의료기계 리콜 관리방법(잠정)
위생부령 제82호
<의료기계 리콜 관리방법(잠정)>은 2010년 6월 28일 위생부 부무회의의 심의를 통과한 바, 이제 발표한다. 2011년 7월 1일부터 시행한다.
부장 陈竺
2011년 5월 20일
제1장 총 칙
제1조 의료기계의 감독관리를 강화하고, 인체건강과 생명안전을 보장하기 위해, <의료기계 감독관리 조례>, <국무원 식품 등 제품의 안전감독관리에 관한 특별규정>에 근거하여 본 방법을 제정한다.
제2조 중화인민공화국 경내에서 판매되는 의료기계의 리콜 및 그 감독관리에는 본 방법을 적용한다.
제3조 본 방법이 의료기계 리콜이라 칭하는 것은 의료기계 생산기업이 규정된 절차에 따라 이미 시장에 출시판매하고 결함이 있는 유형, 모델 또는 차수의 제품에 경고, 검사, 수리, 라벨 재표시, 설명서 개선, 소프트웨어 업그레이드, 교체, 회수, 소각 등 방식을 통해 결함을 제거하는 행위를 뜻한다.
제4조 본 방법이 결함이라 칭하는 것은 의료기계가 정상적으로 사용되는 상황에서 인체건강과 생명안전 위해를 끼칠 수 있는 불합리한 위험을 가리킨다.
제5조 의료기계 생산기업은 제품결함을 통제하고 제거하는 주체이며, 그 생산한 제품의 안전에 대해 책임을 져야 한다.
제6조 의료기계 생산기업은 본 방법의 규정에 따라 의료기계 리콜제도를 건립하고 완벽화해야 하며, 의료기계 안전 관련 정보를 수집하여 결함 가능성이 존재하는 의료기계에 대해 조사, 평가를 진행하고 적시에 결함이 존재하는 의료기계를 리콜해야 한다.
의료기계 경영기업 및 사용단위는 의료기계 생산기업의 리콜이행 의무에 협조해야 하며, 리콜계획 요구에 따라 적시에 의료기계 리콜정보를 전달, 피드백하여 결함이 있는 의료기계를 통제하고 회수해야 한다.
제7조 의료기계 경영기업 및 사용단위가 그 경영, 사용하고 있는 의료기계에 결함이 있는 것을 발견한 경우, 반드시 즉각적으로 해당 의료기계의 판매 및 사용을 중지하고 적시에 의료기계 생산기업 또는 공급상에게 통지해야 하며, 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 보고해야 한다. 사용단위가 의료기구인 경우에는 소재지 성, 자치구, 직할시의 위생행정부문에도 보고해야 한다.
의료기계 경영기업 및 사용단위의 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 보고를 접수한 후 적시에 의료기계 생산기업 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 통보해야 한다.
제8조 의료기계를 리콜한 생산기업, 의료기계를 수입한 경외 제조공장이 중국경내에 지정한 대리인의 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문이 의료기계 리콜 감독관리 업무에 책임을 지며, 기타 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 본 관할구 내의 의료기계 리콜 유관업무에 협조하고 협력해야 한다.
국가식품약품감독관리국은 전국 의료기계 리콜 관리업무를 감독한다.
제9조 국가식품약품감독관리국과 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 의료기계 리콜정보 통보와 공개제도를 건립해야 하며, 적시에 동급 위생행정부문에 관련정보를 통보하고 효율적인 수단을 이용하여 사회에 결함있는 의료기계 정보와 의료기계 리콜정황을 공포해야 한다.
제2장 의료기계 결함조사와 평가
제10조 의료기계 생산기업은 건전한 의료기계 품질관리 체계와 의료기계 불량사건 모니터링 시스템을 건립해야 하며, 의료기계의 품질문제와 의료기계의 불량사건 정보를 수집하고 기록하여, 수집한 정보에 대해 분석을 진행하고 의료기계의 존재 가능한 결함에 대해 조사와 평가를 진행한다.
의료기계 경영기업 및 사용단위는 의료기계 생산기업의 의료기계 결함조사 전개에 협조하고 유관자료를 제공해야 한다.
제11조 의료기계 생산기업은 규정에 따라 적시에 수집한 의료기계 불량사건 정보를 약품감독관리부문에 보고해야 하며, 약품감독관리부문은 의료기계 불량사건 정보 또는 결함이 존재할 가능성이 있는 정보에 대해 분석과 조사를 진행할 수 있다. 의료기계 생산기업, 경영기업, 사용단위는 반드시 이에 협조해야 한다.
