화장품 행정 허가 검사 관리 방법 인쇄 및 배포에 관한 통지
국가식품약품감독 관리국 허가[2010]82호
각 성, 자치구, 직할시 식품약품 감독관리국(약품감독관리국), 유관 기관 및 단체:
관련자에게 배포하오니 방법에 맞게 집행하길 바랍니다.
첨부: 화장품 행정허가 검사 규범
국가식품약품감독관리국
2010년 2월 11일
화장품 행정 허가 검사 관리 방법
제1장 총 칙
제1조 화장품 행정 허가 검사 업무를 규범화하고, 화장품 행정허가 검사 업무의 공개, 공평, 공정, 과학적 업무를 보장하기 위하여 본 방법을 제정한다.
제2조 본 방법은 화장품 행정 허가 검사 업무 감독 관리에 적용한다.
제3조 본 방법에서 지칭하는 화장품 행정 허가 검사(이하 ‘허가 검사’라 칭한다)는 <중화인민공화국 행정허가법>, <화장품 위생 감독조례>와 유관 법규 및 규정에 의거하며, 국가식품약품감독관리국이 화장품 행정허가를 실시하기 전에 화장품 행정허가 검사기구(이하 ‘허가 검사 기구’라 칭함)가 화장품 생산기업이 제출한 허가검사 신청에 의거하여 진행하는 화장품 위생 안전성 검사 또는 인체 안전성 검사를 의미한다.
제4조 국가식품약품감독관리국은 허가 검사 업무의 감독 관리를 책임진다.
제5조 허가 검사 기구는 응당 허가검사 기구 인증 자격을 법에 의거하여 획득해야 하며 (이하 인증자격이라 칭함), 또한 국가 유관 법률 법규와 표준 규범의 요구 및 본 방법의 규정에 근거하며, 허가 검사 업무를 전개하고, 정확한 화장품 행정 허가 검사 보고(이하 검사보고라 칭함)를 제공해야 한다.
허가 검사 기구와 검사인은 검사보고에 대한 책임을 지며, 또한 상응하는 법률적 책임을 진다.
제6조 허가 검사 기구와 그 검사인은 허가 검사 업무에 종사함에 있어 과학을 존중하고, 직업도덕을 엄수하며 제출하는 검사보고서의 객관, 공정 및 정확성을 보증해야 한다.
제7조 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부문(이하 성급 식품약품감독관리부문이라 칭함)은 제품 샘플링 작업을 진행할 때에 반드시 샘플의 대표성과 샘플링 과정이 샘플의 품질에 영향을 미쳐서는 안 됨을 보증 해야 한다.
제2장 신청과 심사
제8조 허가검사를 신청하는 화장품 생산기업(이하 신청기업이라 함)이 국산특수 용도 화장품 허가 검사 신청을 신청하는 경우, 반드시 실제 생산기업 소재지의 성급 식품약품감독관리부문에 샘플 신청서를 제출해야 한다.
성급 식품약품감독관리부문은 샘플 신청을 접수한 후, 반드시 국가 식품약품감독 관리국의 관련 규정을 준수하여 적시에 유관 인사를 실제 생산기업의 시험 제작 현장에 파견하여 샘플링 작업과 밀봉작업을 진행하고 동시에 제품 샘플 서류를 작성 해야 한다.
신청기업은 반드시 봉인된 샘플과 제품 샘플 서류를 모두 허가 검사 기구에 제출 해야 한다.
제9조 신청기업은 반드시 본 방법과 <화장품 행정 허가 검사 규범>(이하 <검사 규범>이라 함)의 관련 요구사항을 준수해야 하며, 허가 검사 기구에 허가 검사 신청표와 관련 자료를 제출한다. 국산 특수 용도 화장품의 경우에는 봉인된 샘플을 제출하고, 수입화장품의 경우에는 미개봉 상태의 출시 샘플과 관련 규정에 따라 허가 검사 비용을 납부 해야 한다.
