앱클론이 자사의 키메릭항원수용체T세포(CAR-T) 치료제 AT101에 대한 중국 특허를 획득했다고 4일 밝혔다.
해당 특허는 h1218 항체를 이용한 CAR-T 치료제에 대한 것으로, 이번에 등록된 중국을 비롯해 한국, 미국, 일본 캐나다에서 특허 등록을 마쳤으며, 유럽과 호주에도 특허를 출원해 심사가 진행 중이다.
FMC63 항체를 사용하는 기존의 카티 치료제(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)와 달리, 앱클론의 AT101은 신규 항체를 사용함으로써 치료 효과 및 안전성 측면에서 차별적 결과가 기대된다.
또한 앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 식품의약국(FDA)과도 사전미팅(Pre-IND)을 진행했으며, 이를 토대로 FDA에 임상시험계획(IND)를 신청하기 위한 자료를 준비 중이다.
앱클론 관계자는 "국내 임상1상 결과를 제출하면 미국에서는 임상2상부터 진행이 가능하다"면서 "다양한 비즈니스 모델을 통하여 해외 파트너사를 물색하는 동시에, 국내 임상2상 및 제품화를 위해서도 역량을 집중하고 있다"고 말했다.
한편 회사는 혁신적 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 ''바이오챌린저 2023''에 선정됨에 따라 이달부터는 식약처로부터 신속 의약품 개발을 위한 상담 지원도 받게 됐다.
식약처의 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료수요 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 제품화 지원사업이다.
바이오챌린저로 선정된 품목은 ▲전담 심사자 2인의 제품화 상담 서비스 제공(품질 및 안전성, 유효성) ▲신속처리 대상 지정 사전 검토 ▲품목허가 사전검토 및 우선심사 ▲글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등의 신속 제품화 지원을 받게 된다.
또한 앱클론은 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 12명 환자에 대한 임상1상 결과를 발표했다.
임상 결과 치료 효과 지표인 완전관해(CR)율과 객관적 반응률(ORR)에서 각각 66.7%, 91.7%를 기록했으며, 카티 치료제의 안전성 지표인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)에서는 3등급이 이상이 각각 1명으로 8.3%의 낮은 발생률을 보였다.
앱클론 관계자는 "현재 AT101의 임상1상 결과를 보면, 우리나라에서 승인된 킴리아는 물론, 지난해 매출 1조원 이상을 달성한 예스카타와 비교해 치료효과 및 안전성 지표에서 더 높은 효과를 보이고 있다"면서 "AT101을 가장 먼저 투여한 저용량군의 CR 환자들이 1년 넘은 시점에서도 계속 CR을 유지하고 있는 매우 희망적인 상황으로, AT101은 재발률과 생존율 측면에서도 기존 치료제와 차별화된 효과를 보일 것으로 기대한다"고 강조했다.
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