방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단제 중국 임상 3상에 돌입한다.
퓨쳐켐은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘FC303’ 중국 3상 임상시험게획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.
FC303은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암 위치를 더 정확하게 찾아낼 것으로 기대되는 전립선암 진단용 방사성의약품이다.
퓨쳐켐은 국내와 미국에서 진행한 임상 1상 결과를 바탕으로 지난해 11월 중국 식품의약품관리총국에 임상시험신청서를 제출했다. 이후 4개월 만에 임상 3상 승인을 받았다.
중국에서 중위험군 이상의 전립선암 환자 총 267명을 대상으로 FC303 PET-CT(컴퓨터단층촬영) 영상의 진단 성능을 평가할 계획이다.
퓨쳐켐은 2020년 9월 중국 기업 HTA와 FC303의 중국 판권에 대한 기술이전 계약을 체결하고 세부적인 기술 이전을 진행해 왔다. 중국 HTA는 중국 최대 규모의 방사성의약품 기업으로, 중국 전역에 31개 이상의 임상기관을 보유하고 있다.
퓨쳐켐 관계자는 “중국 의약품 시장은 단일 국가로는 두 번째로 큰 시장으로, 급속도로 성장하고 있는 상황”이라며 “중국은 국민소득의 증가 및 식생활의 서구화, 고령층 인구 증가로 전립선암 환자가 크게 늘어나고 있다”고 말했다.
퓨쳐켐은 FC303 품목 허가 이후 마일스톤(단계별 기술료) 일부와 15년간 중국내 연간 매출액의 최대 16%를 기술료로 수령할 예정이다.
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