국가위생계획생육위원회《신식품원료신고 및 수리규정》과《신식품원료 안전성 심사규정》에 관한 통지
국위식품발〔2013〕23호
각성, 자치구, 직할시 위생청국(위생계획생육위원회), 신장생산건설병단 위생국, 위직속유관단위:
신식품원료안전성 심사 및 허가작업을 규범화하기 위한 목적으로, 《중화인민공화국 식품안전법》및 《신식품원료안전성 심사관리방법》의 규정에 근거하여 당국은 《신식품원료신고 및 수리규정》과 《신식품원료 안전성 심사규정 》을 제정한바 (국가위생계획생육위원회 사이트 재무정보 탭에서 다운로드 가능), 본 규정을 준수하여 집행하기 바라며, 집행 과정 중 유관 문제는 즉시 당국에 알려야 한다.
국가위생계획생육위원회
2013년 10월15일
신식품원료신고 및 수리규정
제1장 총 칙
제1조 신식품원료신고 및 수리작업을 규범화하기 위하여《신식품원료안전성 심사관리방법》에 근거하여 본 규정을 제정하였다.
제2조 신식품원료행정허가를 신청한 단위 또는 개인 (이하 ‘신청인’)이 국가위생과계획생육위원회 (이하 ‘국가위생계획생육위원회’) 소속 위생감독센터에 신고한 신식품원료안정성평가자료는 본 규정에 부합해야 한다.
제3조 신식품원료는 식품원료의 특성을 갖춰야 하고, 적절한 영양요구에 부합해야 하며, 무독, 무해여야 하며, 인체건강에 어떠한 급성, 아급성, 만성 또는 기타 잠재적인 해를 끼쳐서는 안 된다.
상기요구에 부합되고 중국 전통 식용습관에 없는 하기 제품은 신식품원료의 신고 및 수리범위에 포함된다.
(1) 동물, 식물 및 미생물
(2) 동물, 식물 및 미생물에서 분리된 성분
(3) 원 구조를 변형한 식품성분
(4) 기타 새롭게 연구 제작된 식품원료
제4조 하기 상황은 신식품원료의 신고범위에 속하지 않는다.
(1) 식품원료특성을 갖추지 않은 경우
(2) 식품안전국가기준《식품첨가제사용기준》（GB2760）, 《식품영양강화제사용기준》（GB14880）에 포함되는 경우
(3) 국가위생계획생육위원회가 행정허가 결정을 내리지 않은 경우
(4) 기타 유관법률, 법규규정 및 신식품원료 관리요구에 부합되지 않은 경우
제5조 신청인은 사실대로 유관자료를 제출하고, 신청자료내용의 진실성에 대한 책임과 법률책임을 져야 한다.
제2장 신청자료의 일반적인 요구사항
제6조 신청인은 원본 1부, 사본 4부의 신청자료를 제출해야 한다. 신청자료는 완정적이고, 분명해야 하며, 전후 내용이 일치해야 한다. 외국어는 규범화된 중문으로 번역해야 하며, 문헌자료는 중문요약본을 제공해도 되며, 번역문은 상응하는 외국어자료 앞에 첨부한다.
제7조 신식품원료 신청자료는 하기내용을 반드시 포함해야 하며, 하기 열거순서대로 배열하여, 쪽 번호를 매기고 각 항목간에는 구분표시가 있어야 한다.
(1) 신청표
(2) 신식품원료 연구제작보고
(3) 안정성평가보고
(4) 생산공정
(5) 집행 관련 기준(안전요구, 품질규격, 검사방법 등)
(6) 상표 및 설명서
(7) 국내외 연구이용현황 및 관련 안전성 평가자료
(8) 신고 위탁서(위탁대리신고 시 제공)
(9) 심사하는데 도움이 되는 기타 자료
별도로 최소 포장한 미개봉의 샘플 1건 또는 원료 30그램을 첨부한다.
제8조 신식품원료 수입을 신청하는 경우, 제7조 규정의 자료를 제출하는 것 이외에 하기자료를 추가적으로 제출해야 한다.