제10조 허가 검사 기구는 반드시 <검사규범>의 요구에 의거하여 샘플 검사 및 유관 자료에 대한 심사 확인을 진행해야 한다. 요구사항에 부합하는 경우에는 화장품 행정허가 검사 수리 통지서(이하 ‘검사 수리 통지서’)를 발급하고 허가 검사 수리 일련번호를 부여하며 신청기업과 협의서를 체결한다.
제11조 허가 검사 수리 일련번호는 허가검사와 관련된 유일한 일련번호로서 검사 수리 통지서, 검사보고서, 검사샘플의 일련번호와 일치해야 한다.
제3장 검사와 보고
제12조 허가 검사 기구는 반드시 <검사규범>의 요구에 따라 검사를 진행해야 하며, 검사 방법은 반드시 국가 유관 법률법규와 표준 규범의 요구에 부합되어야 한다.
제13조 신청기업은 반드시 허가 검사기구와 협의서를 체결 해야 하며 그 중 약정된 검사 샘플 수량을 검사 품목으로 보내야 한다.
허가 검사기구는 그와 체결한 협의서에서 약정한 기한에 따라 허가 검사항목을 완성하고 검사보고서를 제시해야 한다.
제14조 신청기업이 검사결과에 대하여 이의가 있을 경우, 원 검사 기구에 재심사 신청을 제출할 수 있으며, 원 허가 검사 기구는 반드시 신청기업과 체결한 협의서의 약정 조항에 따라 처리해야 한다.
재심사를 거쳐 원 검사기구의 보고를 실질적으로 수정한 경우에는 검사보고를 다시 제시하고 그 이유를 설명해야 한다. 국가식품약품감독관리국은 구체적인 상황에 근거하여 검사결과에 대한 제3자 허가검사기구의 최종 확인이 필요한 가를 판단한다.
제4장 품질 관리
제15조 허가 검사 기구는 반드시 독립된 품질관리 부문을 설치 해야 하고, 품질 관리인의 직책을 명확하게 해야 하며, 효과적인 품질관리 시스템을 운용해야 한다.
제16조 허가 검사 기구는 반드시 유효한 허가 검사 작업 심사와 인원 교육 관리 제도를 마련 해야 한다. 검사 기술 인원과 관리 인원은 반드시 관련 법률 법규와 정책을 파악하고 있어야 하며, 검사 기술 인원은 반드시 허가 검사의 표준 규범과 검사 방법 등 전문 지식에 대하여 숙련된 지식을 가지고 있어야 한다.
제17조 허가 검사 기구의 환경과 사용하는 기구 설비는 반드시 관련 표준 규범의 요구에 부합되어야 하며, 기구 설비는 반드시 양호한 운전 상태를 보증해야 한다.
제18조 허가 검사 기구는 반드시 허가 검사 품질 통제작업의 유효성을 보증 해야 하며, 품질 통제 과정에 대하여 기록하고, 정기적으로 품질통제 시스템의 운용 상황을 평가 해야 한다.
제5장 샘플과 문서 관리
제19조 허가 검사 기구는 반드시 샘플 보관을 전문적으로 책임지는 부문을 구비하고 있어야 하며, 샘플 보존 조건에 부합되는 장소를 보유해야 한다.
샘플의 보존기간은 검사보고를 제시일로부터 24개월이다. 보존기간을 초과한 샘플은 허가 검사기구 책임자의 승인을 얻고 스스로 소각하며, 처리 시 환경을 오염해서는 아니된다. 보존 샘플의 처리는 상세한 기록을 남겨야 한다.
제20조 허가 검사 기구는 반드시 문서 보관에 부합되는 장소를 보유하고 전문 관리인을 배치해야 한다.
허가 검사 기구는 또한 반드시 허가 검사 문서 자료 정리, 보존, 열람, 사용과 소각 등에 관한 관리 제도를 마련 해야 한다.
허가 검사 문서자료의 보존 기한은 6년 이상이어야 한다. 문서 보존기간이 경과한 허가 검사 문서자료의 소각은 반드시 규정된 순서와 허가된 검사 가구 책임자의 비준 후에 진행되어야 하며 관련 기록 작성도 병행되어야 한다. 검사 보고와 중요 문서 자료의 전자 문건은 장기간 보존해야 한다.
