23일 HK이노엔에 따르면, 미국 파트너사 ‘브레인트리’는 지난달 1883명의 환자를 대상으로 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’에 대한 임상 3상 투약을 개시했다. 앞서 HK이노엔은 지난 4월 케이캡 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 완료했다.
케이캡의 임상 3상은 미국 소화기의약품 전문제약사 ‘세벨라’ 자회사 브레인트리가 담당한다. 앞서 HK이노엔은 지난해 12월 브레인트리에 케이캡에 대한 기술이전을 하면서 북미지역 판권을 함께 넘겼다. 해당 기술수출 계약규모는 5억 4000만달러(7290억원) 규모로 로열티는 별도다.
케이캡은 P-CAB(피캡) 계열 위식도 역류질환제로 기존 PPI 계열의 치료제와 달리 공복에 투약이 가능하다. 약효 발현 시간은 1시간 이내로 짧고 약효도 최대 일주일간 지속된다. 케이캡은 약 효능 지속으로 권장 복용량도 하루 1알에 불과하다. 아울러 PPI 계열과 달리 항고지혈증약과 병용투여에도 부작용 우려가 적다.
반면 PPI 계열 위식도 역류질환제는 위산에 반응하기 때문에 약 복용 전 음식물 섭취가 필수다. PPI 위식도 역류질환제는 약효 발현시간까지 시간이 오래 걸리고 약효 지속 시간은 짧다. PPI 계열 치료제가 하루 3번 복용하는 이유다.
케이캡은 이 같은 장점으로 국내시장에서 급성장하고 있다. 케이캡 국내 원외처방실적은 2019년 309억원 → 2020년 761억원 → 지난해 1096억원 → 올해 10월 말 누적 1026억원 순으로 증가했다. 케이캡은 2018년 7월 대한민국 30호 신약으로 허가받았고 이듬해 3월 출시됐다. 케이캡은 현재 34개국에 진출했다. 케이캡은 일본 다케다의 보노프라잔에 이어 세계 두 번째 상용화된 피캡 치료제다.
美 시장 공략 본격 개시
의약품조사기관 ‘아이큐비아’(IQVIA)에 따르면, 글로벌 전체 소화성 궤양용제 시장 규모는 16조원으로 추정된다. 이 가운데 중국이 3조 1000억원으로 1위(19%)를 차지하고 있다. 이어 미국은 2조 8000억원으로 2위(17%), 일본이 2조원 규모로 3위(13%) 순이다. 한국은 전체 소화성 궤양용제 시장은 5316억원 규모로 7위다. 결국엔 다케다가 선점하고 있는 일본 시장을 제외하면 미국·중국 두 시장을 잡아야 케이캡이 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있단 계산이 나온다.
HK이노엔 관계자는 “다케다의 보노프라잔이 미국에 시판된 유일한 피캡 계열의 위식도 역류질환제”라면서도 “현재 헬리코박터 제균 요법 적응증으로만 FDA 품목허가를 받았다”고 진단했다.
다케다는 최근 IR 자료를 통해 지난해 보노프라잔 글로벌 매출이 850억엔(9070억원)을 기록했다고 발표했다. 하지만 일본을 제외한 미국, 중국 등지에서의 매출은 미미한 수준이라는 분석이다.
그는 “역류성 식도염에서 가장 주요한 질환은 미란성·비미란성 위식도역류질환”이라면서 “미국 파트너사는 2개 적응증으로 임상 3상을 실시 중”이라고 강조했다.
위식도 역류질환은 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성과 비미란성으로 구분한다. 쉽게 말해, 미란성과 비미란성 모두 역류 증상이 나타난다. 다만, 내시경 검사에서 점막에 병변이나 식도염이 관찰되면 미란성, 관찰되지 않으면 비미란성이다.
케이캡은 미국에서 미란성 위식도역류질환으로 1250명, 비미란성 위식도 역류질환으로 633명 환자를 대상으로 각각 임상 3상을 진행 중이다. 케이캡은 국내에선 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5가지 적응증으로 품목허가를 받았다.
다케다와 달리 중국 현지 영업망 적극 활용
케이캡은 세계에서 가장 큰 시장인 중국에서도 1위를 목표로 하고 있다. 중국에서 피캡 계열의 위식도 역류질환제는 다케다의 보노프라잔(중국명: 보신티)과 뤄신제약의 케이캡(중국명: 타이신짠) 둘 뿐이다. 뤄신은 케이캡 중국 파트너사다. HK이노엔은 뤄신에 지난 2015년 10월 케이캡 정제, 지난해 6월 케이캡 주사제를 각각 기술수출했다. 뤄신은 올 4월 케이캡을 중국에서 출시했다. 다케다는 이보다 앞선 지난 2020년 2분기부터 중국에서 보노프라잔을 시판했다.
HK이노엔은 “다케다는 현지에 직접 영업조직을 두고 보노프라잔 마케팅을 하고 있다”면서 “외국 기업에다 일본 기업에 대한 거부감이 더해지며 영업이 쉽지 않은 상황”이라고 진단했다. 실제 보노프라잔의 지난해 중국 매출은 130억원에 불과한 것으로 알려졌다.
그는 “반면 뤄신은 중국 소화기의약품 매출 3위 제약사”라면서 “기존 중국 내 탄탄한 영업망을 이용하면 케이캡이 중국 피캡 시장을 선점할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
뤄신은 케이캡의 내년 매출 목표를 10억위안(2000억원)으로 설정했다. 뤄신은 중장기적으론 케이캡을 연 매출 30억위안(6000억원) 수준의 블록버스터로 키우겠단 계획을 세우고 있다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 내년에도 동남아·중남미에 순차 허가와 출시를 예정하고 있다”면서 “오는 2028년까지 유럽 포함, 100개국 수출해 2030년엔 연 매출 2조원 달성 목표를 가지고 있다”고 말했다.
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