(1) 수입 신식품원료 수출국(지역) 유관부문 또는 기구가 발급한 해당제품의 본국(지역)에서의 생산 또는 판매를 허가하는 증명자료
(2) 수입 신식품원료생산기업 소재국(지역) 유관기구 또는 조직이 발급한 생산기업심사 또는 인증에 대한 증명자료
제9조 신청자료 중 검증보고 및 정부측 증명문서 외에 원본은 각 페이지마다 신청 단위 직인 날인 또는 할인을 진행해야 한다. 만약 개인이 신청한 경우, 신청자료 각 페이지마다 신청인 인감 또는 서명을 날인해야 하며, 신청인 신분증 사본을 제출해야 한다.
제10조 신청인은 유관규정에 따라 온라인 신고를 진행해야 하며, 신청표를 작성함과 동시에 작성한 제7조 제 (2)에서(6)항 내용을 공개할 수 있다.
제3장 자료의 작성요구
제11조 신식품원료연구제작보고는 하기에 열거한 내용을 포함해야 한다.
(1) 신식품원료의 연구개발배경, 목적 및 근거
(2) 신식품원료명칭: 상품명, 통칭, 화학명(화학물 통일 일련번호 포함), 영문명, 라틴어명이 포함
(3) 신식품원료출처:
1. 동물 및 식물류: 생산지, 식용부위, 형태묘사, 생물학특성, 품종검증과 검증방법 및 근거 등
2. 미생물류: 분류학적, 생물학적 특징, 균종검증과 검증방법 및 근거 등 자료
3. 동물, 식물, 미생물로부터의 분리 성분 및 원 구조를 변형시킨 식품성분: 동물, 식물, 미생물의 명칭과 출처 등의 기본정보, 신성분의 물리화학특성 및 화학구조 등 자료. 원 구조가 변형된 식품성분은 해당성분구조변형 전후의 물리화학특성 및 화학구조 등 자료제출
4. 기타 새로연구제작한 식품원료: 출처, 주요성분의 물리화학특성 및 화학구조, 상동 또는 유사한 물질이 식품에 사용되는 상황 등
(4)신식품원료 주요영양성분 및 함량, 함유될 가능성이 있는 천연 유해물질(천연독소 또는 저항영향인자 등 포함)
(5) 신식품원료식용역사: 국내외 군중 식용의 지역범위, 식용군종,식용량, 식용시간 및 부작용 자료
(6) 신식품원료사용 범위, 사용량 및 관련된 확실한 근거
(7) 신식품원료 추천섭취량, 적합한 군중 및 관련 확실한 근거
(8) 신식품원료와 식품 또는 이미 승인한 신식품원료가 동등한 본질을 갖춘 경우에도 상기 내용의 대조분석 자료를 제공해야 함.
제12조 안전성평가보고는 하기에 열거한 자료를 포함해야 한다.
(1) 성분분석보고: 주요성분 및 가능성이 있는 유해성분검증결과 및 검증방법
(2) 위생학검증보고: 3가지 대표적 샘플의 오염물과 미생물의 검측결과 및 방법
(3) 독리학 평가보고
1. 국내외 모두 전통신용습관이 없는 경우(미생물류 불포함), 원칙상 급성경구독성 시험, 3가지 항목의 유전독성시험, 90일 경구독성시험, 기형유발시험, 생식독성시험, 만성독성, 발암성시험 및 신진대사 시험을 진행해야 한다.
2. 국내외 개별국가 또는 국내 국부지역에서만 식용습관이 있는 경우(미생물류 불포함), 원칙상 급성경구독성시험, 3가지 항목의 유전독성시험, 90일 경구독성시험, 기형유발시험, 생식독성시험을 진행해야 한다. 만약 관련 문헌자료 및 성분분석이 발견되지 않은 유독성작용과 군중이 장기적으로 식용한 역사가 있으나 유해작용이 발견되지 않은 신 식품원료는 우선적으로 급성경구독성시험, 3가지 항목의 유전독성시험, 90일 경구독성시험과 기형유발시험을 진행한다.
