요식서비스 식품검사기구 관리규범 인쇄 배포에 관한 통지
국식약감식[2011] 372호
각성, 자치구, 직할시 및 신강생산건설병단 식품약품감독관리국, 북경시 위생국, 복건성 위생청, 중국식품약품검정연구원:
요식서비스 식품검사기구관리를 강화하고, 요식서비스 식품검사기구의 행위를 규범화하며, 기술능력과 관리수준을 제고하기 위해, 《식품안전법》및 그 실시조례, 《요식서비스 식품안전감독관리방법》등 유관법률, 법규, 규칙의 규정에 의거하여, 국가식품약품감독관리국이 《요식서비스 식품검사기구 관리규범》을 제정하였다. 이에 현재 인쇄배포하며, 이를 준수하여 집행하기 바란다.
국가식품약품감독관리국
2011년 8월 8일
요식서비스 식품검사기구 관리규범
제1장 총 칙
제1조 요식서비스 식품검사기구관리를 강화하고, 요식서비스 식품검사기구의 행위를 규범화하며, 기술능력과 관리수준을 제고하기 위해,《식품안전법》및 그 실시조례, 《요식서비스 식품안전감독관리방법》등 유관법률, 법규, 규칙의 규정에 의거하여, 본 규범을 제정한다.
제2조 본 규범에서 지칭하는 요식서비스 식품검사기구는 법률에 의거하여 설립되고,《식품검사기구 자격인정조건》에 부합하여 식품검사기구로 자격을 인정 받고, 요식서비스 식품안전감독관리구분의 위탁을 받아 검사업무를 진행하는 기구를 의미한다.
제3조 요식서비스 식품검사기구는 식품안전 표본검사, 위험 모니터링 및 식품안전사고 조사 및 검사 등을 책임지며, 증명자격을 구비한 데이터와 결과를 발급하는 활동에 본 규범을 적용한다.
제4조 국가식품약품감독관리국은 전국 요식서비스 식품검사기구 감독관리 업무를 책임진다.
성, 자치구, 직할시의 요식서비스 식품안전감독관리부문은 해당 행정구역의 요식서비스 식품감독기구 감독관리와 심사업무를 책임진다.
제5조 요식서비스 식품검사기구 및 그 검사인원은 반드시 유관법률, 법규, 규칙과 식품안전표준, 검사규범 등의 규정에 따라 과학, 공정, 신의성실, 독립의 원칙을 준수하여 요식서비스 식품검사 활동을 전개한다. 또한 발급한 검사데이터와 결과의 진실성, 객관성, 공정성 및 정확성을 보장한다.
제6조 요식서비스 식품검사기구의 국내외 기술교류 및 합작, 선진기술 도입, 과학적 관리의 실행, 검사기술과 관리수준의 지속적 제고를 장려하고 지지한다.
제7조 요식서비스 검사기구의 건설은 반드시 총괄계획, 합리적 배치, 과학적 설치의 원칙을 준수하고, 검사자원의 공유를 장려하며, 검사업무의 효율성을 향상시켜야 한다.
제2장 조직기구
제8조 요식서비스 식품검사기구는 반드시 아래와 같은 기본조건을 갖추어야 한다.
(1)《식품검사기구 자격인정조건》의 요구에 부합하고, 식품검사기구 자격인정을 통과해야 한다.
(2) 요식서비스 식품검사능력을 갖추고, 그에 상응하는 시설과 환경을 구비하며, 측정설비와 표준물질 등을 설치해야 한다.
(3) 완전한 품질관리체계 및 각항의 관리제도를 구비해야 한다.
(4) 독립된 미생물 실험실을 갖추고, 관련 요구사항에 부합되어야 한다.
(5) 요식서비스 식품안전 돌발사고의 응급검사 업무절차를 수립한다.
(6) 법률, 법규, 규칙에 규정된 기타 조건.
제9조 요식서비스 식품검사기구는 반드시 법률에 따라 설립된 상응하는 검사기구여야 하며, 법률적인 책임을 질 수 있어야 한다.
비독립법인의 요식서비스 식품검사기구는 반드시 그 법인기구가 책임을 진다.
제10조 요식서비스 식품검사기구는 검사품질에 대한 영향이 있는 관리, 조작과 삼사인원의 직책과 상호관계를 규정하고, 구체적인 책임자를 확정해야 한다.
제11조 요식서비스 식품검사기구는 고급전문기술 직함을 보유하고, 3년 이상의 관련 업무 경험이 있으며 품질관리체계에 정통한 인원이 검측방법, 절차 및 결과평가 등 중요한 단계에 대한 감독 및 감찰 업무를 진행하도록 해야 한다.