제21조 허가 검사 파일 자료에는 반드시 제품 샘플 문서, 허가 검사 신청표, 검사심사 통지서, 검사 샘플 교환 및 검사 과정 기록, 검사 원시 기록, 검사보고, 문서보존 보고와 신청 기업이 제출한 제품 배합 방법, 사용 설명서 등 기타 해당 제품 허가 검사와 관련된 자료 등이 포함되어야 한다.
제6장 기밀 유지와 정보화 관리
제22조 허가 검사 가구는 반드시 완전한 기밀 유지 작업 제도를 마련 해야 하며, 신청 기업이 제출한 자료에 대하여 기밀 유지 책임을 진다.
제23조 허가 검사의 전과정 관리에 대하여 허가 검사 기구가 컴퓨터 시스템을 사용하는 것을 장려한다.
제24조 허가 검사 기구는 반드시 검사 수수료 표준, 검사기간, 재심사 처리 및 고발 절차를 공표해야 한다.
제25조 허가 검사 기구는 반드시 국가식품약품감독관리국의 관련 요구사항에 의거하여 유관 정보를 제공해야 하며 허가 검사 업무에 대한 연도 보고 및 월간보고가 포함된다. 연도 보고 및 월간 보고 내용은 <검사규범>의 관련 요구사항에 따라 작성한다.
제7장 조사감독
제26조 국가식품약품감독관리국은 허가 검사 기구의 허가 검사 업무에 대하여 부정기 감독 검사 및 전문적 현장 심사를 조직하여 진행한다. 주요 검사내용에는 다음이 포함된다.
(1) 검사 장소의 관련 요구사항 부합여부
(2) 기구 설비의 정기검사 여부 및 성능 완전성
(3) 검사 기술인원의 정기 교육 참가여부 및 직무수행과 관련한 요구사항에 부합되지 않는 행위의 존재 유무
(4) 품질 관리 시스템의 관련 요구사항 부합 여부 및 정상 운행의 보장 유무
(5) 검사 기술 인원 또는 관리인원의 위법, 규정 위반 또는 허가 검사 품질에 영향을 주는 기타 행위가 존재하는 지의 여부
(6) 허가 검사 업무의 전개 상황
제27조 허가 검사 혹은 허가 검사 과정 중 규정 미준수로 인하여 발생되는 허가 검사 기구의 실수나 사고에 대하여 국가식품약품감독관리국은 그 사안의 경중에 따라 경고, 기한 내 시정 명령을 내린다. 상술한 정황이 심각하고, 기한이 지났는데도 시정되지 않거나 허위로 날조하는 경우, 그 인증 자격을 취소한다.
제28조 모든 단체나 개인은 허가 검사 기구의 검사 작업 중 위법, 규정 위반 행위에 대하여 국가식품약품감독관리국에 고발할 수 있는 권한이 있으며, 국가식품약품감독관리국은 반드시 그에 대한 조사처리 해야 하며, 고발인에 대해서는 기밀을 유지해야 한다.
제8장 부 칙
제29조 국가 식품약품감독관리국은 화장품 안전검사 작업의 수요에 근거하여 검사항목이나 방법을 신설하여 동시에 공포할 수 있다.
제30조 본 방법은 국가식품약품감독관리국에 해석 책임이 있다.
제31조 본 방법은 공포된 날로부터 시행된다. 이전에 공포된 관련 자료가 본 방법과 일치하지 않는 경우에는 본 방법에 의거하여 집행한다.
첨부:
화장품 행정 허가 검사 규범
제 1장 총 칙
제1조 화장품 행정 허가 검사 행위의 규범화를 위하여, <화장품행정 허가검사 관리 방법> (이하<검사관리방법>이라 함)에 의거하여 본 규범을 제정한다.
제2조 본 규범은 화장품 행정 허가 검사(이하 허가검사라 칭함)의 제품 샘플링, 검사 신청, 검사심사, 샘플 검사, 검사 프로그램 및 검사 보고 편제 등의 내용을 규정한다.
