의료기기 광고 심사방법
위생부, 국가공상행정관리총국,
국가식품약품감독관리국 령 제65호
《의료기기 광고 심사방법》을 위생부 업무회의, 국가공상행정관리총국 업무회의에서 통과하였으므로 이에 반포하며, 2009년 5월 20일부터 시행한다.
2009년 4월 7일
제1조 의료기기 광고관리를 강화하고 의료기기 광고의 진실성과 합법성을 보장하기 위하여, 《중화인민공화국 광고법》(이하 《광고법》이라 함), 《중화인민공화국 반부당 경쟁법》, 《의료기기 감독관리조례》 및 국가의 광고, 의료기기 감독관리 관련 규정에 의거하여 이 방법을 제정한다.
제2조 특정 매체와 형식을 통해 발표하는 광고에 의료기기명칭, 제품 적용범위, 성능구조 및 구성, 작용원리 등 내용이 포함되는 경우 이 방법에 따라 심사를 받아야 한다.
단지 의료기기 제품명칭만 홍보하는 광고는 심사가 필요 없으나, 홍보 시 의료기기 등록증번호를 명시해야 한다.
제3조 심사를 신청하는 의료기기 광고는 아래의 법률, 법규 및 관련 규정에 부합되어야 심사에 통과될 수 있다.
(1) 《광고법》
(2) 《의료기기 감독관리조례》
(3) 《의료기기 광고심사 발표기준》
(4) 광고관리에 대한 국가의 기타 규정.
제4조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 의료기기 광고 심사기관으로서 본 행정구역 내 의료기기 광고 심사업무를 책임지고 처리한다.
현급 이상 공상행정관리부서는 의료기기 광고 감독관리 기관으로 된다.
제5조 국가식품약품감독관리국은 의료기기 광고 심사기관의 의료기기 광고 심사업무에 대한 지도와 감독을 실시하며, 의료기기 광고 심사기관이 이 방법을 위반한 행위가 있는 경우 법에 따라 처리한다.
제6조 의료기기 광고 허가번호의 신청인은 합법적 자격을 구비한 의료기기 생산기업이나 의료기기 경영기업이어야 한다. 의료기기 경영기업이 신청인으로 되는 경우에는 의료기기 생산기업의 동의를 얻어야 한다.
신청인은 대리인에게 의료기기 광고 허가번호의 신청 사항을 의뢰할 수 있다. 대리인은 광고관리에 대한 국가의 상관 법률, 법규 및 규정을 숙지해야 한다.
제7조 의료기기 광고 허가번호를 신청 시에는 의료기기 생산기업 소재지의 의료기기 광고 심사기관에 제출해야 한다.
수입 의료기기 광고 허가번호를 신청하는 경우에는 《의료기기 등록등기표》에 열거한, 대리인 소재지의 의료기기 광고 심사기관에 제출해야 하며, 당해 제품의 경외 의료기기 생산기업이 경내에 업무기구를 설치한 경우에는 당해 업무기구 소재지의 의료기기 광고 심사기관에 제출해야 한다.
제8조 의료기기 광고 허가번호를 신청 시에는 《의료기기 광고심사표》를 작성해야 하며, 아울러 발표 내용과 일치한 샘플(필름이나 테이프)과 의료기기 광고 전자파일을 첨부하고 동시에 진실하고 합법적이고 유효한 증명서류를 제출해야 한다.
(1) 신청인의 영업집조 사본
(2) 신청인의 《의료기기 생산기업허가증》 또는 《의료기기 경영기업허가증》 사본
(3) 신청인이 의료기기 경영기업인 경우에는 의료기기 생산기업이 그 신청인 자격을 동의하는 증명서류 원본을 제출해야 한다.
(4) 대리인이 의료기기 광고 허가번호를 신청 시에는 신청인의 위탁서 원본과 대리인의 영업집조 사본 등 주체자격 증명서류를 제출해야 한다.
(5) 의료기기제품 등록증서(《의료기기 등록증》, 《의료기기 등록등기표》 등) 사본
(6) 수입 의료기기 광고 허가번호를 신청하는 경우에는 《의료기기 등록등기표》 중에 열거한, 대리인 또는 경외 의료기기 생산기업의 경내 업무기구 주체자격 증명서류 사본을 제출해야 한다.
(7) 광고 중 의료기기 등록상표, 특허, 인증 등 내용과 관련되는 경우에는 상관 유효 증명서류 사본과 광고내용의 진실성을 확인하는 기타 증명서류를 제출해야 한다.
이 조가 규정한 증명서류 사본을 제출 시에는 증서 소지인의 서명 확인이 필요하다.
제9조 아래의 상황중의 하나가 있는 경우 의료기기 광고 심사기관은 당해 기업의 해당 품목 의료기기 광고 신청을 수리하지 아니한다.
(1) 이 방법 제17조, 제19조, 제20조가 규정한 수리 거부 상황에 속하는 경우
(2) 의료기기 광고 허가번호를 취소하는 행정절차가 실시중인 경우.