제12조 요식서비스 식품검사기구는 정식 채용한 검사인원을 사용해야 하며, 검사인원은 식품생산기업 및 기타 이익관계에 있는 단위에서 겸직할 수 없다.
요식서비스 식품검사기구는 법률, 법규가 식품 검사업무에 종사하는 것을 금지한 인력을 채용할 수 없다.
제13조 병원(病原)미생물 검사를 진행하는 요식서비스 식품검사기구는《병원(病原)미생물 실험실 생물안전관리조례》의 규정을 준수해야 한다.
제14조 동물실험을 진행하는 요식서비스 식품검사기구는 성급 이상의 동물테스트 관리부서가 발급하는《동물실험 환경설비 합격증서》를 취득해야 한다.
제3장 인 원
제15조 요식서비스 식품검사기구는 검사능력에 상응하는 검사인원과 관리인원을 배치하고, 아래 요구에 부합해야 한다.
(1) 일정비율의 식품과학, 미생물학, 식품독(食品毒)관리, 공공위생, 화학분석 등과 관련한 전문적인 기술인원을 배치해야 한다.
(2) 성급 요식서비스 식품검사기구는 실험실 검사 기술인원 총인원의 60% 이상에 해당하는 중급 이상(중급 포함)의 전문기술직책 또는 동등한 능력을 갖춘 인원을 구비해야 한다.
시(지)급 요식서비스 식품검사기구는 실험실 검사 기술인원 총인원의 30% 이상에 해당하는 중급 이상(중급 포함)의 전문기술직책 또는 동등한 능력을 갖춘 인원을 구비해야 한다.
(3) 기술책임자와 수권서명인은 반드시 고급 전문기술직책을 구비해야 하고, 3년 이상의 관련 업무경험이 있어야 한다.
(4) 품질책임자는 반드시 고급 전문기술직책을 구비해야 하고, 3년 이상의 관련 업무경험이 있어야 하며, 품질관리체계를 숙지해야 한다.
(5) 심사인, 검토인은 반드시 중급 이상(중급 포함)의 전문기술직책을 구비해야 하고, 3년 이상의 관련 업무경험이 있어야 한다.
(6) 검사인원은 반드시 업무와 관련된 대학 이상(대학 포함)의 학력을 구비해야 하며, 검사인원 업무수행증명을 소지해야 검사업무를 독립적으로 진행할 수 있다.
제16조 검사인원은《식품안전법》등 관련 법률, 법규와 식품안전 국가표준을 숙지해야 하며, 식품검사 방법원리를 이해하고, 검사조작기능, 표준 조작과정, 품질통제요구, 실험실 안전 및 방어지식, 계량과 데이터처리 지식 등에 대해 완벽하게 장악해야 한다.
제17조 식품검사활동에 종사하는 인원은 반드시 자격증을 소지하여야 한다. 검사인원은《식품안전법》등 관련 법률과 법규에 따라 품질관리와 관련 전문기술 훈련, 심사를 받고 훈련심사 합격증명을 소지해야 한다. 연간 누계 훈련시간이 60시간 보다 적어서는 안 된다.
제18조 동물실험에 종사하는 검사인원은 반드시《동물실험 종사인원 근무증서》를 취득해야 한다. 특수 검사항목(방사, 유전자검사)에 종사하는 인원은 반드시 관련 법률, 법규에 규정된 요구에 부합해야 한다.
제19조 관리인원은《식품안전법》등 관련 법률, 법규와 식품안전국가표준, 품질통제요구, 실험실 안전 및 방어지식 등을 숙지해야 하고, 이와 관련된 전문 중급이상(중급 포함) 기술직책 또는 동등한 능력을 구비해야 하며, 3년 이상의 관련 업무 종사경험이 있어야 한다.
제4장 검사능력
제20조 요식서비스 식품검사기구는 반드시 아래의 한가지 항목 또는 여러 항목의 검사 능력을 갖추어야 한다.
(1) 식품 오염물, 농약잔여물, 가축용 약품의 잔여물 또는 유독∙유해물질 등 식품안전 국가표준 또는 관련 규정이 요구하는 검사항목에 대한 검사를 진행할 수 있는 능력.
(2) 식품의 병원균 미생물 등 식품안전 국가표준 또는 관련 규정이 요구하는 검사항목에 대한 검사를 진행할 수 있는 능력.
(3) 《식품 중 위법으로 첨가했을 것으로 보이는 비식용물질 목록》과《식품가공 과정에서 남용하기 쉬운 식품첨가제 품종 목록》에서 정한 모든 검사항목에 대하여 검사를 진행할 수 있는 능력.