3. 이미 다국가에서 승인하여 광범위하게 사용되는 경우(미생물류 불포함), 제공한 안전성평가자료를 기초로 원칙상 급성경구독성 시험, 3가지 항목의 유전독성시험, 28일 경구독성시험을 진행한다.
4. 국내외에서 모두 식용 습관이 없는 미생물인 경우, 급성경구독성 시험/ 발암성시험, 3가지 항목의 유전독성시험, 90일 경구독성시험, 기형유발시험, 생식독성시험을 진행해야 한다. 국외 개별 국가 또는 국내 국부지역에서만 식용습관이 있는 미생물류는 급성경구독성 시험/ 발암성시험, 3가지 항목의 유전독성시험, 90일 경구독성시험을 진행해야 한다. 이미 다국가에서 승인하여 식용하는 미생물류인 경우, 급성경구독성/ 발암성시험, 2가지 항목의 유전독성시험을 진행할 수 있다. 대형진균의 독리학 시험은 식물류 신식품원료에 따라 진행한다.
5. 신식품원료에 존재할 가능성이 있는 잠재적 위해에 근거하여, 필요한 기타 과민성시험 또는 민감도지표를 선택하여 독리학 시험을 진행하거나 전문가평가위원회의 평가의견에 근거하여 검증 또는 독리학 시험을 보충 진행한다.
(4) 미생물 내성시험보고 및 독능력시험보고
(5) 안전성평가의견: 위해인자식별, 위해특징묘사, 노출평가, 위험성특징묘사의 원칙 및 방법에 따라 진행한다.
그 중, 제(2),(3),(4)항 보고는 중국 식품검증자질을 갖춘 검증기구(CMAF)가 발급해야 하며, 수입제품 제(3),(4)항 보고는 국외 양호한 실험실규범(GLP）에 부합한실험실에서 발급할 수 있다. 제(5)항은 자질을 갖춘 위험평가기술기구에서 발급해야 한다.
제13조 생산공정은 하기에 열거한 내용을 포함해야 한다.
(1) 동물, 식물류: 가공처리 또는 단순물리가공을 거치지 않은 경우, 물리가공의 생산공정흐름, 주요절차 및 조건, 비식용부위 제거 또는 식용가능 부위 선택방법을 약술해야 한다. ; 야생, 재배 또는 양식규모, 성장상황 및 자원의 보유고, 생태환경에 대한 영향; 수집포인트, 수집시간, 환경배경 및 발생 가능한 오염출처, 농업투입품 사용현황
(2) 미생물류: 발효배양기조성, 배양조건 및 각 단계 주요기술매개변수 등; 균종의 보관, 복장(复壮)방법 및 전대차수(传代次数); 순화 또는 유전자돌연변이유도 균종에 대해 순화 또는 유전자돌연변이유도 방법 및 순화제, 유타겐 등 연구성 자료의 제출
(3) 동물, 식물 및 미생물에서 분리되고 원 구조가 변형된 식품성분: 상세하고 규범화한 원료처리, 추출, 농축, 건조, 살균멸균 등 공정흐름도 및 설명서, 각 단계의 주요기술매개변수 및 가공조건, 사용한 원료, 식품첨가제 및 가공보조제의 명칭, 규격 및 품질요구, 생산규범 및 생산환경의 지역구분
원 구조가 변형된 식품성분은 구조변화의 방법 원리 및 공정기술 등 제공필요
(4) 기타 신 연구 제작한 식품원료: 구체적인 공정흐름도 및 설명, 주요 원료, 배합 및 보조제, 발생할 수 있는 불순물 및 유해물질 등
제14조 집행 관련 기준은 신식품원료의 감관(感观), 물리화학, 미생물 등의 품질 과 안전지표, 검증방법 및 작성설명이 포함되어야 한다.
제15조 상표 및 설명서에는 하기에 열거한 신식품원료 명칭, 주요성분, 사용방법, 사용범위, 추천식용량, 품질보증기한 등이 포함되어야 한다. 경고성 표시에는 사용금지 및 안전주의사항 등이 포함되어야 한다. 수입 신식품원료는 경외 사용상표 및 설명서를 제출해야 한다.