본 규범은 화장품 신원료 사용, 국산 특수용도 화장품 생산과 화장품 최초 수입 등 허가 검사 업무에 적용된다.
제3조 국가식품약품감독관리국이 인정한 화장품행정 허가 검사기구(이하 허가검사기구라 칭함)는 본 규범이 규정한 허가 검사 작업을 책임지며, 또한 상응하는 법률적 책임도 부담한다.
제2장 신청과 심사
제4조 국산 특수용도 화장품 허가 검사를 신청하는 화장품 생산기업은 반드시 실제 생산기업 소재지의 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부문(이하 성급 식품 약품 감독관리부문 이라 칭함) 에 샘플 추출 신청서를 제출해야 한다.
성급 식품약품감독관리부문은 샘플 추출 신청 접수 후 즉시 2명 이상의 샘플 추출인원을 실제 생산기업의 시험 제작 현장에 파견하여 명칭, 생산일시 및 비준번호가 동일한 샘플을 무작위로 추출하고 봉인 인감을 사용하여 샘플을 봉인하며 제품 샘플 추출 검사표(표1)를 작성한다. 샘플 추출 샘플의 수량은 신청기업이 확정한다.
샘플 추출 인원과 신청기업의 수권책임자는 반드시 제품 샘플 추출 검사표상의 서명, 주석 표기 일자 위에 성급 식품약품감독관리부문의 도장과 신청기업의 인감을 날인해야 한다.
제품 샘플추출서는 1식 3부로 작성하며, 1부는 성급 식품약품감독관리부서가 보존하고 2부는 화장품 행정허가 검사를 신청한 생산기업(이하 신청기업이라 칭함)이 보존한다.
제5조 신청기업은 반드시 허가검사기구에 신청서와 허가 검사 신청표(이하 검사 신청표라 칭함, 표 2)를 제출해야 한다. 동시에 국산 특수용도 화장품은 반드시 밀봉된 샘플과 제품 샘플 추출표와 관련 자료를, 수입 화장품은 반드시 미개봉된 시장 출시 제품과 관련자료를 제출해야 한다.
검사 신청표와 샘플은 허가 검사기구의 확인을 얻어야 한다. 검사 신청표는 1식 2부 작성하며, 1부는 허가 검사기관이 보존하고 1부는 화장품 행정허가 검사보고(이하 검사보고라 칭함와 함께 신청기업이 국가식품약품감독관리국 행정수리기구에 제출한다.
제6조 신청기업은 반드시 본 규범 제 4장의 정확한 검사 항목 요구사항에 따라야 한다.
미생물검사 항목, 위생화학 검사 항목, 독리학 시험항목은 반드시 동일한 위생 안전성 허가 검사 기구에 검사신청을 해야 하며 인체 안정성 검사항목은 동일한 인체 안정성 허가 검사기구에 검사를 신청해야 한다.
제7조 신청기업은 반드시 1회용으로 위생 안전성, 인체 안정성 및 기타 특수검사 항목이 필요한 완전한 포장 상태의 샘플과 동시에 제품 배합과 중문 설명서 등 허가 검사에 필요한 자료를 제출해야 한다. 신청기업은 제출된 샘플과 자료에 대하여 책임을 진다.
제8조 허가 검사기구는 전문 심사부문을 설치해야 하며 전문 담당을 지정하여 허가 검사신청 수리업무를 책임지게 해야 한다. 샘플 및 관련 서류의 접수, 등록, 표기, 심사, 전달은 절차를 제정하고 상관 기록을 보존함으로써 샘플이 허가 검사기구 내에서 안전하게 전달되로고 보장해야 한다.