(4) 식품안전사고의 조사검사 및 식원성 질병유발인자에 대하여 검증할 수 있는 능력.
(5) 요식서비스 식품안전위험평가 진행을 위한 식품안전성 평가를 할 수 있는 능력.
(6)《식품안전법》등 유관법률, 법규, 규칙에 규정된 기타 검사활동을 진행할 수 있는 능력.
제21조 요식서비스 식품검사기구는 반드시 실험실 간의 비교 또는 능력검증 등 품질평가 업무에 참가해야 한다. 또한 평가결과에 맞추어 상응하는 조치를 취하여 개선해야 하고, 지속적으로 검사능력 요구에 부합할 수 있도록 보장해야 한다.
제22조 요식서비스 식품검사기구는 사용하는 표준검사방법에 대하여 방법학적 검증을 전개할 능력을 구비해야 하며, 관련 기록을 보관해야 한다.
제5장 품질관리
제23조 요식서비스 식품검사기구는 조직기구를 완벽히 구축하여, 근무 직책과 권한을 명백히 하고. 검사활동에 상응하는 품질관리체계를 구축, 실시, 유지해야 한다. 품질관리체계문건을 완벽히 제정하고, 효율적으로 실시한다.
제24조 요식서비스 식품검사기구는《식품검사 업무규범》의 요구에 따라 전개하는 검사활동과 관련된 절차문건을 구축하고 효율적으로 실행해야 한다.
제25조 요식서비스 식품검사기구는 진행하는 검사활동에 포커스를 맞춰, 검사자 책임제도, 검사책임 추궁제도, 검사자료 당안관리제도, 요식서비스 식품안전 우발사고 응급검사 업무절차 등의 규범성 문건을 제정해야 한다.
제26조 정부가 위탁한 표본검사 감독, 식품안전 위험 모니터링 및 평가 등 임무를 수행하는 요식서비스 식품검사기구는 상응하는 요구사항에 따라 상응하는 업무제도를 제정해야 한다.
제27조 요식서비스 식품검사기구는 반드시 검사활동에 대한 내부 품질통제 및 품질감독을 실시해야 하고, 내부심사와 관리 평가심사를 계획적으로 진행하며, 시정 및 예방 등 조치를 취하여 관리체계를 지속적으로 개선하고, 검사능력을 부단히 제고시켜야 한다.
제28조 임무를 위탁한 부서의 동의를 구하지 않고, 요식서비스 식품검사기구는 검사임무 전부 또는 일부를 기타 검사기구에 위탁할 수 없다.
제29조 요식서비스 식품검사기구는 검사업무 중 지역성, 보편성 및 사회성을 띄는 중대한 식품안전정보를 발견할 경우, 반드시 즉시 소재지 요식서비스 식품안전감독관리부분에 보고해야 하며, 식품안전 위험분석, 평가와 검측 등을 협조하여 진행해야 한다.
제30조 임무를 위탁한 부서의 동의를 구하지 않고, 요식서비스 식품검사기구는 검사보고서 또는 데이터 및 결과를 임의로 공개할 수 없다.
요식서비스 식품검사기구 및 그 검사인원은 검사과정에서 접촉하는 상업적 기밀에 대하여 비밀보호의무를 진다.
제31조 요식서비스 식품검사기구 및 그 인원은 아래 활동에 종사할 수 없다.
(1) 발급한 테이터 및 결과와 이해관계가
존재하는 검사활동
(2) 식품검사기구 자격인정범위를 초과하
는 감독성 식품 검사업무의 전개
(3) 기타 검사의 독립성, 공정성 및 신뢰
및 성실도에 해가 되는 활동.
제32조 요식서비스 식품검사기구는 제소 및 소송 메커니즘을 구축하고, 법에 의거하여 관련자가 검사결론에 대해 제기한 이의를 처리한다.
제33조 요식서비스 식품검사기구가 적극적으로 식품검사에 대한 과학적 연구업무를 전개하고 검사기술을 제고하는 것을 장려한다.
식품검사의 비표준 방법을 사용 및 마련할 경우, 반드시 방법학 검증자료를 제출해야 하며, 검사를 위탁한 부문의 확인을 거쳐야 한다.
제34조 요식서비스 식품검사기구는 반드시 검사인원의 자격, 훈련, 기술능력과 경력문서를 마련하고, 정기적인 업무 기술능력 훈련을 전개하여 검사인원의 자질을 향상시켜야 한다.
