대웅제약은 최근 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년 만에 세계 10개국에 NDA 신청을 완료했다.
대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 세계 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 2조원 규모로 알려져 있다. 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 게 특징이다.
대웅제약은 2025년까지 세계 30개 국가에 펙수클루 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 당장 내년 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다. 중국의 항궤양제 시장은 지난해 기준 4조3700억원으로, 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장했다.
전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것”이라며 “한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료 기간을 최대로 확보할 수 있다”고 말했다.
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