신식품원료 안전성 심사 관리방법
국가위생과계획생육위원회 령 제1호
<신식품원료 안전성 심사 관리방법>은 2013년 2월 5일 원 위생부 사무회의 심사에서 통과되어 이에 공포하며 2013년 10월 1일부터 시행한다.
주임 리빈
2013년5월31일
제1조 신식품원료 안전성 평가서류의 심사업무를 규범화하기 위하여, 《중화인민공화국 식품안전법》 및 그 실시조례의 관련 규정에 근거하여 본 방법을 제정한다.
제2조 신식품원료이란 우리 나라에서 전통 식용습관이 없는 아래와 같은 물품을 가리킨다.
(1) 동물, 식물과 미생물
(2) 동물, 식물과 미생물에서 분리해낸 성분
(3) 기존 구조가 변형되어 나타나는 식품 성분
(4) 기타 새롭게 연구제조된 식품원료.
제3조 신식품원료는 식품원료의 특성을 보유하고 영양 요구에 부합되어야 하며, 무독무해하고 인체건강에 급성, 아급성, 만성 또는 기타 잠재적 위험을 초래해서는 안된다.
제4조 신식품원료는 국가 위생 및 계획생육위원회 안전성 심사를 거친 후, 식품 생산 경영에 사용될 수 있다.
제5조 국가 위생 및 계획생육위원회는 신식품원료 안전성 평가서류의 심사 및 허가 업무를 관장한다.
국가 위생 및 계획생육위원회 산하 위생감독센터는 신식품원료 안전성 평가서류의 접수, 안전성 평가서류의 조직 및 심사 등 구체적인 업무를 처리한다.
제6조 신식품원료의 생산, 사용 또는 수입업무에 종사하는 기업 혹은 개인 (이하 신청인으로 약칭함)은 신청을 제출함과 동시에 아래와 같은 서류를 제공해야 한다.
(1) 신청표
(2) 신식품원료 연구제조 보고서
(3) 안전성 평가 보고서
(4) 생산공정
(5) 집행 관련 표준 (안전요구, 품질규격, 검사방법 등 포함)
(6) 라벨 및 설명서
(7) 국내외 연구 및 이용 현황과 관련 안전성 평가자료
(8) 평가 및 심사를 돕는 기타 자료.
상기 외에 개봉하지 않은 상품샘플 1건 또는 원료 30그램을 별도로 제공해야 한다.
제7조 신식품원료 수입업무를 신청할 경우, 상기 제6조가 규정한 서류 외에 아래와 같은 서류를 추가 제출해야 한다.
(1) 수출국(지역) 관련 부문 또는 기구에서 발급한 해당 제품이 본국(지역)에서의 생산 또는 판매 허가 관련 증명자료
(2) 생산기업 소재국(지역) 관련 기구 또는 조직에서 발급한 생산기업에 대한 심사 또는 인증 관련 증명자료.
제8조 신청인은 관련 서류를 사실대로 제출하여 실제 상황을 반영하고 신청서류 내용의 진실성에 대한 책임을 져야 하며 아울러 법률적 책임을 진다.
제9조 신청인은 본 방법 제6조 제1항 제(2)호부터 제(6)호에서 요구하는 서류 제출시, 그 중 상업비밀과 관계되지 않기 때문에 사회에 공개할 수 있다는 내용을 밝혀야 한다.
제10조 국가 위생 및 계획생육위원회는 신식품원료 신청을 접수 후 사회에 공개하여 의견을 수렴한다.
제11조 국가 위생 및 계획생육위원회는 신상품원료 신청 접수일로부터 60일 내에 전문가를 조직하여 신식품원료 안전성 평가서류에 대한 심사를 진행하고 심사 결론을 내려야 한다.
제12조 심사 과정 중 서류 보완이 필요한 경우, 신청인에게 서면으로 통지해야 하며 신청인은 요구에 따라 지체 없이 관련 서류를 보충 제출해야 한다.
심사업무 요구에 근거하여 관련 기술적 문제에 대해 신청인이 현장답변을 하도록 요구할 수 있으며 신청인은 이에 적극 협조해야 한다.
제13조 심사 과정 중 생산공정에 대해 현장조사가 필요한 경우, 전문가를 조직하여 신식품원료 연구제조 및 생산 현장에 대한 조사를 진행하여 현장조사의견을 제출하며 전문가는 제출한 현장조사 의견에 대한 책임을 진다. 성급 위생감독기구는 상기 업무에 협조해야 한다.
