방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 진단제 ‘FC303’의 중국 임상 3상 IND(시험계획)를 신청했다고 30일 밝혔다.
FC303은 기존 CT(컴퓨터단층촬영)나 MRI(자기공명영상장치) 영상 진단 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암 위치를 더 정확하게 찾아낼 것으로 기대되고 있는 전립선암 진단용 방사성의약품이다.
FC303 중국 내 개발 및 판매 독점권은 중국 기업 HTA가 갖고 있다. HTA는 퓨쳐켐과 전립선암 진단제 FC303의 기술이전계약을 체결하고 세부적인 협의를 진행해 왔다. 국내와 미국에서의 임상 결과를 바탕으로 임상 1·2상을 생략하고 바로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 완료했다.
이번 임상 3상을 통해 FC303의 약물 안정성과 종양 양성 및 음성 판독에 대한 유효성을 검증할 예정이다.
퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상 3상 신청은 단일 국가로는 두 번째로 큰 중국시장에서 출시가 앞당겨졌다는데 의미가 있다”며 “임상기간은 2년 정도 예상하며 중국 출시 후 연 매출액은 1000억 원 이상을 기대한다”고 말했다.
이어 “FC303이 중국에서 출시되면 HTA로부터 연간 매출액의 최대 16%의 로열티를 받게 된다”고 했다.
|
