식품 생산허가 관리방법
국가품질감독검사검역총국 령 제129호
《식품 생산허가 관리방법》을 2010년 3월 10일의 국가품질감독검사검역총국 국(局)무회의에서 심의 통과하고 이에 공포하며, 2010년 6월 1일부터 시행한다.
국장
2010년 4월 7일
제1장 총 칙
제1조 식품안전을 보장하고 식품 생산에 대한 감독관리를 강화하고 식품 생산허가 행위를 규율하기 위하여, 《중화인민공화국 식품안전법》 및 그 실시조례, 그리고 제품 품질, 생산허가 등 법률, 법규의 규정에 의거 이 방법을 제정한다.
제2조 중화인민공화국 경내에서 기업이 식품생산 활동에 종사하거나 품질기술감독부서가 식품생산 허가를 실시하는 경우 반드시 이 방법을 준수하여야 한다.
제3조 기업이 식품생산허가를 취득하지 못한 경우에는 식품생산 활동에 종사하지 못한다.
제4조 국가품질감독검사검역총국(이하 국가질검총국이라 함)은 그 직책 범위 안에서 전국 식품생산 허가 관리업무를 관장한다.
현급 이상 지방 품질감독부서는 그 직책 범위 안에서 본 행정구역 내의 식품생산 허가에 대한 관리업무를 책임지고 실시한다.
제5조 식품생산 허가는 반드시 법률, 법규 및 규장이 규정한 절차와 요구에 따라 실시하고 공개, 형평, 공정, 편의의 원칙을 준수하여야 한다.
제2장 절 차
제6조 식품생산기업을 설립 시에는 사전에 공상부서에서 명칭을 등록한 후 식품안전 법률, 법규 및 이 방법의 관련 요구에 따라 식품생산 허가를 취득하여야 한다.
제7조 현급 이상 지방 품질기술감독관리부서는 식품생산 허가의 실시기관으로 된다. 다만, 관련 규정에 따라 국가질검총국이 실시하는 식품생산 허가는 예외로 한다.
성급 품질기술감독부서는 관련 법률, 법규 및 국가질검총국이 규정한 요구에 따라 본 행정구역 내의 품질기술감독부서가 허가하는 품종범위를 확정한다.
제8조 식품생산 허가를 취득 시에는 식품안전표준에 부합되어야 하며, 아울러 아래의 요구에도 부합되어야 한다.
(1) 생산허가를 신청하는 식품 품종, 수량과 어울리는 식품 원료처리와 식품가공, 포장, 저장보관 등 장소를 보유하고 당해 장소 환경의 정결을 유지하는 동시에 유독, 유해 장소 및 기타 오염원과 소정의 거리를 유지하여야 한다.
(2) 생산허가를 신청하는 식품 품종, 수량과 어울리는 생산설비나 시설을 보유하고, 상응한 소독, 탈의, 세면, 채광, 조명, 통풍, 방부, 방진, 파리 ․ 쥐 ․ 충해 제거, 세척 및 오수처리, 쓰레기 및 폐기물 저장 설비나 시설을 갖추어야 한다.
(3) 생산허가를 신청하는 식품 품종, 수량과 어울리는 합리적인 시설분포, 제조공학을 보유하고 가공대기 식품과 직접 식용식품, 원료와 가공제품의 교차 오염을 방지함으로써 식품이 유독, 불결물과 접촉하지 못하도록 조치하여야 한다.
(4) 생산허가를 신청하는 식품 품종, 수량과 어울리는 식품안전 전문기술인원과 관리인원을 확보하여야 한다.
(5) 생산허가를 신청하는 식품 품종, 수량과 어울리는, 식품안전을 보장하는 훈련, 종업원 건강검사 및 건강 보관서류 등 건강관리, 입하 검사기록, 출고 검사기록, 원료 검수, 생산과정 등 식품안전 관리 제도를 제정하여야 한다.
법률, 법규 및 국가 산업정책이 식품 생산에 대하여 기타 요구가 있는 경우에는 당해 요구에 부합되어야 한다.
제9조 설립 예정인 식품생산기업이 식품생산 허가를 신청하는 경우에는 생산소재지 품질기술감독부서(이하 허가기관이라 함)에 신청하고 아울러 아래의 서류를 제출하여야 한다.