현장조사에 참가한 전문가는 해당 제품 안전성 평가서류의 심사 표결에 참여하지 않는다.
제14조 신식품원료 안전성 평가서류의 심사 및 허가의 구체적인 절차는 《행정허가법》, 《위생행정허가 관리방법》 등 관련 법률, 법규 규정에 따라 집행한다.
제15조 국가 위생 및 계획생육위원회는 신식품원료 안전성 심사결론에 근거하여 식품안전요구에 부합되는 신식품원료에 대해 허가비준을 함과 동시에 공고한다. 식품안전요구에 부합되지 않는 경우, 허가를 하지 않고 서면으로 그 이유를 설명한다.
식품 또는 이미 공고된 신식품원료와 실질적 동등성이 존재하는 경우, 심사를 중지함과 동시에 신청인에게 서면으로 통지한다.
제16조 신식품원료의 부동한 특징에 따라 공고내용은 아래와 같은 내용을 포함한다.
(1) 명칭
(2) 출처
(3) 생산공정
(4) 주요성분
(5) 품질규격요구
(6) 라벨 마크 요구
(7) 기타 공고가 필요한 내용.
제17조 아래 상황 중 하나에 해당되는 경우, 국가 위생 및 계획생육위원회는 이미 공포한 신식품원료에 대해 재심사를 진행해야 한다.
(1) 과학기술이 발전함에 따라 신식품원료의 안전성에 질의가 있는 경우
(2) 증거에 따르면 신식품원료 안전성에 문제점이 존재할 가능성이 있는 경우
(3) 기타 재심사가 필요한 상황
재심사 후 식품안전요구에 부합되지 않는 신식품원료에 대하여 국가 위생 및 계획생육위원회는 허가를 철회할 수 있다.
제18조 신식품원료 생산기업은 신식품원료 공고요구에 따라 생산을 진행해야 하고 신식품원료의 식용 안전을 보장해야 한다.
제19조 식품에 신식품원료가 함유된 경우, 해당 제품의 라벨 및 마크는 국가 법률, 법규, 식품안전표준과 국가 위생 및 계획생육위원회의 공고요구에 부합되어야 한다.
제20조 본 방법의 규정을 위반하고 안전성 평가를 실시하지 않은 신식품원료를 생산 또는 사용하는 경우, 《식품안전법》 관련 규정에 따라 처리한다.
제21조 신청인이 관련 정보를 숨기거나 또는 허위 서류를 제출하여 신식품원료 허가를 신청한 경우, 국가 위생 및 계획생육위원회는 그 신청을 접수하지 않거나 허가를 인준하지 않고 경고 처분을 주며, 신청인은 1년 내에 해당 신식품원료 허가 신청을 제출할 수 없다.
사기, 뇌물 제공 등 부당수단을 통해 신식품원료 안전성 평가서류 심사를 통과하고 허가를 취득한 경우, 국가 위생 및 계획생육위원회는 그 허가를 철회한다.
제22조 본 방법에서 열거한 아래 용어의 정의는 다음과 같다.
실질 동등: 신규 신청한 식품원료와 식품 또는 이미 공포된 신식품원료가 그 종속, 출처, 생물학적 특성, 주요성분, 식용부위, 사용량, 사용범위와 사용자 등 면에서 동일하고 적용한 공학과 품질요구가 기본적으로 일치한 경우, 동등하게 안전한 것으로 간주하며 이때 실질 동등성을 가지게 된다.
전통 식용습관: 한가지 식품이 성 관할구역 내에서 30년 이상의 정형 또는 비정형 포장식품으로 생산 경영된 역사가 있고 또한 <중화인민공화국약전>에 수록되지 않은 것을 가리킨다.
제23조 본 방법에서 말하는 신식품원료는 유전자 변형 식품, 보건식품, 식품 첨가제의 신품종은 포함하지 않는다. 유전자 변형 식품, 보건식품, 식품 첨가제의 신품종 관리는 국가 관련 법률, 법규에 따라 집행한다.
제24조 본 방법은 2013년 10월 1일부터 시행한다. 원 위생부가 2007년 12월 1일에 공포한 <신자원 식품관리방법>은 동일자로 폐지한다.
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