제16조 국내외의 연구이용상황 및 관련 안전성 평가자료는 하기에 열거한 내용을 포함해야 한다.
(1) 국내외 사용승인과 시장판매 응용 상황
(2) 국제조직 및 기타 국가의 해당 원료에 대한 안전성 평가자료
(3) 과학정기간행물이 공개발표한 관련 안전성연구 문헌자료
제17조 신고대리 위탁서에는 하기의 요구가 포함되어야 한다.
(1) 위탁신고의 신식품원료명칭, 위탁단위명칭, 위탁사항 및 위탁일자를 명시하고 위탁단위의 직인 날인 또는 법정대표인 서명을 날인한다.
(2) 위탁신고서에는 다수 신 식품원료를 기재하고, 첫 신고 시 증명문서 원본을 기 제공한 경우, 기타 신식품원료의 신고 시, 사본을 제공해도 되며, 이번 보고내용을 명시한다.
(3) 위탁신고서는 진실성 공증을 받아야 한다.
(4) 위탁신고서가 외국어인 경우, 규범화된 중문으로 번역하고, 중문번역문은 중국공증기관의 인증을 받아야 한다.
제18조 수입신식품원료의 증명자료는 하기 요구에 부합해야 한다.
(1) 수출국(지역)유관 부문 또는 기구가 발급한 해당제품이 본국(지역)생산 또는 판매를 허가한 증명자료는 정부주관부문, 산업현회에서 발급받아야 한다. 원본을 제출할 수 없는 경우 사본을 제출해도 되며, 사본은 발급단위에서 확인하거나 해당국가주재 중국 대(영)사관에서 확인해야 한다.
(2) 생산기업소재국(지역)유관기구 또는 조직이 발급한 생산기업 심사 또는 인증 증명자료는 정부주관부문, 산업협회에서 발급받아야 한다. 원본자료를 제공할 수 없는 경우 사본을 제출해도 되며, 사본은 발급단위에서 확인하거나 해당국가주재 중국대(영)사관에서 확인해야 한다.
(3) 신식품원료명칭, 신청인명칭, 발급문서 단위명칭, 단위직인날인 또는 법정대표인(또는 수권인)서명 및 문서발급일자가 명시되어 있어야 한다.
(4) 명시한 신식품원료명칭과 신청단위명칭은 신청한 내용과 일치해야 한다.
(5) 1부의 증명자료에 다수의 신식품원료를 기재하는 경우에는 동시에 신청해야 하며, 그 중 한 개 신식품원료는 원본을 제공하고 기타는 사본을 제공해도 된다. 서면설명을 제출하고 증명문서에 명시한 소재지에서 제품을 신고한다.
(6) 증명문서가 외국어인경우, 규범화된 중문으로 번역해야 하며, 중문번역문은 중국 공증기관의 인증을 받아야 한다.
(7) 증명문서에는 유효기간이 명시되어야 하며, 신청인은 그 유효기한 내에 신청을 제기해야 한다. 증명자료를 제출할 수 없는 경우, 국가위생계획생육위원회는 전문가를 구성하여 현장검사를 진행할 수 있다.
제4장 심사 및 수리
제19조 위생감독센터는 신식품원료신청자료를 접수한 후, 신청인에게 ‘행정허가신청자료접수증빙’을 발급해야 한다.
제20조 위생감독센터는 접수한 신청자료에 대해 심사를 진행하고 아래에 열거한 상황에 근거하여 5업무일 내에 각각 처리해야 한다.
(1) 신식품원료신고 및 수리 범위에 속하지 않는 경우, ‘행정허가신청 수리불가결정서’를 발급해야 한다.
(2) 신청자료를 보충해야 하는 경우, ‘신청자료 보충통지서’를 발급하고 신청인에게 필요한 보충 내용을 한꺼번에 서면고지하고, 보충한 신청자료가 여전히 유관 요구에 부합하지 않는 경우, 보충할 것을 계속 요구할 수 있다.
(3) 신청자료가 완비되고, 규정형식에 부합하거나 신청인이 요구에 따라 제출한 전체 보충 신청자료가 요구에 부합한 경우, 수리하고 ‘행정허가신청수리통지서’를 발급한다.