제9조 허가 검사 신청 심사 시 반드시 제품의 샘플 추출서, 검사신청서, 샘플 및 관련 자료에 대하여 심사를 진행해야 하며, 제품의 배합, 중문 설명서상에 도장을 찍어야 한다. 요구에 부합되는 경우 검사 수리번호를 매기고 화장품 행정허가 검사수리통지서(이하 검사통지서라 함, 표3)를 제시하며, 요구에 부합되지 않으면, 반드시 즉시 서면이나 적당한 방식으로 신청기업에 통지해야 하며, 이유를 설명해야 한다. 검사 심사 통지서는 동일하게 2부를 작성하여 1부는 허가 검사기구에서 보관하고, 나머지 한 부는 신청기업에 전달하며 신청기업이 검사보고서를 국가식품약품감독관리국 행정심사기구에 전달한다. 검사수리통지서에는 허가 검사기구의 직인을 날인해야 한다.
제10조 검사 심사 일련번호는 허가 검사와 관련한 유일한 일련번호로 반드시 검사 심사 통지서, 검사보고, 검사 샘플 일련번호와 일치해야 한다. 검사 심사 일련번호는 반드시 중국어 병음 대문자와 아라비아 숫자를 혼용해야 하며 번호는 모두 14자리이다. 예를 들어 GT001200900001.
(1) 앞 두 자리: 화장품 종류별 번호(GT는 국산특수용도 화장품을 나타내며, JT는 수입 특수용도 화장품, JF는 수입 비특수용도 화장품, XY는 화장품 신 원료를 나타낸다)
(2) 3번째부터 5번째: 허가 검사 기구 일련번호
(3) 6번째부터 9번째 자리: 허가 검사 심사 년도
(4) 10번째 자리부터 14번째 자리: 허가 검사기구 심사 화장품 샘플 순서 번호
제11조 최초로 허가 검사 신청을 수리한 허가 검사기구는 기타 허가 검사기구에 발송해야 하는 동일한 명칭, 생산일 및 비준번호의 샘플에 대한 밀봉을 책임지고 진행한다.(국산 특수용도 화장품 제외). 또한 검사 신청표와 검사 수리 통지서 사본을 부착하고 신청기업이 국가식품약품감독관리국 행정수리기구에 제출해야 하는 동일한 명칭, 생산일 및 비준번호의 샘플에 대하여 밀봉을 책임지고 진행한다.(국산 특수용도 화장품 제외)
제12조 허가 검사 기구는 반드시 관련 규정에 따라 수수료를 받고 법정 수수료 증빙을 발급해야 한다.
제3장 샘플 검사
제13조 검사 전, 검사인원은 반드시 검사 샘플의 완전성에 대한 검사를 진행해야 한다. 허가 검사 과정 중 반드시 샘플의 사용 상황에 대하여 기록해야 하며, 관련 기록을 보관해야 한다.
제14조 허가 검사기구는 반드시 규정된 검사 항목과 방법에 의거하여 샘플 검사를 진행해야 한다.
제15조 검사 결과는 반드시 진실되고 정확해야 한다. 검사의 원시 기록은 반드시 진실 되고, 규범에 맞아야 하며 완전하고 관련 규정에 맞게 보존되어야 한다.
제16조 허가 검사 기구는 반드시 전문 샘플 보관 장소를 설치해야 하며 또한 허가 검사용 샘플에 대한 전문 책임자를 지정해야 한다.
샘플은 적절하게 보관, 분류 되야 하며 분명하게 표시되어야 한다. 위치 소재와 표 식으로 샘플을 “대기”, “진행”, “완료” 등의 표시로 그 상태를 명확하게 표기해야 한다. 특별 요구 샘플에 대해서는 반드시 상응하는 조치를 취해야 하며, 샘플의 보존과 부합된 관련 요구를 보증하여야 한다.
샘플 보존 기한은 검사보고가 발급된 날로부터 24개월이다.
제17조 허가 검사 기구는 반드시 매월 10일 전에 국가식품약품감독관리국에 전월 발급된 허가 검사보고 월간보고표를 제출해야 한다. (활자본 1부, 추가 전산본, 표4-6) 또한 반드시 매년 국가식품약품감독관리국에 허가검사 작업 연도보고를 제출해야 한다.
