건강식품의 제품 기술요구 규범 발부와 관련한 통지
國食藥監許[2010] 제423호
각 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국(약품감독관리국):
건강식품에 대한 감독관리를 엄격히 하는 것에 대한 《식품안전 법》 및 그 실시조례의 요구에 근거하여 건강식품의 행정허가업무를 한층 더 규율하고 건강식품의 질과 안전통제수준을 제고하며 건강식품의 생산경영에 대한 감독을 보강하고 건강식품의 제품 기술요구 제정 업무를 지도하기 위하여, 국가식품약품감독관리국에서《건강식품의 제품 기술요구 규범》을 제정하여 발급하므로 이에 따라 집행하기 바란다.
국가식품약품감독관리국
2010년 10월 22일
건강식품의 제품 기술요구 규범
1. 건강식품에 대한 감독관리를 엄격히 하는 것에 대한 《식품안전 법》및 그 실시조례의 요구에 근거하여 건강식품의 행정허가업무를 한층 더 규율하고 건강식품의 질과 안전통제수준을 제고하며 건강식품의 생산경영에 대한 감독을 보강함으로써 소비자의 식용안전을 보장하기 위하여 이 규범을 제정한다.
2. 국가식품약품감독관리국은 건강식품의 제품 기술요구 인가 업무를 관장하고 그 집행을 감독한다.
3. 건강식품의 제품 기술요구는 국가의 관련 법률, 법규와 표준의 규범에 부합해야 한다.
4. 건강식품의 제품 기술요구 서류서식에는 제품의 명칭, 처방, 생산 프로세스, 맛과 향에 대한 요구, 식별, 물리 화학적 지표, 미생물지표, 효력성분이나 표식성분 함유량 측정, 건강효력, 적용대상, 부적합 대상, 식용 량과 식용방법, 규격, 저장, 품질 보장기간 등 서열(붙임 1)을 포함하고 건강식품의 제품 기술요구 지침(붙임 2)을 제정해야 한다.
5. 건강식품의 제품 기술요구는 제품의 질과 안전에 대한 기술적 보장이다. 생산기업은 건강식품의 제품 기술요구에 따라 생산하고 경영하고 식품약품감독관리부서는 건강식품의 제품 기술요구를 감독관리를 실시하는 중요한 법적의거로 해야 한다.
6. 건강식품의 제품 기술요구는 건강식품 신제품의 등록신청과 제품의 재등록에 적용한다.
7. 건강식품의 제품 기술요구코드는 Bj+G(또는 j)+연도+000으로 제정한다. 그중 “Bj”는 “건강식품”, “G(또는 j)”는 국산품 또는 수입품, “연도+000”은 건강식품 인가증서의 연도와 일련번호를 표시한다.
8. 이 규범은 2011년 2월 1일부터 시행한다.
붙임: 1. 국가식품약품감독관리국 건강식품의 제품 기술요구(서류 서식)
2. 건강식품의 제품 기술요구 제정지침
붙임 1:
국가식품약품감독관리국 건강식품의
제품 기술요구(서류 서식)
(제품 기술요구 번호)
_______________________________________
중문 명칭
한자 병음자
【처방】
【생산 프로세스】
【맛과 향에 대한 요구】
【식별】
【물리 화학적 지표】
【미생물 지표】
【효력성분이나 표식성분 함유량 측정】
【건강 효력】
【적용 대상】
【부적합 대상】
【식용 량과 식용방법】
【규격】
【저장】
【품질 보증기간】
붙임 2:
건강식품의 제품 기술요구 제정 지침
1. 주요 내용
건강식품의 제품 기술요구는 제품의 질을 정확하게 보여주고 통제할 수 있어야 한다. 건강식품의 제품 기술요구는 하기 요구에 부합해야 하는 동시에 건강식품의 제품신고 자료의 구체요구에 따라 작성해야 한다.
(1) 제품 명칭
명칭에는 중문명칭과 한어 병음자 표기를 포함한다. 제품의 명칭은 정확하고 명석하게 제품의 진실한 속성을 보여주고 《건강식품 등록관리방법(시행)》, 《건강식품 명명규정(시행)》등 관련규정에 부합해야 한다.
(2) 처방
원료와 보조제 전부를 표시해야 한다. 원료와 보조제의 명칭은 법정 표준명칭을 사용해야 한다. 건강식품에 사용하는 원료는 관련규정에 부합해야 한다. 각종 원료의 명칭은 제품에서 그 효력과 사용량의 다소 순으로 배열하고 보조제는 사용량의 순으로 그 다음에 배열해야 한다.
(3) 생산프로세스
문자로 전반 생산흐름을 간략하게 서술해야 한다.
(4) 맛과 향에 대한 요구
제품이 마땅히 가져야 하는 외관(칼라, 모양 등)과 내용물의 색상, 모양, 향, 맛 등을 순차적으로 서술하고 만일 포로 표시하는 것이 내용을 이해하기에 더 편한 경우에는 표로 표시할 수 있다. 제품과 직접 접촉하지 않는 포장물의 외관 등은 일반적으로 서술하지 아니한다.
(5) 식별
제품의 처방과 관련 연구결과에 의하여 제품 식별방법을 확정할 수 있는 경우에는 그를 전면적으로 정확하게 서술해야 한다.
(6) 물리 화학적 지표
(7) 미생물 지표
물리 화학적 지표와 미생물 지표는 연구결과와 법규요구에 따라 확정된 검측 종목, 한도 및 기타 검측방법이나 집행기준을 서술해야 한다. 만일 관련정보를 표로 표시하는 것이 더 유리한 경우에는 표로 표시하는 것이 바람직하다.