제21조 ‘행정허가신청자료접수증빙’,’신청자료보충통지서’, ‘행정허가신청수리통지서’, ‘행정허가신청 수리불가결정서’는 모두 날짜를 기재하고 행정허가전용 직인을 날인해야 한다. 상술 문서는 1식2부이며, 1부는 신청인에게 교부하고 1부는 보관한다.
제22조 신청인은 《행정허가기술평가지연통지서》를 받은 후, 1년 이내에 한꺼번에 전체 보충자료 원부 1부를 제출해야 한다. 보충자료에는 제출일자가 명시되어 있어야 한다. 기한이 넘도록 제출하지 않은 경우, 신고종지로 간주한다. 특수원인으로 지연된 경우에는 기한만료 전에 서면설명을 제출해야 한다.
제23조 신고종지 또는 승인을 미취득한 경우, 신청인은 서면으로 아래 자료의 반송을 신청할 수 있다.
(1) 신고위탁서
(2) 수출국(지역) 관련부문 또는 기구가 발급한 생산 또는 판매의 증명자료(다수제품 기록과 신청한 증명문서 원본 제외) 및 공증서
(3) 생산기업소재국(지역) 유관기구 또는 조직이 생산기업승인 또는 인증에 대해 발급한 증명자료(다수 제품 기록과 신청한 증명문서 원본 제외)및 공증서
기타 반송하지 않는 신고자료는 위생감독센터에서 보관해야 한다.
제24조 본 규정은 발표일로부터 실시하며, 이전 유관문서와 본 규정이 일치하지 않은 경우, 본 규정을 기준으로 삼는다. 원위생부《신자원식품안전성평가규정》및 《신자원식품위생행정허가신고 및 수리규정》은 동시에 폐지한다.
제25조 본 규정은 국가위생계획생육위원회에서 해석을 책임진다.
별표：신식품원료행정허가신청표
신식품원료 안정성 검사규정
제 1장 총 칙
제1조 신식품원료안정성 평가자료의심사(‘안전성심사’)작업을 규범화하기 위한 목적으로 《신식품원료안전성 심사관리방법》에 의거하여 본 규정을 제정한다.
제2조 신식품원료안정성 심사는 국가위생과계획생육위원회(이하 ‘국가위생계획생육위원회’)가 조직한 전문가가 안전성평가자료에 대해 심사를 진행하고 필요 시, 현장검사와 결합하여 기술평가결론을 내린다. 국가위생계획생육위원회 기술평가결론에 근거하여 비준 허가 여부를 결정한다.
제3조 국가위생계획생육위원회 소속 위생감독센터는 수리한 신식품원료안정성 평가자료에 대해 전문가 평가 및 현장검사를 조직전개하고 기술평가결론의 심사, 인가 등 관련작업을 책임진다.
제2장 전문가평가요구
제4조 위생감독센터가 신식품원료 안정성평가자료를 수리한 후, 60일 이내에 전문평가위원회회의(이하 ‘평가회의’)를 조직하여 평가를 진행한다. 평가회의는 원칙상 2달에 한번 개최한다.
제5조 위생감독센터는 수리한 제품의 특징 및 안정성평가작업의 필요에 따라, 전문가풀(Pool)에서 전문가를 선별하여 전문가평가위원회를 구성한다. 평가위원회는 최소 9명의 전문가로 구성되어야 하며, 일반적으로 식품, 영향, 의학, 약학 등을 전공한 전문가를 포함해야 한다. 동일전문가는 잇달아 3회 이상 평가회의에 참석할 수 없다.
특수전문가 수요가 있을 경우, 국가위생계획생육위원회는 관련 주관사국의 동의를 거쳐 전문가풀 이외의 전문가가 참석하도록 초청할 수 있다.
제6조 매번 평가회의 개최 전, 전문가평가위원회는 자체선거로 주임위원 1명, 부주임위원 1-2명, 비서1-2명을 선출한다. 주임위원은 평가회의 주관, 평가회의 요점 및 평가보고를 담당하며, 부주임위원은 주임위원 작업에 협조하고 비서는 평가의견의 기록 및 정리를 담당한다.