제35조 요식서비스 식품검사기구는 관련표준, 기술규정 또는 위탁부문의 요구에 따라, 샘플을 관리하고 처리해야 한다. 검사가 종료된 샘플은 위탁부문과의 약정사항에 따라 처리한다. 약정이 되지 않은 경우, 본 기구의 품질수책 등 관리체계 문건에서 정한 규정에 따라 처리한다. 단, 국가 규정과 서로 상충되어서는 안 되며, 관련 기록을 보존한다.
제36조 요식서비스 식품검사기구가 위탁을 받아 제공된 샘플에 대한 검사를 진행하는 경우, 해당 검사데이터와 결과는 제공된 샘플에 대해서만 책임을 지고, 샘플의 대표성에 대한 책임은 위탁자가 진다.
제37조 요식서비스 식품검사기구 및 그 검사자는 과학을 존중하고, 직업도덕을 준수하며, 제시하는 검사 데이터 및 결론의 진실성에 대해 보증해야 한다. 또한, 허위 데이터 및 결과가 포함된 검사보고서를 발급해서는 안 된다.
서명을 한 검사보고서는 수정할 수 없다. 확실한 오류 및 착오가 발생하여 수정이 필요한 경우에는 규정에서 정한 절차와 기술방법에 따라 수정하고, 상응하는 표식 또는 설명을 해야 한다.
검사 원시기록과 검사보고서는 유관 규정에 부합하여야 하며, 보관기간이 5년 이상이어야 한다. 특수한 요구가 있는 경우, 유관 규정에 의거하여 집행한다.
제38조 요식서비스 식품검사업무는 검사기구와 검사인원에 대한 책임제를 실행하고, 식품검사기구와 검사인원은 식품검사, 검증보고서의 진실성과 정확성에 대한 책임을 지고, 법률책임을 독립적으로 져야 한다.
제39조 검사과정 중 샘플 효력이 없어지거나, 기타 검사를 진행할 수 없는 상황이 발생할 경우, 반드시 사실대로 기록해야 하며, 상응하는 증명자료를 구비하여 해당 기구의 품질책임자의 서명으로 확인한다.
제40조 요식서비스 식품안전감독관리부문이 검사를 위탁할 경우, 위탁을 받은 요식서비스 식품검사기구에 검사위탁문건을 발부하고, 검사사항 및 검사요구 등을 명확히 해야 한다.
제41조 요식서비스 식품안전감독관리부문 또는 관련 감독집행기구는 감독검험과 식품안전사고조사 검사샘플의 표본 추출에 대한 책임을 진다. 필요에 따라 검사기구에 협조를 요청하여 샘플 추출 및 샘플 예비처리 등 업무를 요구할 수 있다
제42조 식품안전 위험 모니터링업무를 담당하는 요식서비스 식품검사기구는 법률, 법규와 규칙에서 요구하는 사항에 의거, 국가식품안전 위험 모니터링계획과 해당 성, 자치구, 직할시의 식품안전 위험 모니터링방안의 규정에 따라, 식품안전 위험 모니터링업무를 진행한다.
제6장 시설 및 환경
제43조 요식서비스 식품검사기구는 반드시 고정된 검사업무장소 및 검사활동에 소요되는 샘플보존, 운송 및 저장, 데이터처리 및 분석, 정보 전송 시설 및 설비 등의 업무 조건을 구비해야 한다.
제44조 요식서비스 식품검사기구의 기본시설과 업무환경은 검사방법, 측정기계설비의 정상적인 작동, 기술 파일의 저장, 샘플제조 획득과 저장, 신체건강 및 환경보호 부합 등의 요구사항을 만족시켜야 한다.
실험구역과 비실험 구역은 반드시 분리되어야 한다. 서로 영향을 주는 관련 근접구역은 효과적으로 격리시켜야 하며, 통제가 필요한 구역범위를 명시해야 하고, 교차오염을 예방하며, 신체건강 등의 요구를 보장해야 한다.
제45조 미생물실험실은 생물안전 캐비닛을 배치하고, 병원미생물의 실험과 관련된 활동은《병원미생물 실험실 생물안전 관리조례》의 규정을 준수하고, 상응하는 등급별 생물안전 실험실에서 진행한다.
제46조 동물실험을 진행하는 요식서비스 식품검사기구는 아래 조건을 만족시켜야 한다.
(1) 온도, 습도, 통풍 및 조명제한 등 환경
통제 시설의 구비.
(2) 독립적인 실험동물 검역실의 구비.
(3) 동물실험 프로젝트에 상응하는 소독,
살균시설의 구비.
(4) 동물 배설물 및 기타 폐기물을 수집
및 위생적으로 방치하는 시설의 구비.
