의 영업활동에 대한 일상관리를 착실하게 강화하여 의료서비스질서가 점차 호전되고 있다. 의료기구의 심사인가(설립 심사인가와 영업등록 포함 )에 대한 관리를 일층 더 규범화하고 강화하기 위하여 아래와 같이 규정한다.
1. 의료기구 설립 심사인가에 대한 관리를 엄격히 한다.
(1) 의료기구 설립에 대한 심사인가를 엄격히 한다. 각급 위생 행정부서는 의법행정의식을 확실하게 보강하고 엄격히 『조례』및 『「의료기구 관리조례」실시세칙』(이하 『세칙』이라 함) 등 규정에 의거하여 의료기구의 설립을 심사하고 인가하여야 한다. 심사인가 책임제를 수립함으로써 심사인가 자가 규정에 따라 심사인가하고 책임지도록 하며 의료기구의 유별, 규모 등 주요 심사인가 사항은 집체로 심의하고 결정하여야 한다.
(2) 의료기구 설립신청서류를 엄격히 심사, 확인한다. 지방 각급 위생 행정부서는 엄격히 『의료기구 설립계획』에 따라 의료기구 설립을 인가하고 의료기구 설립신청서, 신청인의 자격조건, 사업성보고서, 설립합의서, 지역선택보고서, 신용증명서, 건물 평면설계도 등의 신청서류 및 의료기구의 토지사용, 건설계획 등 관련 증명서류를 엄격히 심사하고 확인하여야 하며 필요시에는 전문가의 논증을 받아야 한다.
의료기구 설립을 기획하지 아니한 경우 위생 행정부서는 의료기구 설립을 인가할 수 없다.
(3) 의료기구 설립인가 공시제도를 실시한다. 위생 행정부서는 의료기구 설립신청 접수일로부터 5개 근무일간 공시하여야 한다. 공시내용에는 설립대상 의료기구의 유별, 영업주소지, 진료과목, 병상(치과의자, 관찰베드) 및 설립자와 신청인의 명칭, 당지 『의료기구 설립계획』부합여부 등을 포함한다. 공시기간에 고발이나 이의가 제기된 경우 즉시 실사하여야 하며 실사하기 전에는 설립을 인가할 수 없다.
(4) 의료기구 설립 심사인가 등록비치관리를 강화한다. 지방 각급 위생 행정부서가 『의료기구 설립 인가서』발급 시에는 직전상급 위생 행정부서에 등록하여 비치하고 등록비치보고서를 제출하여 심사확인 결론, 인가사항 등 상황을 자세히 보고하여야 한다. 상급 위생 행정부서는 등록비치보고서를 엄격히 심사, 확인하고 필요시에는 현지검증을 알선하여 당지 『의료기구 설립계획』에 부합하지 아니하거나 규정을 위반하고 의료기구 설립을 인가한 경우에는 법에 따라 즉시 시정하게 하거나 하급 위생 행정부서의 심사인가를 취소하여야 한다.
2. 의료기구에 대한 등록관리를 엄격히 한다.
(5) 의료기구 영업등록에 대한 현지심사 제도를 수립한다. 지방 각급 위생 행정부서는 의료기구 영업등록신청을 접수한 후 규정에 따라 영업등록대상 의료기구에 대한 현지심사를 진행하여야 한다. 현지심사 전문가팀을 구성하여(전문가를 대상으로 필요한 법률지식과 업무능력 훈련을 실시하여야 한다) 영업등록대상 의료기구의 진료와 설치, 기계설비, 기본시설 및 종업원의 자격, 기본지식, 기술을 현지에서 심사확인하고 서면의견서를 작성하여야 한다. 현지심사에 불합격인 경우에는 『의료기구 영업허가증』을 발급할 수 없다.
(6) 의료기구의 기본기준을 엄격히 실시한다. 『의료기구 기본기준(시범)』(이하 『기본기준』이라 함)을 진지하게 집행하여 의료기구 설립을 엄격히 심사하여야 한다. 의료사업의 수요를 충족시키고 의료사업의 질과 안전을 보장하는 원칙에서 성급 위생 행정부서는 당 지역의 실정에 따라 『기본기준』의 관련지표를 적당히 조정한 다음 위생부에 보고하여 확인을 받고 비치한 후 시행할 수 있다. 지방 위생부서는 자의로 위생부가 명확히 하지 아니한 전문병원이나 기타 의료기구의 설립을 인가하지 못한다.
(7) 진료과목을 정확히 확인한다. 『의료기구 진료과목 목록』 등 규정에 준하여 의료기구의 진료과목을 엄하게 확인함으로써 의료기구의 영업범위와 서비스항목 및 의료기의 유별, 규모, 부담기능이 부담하는 임무에 수응할 수 있도록 보장하여야 한다. 1급 진료과목 하에 2급 학과(전문팀)를 설치하고 그에 수응하는 설비시설, 기술수준, 업무능력이 갖추어진 경우 2급 진료과목 등록을 인가하고 1급 진료과목만 등록한 의료기구가 기술이 복잡하고 위험성이 크고 대단히 어렵고 부대설비시설에 대한 요구가 높은 의료서비스항목의 수행을 금지하여야 한다. 전문병원은 원칙상 그 전문과 관련한 진료과목만 인가한다.