제4장 검사항목
제18조 신청기업은 검사 신청서를 제출할 때 반드시 본 규범의 요구에 맞게 동일한 명칭, 동일한 생산기일 / 동일한 비준 번호를 제출해야 하며, 상응하는 검사 항목을 확정해야 한다. (표 8-13)
제19조 검사 항목은 미생물검사 항목, 위생화학검사 항목, 독리학 시험 항목, 인체 안정성 검사 항목과 선 블록 화장품 선 블록 효과 인체 시험 항목으로 나뉜다.
제20조 서로 다른 포장 형태의 샘플은 반드시 아래의 규정에 따라 검사를 진행한다.
(1) 하나의 샘플 포장안에 2개 이상의 독립된 소형 포장(예를 들어 컴팩트 파우더, 아이 새도우, 볼터치 블러셔 등) 이 있거나 분리되었고, 동일한 제품명칭이나 원료 성분이 다른 샘플인 경우에는 분리하여 상응하는 항목의 검사를 진행해야 한다. 독립되지 않은 소형 포장 또는 분리되지 않고 각 부분이 착색제 이외의 기타 다른 원료 성분이 동일한 샘플인 경우에는 설명서의 사용방법에 따라 분리 검사 진행여부를 결정한다.
(2) 2개 이상 부분 또는 분리할 수 없는 조합으로 이루어진 포장 샘플이 함유되어 있고 하나의 제품명칭으로 사용되었으나 각 부문의 규격, 물리적 상태, 원료 성분이 서로 다른 경우에는 각 부문에 대하여 상응하는 항목을 분리 검사해야 한다.
(3) 2개의 조제 또는 2개 이상의 조제를 배합하여 사용한 모발염색류, 모발 퍼머류 등 제품의 샘플의 경우에는, 위생 화학 검사 항목을 제형에 따라 상응한 항목으로 분리 검사해야 한다. 독리학 실험 항목은 설명서의 사용방법을 기준으로 실험을 진행한다.
제21조 다색 계열 화장품은 반드시 아래의 규정에 따라 검사가 진행되어야 한다.
(1) 다색 계열 비특수용도 화장품이란 제품 배합 중 착색제(색조조정 부분) 종류 또는 함량이 다른 것 이외에 기초 배합 성분의 함량(배합 색조 조정 부문 제외)과 종류가 서로 동일하고 계열 명칭이 동일한 비특수용도 화장품을 의미한다. 이 종류 제품의 독리학 실험은 샘플 추출 검사 방식으로 진행 할 수 있다. 샘플 추출 비율은 30%이며 총 수량은 10이하일 경우 10개로 계산한다. 샘플 추출 시 당연히 유기 착색제를 함유한 총량이 가장 많은 제품을 먼저 검사한다. 유색착색제 총량이 같은 경우 유기착색제 종류가 제일 많은 제품을 선택하여 검사하며, 유기착색제 총량과 종류가 모두 같은 경우에는 총 착색제 함량이 제일 많은 제품을 선택하여 검사한다. 총 착색제 함량이 같은 ㄸ에는 총 착색제 종류가 제일 많은 제품을 선택하여 검사한다.
(2) 다색 계열의 선 블록 화장품은 제품 배합 중 착색제(색조조정 부분) 종류 또는 함량이 다른 것을 제외하고 기초 배합 성분 함량(배합 색조조정 부분 제외), 동일한 종류와 그 계열 명칭이 서로 같은 선 블록 화장품을 의미한다. 이 종류 제품의 선 블록 기능검사는 샘플 추출 검사 방식으로 진행 될 수 있다. 샘플 추출 비율은 20%이며 총 수량은 5개 이하일 경우 5개로 계산한다. 샘플 추출 시 반드시 먼저 착색제 함량이 가장 낮은(혹은 무착색제 기초 배합의 제품)제품을 골라 검사를 진행한다.
제22조 제품 표식, 설명서 주석에 아래의 선전이나 용도가 설명되는 샘플은 아래의 규정에 따라 항목 검사를 확정해야 한다.