(5) 다른 종 및 실험 프로젝트가 다른 동물을 분리하여 사육하고, 병든 동물을 격리하는 독립적인 공간의 구비.
(6) 휘발성물질, 방사성물질 또는 병원미생물 등 특수 동물실험을 진행하는 요식서비스 식품검사기구는 반드시 특수 동물실험실을 배치하고, 상응하는 방어시설(환기 및 오염 배출 시스템 포함)을 구비하고, 일반적인 동물 실험실과 완전히 분리해야 한다.
제47조 독소처리(毒理) 실험실은 환경보호 요구에 부합되는 음성 대조물의 보존 또는 처리에 사용되는 시설을 구비해야 한다.
체외 독소처리학 검사를 진행하는 실험실은 반드시 충분한 독립공간에서 미생물과 세포의 유전 독성실험을 분리하여 진행해야 한다. 또한, 국가의 유관 실험실 생물안전 요구조건에 부합해야 한다.
제48조 요식서비스 식품검사기구는 원시 데이터 기록과 보고서의 훼손, 변질 및 분실을 방지하는 조치를 취해야 한다.
컴퓨터와 정보기술 또는 자동설비 시스템을 사용하여 데이터 검측, 정보자료 수집, 처리, 분석, 기록, 보고 또는 저장을 하는 경우, 반드시 그 안전성과 완정성을 보장하는 조치가 있어야 하며,《식품검사 업무규범》요구조건에 부합해야 한다.
제7장 측정설비와 표준물질
제49조 요식서비스 식품검사기구는《요식서비스 식품안전검사기구 기술장비 기본표준》에 따라, 검사활동에 필수적인 충분한 검측 측정설비, 샘플 전처리설비와 시설 및 표준물질(물질 참고) 또는 표준세균(독)종 등을 배치해야 한다.
제50조 요식서비스 식품검사기구는 측정설비(소프트웨어 포함), 표준물질(물질 참고) 또는 표준세균(독)종 전문관리인원제도를 구축하고, 정상적인 사용을 보장한다. 검사의 정확성에 영향을 주는 검사 측정설비를 사용할 경우, 국가 계량 검정규정 또는 규범에 따라 검정 및 조정을 진행하고, 근원적인 수치요구를 만족시켜야 한다.
제8장 감독관리
제51조 요식서비스 식품검사기구는 요식서비스 감독관리부분의 심사와 감독조사를 받아야 한다.
요식서비스 식품안전감독관리부문은 현장심사, 능력검증, 위탁검사업무의 품질분석 등을 통해, 요식서비스 식품검사기구에 대한 감독조사를 강화해야 한다.
제52조 각급 요식서비스 식품안전감독관리부문은 수요에 의거, 적극적으로 요식서비스 식품검사에 대한 업무훈련과 학술 교류활동을 조직하여 전개하고, 적시에 실험실간 비교대조, 검증 및 유관 업적평가 검사업무를 전개하며, 검사기구가 검사수준을 제고할 수 있도록 협조해야 한다.
제53조 요식서비스 식품검사기구가 검사업무를 진행하는 과정에서 직권을 남용하거나, 업무를 소홀히 하여 심각한 결과를 초래할 경우, 법률 및 규율에 따라 상응하는 책임을 추궁한다.
제54조 모든 단위와 개인은 유관 부처에 요식서비스 식품검사기구의 위법/위규 행위에 대하여 고발할 권리가 있다.
제55조 요식서비스 식품검사기구가 검사를 실시할 때, 그 검사비용은 검사를 위탁한 부문이 부담하며, 피검사인에게 비용을 수취할 수 없다.
요식서비스 식품검사기구 및 그 업무인원은 피검사인에게 재물을 요구 또는 수취할 수 없으며, 기타 이익을 취해서도 안 된다.
제9장 부 칙
제56조 본 규범에서 열거한 아래 용어의 정의는 다음과 같다.
검사는 관찰과 판단을 하고, 측량 및 실험 등의 보조수단을 적절하게 결합하여, 요식 식품이 식품안전 국가표준 및 규범에서 요구하는 사항에 부합하는가에 대하여 종합적인 평가를 진행하는 활동을 의미한다.
검측은 지정된 방법을 사용하여 예비처리, 최초실험, 조건실험 및 최후측정 등 조작과정을 포함한 요식서비스 단계의 식품안전지표를 측정하는 것을 의미한다.
제57조 본 규범은 국가식품약품감독관리국
이 책임지고 해석한다.
제58조 본 규범은 공포일로부터 시행한
다.
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