제7조 전문가평가위원회는 국가유관 법률, 법규요구에 근거하여, 《신식품원료보고 및 수리규정》과 결합하여 신청자료에 대한 심사를 진행하고, 기술평가의견을 제기하며 기술평가의견에 대한 책임을 진다.
제8조 전문가평가위원회는 하기에 열거한 내용에 대해 중점 심사를 진행해야 한다.
(1) 연구개발보고는 완정되고 규범화되어야 하며, 목적이 명확하고, 근거가 충분하며, 과정이 과학적이어야 한다.
(2) 생산공정은 합리적으로 안전해야 하며, 가공과정 중 사용하는 모든 원료, 첨가제 및 가공보조제는 중국 식품안전기준 및 유관 규정에 부합해야 한다.
(3) 집행의 관련 기준(안전요구, 품질규격, 검증방법 등)은 중국 식품안전기준 및 유관규정에 부합해야 한다.
(4) 각 성분함량은 예측한 섭취수준하에서 건강에 영향을 미치지 않아야 한다.
(5) 위생학검사지표는 중국 식품안전기준 및 유관 규정에 부합해야 한다.
(6) 독리학평가보고는 《식품안전성독리학평가절차와 방법》(GB15193) 규정에 부합해야 한다.
(7) 안정성평가의견의 내용, 격식 및 결론은《식품안전위험평가관리규정》의 유관 규정에 부합해야 한다.
(8) 상표 및 설명서는 중국 식품안전국가기준 및 유관규정에 부합해야 한다.
제9조 평가에 참여하는 전문가와 평가하는 제품에 이해관계가 존재할 경우, 주동적으로 회피신청을 제기해야 한다. 전문가는 신청한 자료 중 연관이 있는 상업기밀에 대해서는 비밀을 보장해야 한다.
제3장 현장검사요구
제10조 신식품원료 기술심사과정 중, 심사위원회는 현장검사가 필요하다고 판단될 경우, 위생감독센터에 제기하고 현장검사의 중점내용을 명시해야 한다.
제11조 위생감독센터는 검사제품의 특징에 근거하여 전문가풀에서 3명이상의 전문가를 랜덤으로 선별하여 현장검사전문가팀을 구성하여 현장검사임무를 수행하도록 하며, 관련 인원을 파견하여 현장검사의 조직 및 감독작업을 담당하도록 한다.
제12조 위생감독센터는 현장검사 전에 검사시간, 장소 및 내용을 서면으로 신청인 및 그 소재하는 성급 위생감독기구에 고지해야 한다.
제13조 성급 위생감독기구는 1-2명의 전문가를 파견하여 현장검사작업에 참여하도록 한다.
제14조 현장검사전문가팀은 생산현장검사, 연구제작 및 생산기록을 심사하고, 전문가평가위원회가 지정한 중점내용에 대해서 검사를 진행한다. 필요 시, 현장상황에 따라 검사내용을 추가할 수 있다.
제15조 현장검사전문가팀은 현장검사상황에 근거하여 검사의견을 제기하고 검사의견에 대한 책임을 진다.
제16조 현장검사에 참여하는 전문가는 제품검사 후속의 안전성평가작업에 참여할 수 없으나, 필요 시 전문가평가위원회에 검사유관 상황을 설명할 수 있다.
제4장 심사 및 승인
제17조 전문가평가위원회는 신식품원료에 대한 평가를 통해 기술평가결론을 내린다. 기술평가결론은 4가지인 재심연기, 건의승인불허, 심사종지 및 검의승인으로 나뉜다.
제18조 아래에 열거한 상황 중 하나인 경우, 전문가심사위원회는 ‘재심지연’의 기술심사결론을 내린다.