(1) α히드록 시산을 함유하거나 혹은 α히드록 시산을 함유하지는 않지만 그 총량이 ≥3%（W/W）의 제품은 반드시 α히드록 시산 항목을 실험해야 하며 동시에 PH값을 측정해야 한다.
(2) 수포제거, 진드기 제거, 항분제 등 용도의 제품은 반드시 항생물질과 메트로니다졸 항목 검사를 실시해야 한다.
(3) 각질 제거 용도의 제품은 반드시 각질 항목 검사를 실시해야 한다.
(4) 선 블록 제품은 SPF값 검사를 실시해야 한다.
(5) PFA값 주석이나 PA+~PA+++제품은 반드시 장파 자외선 보호지수(PFA값) 검사를 실시해야 한다. UVA 보호효과를 선전하거나 선 블록이라 칭한 제품은 화장품의 UVA 저항능력변수-임계파장을 검사하거나 PFA치를 측정해야 한다.
(6) 선 블록 제품은 “방수”, “방한” 혹은 “수영 등 실외 활동에 적합한” 등 내용을 표명하는 것으로 반드시 그 방수 정도 혹은 시간에 근거하여 규정된 방법을 준수하여 방수 성능을 검사한다.
제23 조 사용 후 비 세척 종류 제품의 위생 안전성 검사결과가 PH≤3.5이거나 기업 표준 중 PH≤3.5로 설정된 제품은 일괄적으로 반드시 인체 안전성 실험을 실시해야 한다.
제24조 가루 상태(컴팩트 파우더, 파운데이션 등)의 선 블록, 기미(얼룩)제거 화장품은 인체 피부 반점 실험을 진행해야 하고, 자극성 결과가 도출되거나 결과를 판단하기 어려울 때에는 반드시 개방형 반점 실험을 증가해야 한다.
제25조 화장품 사용 원료나 제품 특성에 근거하여, 제품 중 존재하거나 안전성에 위험이 있는 물질에 대하여 안전성 위험 평가 실시한 후, 국가식품약품감독관리국은 새로이 관련 검사 항목 증가를 요구할 수 있다.
제품 배합 중 활석분(텔컴 파우더)원료를 함유한 샘플은 반드시 석면 항목 검사를 진행해야 한다.
제26조 신원료 검사 항목은 반드시 안전성 평가의 요구사항과 화장품 위생 규범, 표준 등 관련 규정에 의거하여 설치해야 한다.
제27조 인체 안전성 검사를 실시하기 전에, 반드시 먼저 필요한 독리학 실험을 완료해야 하며 또한 서면으로 된 증명서를 발급해야 한다. 독리학 실험에서 불합격한 샘플은 신체 안전성 실험을 진행 할 수 없다.
제5장 실험보고 편제
제28조 실험 보고는 반드시 본 규범이 요구하는 체계(표 14)에 부합되어야 하고, 봉인된 문건, 성명, 검사결과 등의 내용을 포함해야 한다.
제29조 검사보고는 반드시 미생물검사 보고, 위생화학검사보고(PH값 측정 보고, 항UVA능력 계수-임계파장 측정 보고), 독리학 실험 보고, 인체안전성검사보고 등 4부분으로 나뉘어야 한다. 매 부분 실험 보고는 일괄적으로 반드시 검사 결과가 있어야 한다. 제본을 할 경우 상술한 순서대로 제본해야 한다.
제 30조 검사 보고는 반드시 허가검사 심사 일련번호, 샘플 명칭, 생산 기일과 유통기한(혹은 생산 비준번호와 사용기한 일자), 샘플 수량과 규격, 색상과 물건 상태, 검사 항목, 검사 근거, 샘플 접수 일자, 검사 완료 일자, 생산 기업, 신청 기업, 검사결과 등의 정보를 기재해야 한다. 또한 수권자 서명과 허가 검사기관의 인감을 날인해야 한다.
검사보고에 기재한 정보는 검사신청표, 검사수리통지서의 상관 정보와 일치해야 한다.
제31조 검사보고 중 검사근거에는 반드시 그 표준, 규범(출판 연호) 등의 명칭과 일련번호를 명확하게 표기해야 한다.