제12조 의료기계 결함에 대해 평가를 진행하는 주요 내용은 다음을 포함한다.
(1) 의료기계 사용과정 중 고장 또는 상해 발생여부
(2) 현재 사용하고 있는 환경에서 상해조성 여부, 과학문헌, 연구, 관련 실험 또는 검증에서 상해발생 원인을 해석해 낼 수 있는 지의 여부
(3) 상해와 관련된 지역범위 및 집단의 특징
(4) 인체건강에 조성된 상해 정도
(5) 상해발생 확률
(6) 발생상해의 단기 및 장기 결과
(7) 기타 인체에 상해가 조성될 가능성이 있는 요소
제13조 의료기계 결함의 정도에 근거하여 의료기계 리콜은 다음과 같이 등급이 나뉜다.
(1) 1급리콜: 해당 의료기계를 사용하여 인체건강에 엄중한 위해를 가할 가능성이 있거나 이미 위해를 야기한 경우
(2) 2급리콜: 해당 의료기계를 사용하여 일시적이거나 회복 가능한 건강상의 위해를 끼칠 가능성이 있거나 이미 위해를 야기한 경우
(3) 3급리콜: 해당 의료기계를 사용하여 위해를 야기할 가능성이 비교적 적으나 리콜이 필요한 경우
의료기계 생산기업은 리콜 등급과 의료기계 판매 및 사용정황에 근거하여 리콜계획을 과학적으로 설계하고 시행한다.
제3장 자발적 리콜
제14조 의료기계 생산기업은 본 방법의 제10조, 제12조의 요구에 따라 조사평가를 진행 후, 의료기계에 존재하는 결함을 발견한 경우, 즉각적으로 리콜을 결정한다.
의료기계를 수입하는 경외 제조공장이 경외에서 의료기계에 대한 리콜을 시행하는 경우, 그 중국 경내에 지정한 대리인에 통지하여 적시에 국가식품약품감독관리국에 보고하도록 해야한다. 경내에서 리콜을 진행하는 경우, 그 중국 경내에 지정한 대리인이 본 방법의 규정에 따라 구체적인 시행을 책임진다.
제15조 의료기계 생산기업이 의료기계 리콜 결정을 내리는 경우, 1급리콜은 1일 내에, 2급리콜은 3일 내에, 3급리콜은 7일 내에 유관 의료기계 경영기업 및 사용단위 또는 사용자에게 통지한다.
리콜통지에는 아래와 같은 내용이 포함되어야 한다.
(1) 리콜하는 의료기계 명칭, 차수(批次)등 기본정보
(2) 리콜원인
(3) 리콜요구: 즉각적으로 판매와 사용을 중지하는 제품, 리콜통지를 전달받은 관련 경영기업 또는 사용단위 등
(4) 리콜 의료기계의 처리방식
제16조 의료기계 생산기업이 의료기계 리콜결정을 내린 경우, 즉각적으로 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 서면고지를 해야 하며 5일 내에 <의료기계 리콜사건 보고표>(첨부표1 참조)를 작성하여 조사평가보고서와 리콜계획을 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 비안해야 한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 1급리콜의 유관정황을 적시에 국가식품약품감독관리국에 보고해야 한다.
제17조 조사평가보고서는 아래의 내용을 포함해야 한다.
(1) 리콜 의료기계의 구체적인 정황, 명칭, 차수 등의 기본정보 포함
(2) 리콜실시 원인
(3) 조사평가 결과
(4) 리콜등급
리콜계획은 아래의 내용을 포함해야 한다.
(1) 의료기계 생산판매 정황 및 리콜수량
(2) 리콜조치의 구체적인 내용, 실시조직, 범위와 기한 등 포함
(3) 리콜정보의 공포경로와 범위
(4) 리콜의 기대효과
(5) 의료기계 리콜 후의 처리조치
제18조 약품감독관리부문은 실제정황에 따라 전문가를 조직하여 의료기계 생산기업이 제출한 리콜 계획에 대해 평가를 진행할 수 있으며, 의료기계 생산기업이 차용한 조치가 결함을 효율적으로 제거할 수 없다고 판단되는 경우, 의료기계 생산기업에 리콜등급 제고, 리콜범위 확대, 리콜기한 단축 또는 리콜제품의 처리방식 개선 등 보다 효율적인 조치를 취할 것을 요구해야 한다.
제19조 의료기계 생산기업이 보고한 리콜계획에 변동이 있는 경우, 반드시 적시에 약품감독관리부문에 비안해야 한다.