(8) 효력 또는 표식 성분량 측정
효력성분 측정 또는 표식성분 측정을 포함한다.
연구결과에서 확정된 측정성분, 함유량 한도를 천명하고 검측조건과 검측방법, 집행표준을 서술한다.
(9) 건강 효력
건강 효력은 국가식품약품감독관리국에서 공시한 범위에서 공시한 효력과 일치하게 서술해야 한다.
(10) 적용 대상
(11) 부적합 대상
적용대상과 부적합 대상을 명확히 분류해서 설명해야 하며 국가식품약품감독관리국이 《건강효력 및 상대적인 적용대상, 부적합 대상 리스트》등 관련요구와 일치해야 한다.
(12) 식용 량과 식용방법
식용 량과 식용방법의 서술은 규범화하고 상세해야 하며 그 서술순서는 식용 량, 식용방법으로 해야 한다. 매일 식용 회수와 매회 식용 량을 표시해야 한다. 각종 적용대상의 식용 량이 다른 경우에는 이를 분별하여 표시해야 한다.
(13) 규 격
식용방법과 식용 량에 근거하여 합리하게 정하여 정량 식용에 편토록 해야 한다. 최소 식용단위의 정미함유량을 표시해야 한다. 단위 포장제품은 매 포장단위의 량을 규정해야 한다.
(14) 저 장
안정성 연구결과에 근거하여 제품의 저장조건을 설명해야 한다.
(15) 품질 보증기간
안정성 연구결과에 근거하여 제품의 품질 보증기간을 설명해야 하며 품질 보증기간은 XX개월로 표시한다. 예하면 [품질 보증기간] 24개월.
2. 기본 요구
(1) 작성 작업은 국가의 법률, 행정법규, 부문규정, 기술표준이나 규범성 문건의 관련규정에 부합해야 한다.
(2) 제품 기술요구의 설계, 내용, 데이터는 공인하는 과학원리에 부합하고 정확해야 한다.
(3) 제품 기술요구의 문자, 숫자, 공식, 단위, 부호, 도표 등은 표준화 요구에 부합하고 인용 표준은 정확하고 유효해야 한다. 술어의 정의는 국가의 관련규정에 부합해야 한다.
ㄱ. 규범한 한자를 사용해야 한다. 사용하는 문장부호는 GB/T의 규정에 부합해야 한다.
ㄴ. GB3101, GB3102에서 규정한 법정 계량단위를 사용해야 한다. 수량치 뒤에는 반드시 그 단위명칭을 밝혀야 한다.
ㄷ. 인용하는 표준이나 서류의 목록을 정확히 표시해야 한다.
ㄹ. 인용하는 표준이나 서류에는 출판코드나 연도코드 그리고 표준(서류)명칭의 전칭을 포함되어야 한다.
ㅁ. 인용하는 표준(서류)을 홈페이지에서 다운로드할 수 있는 경우에는 다운로드를 하거나 방문할 수 있는 자세한 경로를 제공해야 한다. 인용하는 표준(서류)의 완전한 사이트 주소를 제공해야 한다. 그 본원을 알기 위해서는 원시사이트를 제공해야 한다.
(4) 제품의 기술요구에서 설정한 검측방법은 전속, 정확하고 정밀해야 한다. 품질을 확실하게 통제할 수 있는 전제하에서 간결성과 실용성을 제창한다.
(5) 제품의 기술요구에서 통제 기술지표는 확실한 데이터로 표시해야 한다. “적당한 량”, “적절한 온도” 등 대략적인 서술을 허용하지 않는다.
(6) 제품 기술요구연구의 실험기록서는 진실하고 완벽하고 명석해야 하며 그 원시성을 보장하고 소구성을 보장해야 한다. 그 연구방법과 과정을 진실하게 기록하여 신고 자료에 충분히 구현시켜야 한다.
(7) 제품의 기술요구에서 사용하는 표는 조문에서 빠짐없이 언급되어야 한다.
ㄱ. 표에 표를 포함해서는 아니 되며 한 개 표를 자표로 분리해서도 아니 된다.
ㄴ. 번호는 표별로 달아야 한다. 표 번호는 “표”와 1로 시작한 아라비아숫자로 구성한다. 예하면 “표 1”, “표 2” 등이다. 표가 하나뿐인 경우에도 “표 1”로 표시해야 한다.
ㄷ. 표별로 표제를 달아야 한다.
ㄹ. 표별로 표 제목을 달아야 한다. 표 안에 사용하는 단위는 대응하는 난의 명칭아래에 기입하고 표 제목에는 사선을 사용하지 못한다.
ㅁ. 1개 표를 다음 페이지로 나누어 배치하는 경우에는 각 페이지의 표마다 표 번호와 표제를 밝히고 “계속”이라고 표시해야 한다. 계속되는 표에는 모두 제목과 단위를 표시해야 한다.
(8) 제품의 기술요구가 지적재산권과 관련되는 경우 국가 식품약품 감독관리부서는 당해 지적재산권을 식별해야 하는 책임을 부담하지 않는다.
(9) 국가 법정부서가 인가한 기준물질(기준품과 대조품 포함)을 사용해야 한다. 자체로 개발한 대조물을 사용하는 경우 관련 요구에 따라 상응하는 감정연구 자료와 대조물질을 제공해야 한다. 연구용 샘플은 처방이 확정되고 생산프로세스가 안정된 후 중간실험 이상의 규모로 생산되고 대표적인 양산 제품이어야 한다.
(10) 신청인이 제품의 기술요구에 대한 연구를 하는 경우에는 당해 제품의 기술요구 연구여건이 갖추어진 실험실에서 진행해야 하며 관련 기술자가 작업을 담당해야 한다.
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