(1) 자료를 수정, 보충해야 하는 경우
(2) 현장검사가 필요한 경우
(3) 검증성 시험이 필요한 경우
(4) 진일보한 과학적 증거가 필요한 경우
(5) 기타 재심을 지연해야 하는 상황
위생감독센터는 기술심사결론이 ‘재심지연’에 대해 신청인에게 ‘행정허가기술심사지연통지서’를 발급한다. 보충검증이 필요하거나 시험결과에 대한 검증이 필요한 경우, 검증항목, 검증차수, 검증방법 등 요구를 신청인에게 고지해야 한다. 시험검증은 자질인증을 갖춘 식품검증기구에서 진행해야 한다. 식품안전국가기준검증방법이 아직 없는 경우, 우선적으로 검사방법에 대한 검증을 진행해야 한다.
제19조 아래에 열거한 상황 중 하나인 경우, 전문가평가위원회는 ‘건의승인불허’의 기술평가결론을 내린다.
(1) 식품원료특성을 갖추지 않은 경우
(2) 갖추어야 하는 영향 요구에 부합하지 않는 경우
(3) 안전성을 보증할 수 없는 경우
(4) 신고자료 또는 샘플이 진실하지 않은 경우
(5) 기타 중국 유관 법률, 법규규정에 부합하지 않는 경우
위생감독센터는 기술평가결론이 ‘건의승인불허’인 경우 신청인에게 ‘행정허가기술심사의견고지서’를 발급한다.
제20조 신청인이 전문가심사위원회의 ‘건의승인불허’의 기술평가결론에 이의가 있는 경우, 30일 이내에 재심의 신청을 할 수 있다. 위생감독센터는 제때에 전문가평가위원회를 조직하여 재심의신청에 대한 심사를 진행해야 한다.
재심의를 진행한 후 본래의 ‘건의승인불허’의 상태를 유지하는 경우와 기한을 넘기도록 재심의 신청을 제기하지 않은 경우, 위생감독센터는 국가위생계획생육위원회에 보고하고 승인 후 불허가결정을 내리고, 신청인에게 ‘행정불허가 결정서’를 발급하고 불허가 이유를 고지해야 한다.
제21조 아래 상황 중 하나에 포함될 경우, 전문가심사위원회는 ‘심사종지’의 기술평가결론을 내린다.
(1) 심사를 거쳐 일반식품 또는 일반식품과 동등한 본질을 갖춘 경우
(2) 이미 공고한 신식품원료와 동등한 본질을 갖춘 경우
(3) 기타 심사를 종지해야 하는 상황
기술심사결론이 ‘심사종지’인 경우, 위생감독센터는 국가위생계획생육위원회에 보고하고 승인 후 심사종지 결정을 내리고, 신청인에게 ‘행정허가종지심사통지서’를 발급하고 심사종지 이유를 고지해야 한다.
제22조 전문가평가위원회는 식품안전요구에 부합할 경우 ‘건의승인’이라는 기술평가결론을 내린다. 기술평가결론이 ‘건의승인’인 것에 대해 위생감독센터는 국가위생계획생육위원회에 보고하고 승인 후, 국가위생계획생육위원회가 공개적으로 의견을 구하며, 의견수렴기간은 30일이다.
위생감독센터는 제때에 전문가를 조직하여 수렴의견에 대한 연구를 진행하고, 연구의견 및 심사건의를 국가위생계획생육위원회에 제출해야 한다.
제23조 국가위생계획생육위원회는 위생감독센터가 제출한 심사건의에 대해 행정심사를 진행하고, 승인하는 것을 사회에 발표한다. 위생감독센터는 신청인에게 ‘행정허가심사결론통지서’를 발급한다.
제5장 부 칙
제24조 위생감독센터는 제때에 ‘심사종지’ 및 ‘허가승낙’의 신식품원료상황을 공개함으로써, 대중이 열람하기 쉽도록 한다.
제25조 위생감독센터는 신식품원료에 대한 신청자료 및 기술심사자료에 대해 당안(档案)을 구축하여, 온전하게 보존해야 한다.
제26조 본 규정은 발표되는 일로부터 실시한다. 유관문서와 본 규정이 일치하지 않은 경우, 본 규정에 따라서 집행한다.
제27조 본 규정은 국가위생계획생육위원회에서 해석을 책임진다.
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