제20조 의료기계 생산기업은 리콜 시행 과정 중, 리콜계획에 따라 정기적으로 약품감독관리부문에 <리콜계획 실시정황 보고>(첨부표2 참조)를 제출하여 리콜계획 실시정황을 보고해야 한다.
제21조 의료기계 생산기업은 리콜 의료기계의 처리에 대해 반드시 상세한 기록을 구비하고 의료기계 생산기업의 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 보고해야 한다. 경고, 검사, 수리, 라벨 재표시, 설명서 개선, 소프트웨어 업그레이드, 교체, 회수, 소각 등 방식을 통해 제품의 결함을 제거할 수 있는 경우, 제품 소재지에서 상술한 행위를 완료할 수 있다.
제22조 의료기계 생산기업이 리콜을 완료한 후, 리콜효과에 대해 평가를 진행해야 하며, 리콜 완료 후 10일 이내에 약품감독관리부문에 의료기계 리콜 최종보고를 제출해야 한다.
제23조 약품감독관리부문은 최종보고를 수령한 날로부터 10일 내에 보고에 대해 심사를 진행하고 리콜효과에 대해 평가를 진행해야 한다. 심사와 평가결론은 반드시 서면형식으로 의료기계 생산기업에게 통지하고 동급 위생행정부문에 전달해야 한다.
심사와 평가를 거쳐 리콜이 철저하지 않고 결함이 효과적으로 제거되지 않았다고 판단되는 경우, 약품감독 관리부문은 의료기계 생산기업에 재리콜을 요구해야 한다.
제4장 리콜 지시(명령)
제24조 약품감독관리부문이 심사평가를 통해 본 방법의 제4조에서 말한 결함이 존재한다고 판단한 경우, 의료기계 생산기업에 의료기계 리콜을 지시해야 한다.
필요할 경우, 약품감독관리부문은 의료기계 생산기업, 경영기업과 사용단위에게 즉각적으로 일시 판매중단 또는 사용중단, 사용자에게 해당 의료기계를 일시 사용중단 고지를 진행할 것을 요구해야 한다.
제25조 약품감독관리부문이 리콜 지시를 결정한 경우, 반드시 리콜통지서를 의료기계 생산기업 또는 의료기계 생산기업의 국내대리상에게 송달해야 하며, 통지서는 아래의 내용을 포함해야 한다.
(1) 리콜하는 의료기계의 구체적인 현황, 명칭, 차수 등 기본정보 포함
(2) 리콜실시 원인
(3) 조사평가 결과
(4) 리콜요구는 범위와 기한 등을 포함
제26조 의료기계 생산기업이 리콜통지서를 수령한 후, 본 방법 제15조, 제16조 규정에 따라 의료기계 경영기업과 사용단위에게 통지 및 사용자에게 고지해야 하며, 리콜계획을 제정, 제출하고 시행을 조직해야 한다.
제27조 의료기계 생산기업은 본 방법의 제19조, 제20조, 제21조, 제22조의 규정에 따라 약품감독관리부문에 의료기계 리콜 관련정황을 보고해야 하며, 의료기계 리콜의 후속처리를 진행해야 한다.
약품감독관리부문은 본 방법의 제23조 규정에 따라 의료기계 생산기업이 제출한 의료기계 리콜 최종보고에 대해 심사를 진행해야 하며, 리콜효과에 대해 평가를 진행하여 적시에 동급 위생행정부문에 통보해야 한다. 심사와 평가를 거쳐 리콜이 철저하지 않으며, 결함이 효율적으로 제거되지 않았다고 판단되는 경우, 약품감독관리부문은 의료기계 생산기업에 재리콜을 요구해야 한다.
제5장 법률 책임
제28조 약품감독관리부문은 의료기계 생산기업이 법률, 법규, 규장 규정을 위반하여 출시된 의료기계에 결함을 확인한 경우, 법에 의거하여 행정처벌을 해야 한다. 그러나 해당기업이 이미 리콜조치를 취하여 주동적으로 위해결과를 제거 또는 경감시킨 경우, <행정처벌법>규정에 의거하여 선처하거나 경감한다. 위법행위가 경미하고 이를 교정하였으며 위해결과를 조성하지 않은 경우, 처벌하지 않는다.
의료기계 생산기업이 의료기계를 리콜하는 경우, 법에 의거하여 응당 책임져야 하는 기타 법률책임을 면하지 않는다.
