신약개발 기업 HLB가 개발한 항암신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가를 받았다.
HLB는 지난 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암에 1차적으로 사용할 수 있는 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다.
HLB 관계자는 “리보세라닙이 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라 HLB가 미국을 비롯해 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다”고 말했다.
리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물이다.
대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상 결과, 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로, 대조군인 항암제 ‘소라페닙’(15.2개월)대비 높았다. 종양 크기가 더 나빠지지 않은 상태로 생존한 기간인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 5.6개월로, 소라페닙(3.7개월) 대비 높았으며, 객관적반응률(ORR,사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율)도 25.4%로, 소라페닙 5.9%보다 높았다.
HLB는 이번 임상 결과 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능이 확인돼 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있었다고 설명했다.
향후 미국 식품의약국(FDA) 허가를 조속히 받을 예정이며, 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다.
HLB그룹 한용해 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “이번 중국 신약허가는 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄”이라며 “리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인만큼 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 좋은 성과를 내도록 하겠다”고 했다.
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