HLB(에이치엘비)그룹 계열사 HLB생명과학이 중국 항서제약으로부터 도입한 항암제 ‘파이로티닙’ 병용요법이 중국에서 유방암 1차 치료제로 승인받았다.
항서제약은 11일 파이로티닙과 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법이 중국 국가약품감독관리국으로부터 항-HER2 치료를 받지 않은 재발성·전이성 HER2(인간상피세포 성장인자수용체2) 양성 유방암 환자 치료용으로 승인받았다고 밝혔다.
앞서 항서제약은 재발성·전이성 HER2 환자 590명을 대상으로 파이로티닙·트라스트주맙·도시탁셀 병용요법 1차 치료제 효능을 평가하기 위한 임상을 진행했다.
임상결과 파이로티닙 병용요법은 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에서 대조군의 10.4개월보다 긴 24.3개월을 달성해 우수한 효능을 갖춘 것으로 확인됐다. 무진행생존기간은 병이 악화하지 않고 생존한 기간을 말한다.
파이로티닙은 중국에서 2020년 유방암 2차 치료제로 허가된 후 매해 매출이 증가하고 있다. 이번 1차 치료제 승인을 통해 시장 경쟁력이 더 높아질 것으로 예상된다.
이번 승인은 HLB생명과학이 파이로티닙의 국내 개발을 진행하는 데도 긍정적인 영향을 미칠 공산이 크다.
HLB생명과학은 2020년 9월 항서제약과 파이로티닙 국내 독점 라이선싱 계약을 체결했다. 이후 2020년 12월 국내에서 파이로티닙의 비소세소폐암 임상3상을 승인받아 현재 임상을 진행하고 있다. 올해 7월에는 파이로티닙·카페시타빈 병용요법의 가교 임상3상을 식약처에 신청하기도 했다.
가교임상이란 외국에서 개발된 신약이 국내에서도 동일한 효과와 안전성을 발휘하는지 증명하기 위한 절차를 말한다.
HLB생명과학은 파이로티닙이 유방암 1차 치료제로도 승인받을 경우 파이로티닙의 적응증을 확대하기 위한 추가 가교 임상3상을 기대할 수 있다고 8월 밝힌 바 있다.
당시 한용해 HLB생명과학 대표는 “파이로티닙은 폐암, 유방암을 비롯해 다양한 적응증에 폭넓게 적용될 수 있는 범용성 높은 표적항암제다”며 “앞으로 다양한 분야에서 병용 시너지가 클 것으로 기대된다”고 말했다.
HLB그룹과 항서제약은 HLB그룹이 판권을 가진 항암제 ‘리보세라닙’의 상용화에 대해서도 협력하고 있다. 현재 미국에서 리보세라닙의 신약허가신청을 함께 추진하는 중이다.
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