(8) 의료기구의 유별확정을 엄격히 한다. 엄격히 『실시세칙』 제3조 규정에 의거하여 의료기구 유별을 확정하여야 한다. 기타 진료기구의 설치를 신청하는 경우 반드시 성급 위생 행정부서의 인가를 받고 위생부에 보고하여 확인을 받은 다음 비치하여야 한다. 위생부에 비치하지 아니하고 동의를 얻지 아니한 경우에는 기타 의료기구유별을 확정하지 못한다.
(9) 의료기구의 명칭을 일층 더 규범화한다. 의료기구의 명칭은 『조례』와 『실시세칙』 등 관련규정에 부합하여야 하며 명실상부하고 명칭이 유별, 진료과목에 부합하는 명명원칙을 준수함으로써 의료기구 명칭이 정확하고 규범화하고 합리하게 하여야 한다. 규범화하고 통용하는 의료기구명칭을 사용하여야 하지 자의로 첨가하거나 변경하지 못한다. 의료기구의 식별명칭을 정확하게 확정하고 이의나 환자의 오해를 초래할 수 있는 의료기구명칭을 사용하지 못한다. 유사한 음이나 형용사 등으로 여타 의료기구의 명칭을 모방하거나 암시하여서는 아니 된다. 식별명칭을 판단할 수 없거나 파악할 수 없는 경우에는 상급 위생 행정부서에 지시를 요청하여야 한다. 중심 또는총이라는 문자를 함유하는 의료기구명칭에는 행정구역 명칭이나 기타 지명이 포함되어야 한다. 인민병원,중심병원, 임상실험검사병원 등의 명칭은 각급 인민정부나 위생 행정부서가 설치한 의료기구에 사용한다.
3. 의료기구 심사인가절차를 규범화한다.
(10) 의료기구 심사인가권한을 명확히 한다. 성급 위생 행정부서는 법에 따라 지방 각급 위생 행정부서의 의료기구 설립, 등록, 명명 등 심사인가권한을 명확히 규정하고 월권 심사인가를 엄금하여야 한다.
(11) 심사인가부문을 통일한다. 의료기구의 시장진출관리는 의정(醫政)부문의 중요한 직책이므로 각급 위생 행정부서는 의정부문건설을 강화하고 인원을 충실하게 하며 훈련을 잘하여 시장진출 관리능력을 제고하고 각종, 각 유별 의료기구의 설립, 등록, 시정검정작업을 착실하게 잘하여야 한다.
(12) 심사인가절차를 명확히 한다. 지방 각급 위생 행정부서는 위생부의 관련규정에 근거하여 당지 의료기구 심사인가절차를 제정하고 서류의 심사, 비치, 공시, 현지검정과 등록, 증서발급 등 단계의 법적의거, 구체요구, 기한, 책임 등을 명확히 하며 각 심사인가단계와 절차를 명확히 함과 동시에 엄격히 집행하여야 한다.
(13) 심사인가서류를 규범화한다. 지방 각급 위생 행정부서는 위생부의 관련규정에 따라 의료기구 심사인가서류의 관리를 규범화하여야 한다. 서면으로 인가여부를 결정하고 기관의 직인을 날인하며 일률로 실시기관(위생청, 위생국)의 명의로 발급하거나 대외에 발표한다.
(14) 사무처리절차를 공개한다. 각급 지방 위생 행정부서는 의료기구 심사인가와 관련한 의거법률, 인가조건, 취급절차, 기한, 제출하여야 하는 서류목록과 서류의 모델양식을 사회에 공시하여 신청인이 법에 따라 신청할 수 있도록 편리를 도모하고 의료기구 심사인가를 공개하며 공정성을 보장하여야 한다.
4. 의료기구 관련서류의 보관과 정보화 관리
(15) 의료기구 보관서류에 대한 관리를 강화한다. 각급 위생 행정부서는 위생부와 국가당안(欓案)국의 『위생서류 관리 잠정규정 발부와 관련한 통지』(衛辦發[2008]제24호) 규정에 따라 의료기구 서류보관제도를 수립하여야 한다. 본 행정구역 내의 매개 의료기구마다 심사인가, 영업등록, 변경, 시정과 검정, 처벌 등의 내용을 망라한 의료기구 관리서류를 완벽하게 보관하고 전직책임자를 배치하여 분류, 관리하게 하여야 한다.
(16) 의료기구에 대한 정보화관리를 보급한다. 요구에 따라의료기구 관리 정보시스템을 진지하게 이용하고 전자정보수단을 운용하여 의료기구의 시장진출에 대한 관리를 강화하며 의료기구 동태정보를 실시간 관리하여야 한다. 조건이 허락하는 지역에서는 점차 인터넷을 통한 의료기구의 심사인가, 공시, 보고비치 작업 수행을 실현하여 의료기구에 대한 심사인가능률과 관리능률을 제고하여야 한다.
5. 규정을 위반한 의료기구 심사인가행위에 대한 조사처리를 엄격히 한다.
(17) 의료기구 심사인가에 대한 행정책임제도, 감독조사제도, 책임추궁제도를 수립, 건전히 하고 관철함으로써 책임을 층층이 분해하여 매개 직무에 분담시키는 동시에 행정 심사인가책임의 검정과 직무책임, 공무원에 대한 검정, 포상과 징벌, 임명과 파면을 결부시켜 검정결과를 지도간부의 실적평가의 중요한 내용으로, 의료기구 심사인가 담당자를 검정하는 중요한 의거로 하여야 한다. 심사인가에서의 월권, 절차위반, 기준저하 등 규율과 규정 위반행위를 엄하게 조사처리하고 법에 따라 관련자의 책임을 엄하게 추궁하여야 한다.
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