식품첨가제 신품종 관리방법
위생부령 제73호
《식품첨가제 신품종 관리방법》은 2010년 3월 15일 위생부 부무회의의 심의를 거쳐 통과된 바, 이에 발표하며, 발표일로부터 시행된다.
부장 천축(陈竺)
2010년 3월 30일
제1조 식품첨가제 신품종 관리를 강화하기 위하여, <<식품안전법>>과 <<식품안전법 실시조례>>유관 규정에 근거하여 본 방법을 제정한다.
제2조 식품첨가제 신품종은 다음을 가리킨다.
(1) 식품안전 국가표준의 식품첨가제 품종에 기재되지 않은 제품
(2) 위생부가 사용허가를 공고한 식품첨가제 품종에 기재되지 않은 제품
(3) 사용범위 또는 용량을 확대한 식품첨가제 품종
제3조 식품첨가제는 기술상 반드시 위험평가를 거쳐 안전확인 증명을 구비해야 한다.
제4조 식품첨가제의 사용은 아래의 요건에 부합해야 한다.
(1) 식품의 부패 및 변질을 은폐할 수 없다.
(2) 식품 자체 또는 가공 과정 중의 품질결함을 은폐할 수 없다.
(3) 혼합, 불순물 첨가, 위조의 목적으로 식품첨가제를 사용할 수 없다.
(4) 식품 자체의 영양가치를 떨어뜨리게 할 수 없다.
(5) 예상된 효과의 가정 하에 식품 중의 함량을 가능한 한 낮춰야 한다.
(6) 규정이 허용한 잔류량을 제외한 식품공업용 가공 보조제(助剂)는 제품의 완제품 단계 이전에 제거해야 한다.
제5조 위생부는 식품첨가제 신품종의 심사업무를 책임지며, 식품첨가제 신품종 기술 평가와 심사규범을 조직, 제정한다.
제6조 식품첨가제 신품종의 생산, 경영, 사용 또는 수입을 신청하는 단위 또는 개인(이하 “신청인”)은 식품첨가제 신품종 허가신청을 제출해야 하며, 아래의 자료를 제공해야 한다.
(1) 첨가제의 통용되는 명칭, 기능분류, 용량과 사용범위
(2) 기술적으로 필요한 효과, 사용 효과의 자료 또는 문건
(3) 식품첨가제의 품질규격 요건, 생산기술과 검사방법, 식품 중의 첨가제의 검사방법 또는 관련 정황설명
(4) 안전성 평가자료는 생산원료 또는 원산지, 화학구조와 물리특성, 생산기술, 독리학(毒理学) 안전성 평가자료 또는 검사보고, 품질규격 검사보고 등을 포함함.
(5) 라벨, 설명서와 식품첨가제 제품 샘플
(6) 기타 국가(지역), 국제조직이 생산, 사용 등을 허가한 안전성평가에 도움이 되는 자료
식품첨가제 품종의 사용범위 또는 용량의 확대를 신청하는 경우 기술평가 중 요구된 보충제공 자료를 제외하고, 위의 제 4항의 자료를 제출하지 않아도 된다.
제7조 식품첨가제 신품종의 수입을 최초로 신청하는 경우, 제6조 규정의 자료뿐 아니라 아래의 자료들도 같이 제출해야 한다.
(1) 수출국(지역) 유관부문 또는 기구가 발급한 해당 첨가제의 본국(지역) 생산 또는 판매를 허가한 증명자료
(2) 생산기업 소재국(지역) 유관기구 또는 조직이 발급한 생산기업 심사 또는 인증 증명자료
제8조 신청인은 사실대로 유관 자료를 제출해야 하고, 실제의 정황을 반영하며, 신청자료 내용의 진실성에 책임을 져야 하며, 법률 결과에 책임을 진다.
제9조 신청인은 제출한 본 방법의 제1조 제1항, 제2항, 제3항 자료 중, 상업비밀과 관련 없음을 명시해야 하며, 사회에 공개해도 되는 내용임을 밝혀야 한다.
식품첨가제 신품종의 기술적으로 필요한 효과, 사용 효과 등의 정황은 사회에 공개적으로 의견을 구하는 동시에, 품질감독부, 공상행정관리부, 식품약품감독관리부, 공업과 정보화부, 상무부 등 유관부문과 관련 업종 조직의 의견을 구한다.
의견의 중대한 불일치가 있거나 중대한 이익과 관련이 있을 경우, 청문회를 개최하여 의견을 청취할 수 있다.
반영된 유관의견은 기술 심사평가의 참고근거가 된다.
제10조 위생부는 수리(受理)후 60일 내에 의학, 농업, 식품, 영양, 기술 등 방면의 전문가를 조직하여 식품첨가제 신품종의 기술상 반드시 구비해야 하는 필요성과 안전성 평가자료에 대해 기술심사를 진행하고, 기술 심사평가 결론을 도출해야 한다. 기술 심사평가 중 유관자료가 추가로 필요할 경우, 적시에 신청인에게 통지해야 하고 신청인은 요건에 맞게 적시에 유관자료를 보충해야 한다.
필요할 경우, 전문가는 식품첨가제 신품종의 연구/제조 및 생산현장에 대해 실사평가를 진행할 수 있다.
관련자료와 검사결과에 대해 검증, 검시가 필요할 경우, 검사항목, 검사횟수, 검사방법 등의 요건을 신청인에게 고지해야 한다. 안전성 검증검사는 인증자격을 취득한 검사기구가 진행해야 한다. 식품안전국가 검사방법표준이 아직 없는 경우, 검사방법에 대한 검증을 우선적으로 진행해야 한다.
제11조 식품첨가제 신품종 행정허가의 구체적인 절차는 《행정허가법》과 《위생행정허가 관리방법》 등 유관 규정에 따라 집행된다
제12조 기술 심사평가 결론에 근거하여 위생부는 기술상 반드시 구비해야 하는 필요성과 식품안전 요건에 부합하는 식품첨가제 신품종에 허가를 하고 사용을 허가하는 식품첨가제 리스트에 올리고 공포한다.
기술상 필요성이 결여되고 식품안전 요건에 부합하지 않는 경우, 허가를 하지 않으며 서면으로 그 이유를 설명한다.
식품 중에 첨가한 비식용 화학물질 또는 기타 인체건강에 유해한 물질을 발견한 경우, 《식품안전법 실시조례》 제49조에 따라 집행한다.
제13조 위생부는 기술상 필요성과 식품안전 위험평가 결과에 근거하여 사용을 허가한 식품첨가제의 품종, 사용범위, 용량을 공고하고 식품안전 국가 표준 절차에 따라 식품안전 국가표준을 제정, 공포한다.
제14조 아래의 상황 중 하나에 해당하는 경우, 위생부는 적시에 식품첨가제에 대해 재심사를 진행해야 한다.
(1) 과학연구결과 또는 식품첨가제의 안전성에 문제가 있을 가능성이 있는 증거를 가지고 밝히는 경우
(2) 더 이상 기술상 필요성을 구비하지 않는 경우
재심사가 식품안전 요건에 부합하지 않다고 여겨지는 경우, 위생부는 이미 비준한 식품첨가제 품종을 취소하거나 그 사용범위와 용량을 수정하고 공고할 수 있다.
제15조 본 방법은 공포한 날로부터 시행한다. 동시에 위생부가 2002년 3월 28일 발표한 《식품첨가제 위생관리방법》은 폐지한다.
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