제10조 의료기기 광고 심사기관은 의료기기 광고 허가번호 신청을 수리한 후 신청서류가 완비하고 법정요구에 부합되는 경우 《의료기기 광고 수리통지서》를 발급하며, 신청서류가 완비하지 않거나 법정 요구에 부합되지 아니한 경우에는 당장에서 또는 5일 근무일 내에 신청인에게 보정이 필요한 모든 내용을 한꺼번에 고지해야 하며, 기간이 경과되어도 고지하지 아니한 경우에는 신청서류가 접수된 날로부터 수리된 것으로 간주한다.
제11조 의료기기 광고 심사기관은 수리한 날로부터 20일 근무일 내에 법에 따라 광고내용에 대한 심사를 실시해야 한다. 심사에 합격된 의료기기 광고는 의료기기 광고 허가번호를 발급하며, 심사에 불합격인 의료기기 광고는 의료기기 광고 허가번호 발급거부 결정을 내리고 서면으로 신청인에게 통지함과 아울러 그 이유를 설명해야 하며, 동시에 신청인이 법에 따라 행정재심을 신청하거나 행정소송을 제기할 수 있는 권리를 고지해야 한다.
의료기기 광고 심사기관은 그가 허가한 의료기기 광고를 국가식품약품감독관리국에 보고하여 등록해야 한다. 국가식품약품감독관리국이 등록 수속을 처리할 때 의료기기 광고에 문제가 있는 것을 발견한 경우에는 의료기기 광고 심사기관에 시정을 명해야 한다.
약품감독관리부서가 허가한 의료기기 광고는 정부사이트를 통해 사회에 공포해야 한다.
제12조 의료기기 광고 허가번호의 유효기간은 1년으로 한다.
제13조 허가를 득한 의료기기 광고는 발표 시 그 광고내용을 수정하지 못한다. 의료기기 광고내용을 수정해야 하는 경우에는 의료기기 광고 허가번호를 다시 신청해야 한다.
제14조 의료기기 광고 신청인이 의료기기 광고를 스스로 발표한 경우에는 《의료기기 광고심사표》 원본을 2년간 보관하여 조사에 대비해야 한다.
광고발표자, 광고경영자가 광고신청인의 위탁을 받고 의료기기 광고를 대리, 발표하는 경우에는 《의료기기 광고심사표》 원본을 심사하고 심사 허가한 내용에 따라 발표해야 하며, 아울러 《의료기기 광고심사표》 사본을 2년간 보관하여 조사에 대비해야 한다.
제15조 허가를 득한 의료기기 광고에 아래의 상황중의 하나가 있는 경우 그 의료기기 광고를 허가한 심사기관은 재심사를 실시해야 한다. 재심사 기간에는 당해 의료기기 광고를 계속 발표할 수 있다.
(1) 국가식품약품감독관리국이 의료기기 광고 심사기관이 허가한 의료기기 광고내용이 규정에 부합되지 않는다고 인정하는 경우
(2) 성급 이상 광고 감독관리기관이 재심사 건의를 제기한 경우
(3) 의료기기 광고 심사기관이 재심사가 필요하다고 인정하는 기타 상황.
재심사를 통해 의료기기 광고가 법정요건에 부합되지 않는다고 인정하는 경우 의료기기 광고 심사기관은 시정하고 《의료기기 광고심사표》를 회수하며, 당해 의료기기 광고 비준번호를 작폐시킨다.
제16조 아래의 상황중의 하나가 있는 경우 의료기기 광고 심사기관은 의료기기 광고 허가번호를 말소해야 한다.
(1) 의료기기 광고 신청인의 《의료기기 생산기업허가증》, 《의료기기 경영기업허가증》이 회수 말소된 경우
(2) 의료기기 제품등록증서가 취소, 회수 취소, 말소된 경우
(3) 약품감독관리부서가 의료기기의 생산, 판매, 사용을 금지한 경우
(4) 법률, 법규가 규정한 행정허가를 말소해야 하는 기타 상황.
제17조 허가를 득한 의료기기 광고내용을 개찬하고 허위 홍보를 한 경우 약품감독관리부서는 당해 의료기기 광고 발표를 즉시 중지시키고 당해 기업의 해당 품목 의료기기 광고 허가번호를 취소하며, 1년 내에 당해 기업의 해당 품목 광고 심사허가 신청을 수리하지 아니한다.
제18조 개인이 사용하도록 추천한 의료기기 광고에 제멋대로 의료기기 적용범위를 확대하거나 의료기기 치료효과를 절대적으로 과장한 등 소비자를 엄중하게 기편하거나 오도하는 내용이 있는 경우 성급 이상 약품감독관리부서는 일단 발견하였다면 행정적 강제조치를 취해야 하며, 불법광고 발표기업이 영향을 제거하기 전에는 당해 의료기기 제품을 그 관할지역 내에서 판매하는 것을 당분간 중지시킨다.
불법광고 발표기업이 행정적 강제조치 해제를 신청 시에는 상응한 매체에 시정공지문을 최소 연속 3일간 게재해야 하며, 아울러 행정적 강제조치를 결정한 약품감독관리부서에 아래의 서류를 제공해야 한다.
