제약기업 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ''펙수클루정''의 적응증(치료범위) 추가를 위한 임상연구에 나선다.
17일 대웅제약에 따르면 지난 16일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 연구 목적의 3상 시험계획(IND)을 신청했다.
해당 연구는 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루 기반 병용요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위한 연구다. 540명을 대상으로 할 예정이다.
대웅제약은 "대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 세계적으로 약 50% 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자가 많은 만큼 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.
이어 "이번 건 적응증 추가를 위해 중국 현지에서 1상 임상시험도 동시에 신청했다"고 했다.
펙수클루는 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 후 국내에서 판매 중이다. 현재는 미란성 위식도역류질환 치료 목적으로만 승인돼 있어, 적응증을 확대하기 위한 추가 연구가 다수 진행 중이다.
|