(1) 식품생산 허가신청서
(2) 신청인의 신분증(명)이나 자격증명서 사본
(3) 설립 예정인 식품생산기업의 《명칭 예비등록 통지서》
(4) 식품생산 가공장소 및 그 주변의 환경 평면도, 생산가공 각 기능구간의 분포 평면도
(5) 식품 생산설비, 시설 리스트
(6) 식품 제조공학 흐름도 및 설비 분포도
(7) 식품안전 전문기술인원, 관리인원 명단
(8) 식품안전 관리규장 제도 문건
(9) 제품이 적용하는 식품안전표준. 기업표준을 적용 시에는 위생행정부서에 등록한 기업표준을 제시하여야 한다.
(10) 관련 법률, 법규가 제출하여야 한다고 규정한 기타의 증명자료.
식품생산 허가 신청에 제출한 서류는 진실, 합법, 유효하여야 한다. 신청인은 식품생산 허가신청서 등 서류에 확인 서명을 하여야 한다.
제10조 허가기관은 신청을 수리한 후 《중화인민공화국 행정허가법》 제32조 등 관련 규정에 따라 처리하여야 한다.
신청을 수리하기로 결정하는 경우 《수리 결정서》를 제시하며, 수리하지 않기로 결정하는 경우에는 《불수리 결정서》를 제시하고 그 이유를 설명하는 동시에 신청인이 법에 따라 행정재의를 신청하거나 행정소송을 제기할 수 있는 권리를 알려주어야 한다.
제11조 허가기관은 신청을 수리한 후 관련 규정에 따라 신청서류와 생산장소에 대한 실사(이하 현장검사라 함)를 하여야 한다.
현장검사는 허가기관이 2명 내지 4명의 실사요원으로 실사팀을 구성하고 국가질검총국의 관련 규정에 따라 진행하며, 기업은 이에 협조를 하여야 한다.
제12조 허가기관은 실사결과에 근거하여 법률, 법규가 규정한 기한 내에 아래와 같이 처리하여야 한다.
(1) 현장검사를 거쳐 생산조건이 요구에 부합되는 경우 법에 따라 생산허가를 결정하고 신청인에게 《식품생산 허가결정서》를 발급함과 아울러 결정을 지은 날로부터 10일 내에 식품생산기업 식품생산허가증을 발급한다.
(2) 현장검사를 거쳐 생산조건이 요구에 부합되지 아니하는 경우 법에 따라 생산허가 거부를 결정하고 신청인에게 《식품생산허가 거부결정서》를 발급함과 아울러 그 이유를 설명한다.
불가항력적 원인은 제외하고 신청인의 원인으로 규정한 기한 내에 현장검사를 실시하지 못한 경우에는 현장검사에 불합격이 된 것으로 처리한다.
제13조 설립 예정인 식품생산기업은 반드시 식품생산허가증을 취득하고 아울러 법에 따라 영업집조 공상등록등기 수속을 마친 후에야 생산허가 검사 요구에 따라 식품의 시험생산을 조직할 수 있다.
제14조 신규 설립한 식품생산기업은 규정에 따라 허가받은 식품품종의 생산허가 검사를 신청하여야 한다.
허가기관은 생산허가 검사 신청을 접한 후 지체 없이 관련 규정에 따라 샘플을 추출, 봉인하고 신청기업에 샘플을 봉인한 날로부터 7일 이내에 동 샘플을 상응한 자격을 갖춘 검사기관에 송부하도록 고지하여야 한다.
제15조 검사기관은 샘플을 받은 후 규정한 요구와 표준에 따라 검사함과 아울러 정확하고 시의 적절하게 검사보고서를 제시하여야 한다.
제16조 검사결론이 합격인 경우 허가기관은 검사보고서에 따라 식품생산허가 품종의 범위를 확정하며, 아울러 식품생산허가증 기재용 페이지에 이를 명기한다.
허가기관이 식품생산허가 품종범위를 확정하기 전에는 시험생산 식품의 출고 판매가 금지된다.
제17조 검사결론이 불합격인 경우에는 관련 규정에 따라 재검사를 신청할 수 있다.
재검사결론에서 일부 식품품종이 불합격인 경우 당해 식품의 생산허가범위를 확정하지 아니하고 식품생산허가증 기재용 페이지에 이를 명기하며, 당해 종류의 식품의 출고판매는 금지된다.
재검사결론에서 전부 식품품종이 불합격인 경우에는 관련 규정에 따라 식품생산허가를 말소하며, 전부 품종의 식품의 출고판매는 금지된다.
제18조 기존의 기업이 식품생산허가를 신청하는 경우에는 합법적이고 유효한 영업집조를 지참하고 이 장이 규정한 관련 조건과 요구에 따라 허가 신청수속을 하여야 한다.