(1) 시정공지문을 게재한 매개물 원본 또는 콤팩트디스크
(2) 의료기기 광고 불법 발표기업의 시정보고서
(3) 행정적 강제조치 해제 신청서.
행정적 강제조치를 결정한 약품감독관리부서는 의료기기 광고 불법 발표기업이 제출한 서류를 접수한 후 15일 내에 행정적 강제조치 해제여부를 결정한다.
제19조 허위 자료를 제출하여 의료기기 광고 심사비준을 신청하여 의료기기 광고 심사기관에 의해 발견된 경우에는 1년 내에 그 기업의 당해 품목 광고 심사비준 신청을 수리하지 아니한다.
제20조 허위서류를 제출하여 의료기기 광고 심사허가를 신청하여 의료기기 광고 허가번호를 취득한 경우 의료기기 광고 심사기관은 이를 발견한 후 당해 의료기기 광고 허가번호를 취소해야 하며, 아울러 3년 내에 당해 기업의 해당 품목 광고 심사허가 신청을 수리하지 아니한다.
제21조 이 방법 제15조, 제16조, 제17조, 제20조에 따라 의료기기 광고 허가번호가 회수, 말소, 취소된 의료기기 광고는 즉시 발표를 중지해야 한다.
의료기기 광고 심사기관이 이 방법 제15조, 제16조, 제17조, 제20조에 따라 의료기기 광고 허가번호를 회수, 말소 또는 취소한 경우에는 지체 없이 국가식품약품감독관리국에 보고하고 아울러 행정처벌을 결정한 날로부터 5일 근무일 내에 동급 관고감독관리기관에 통지해야 한다. 당해 광고를 계속 발표하는 경우 광고감독관리기관은 법에 따라 처벌한다.
제22조 약품감독관리부서는 심사 허가한 의료기기 광고 발표상황에 대한 모니터링 검사를 실시해야 한다. 불법 발표한 의료기기 광고에 속하는 경우 약품감독관리부서는 《불법 의료기기 광고 이송통지서》를 작성하여 불법 의료기기 광고 등 샘플과 함께 동급 광고감독관리기관에 이송하여 조사 처리하게 한다.
허가를 득한 의료기기 광고 내용을 개찬하여 격지에서 발표한 경우 발표지 의료기기 광고 심사기관은 원 의료기기 광고 심사기관에 이 방법 제17조에 따라 의료기기 광고 허가번호를 취소할 건의를 제기해야 한다.
제23조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 정상이 엄중한 불법 발표 의료기기 광고를 정기적으로 공고하고 국가식품약품감독관리국에 보고해야 하며, 국가식품약품감독관리국은 그를 일괄하여 발표한다.
발표한 허위 의료기기 광고가 정상이 엄중한 경우 필요 시 국가공상행정관리총국은 국가식품약품감독관리국과 회동하여 연합으로 공고한다.
제24조 심사 하가를 득하지 않고 의료기기 광고를 발표하거나 또는 발표한 의료기기 광고가 심사허가 내용과 일치하지 아니한 경우 광고감독관리기관은 《광고법》 제43조 규정에 따라 처벌하며, 허위광고 또는 타인의 오해를 초래하는 허위홍보로 인정되는 경우 광고감독관리기관은 《광고법》 또는 《중화인민공화국 반부당 경쟁법》 관련 규정에 따라 처벌한다.
제25조 광고감독관리기관이 불법 의료기기 광고 사건을 조사 처리함에 있어서 의료기기 전문기술 내용에 대한 인정이 필요한 경우에는 인정 필요 내용을 성급 이상 약품감독관리부서에 통지해야 하며, 성급 이상 약품감독관리부서는 통지서를 받은 날로부터 10일 근무일 내에 인정 결과를 광고감독관리기관에 피드백해야 한다.
제26조 의료기기 광고심사 업무직원과 광고감독관리 업무직원은 《광고법》, 《의료기기 감독 관리조례》 등 관련 법률, 법규 교육을 받아야 한다. 의료기기 광고 심사기관과 광고감독관리기관의 업무직원이 직무에 태만하거나 직권을 남용하거나 부정을 행한 경우 관련 규정에 따라 행정적 처벌을 가해야 하며, 범죄를 저질렀을 경우에는 법에 따라 형사책임을 묻는다.
제27조 의료기기 광고 허가번호는 “X醫械廣審(視) 제0000000000호”, “X醫械廣審(聲) 제0000000000호”, “X醫械廣審(文) 제0000000000호”로 구성한다. 그중 “X”는 각 성, 자치구, 직할시의 약칭이고 “0”은 10위 숫자로 구성하며 앞 6위는 심사 연월을 대표하고 뒤 4위는 광고 허가순열을 대표한다. “視”, “聲”, “文”은 광고 매체형식에 사용하는 분류약칭을 대표한다.
제28조 이 방법은 2009년 5월 20일부터 시행한다. 1995년 3월 8일에 발표한 《의료기기 광고 심사방법》(국가공상행정관리국, 국가의약관리국 령 제24호)은 동일자로 폐지된다.
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