마이크로바이옴 전문기업 비피도가 식품의약품안전처로부터 특수의학용조제식품(FSMP, 이하 특의식품)의 해외 생산기업 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
이는 비피도가 생산한 특의식품이 올해부터 변경된 중국 법규와 규정에 부합한다는 의미로, 비피도 공장에서 생산한 ''프로바이오틱스'' 제품과 ''특의식품''을 자유롭게 중국에 수출할 수 있게 됐다. 비피도의 향후 대 중국 수출이 크게 증가할 것으로 기대된다.
올 해부터 중국은 ''중화인민공화국 수입식품 해외생산기업 등록관리 규정(해관충서 제249호령)''에 따라, 자국 식품 수입규정을 변경해 시행한다. 이제 중국향 식품 수출을 위해 해외기업은 사전에 생산기업 자격 등록부터 해야 한다는 뜻이다. 중국에서 정한 법률법규와 표준규범의 관련 규정에 부합해야 하며, 해외주관당국(한국 식약처)의 현장 실사를 통한 대조심사에 따라 적합성 판정을 내린다.
비피도는 중국의 생산기업 등록제 시행 발표 이후, 수출을 위한 발 빠른 대응에 나섰다. 지난 5월에 식약처 현장 실사를 진행했고, 21일에는 특의식품의 중국 해외 생산기업 등록을 마쳤다.
특의식품(Foods for special dietary uses)은 보조식 영양보충식품, 운동영양식품, 임신 및 수유 여성 영양보충식품 등의 특수용도식품과 건강기능식품 분야를 통칭하는 것으로, 의사나 임상영양사의 지도하에 복용하는 식품으로 효능과 품질 면에서 엄격하게 관리돼왔다.
비피도 관계자는 “특의식품은 중국에서 가장 엄격하게 관리, 감독하는 식품 유형이다. 비피도의 이번 해외 제조기업 승인은 비피도 제품의 품질 및 안전성을 확인하고, 우수한 생산설비와 기술력을 입증한 것이다. 글로벌 특의식품 시장규모는 이미 1,000억 달러를 넘었고, 향후 10년간 연간 10% 이상 고속 성장을 할 것으로 보고 있다"고 설명했다.
이어 "특히 중국의 특의식품 시장은 아직 블루오션이다. 중국 국민의 소득증가와 고령화의 영향으로 시장이 크게 증가될 것으로 예상된다. 이번 비피도의 해외 생산기업 등록으로 인해 중국 수출이 본격화될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편 비피도는 국내 바이오기업 아미코젠이 최대주주로 30%의 지분율을 보유하고 있다. 비피도는 자사의 주력제품인 B. bifidum BGN4, B. longum BORI, B. lactis AD011 등에 대해서 미국 FDA의 신식품소재(NDI) 인증은 물론 미국 FDA GRAS로 등재해 글로벌 경쟁력을 확보한 상태다. 또한 국내에서 처음으로 중국에 영유아용 프로바이오틱스 균주승인을 신청하고 있으며 올해 승인될 것으로 예상된다.
비피도에 따르면 자사의 프로바이오틱스는 이미 다수의 임상시험을 통해 효능을 인정받고 있다. 서울삼성병원에서는 유아 아토피 발생 감소 효과, 연세대 세브란스병원에서 바이러스 설사증상 치료기간 단축 효과, 서울대병원에서 과민성 장증상 감소 효과, 서울대 생활과학연구소에서 65세 이상 노인의 기억력 및 인지능력 개선 및 우울감 감소 효과, 고려대병원에서 신장투석 환자 신장염증 개선 효과, 이태리 팔레르모대학병원에서 궤양성 대장염 치료 효과 등을 확인한 바 있다.
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