허가기관은 이 장이 규정한 관련 조건과 요구에 따라 기존 기업의 식품생산 허가 신청을 수리하고 아울러 현장검사 결과와 검사보고서에 따라 허가여부를 결정하고 식품생산 허가의 품종범위를 확정하며, 식품생산허가증을 발급한다.
제19조 식품생산허가증의 유효기간은 3년으로 한다.
유효기간이 만료되어 식품생산허가증을 취득한 기업이 계속 생산이 필요한 경우에는 식품생산허가증 유효기간이 만료되는 6개월 이전에 원 허가기관에 식품생산허가증 교체 신청을 제출하여야 하며, 교체 발급받은 후의 식품생산허가증은 계속 종전의 번호를 사용한다.
기간이 만료되어도 교체하지 아니한 경우에는 식품생산허가증이 없는 것으로 간주하며, 식품을 계속 생산할 시 다시 신청하여 번호를 다시 매긴 식품생산허가증을 재발급 받아야 하며, 유효기간은 허가를 득한 날로부터 다시 기산된다.
제20조 식품생산허가증 유효기간 내에 아래의 상황중의 하나에 해당되는 경우 기업은 원 허가기관에 변경 신청을 제출하여야 한다.
(1) 기업명칭이 변경된 경우
(2) 주소, 생산주소 명칭이 변경된 경우
(3) 생산장소를 이전한 경우
(4) 생산장소의 주변 환경이 변화된 경우
(5) 설비분포 및 생산공정이 변경된 경우
(6) 생산설비, 시설이 변경된 경우
(7) 법률, 법규의 규정에 따라 변경 신청을 제출하여야 하는 기타 상황.
전 항 제(3)호부터 제(6)호 상황중의 하나에 해당되는 경우 원 허가기관은 이 방법의 규정에 따라 실사와 검사를 실시하며, 조건에 부합되는 경우 법에 따라 변경 수속을 처리해 준다.
제21조 기업이 식품생산허가 신청을 제출 시에는 아래의 신청서류를 제출하여야 한다.
(1) 식품생산허가 변경 신청서
(2) 식품생산허가증 정본과 부본
(3) 식품생산허가 사항의 변경과 관련되는 증명서류.
식품생산허가 변경 신청에 제출하는 서류는 진실, 합법, 유효하고 관련 법률, 법규의 규정에 부합되어야 한다. 신청인은 식품생산허가 변경신청서 등 서류에 확인 서명을 하고 아울러 그 내용의 합법성, 진실성에 대한 책임을 부담한다.
제22조 식품생산허가 유효기간 내에 관련 법률, 법규, 식품안전표준이나 기술요구가 변경된 경우 원 허가기관은 국가의 관련 규정에 따라 실사와 검사를 다시 실시할 수 있다.
제23조 아래의 상황중의 하나에 해당되는 경우 원 허가기관은 법에 따라 식품생산허가증 말소수속을 처리하여야 한다.
(1) 법에 의해 생산허가가 철회, 취소되거나 또는 생산허가증이 법에 의해 회수 말소된 경우
(2) 기업이 말소 신청을 하거나 생산허가증 유효기간이 만료되어도 교체하지 아니한 경우
(3) 기업이 법에 의해 종료된 경우
(4) 불가항력적 원인으로 인해 생산허가 사항을 실시하기 어려운 경우
(5) 법률, 법규의 규정에 따라 생산허가증을 말소해야 하는 기타 상황.
제24조 기업이 식품생산허가증 말소를 신청하는 경우에는 원 허가기관에 아래의 서류를 제출하여야 한다.
(1) 식품생산허가 말소신청서
(2) 식품생산허가증 정본과 부본
(3) 식품생산허가 사항의 말소와 관련되는 증명서류.
제3장 증서 및 표지
제25조 식품생산허가증은 정본과 부본으로 나누며, 증서 및 그 기재용 페이지의 양식은 국가질검총국이 통일적으로 규정한다.
제26조 기업은 식품생산허가증을 적절하게 보관하여야 하며, 아울러 생산장소의 뚜렷한 위치에 걸어놓거나 비치해 두어야 한다.
식품생산허가증을 분실하거나 훼손된 경우 기업은 지체 없이 성급 이상 매체에 분실성명을 게재하고 재발급을 신청하여야 한다.
