한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증근무력증 치료제 ''HL161''(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다.
바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술 수출한 항체 신약이다. 중증근무력증을 비롯해 갑상선 안병증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염, 다발성 신경증 등 다양한 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다.
회사에 따르면 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 바토클리맙은 1차 평가지표에서 위약(가짜 약) 대비 통계적으로 의미 있는 개선 효과를 나타냈다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였다.
한올바이오파마 정승원 대표는 "이번 허가 신청은 바토클리맙의 첫 번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계다"고 말했다.
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