위생 화학 실험 보고서가 발급될 때는 반드시 상응하는 실험 방법이 표기되어야 한다.
제32조 검사보고 중 매 부분 검사 항목의 결과 페이지에 반드시 서명, 일자와 허가 검사 기관의 인감도장이 날인되어야 하며, 서명자는 반드시 품질감독관리부문의 허가 검사기관 수권 서명자의 확인을 거쳐야 한다. 겉 표지의 일자는 반드시 허가 검사 기구 수권 서명자의 의한 최종 심사 일자를 기입해야 한다. 검사보고 공백부분은 반드시 “이하 공백”이라는 표기를 해야 한다. 복수 페이지 검사 보고서는 반드시 간인(혹은 할인割印)을 찍어야 한다.
제33조 검사보고는 1세트 3부로 구성된다. 한 부는 허가 검사기구에서 보관하고, 다른 한 부는 신청기업에 전달한다.
허가 검사기구는 반드시 한 부의 검사 보고서를 보관해야 하며 매 부분 검사 항목의 결과에는 반드시 검사자, 교정 대조 검사자, 심사자와 허가 검사 기관 수권 서명자의 서명과 날짜가 있어야 하며, 도장은 허가 검사 기관의 인감을 날인해야 한다. 허가 검사 기관은 반드시 규정에 의거하여 적절하게 해당 문건 보고서를 보관해야 한다.
제34조 신청기업은 검사 심사 통지서에 근거하여 검사 보고서를 수취한다. 검사보고서를 수취할 때 반드시 등기해야 한다.
제35조 신청기업이 허가 검사 기관이 발급하는 검사보고서에 대하여 이의가 있을 경우에는 원 허가 검사기관에 재심 청구를 할 수 있다.
제 36조 검사보고는 수정하거나 첨삭할 수 없으며, 허가 검사기관은 이미 발급한 검사보고서를 변경해서는 안 된다. 신청기업이 기업 명칭, 기업 주소, 제품 중문 명칭 혹은 검사보고서에 나타난 오타자의 수정 신청을 하는 경우에는 허가 검사기관이 이를 확인한 후 보충 검사 보고서를 발급하고 그 이유를 설명할 수 있다.
상술한 사항에 대한 변경 신청은, 신청기업이 반드시 변경 신청표를 작성해야 한다.(표 15)
제37조 허가 검사기관이 발급한 검사보고서가 관련 규정에 부합되지 않을 때에는 국가식품약품감독관리국이 보고서의 재발급 요구를 할 수 있다. 재발급된 검사보고서의 발급 일자는 반드시 실제 발급 일자로 변경되어야 한다.
제 38조 신청기업은 검사보고를 라벨, 광고, 우수상품 선정이나 상품 선전 등에 사용할 수 없다.
제6장 부 칙
제39조 본 규범은 국가식품약품감독관리국에 의해 책임 해석된다. 이전 발표한 관련 문건과 본 규범이 불일치 하면, 본 규범에 따라 집행한다.
첨부표:
1. 화장품 행정 허가 검사 제품 샘플 추출표
2. 화장품 행정 허가 검사 신청표
3. 화장품 행정 허가 검사 심사 통지서
4. 수입 비특수용도 화장품 허가 검사 월간보고 정보표
5. 위생 안전성 검사 기관 특수용도 화장품 허가 검사 월간보고 정보표
6. 인체 안전성 검사 기관 특수용도 화장품 허가 검사 월간보고 정보표
7. 화장품 행정 허가 검사 기관 연도보고표
8. 미생물 허가 검사 항목
9. 위생 화학허가 검사 항목
10. 비특수용도 화장품 독리학 실험 항목
11. 특수 용도 화장품 독리학 실험 항목
12. 특수용도 화장품 인체 안전성허가 검사 항목
13. 선 블록 화장품 선 블록 효과 인체 실험 항목
14. 화장품 행정허가 검사 보고
15. 화장품 행정허가 검사 보고 변경 신청표
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