제29조 의료기계 생산기업이 본 방법 규정을 위반하여 의료기계의 결함을 발견하고 주동적으로 의료기계의 리콜을 추진하지 않는 경우, 의료기계의 리콜을 지시하고, 리콜하는 의료기계 가치의 3배 금액을 벌금으로 부과한다. 엄중한 결과를 초래한 경우, 원(原) 증서 발급부문이 의료기계 제품 등록증서를 회수하여 취소하고, 나아가 <의료기계 생산기업 허가증>을 취소한다.
제30조 의료기계 생산기업이 본 방법 제24조 규정을 위반하여 의료기계의 리콜을 거부하는 경우, 리콜하는 의료기계 가치의 3배 금액을 벌금으로 부과한다. 엄중한 결과를 초래한 경우, 원(原) 증서 발급부문이 의료기계 제품 등록증서를 회수하여 취소하고, 나아가 <의료기계 생산기업 허가증>을 취소한다.
제31조 의료기계 생산기업이 아래에 열거한 상황 중 하나에 해당할 경우, 경고를 주고 기한 내에 시정하도록 명령하며 이와 동시에 3만 위안의 과태료를 부과한다.
1. 본 방법 제15조의 규정을 어기고 의료기계 리콜 결정을 규정된 시간 내에 의료기계 경영기업, 사용단위에 통지하지 않거나 사용자들한테 고지하지 않는 경우
2. 본 방법 제18조, 제23조 제2항, 제27조 제2항의 규정을 어기고 약품감독관리부분의 요구에 따라 시정조치를 취하지 않거나 의료기계를 다시 리콜하지 않는 경우
3. 본 방법 제21조의 규정을 어기고 의료기계 리콜 처리에 대해 상세히 기록하지 않거나 약품감독관리부분에 보고하지 않는 경우.
제32조 의료기계 생산기업이 아래에 열거한 상황 중의 하나에 해당할 경우, 경고를 주고 기한 내에 시정하도록 명령하며, 제때에 시정하지 아니 할 경우에는 3만 위안의 과태료를 부과한다.
1. 본 방법의 규정에 따라 의료기계 리콜제도를 구축하지 않는 경우
2. 약품감독관리부분의 조사에 대한 협조를 거절하는 경우
3. 본 방법의 규정에 따라 <의료기계 리콜사건 보고표>, 조사평가보고와 리콜계획, 의료기계 리콜계획 실시상황과 총결보고를 제출하지 않는 경우
4. 리콜계획을 변경하고 나서 약품감독관리부분에 신고하지 않는 경우.
제33조 의료기계 경영기업, 사용단위가 본 방법 제7조 제1항의 규정을 위반할 경우, 결함이 존재하는 의료기계의 판매, 사용정지를 명령하는 동시에 1,000위안 이상 3만 위안 이하의 과태료를 부과한다. 심각한 결과를 초래한 경우, 원 허가증발급부분에서 <의료기계 경영기업 허가증>을 회수하여 취소한다.
제34조 의료기계 경영기업, 사용단위가 의료기계 결함과 관련된 조사에서 협조를 거절하거나 의료기계 생산기업에서 의료기계를 리콜하는데 협조하지 않을 경우, 경고하고 기한 내에 시정하도록 명령하며, 제때에 시정하지 아니 할 경우에는 3만 위안의 과태료를 부과한다.
제35조 약품감독관리부분 및 그 사무인원이 직책을 이행하지 않거나 직권을 남용할 경우, 유관 법률, 법규의 규정에 따라 처리한다.
제6장 부 칙
제36조 리콜하는 의료기계가 이미 인체 내에 이식된 경우, 의료기계 생산기업은 응당 의료기구 및 환자와 공동으로 협상해야 하며, 각기 다른 리콜의 원인에 따라 환자에 대한 처리의견을 제기하고 반드시 예방책을 실행하여야 한다.
제37조 리콜하는 의료기계가 환자에게 손해를 조성한 경우, 환자는 생산기업을 상대로 배상청구를 제기할 수 있으며 또 의료기계 경영기업, 사용단위를 상대로 배상청구를 제기할 수도 있다. 환자가 의료기계 경영기업, 사용단위를 상대로 배상청구를 제기한 경우, 의료기계 경영기업, 사용단위는 배상한 다음 책임을 져야 하는 생산기업을 상대로 보상청구할 수 있다.
제38조 본 방법은 2011년 7월 1일부터 시행된다.
부표: 1. 의료기계 리콜사건 보고표
2. 리콜계획 실시상황보고
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