제27조 기업은 그 식품 또는 포장에 식품생산허가증 번호와 표지를 표시하여야 하며, 식품생산허가증 번호와 표지가 없는 경우에는 출고 판매를 금지한다.
제28조 식품생산허가증 번호와 표지는 모두 기업이 식품생산허가를 취득한 상징이다. 식품생산허가증의 넘버링 규칙과 표지양식은 국가질검총국이 통일적으로 규정한다.
제29조 기업은 식품생산허가증과 번호를 대여, 대차하거나 또는 기타 형식으로 양도하지 못한다. 식품생산허가증, 식품생산허가증 번호 및 식품생산허가증 표지를 위조, 변조하는 것을 금지한다.
제4장 감독검사
제30조 기업은 식품생산허가의 품종범위 안에서 식품생산 활동에 종사하여야 하며, 허가된 품종범위를 벗어나서 식품을 생산하지 못한다.
제31조 기업은 생산조건이 규정한 요구에 지속적으로 부합되도록 보장하고 아울러 생산식품 안전에 대하여 책임을 부담하여야 한다.
제32조 각급 품질기술감독부서는 각자의 직책범위 안에서 법에 따라 기업의 식품생산 활동에 대한 정기적 또는 비정기적 감독검사를 실시한다.
제33조 각급 품질기술감독부서는 식품생산허가 및 감독검사 보관서류의 관리 제도를 수립하여야 한다. 보관서류의 보관기간은 국가의 관련 규정에 따라 집행한다.
제34조 각급 품질기술감독부서는 식품생산허가 및 감독검사 정보플랫폼을 구축하여 공민, 법인 또는 기타 사회조직이 조회하는데 편의를 제공하여야 한다.
제5장 법적 책임
제35조 이 방법 제3조, 제16조 2항, 제17조 2항, 제17조 3항, 제30조 등 규정을 위반하거나 또는 이미 취득한 식품생산허가가 법에 의해 말소된 경우에는 《중화인민공화국 식품안전법》 제84조의 규정에 따라 처벌한다.
제36조 이 방법 제20조, 제27조, 제29조 등 규정을 위반하여 관련 법률, 법규가 규정한 불법행위에 해당되는 경우에는 관련 법률, 법규의 규정에 따라 행정적 처벌을 가한다.
제37조 각급 품질기술감독부서 및 관련 업무직원, 실사요원, 검사기구 및 검사인원이 식품생산허가 관리업무 중에서 직권을 남용하거나 직무에 태만하거나 부정을 행한 경우 법에 따라 관련 법률적 책임을 묻는다.
제38조 이 방법이 규정한 행정적 처벌은 현급 이상 지방 품질기술감독부서가 그 직권 범위 안에서 결정하고 실시한다. 식품생산허가증을 말소하기로 결정하는 경우에는 행정적 처벌을 결정하기 전에 급별로 허가기관에 보고하여 승인을 얻어야 한다.
제39조 당사자가 이 방법에 의해 실시한 행정허가와 행정적 처벌에 불복하는 경우에는 법에 따라 행정재심이나 행정소송을 제기할 수 있다.
제6장 부 칙
제40조 이 방법이 지칭하는 식품은 《중화인민공화국 식품안전법》 제99조 등에서 규정한 식품을 가리키며, 여기에는 식용 농산물, 보건기능이 있다고 하는 식품은 포함되지 아니한다.
법률, 행정법규가 유제품, 유전자식품, 돼지도살, 주류 및 식염의 식품생산허가에 대하여 별도의 규정이 있는 경우에는 그 규정을 따른다.
제41조 이 방법이 규정한 생산허가를 실시하는 식품품종의 구분은 법률, 법규 및 국가질검총국의 관련 규정에 따라 집행한다.
제42조 요식서비스 허가를 취득한 요식서비스제공자가 그 요식서비스장소에서 제작, 가공하는 식품은 이 방법이 규정한 식품생산허가를 취득하지 아니한다.
제43조 수공업장 등 기타 식품생산자가 식품생산 활동에 종사하는 경우 관련 법률, 법규의 규정에 따라 집행한다.
제44조 이 방법이 규정한 실사요원, 검사기관의 자격 및 관리는 관련 규정에 따라 집행한다.
제45조 이 방법은 국가질검총국이 책임지고 해석한다.
제46조 이 방법은 2010년 6월 1일부터 시행한다. 국가질검총국이 이 방법을 시행하기 전에 공포한 식품생산허가 관련 규장, 규범성 문건이 이 방법과 일치하지 아니한 경우에는 이 방법을 준용한다.
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